Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af iMesenchymale stromaceller (iMSC) hos forsøgspersoner med SR-aGVHD

24. marts 2026 opdateret af: Xiaoyu Zhu, Anhui Provincial Hospital

Et forsøg til evaluering af sikkerheden og den foreløbige effektivitet af human-inducerede pluripotente stamcelle-afledte mesenkymale stromaceller hos forsøgspersoner med steroid-refraktær akut graft-versus-værtssygdom

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af iMSC hos personer med SR-aGVHD

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt center, åbent label, dosiseskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af iMSC hos forsøgspersoner med SR-aGVHD

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230036

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Emner, der forstår og frivilligt underskriver Informed Consent Form (ICF); 2,4-70 år; 3. Emner med SR-aGVHD; 4.ØKOG≤2; 5. Emner med II til IV-grad af steroidhormonresistens;

Ekskluderingskriterier:

  1. Accepteret systemisk eller lokal behandling af mesenkymale stamceller;
  2. Har svær allergi over for blodprodukter eller har allergihistorie for heterologt protein;
  3. Forventet overlevelsesperiode inden for 3 måneder;
  4. Alanintransaminase(ALT) eller aspartataminotransferase(AST)>2*øvre grænse for normal (ULN); Kreatinin-clearance-hastighed ≤30ml/min eller blodurea-nitrogen(BUN)>2*øvre grænse for normal (ULN), international normaliseret ratio (INR)>1,5*øvre grænse for normal (ULN);
  5. Har svær hepatisk veno-okklusiv sygdom (HVOD);
  6. Har alvorlig lungesygdom som alvorlig lungeinfektion;
  7. Har tidligere haft alvorligt akut myokardieinfarkt eller har ukontrolleret angina pectoris, arytmi og alvorlig hjertesvigt;
  8. Beviste at have resistent hypertension inden for 6 måneder før tilmelding;
  9. Har aktiv trombe;
  10. Har ubehandlede eller usikre aktive solide tumorer inden for 5 år;
  11. Har alkohol- eller stofmisbrug eller med en klar historie med psykiske lidelser eller med en historie med stofmisbrug eller stofbrug af psykotrope stoffer;
  12. Humant immundefektvirus(HIV)antistofpositivt, treponema pallidum (TP)antistofpositivt;
  13. Har aktiv hepatitis B eller hepatitis C;
  14. Har gastrointestinale symptomer, som ikke er forårsaget af GVHD
  15. Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner eller forsøgspersoner, der ikke er i stand til at overholde præventionsmidler fra undersøgelsesperioden til 6 måneder efter afslutningen af ​​denne undersøgelse;
  16. Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske forsøg og har brugt andre undersøgelsesprodukter inden for 12 uger før screening;
  17. Ikke egnet til dette kliniske forsøg af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iMSC injektion
Lav dosis injektion en gang om ugen; Lav dosis injektion to gange om ugen; Højdosis injektion en gang om ugen; Højdosis injektion to gange om ugen;
Biologisk: iMSC
Forsøgspersonerne vil modtage 4 eller flere gange iMSC-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 4 uger efter den første infusion
Antal dosisbegrænsende toksicitet i 28 dage efter injektion
4 uger efter den første infusion
Bivirkning (AE), Alvorlig Bivirkning (SAE), Emergent Adverse Event (TEAE) og behandlingsrelateret bivirkning (TRAE)
Tidsramme: Fra datoen for den første infusion til 180 dage efter den første infusion
Antal behandlingsrelaterede uønskede hændelser, behandlingsrelateret uønsket hændelse, behandlingsrelaterede uønskede hændelser eller alvorlige bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Fra datoen for den første infusion til 180 dage efter den første infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 28 dage efter den første infusion
Procentdel af deltagere opnået fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)
28 dage efter den første infusion
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 100 dage efter den første infusion
Tiden fra den første infusion til døden
100 dage efter den første infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Samarbejdspartnere

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (IHCAMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoyu Zhu, PH.D, Anhui Provincial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

2. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iMSC-2001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Steroid-refraktær akut graft-versus-host-sygdom (SR-aGVHD)

Kliniske forsøg med iMSC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner