- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06321198
Een proef om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van iMesenchymale stromale cellen (iMSC) te evalueren bij proefpersonen met SR-aGVHD
13 maart 2024 bijgewerkt door: Xiaoyu Zhu, Anhui Provincial Hospital
Een proef om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid te evalueren van door de mens geïnduceerde pluripotente stamcel-afgeleide mesenchymale stromale cellen bij proefpersonen met steroïde-refractaire acute graft-versus-host-ziekte
Een onderzoek om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van iMSC te evalueren bij proefpersonen met SR-aGVHD
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een open-label dosis-escalatieonderzoek in één centrum om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van iMSC bij proefpersonen met SR-aGVHD te evalueren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiaoyu Zhu, phd
- Telefoonnummer: +86 15255456091
- E-mail: xiaoyuz@ustc.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230036
- Werving
- Anhui Provincial Hospital
-
Contact:
- Zhu Xiaoyu, Ph.D
- Telefoonnummer: +86 15255456091
- E-mail: xiaoyuz@ustc.edu.cn
-
Contact:
- Sun Guangyu
- Telefoonnummer: +86 13956970687
- E-mail: sunguangyu_vip@foxmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Onderwerpen die het Informed Consent Form (ICF) begrijpen en vrijwillig ondertekenen; 2,4-70 jaar; 3. Onderwerpen met SR-aGVHD; 4.ECOG≤2; 5. Onderwerpen met II tot IV-graden van steroïdehormoonresistentie;
Uitsluitingscriteria:
- Aanvaarde systemische of lokale behandeling van mesenchymale stamcellen;
- U heeft een ernstige allergie voor bloedproducten of u heeft een voorgeschiedenis van allergieën voor heteroloog eiwit;
- Verwachte overlevingsperiode binnen 3 maanden;
- Alaninetransaminase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST)>2*bovengrens van normaal (ULN); Creatinineklaringssnelheid ≤30 ml/min of bloedureumstikstof (BUN)>2*bovengrens van normaal (ULN), International Normalised Ratio (INR)>1,5*boven limiet van normaal (ULN);
- Als u een ernstige veno-occlusieve leverziekte (HVOD) heeft;
- Als u een ernstige longziekte heeft, zoals een ernstige longinfectie;
- Een voorgeschiedenis heeft van een ernstig acuut hartinfarct of ongecontroleerde angina pectoris, aritmie en ernstig hartfalen heeft;
- Bewezen resistente hypertensie binnen 6 maanden vóór inschrijving;
- Een actieve trombus hebben;
- Als u binnen 5 jaar onbehandelde of onzekere actieve solide tumoren heeft;
- Een alcohol- of drugsverslaving heeft of een duidelijke voorgeschiedenis heeft van psychische stoornissen of een voorgeschiedenis heeft van drugsmisbruik of drugsgebruik van psychotrope stoffen;
- Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam positief, treponema pallidum (TP) antilichaam positief;
- Heb actieve hepatitis B of hepatitis C;
- Heeft gastro-intestinale symptomen die niet door GVHD zijn veroorzaakt
- Zwangere vrouwelijke proefpersonen of vrouwen die borstvoeding geven, of proefpersonen die niet in staat zijn anticonceptiva te gebruiken vanaf de onderzoeksperiode tot 6 maanden na het einde van dit onderzoek;
- Proefpersonen die aan andere klinische onderzoeken hebben deelgenomen en binnen 12 weken vóór de screening andere onderzoeksproducten hebben gebruikt;
- Om andere redenen niet geschikt voor deze klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: iMSC-injectie
Lage dosis injectie eenmaal per week; Lage dosis injectie tweemaal per week; Hoge dosis injectie eenmaal per week; Hoge dosis injectie tweemaal per week;
|
De proefpersonen krijgen 4 of meer keer een iMSC-injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 4 weken na de eerste infusie
|
Aantal dosisbeperkende toxiciteiten binnen 28 dagen na injectie
|
4 weken na de eerste infusie
|
Bijwerking (AE), Ernstige Bijwerking (SAE), Opkomende Bijwerking (TEAE) en Behandelingsgerelateerde Bijwerking (TRAE)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste infusie tot 180 dagen na de eerste infusie
|
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, behandelingsgerelateerde bijwerkingen of ernstige bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
|
Vanaf de datum van de eerste infusie tot 180 dagen na de eerste infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste infusie
|
Percentage deelnemers behaalde Complete Response (CR) of Partiële Response (PR)
|
28 dagen na de eerste infusie
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 100 dagen na de eerste infusie
|
De tijd vanaf de eerste infusie tot het overlijden
|
100 dagen na de eerste infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaoyu Zhu, PH.D, Anhui Provincial Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
2 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
2 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- iMSC-2001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Steroïd-refractaire acute graft-versus-host-ziekte (SR-aGVHD)
-
Regimmune CorporationVoltooidGraft vs Host-ziekte | Graft-versus-host-ziekte | Acute-graft-versus-host-ziekte | Preventie van aGVHDVerenigde Staten
-
Leland MethenyIngetrokkenGastro-intestinale acute graft-versus-hostziekte (GI-aGVHD)Verenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVerkrijgbaarPrimaire myelofibrose (PMF) | Polycytemie Vera (PV) | Post-polycytemie myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemie Myelofibrose (PET-MF) | Ernstige/zeer ernstige COVID-19-ziekte | Steroïde refractaire acute graft-versus-hostziekte (SR aGVHD) | Steroïde refractaire chronische graft-versus-hostziekte...