- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06321198
Et forsøk for å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av iMesenchymale stromaceller (iMSC) hos personer med SR-aGVHD
24. mars 2026 oppdatert av: Xiaoyu Zhu, Anhui Provincial Hospital
Et forsøk for å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av human-induserte pluripotente stamcelle-avledede mesenkymale stromaceller hos personer med steroid-refraktær akutt graft-versus-vert-sykdom
En studie for å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av iMSC hos personer med SR-aGVHD
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et enkelt senter, åpen etikett, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av iMSC hos personer med SR-aGVHD
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaoyu Zhu, phd
- Telefonnummer: +86 15255456091
- E-post: xiaoyuz@ustc.edu.cn
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230036
- Rekruttering
- Anhui Provincial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhu Xiaoyu, Ph.D
- Telefonnummer: +86 15255456091
- E-post: xiaoyuz@ustc.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Sun Guangyu
- Telefonnummer: +86 13956970687
- E-post: sunguangyu_vip@foxmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Emner som forstår og frivillig signerer skjemaet for informert samtykke (ICF); 2,4-70 år; 3. Emner med SR-aGVHD; 4. ØKOG≤2; 5. Emner med II til IV karakterer av steroidhormonresistens;
Ekskluderingskriterier:
- Akseptert systemisk eller lokal behandling av mesenkymale stamceller;
- Har alvorlig allergi mot blodprodukter eller har allergihistorie med heterologt protein;
- Forventet overlevelsesperiode innen 3 måneder;
- Alanintransaminase(ALT) eller aspartataminotransferase(AST)>2*øvre normalgrense(ULN); Kreatininclearance rate≤30ml/min eller blodurea nitrogen(BUN)>2*øvre grense for normal(ULN), internasjonal normalisert ratio (INR)>1,5*øvre normalgrense (ULN);
- Har alvorlig hepatisk veno-okklusiv sykdom (HVOD);
- Har alvorlig lungesykdom som alvorlig lungeinfeksjon;
- Har en historie med alvorlig akutt hjerteinfarkt eller har ukontrollert angina pectoris, arytmi og alvorlig hjertesvikt;
- viste seg å ha resistent hypertensjon innen 6 måneder før påmelding;
- Har aktiv trombe;
- Har ubehandlede eller usikre aktive solide svulster innen 5 år;
- Har alkohol- eller narkotikaavhengighet eller med en tydelig historie med psykiske lidelser eller med en historie med narkotikamisbruk eller narkotikabruk av psykotrope stoffer;
- Humant immunsviktvirus (HIV) antistoff positivt, treponema pallidum (TP) antistoff positivt;
- Har aktiv hepatitt B eller hepatitt C;
- Har gastrointestinale symptomer som ikke er forårsaket av GVHD
- Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner, eller forsøkspersoner som ikke er i stand til å følge prevensjonsmidler fra studieperioden til 6 måneder etter slutten av denne studien;
- Forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske studier og har brukt andre studieprodukter innen 12 uker før screening;
- Ikke egnet for denne kliniske studien av andre grunner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iMSC-injeksjon
Lavdose injeksjon en gang i uken; Lavdose injeksjon to ganger i uken; Høydose injeksjon en gang i uken; Høydose injeksjon to ganger i uken;
|
Forsøkspersonene vil motta 4 eller flere ganger med iMSC-injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 4 uker etter første infusjon
|
Antall dosebegrensende toksisitet i 28 dager etter injeksjon
|
4 uker etter første infusjon
|
|
Bivirkning (AE), Alvorlig bivirkning (SAE), Emergent Adverse Event (TEAE) og behandlingsrelatert bivirkning (TRAE)
Tidsramme: Fra datoen for første infusjon til 180 dager etter første infusjon
|
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger, behandlingsrelaterte bivirkninger, behandlingsrelaterte bivirkninger eller alvorlige bivirkninger som vurdert av CTCAE v5.0
|
Fra datoen for første infusjon til 180 dager etter første infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 28 dager etter første infusjon
|
Prosentandel av deltakerne oppnådd fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
|
28 dager etter første infusjon
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 100 dager etter første infusjon
|
Tiden fra første infusjon til død
|
100 dager etter første infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaoyu Zhu, PH.D, Anhui Provincial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
2. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
2. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- iMSC-2001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Steroid-refraktær akutt graft-versus-host-sykdom (SR-aGVHD)
-
Cellenkos, Inc.Har ikke rekruttert ennåSteroid Refractory Graft Versus Host Disease
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
-
Hannah Choe, MDNational Cancer Institute (NCI); PlexxikonAvsluttetAkutt graft versus vertssykdom | Steroid Refractory Graft Versus Host DiseaseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Steroid Refractory Graft Versus Host DiseaseForente stater
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Wuhan Optics Valley Vcanbiopharma Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåSteroid-refraktær akutt graft-versus-host-sykdomKina
-
medac GmbHRekrutteringSteroid-refraktær akutt graft-versus-host-sykdomSpania, Tyskland, Frankrike, Polen, Sverige
-
Columbia UniversityIncyte CorporationAvsluttetGraft vs vertssykdom | Steroid Refractory GVHDForente stater
-
MaaT PharmaAktiv, ikke rekrutterendeAkutt graft versus vertssykdom i tarm | Steroid Refractory GVHDBelgia, Frankrike, Spania, Tyskland, Italia, Østerrike
-
medac GmbHAktiv, ikke rekrutterendeSteroid-refraktær akutt graft-versus-host-sykdomFrankrike, Tyskland, Spania, Italia, Polen
Kliniske studier på iMSC
-
Ruijin HospitalHar ikke rekruttert ennåAkutt graft-versus-vert-sykdom
-
Brexogen Inc.Rekruttering