Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van iMesenchymale stromale cellen (iMSC) te evalueren bij proefpersonen met SR-aGVHD

13 maart 2024 bijgewerkt door: Xiaoyu Zhu, Anhui Provincial Hospital

Een proef om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid te evalueren van door de mens geïnduceerde pluripotente stamcel-afgeleide mesenchymale stromale cellen bij proefpersonen met steroïde-refractaire acute graft-versus-host-ziekte

Een onderzoek om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van iMSC te evalueren bij proefpersonen met SR-aGVHD

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label dosis-escalatieonderzoek in één centrum om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van iMSC bij proefpersonen met SR-aGVHD te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Onderwerpen die het Informed Consent Form (ICF) begrijpen en vrijwillig ondertekenen; 2,4-70 jaar; 3. Onderwerpen met SR-aGVHD; 4.ECOG≤2; 5. Onderwerpen met II tot IV-graden van steroïdehormoonresistentie;

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanvaarde systemische of lokale behandeling van mesenchymale stamcellen;
  2. U heeft een ernstige allergie voor bloedproducten of u heeft een voorgeschiedenis van allergieën voor heteroloog eiwit;
  3. Verwachte overlevingsperiode binnen 3 maanden;
  4. Alaninetransaminase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST)>2*bovengrens van normaal (ULN); Creatinineklaringssnelheid ≤30 ml/min of bloedureumstikstof (BUN)>2*bovengrens van normaal (ULN), International Normalised Ratio (INR)>1,5*boven limiet van normaal (ULN);
  5. Als u een ernstige veno-occlusieve leverziekte (HVOD) heeft;
  6. Als u een ernstige longziekte heeft, zoals een ernstige longinfectie;
  7. Een voorgeschiedenis heeft van een ernstig acuut hartinfarct of ongecontroleerde angina pectoris, aritmie en ernstig hartfalen heeft;
  8. Bewezen resistente hypertensie binnen 6 maanden vóór inschrijving;
  9. Een actieve trombus hebben;
  10. Als u binnen 5 jaar onbehandelde of onzekere actieve solide tumoren heeft;
  11. Een alcohol- of drugsverslaving heeft of een duidelijke voorgeschiedenis heeft van psychische stoornissen of een voorgeschiedenis heeft van drugsmisbruik of drugsgebruik van psychotrope stoffen;
  12. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam positief, treponema pallidum (TP) antilichaam positief;
  13. Heb actieve hepatitis B of hepatitis C;
  14. Heeft gastro-intestinale symptomen die niet door GVHD zijn veroorzaakt
  15. Zwangere vrouwelijke proefpersonen of vrouwen die borstvoeding geven, of proefpersonen die niet in staat zijn anticonceptiva te gebruiken vanaf de onderzoeksperiode tot 6 maanden na het einde van dit onderzoek;
  16. Proefpersonen die aan andere klinische onderzoeken hebben deelgenomen en binnen 12 weken vóór de screening andere onderzoeksproducten hebben gebruikt;
  17. Om andere redenen niet geschikt voor deze klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: iMSC-injectie
Lage dosis injectie eenmaal per week; Lage dosis injectie tweemaal per week; Hoge dosis injectie eenmaal per week; Hoge dosis injectie tweemaal per week;
De proefpersonen krijgen 4 of meer keer een iMSC-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 4 weken na de eerste infusie
Aantal dosisbeperkende toxiciteiten binnen 28 dagen na injectie
4 weken na de eerste infusie
Bijwerking (AE), Ernstige Bijwerking (SAE), Opkomende Bijwerking (TEAE) en Behandelingsgerelateerde Bijwerking (TRAE)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste infusie tot 180 dagen na de eerste infusie
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, behandelingsgerelateerde bijwerkingen of ernstige bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Vanaf de datum van de eerste infusie tot 180 dagen na de eerste infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste infusie
Percentage deelnemers behaalde Complete Response (CR) of Partiële Response (PR)
28 dagen na de eerste infusie
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 100 dagen na de eerste infusie
De tijd vanaf de eerste infusie tot het overlijden
100 dagen na de eerste infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaoyu Zhu, PH.D, Anhui Provincial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

2 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

2 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • iMSC-2001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Steroïd-refractaire acute graft-versus-host-ziekte (SR-aGVHD)

3
Abonneren