Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk for å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av iMesenchymale stromaceller (iMSC) hos personer med SR-aGVHD

24. mars 2026 oppdatert av: Xiaoyu Zhu, Anhui Provincial Hospital

Et forsøk for å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av human-induserte pluripotente stamcelle-avledede mesenkymale stromaceller hos personer med steroid-refraktær akutt graft-versus-vert-sykdom

En studie for å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av iMSC hos personer med SR-aGVHD

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et enkelt senter, åpen etikett, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av iMSC hos personer med SR-aGVHD

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230036
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Emner som forstår og frivillig signerer skjemaet for informert samtykke (ICF); 2,4-70 år; 3. Emner med SR-aGVHD; 4. ØKOG≤2; 5. Emner med II til IV karakterer av steroidhormonresistens;

Ekskluderingskriterier:

  1. Akseptert systemisk eller lokal behandling av mesenkymale stamceller;
  2. Har alvorlig allergi mot blodprodukter eller har allergihistorie med heterologt protein;
  3. Forventet overlevelsesperiode innen 3 måneder;
  4. Alanintransaminase(ALT) eller aspartataminotransferase(AST)>2*øvre normalgrense(ULN); Kreatininclearance rate≤30ml/min eller blodurea nitrogen(BUN)>2*øvre grense for normal(ULN), internasjonal normalisert ratio (INR)>1,5*øvre normalgrense (ULN);
  5. Har alvorlig hepatisk veno-okklusiv sykdom (HVOD);
  6. Har alvorlig lungesykdom som alvorlig lungeinfeksjon;
  7. Har en historie med alvorlig akutt hjerteinfarkt eller har ukontrollert angina pectoris, arytmi og alvorlig hjertesvikt;
  8. viste seg å ha resistent hypertensjon innen 6 måneder før påmelding;
  9. Har aktiv trombe;
  10. Har ubehandlede eller usikre aktive solide svulster innen 5 år;
  11. Har alkohol- eller narkotikaavhengighet eller med en tydelig historie med psykiske lidelser eller med en historie med narkotikamisbruk eller narkotikabruk av psykotrope stoffer;
  12. Humant immunsviktvirus (HIV) antistoff positivt, treponema pallidum (TP) antistoff positivt;
  13. Har aktiv hepatitt B eller hepatitt C;
  14. Har gastrointestinale symptomer som ikke er forårsaket av GVHD
  15. Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner, eller forsøkspersoner som ikke er i stand til å følge prevensjonsmidler fra studieperioden til 6 måneder etter slutten av denne studien;
  16. Forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske studier og har brukt andre studieprodukter innen 12 uker før screening;
  17. Ikke egnet for denne kliniske studien av andre grunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iMSC-injeksjon
Lavdose injeksjon en gang i uken; Lavdose injeksjon to ganger i uken; Høydose injeksjon en gang i uken; Høydose injeksjon to ganger i uken;
Forsøkspersonene vil motta 4 eller flere ganger med iMSC-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 4 uker etter første infusjon
Antall dosebegrensende toksisitet i 28 dager etter injeksjon
4 uker etter første infusjon
Bivirkning (AE), Alvorlig bivirkning (SAE), Emergent Adverse Event (TEAE) og behandlingsrelatert bivirkning (TRAE)
Tidsramme: Fra datoen for første infusjon til 180 dager etter første infusjon
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger, behandlingsrelaterte bivirkninger, behandlingsrelaterte bivirkninger eller alvorlige bivirkninger som vurdert av CTCAE v5.0
Fra datoen for første infusjon til 180 dager etter første infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 28 dager etter første infusjon
Prosentandel av deltakerne oppnådd fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
28 dager etter første infusjon
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 100 dager etter første infusjon
Tiden fra første infusjon til død
100 dager etter første infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaoyu Zhu, PH.D, Anhui Provincial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

2. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

2. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • iMSC-2001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Steroid-refraktær akutt graft-versus-host-sykdom (SR-aGVHD)

Kliniske studier på iMSC

Abonnere