- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06321198
Ett försök för att utvärdera säkerheten och preliminär effektivitet hos iMesenkymala stromaceller (iMSC) hos patienter med SR-aGVHD
24 mars 2026 uppdaterad av: Xiaoyu Zhu, Anhui Provincial Hospital
Ett försök för att utvärdera säkerheten och preliminär effektivitet av humaninducerade pluripotenta stamcellshärledda mesenkymala stromaceller hos patienter med steroid-refraktär akut graft-versus-värdsjukdom
En studie för att utvärdera säkerheten och den preliminära effekten av iMSC hos patienter med SR-aGVHD
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett enda center, öppen etikett, dosökningsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av iMSC hos patienter med SR-aGVHD
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiaoyu Zhu, phd
- Telefonnummer: +86 15255456091
- E-post: xiaoyuz@ustc.edu.cn
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230036
- Rekrytering
- Anhui Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Zhu Xiaoyu, Ph.D
- Telefonnummer: +86 15255456091
- E-post: xiaoyuz@ustc.edu.cn
-
Kontakt:
- Sun Guangyu
- Telefonnummer: +86 13956970687
- E-post: sunguangyu_vip@foxmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Ämnen som förstår och frivilligt undertecknar Informed Consent Form (ICF); 2,4-70 år; 3. Ämnen med SR-aGVHD; 4. ECOG≤2; 5. Försökspersoner med klass II till IV av steroidhormonresistens;
Exklusions kriterier:
- Accepterad systemisk eller lokal behandling av mesenkymala stamceller;
- Har allvarlig allergi mot blodprodukter eller har allergihistoria av heterologt protein;
- Förväntad överlevnadsperiod inom 3 månader;
- Alanintransaminas(ALT) eller aspartataminotransferas(AST)>2*övre normalgräns (ULN); Kreatininclearance rate ≤30ml/min eller blodureakväve(BUN)>2*övre normalgräns (ULN), internationell normaliserad kvot (INR)>1,5*övre normalgräns (ULN);
- Har allvarlig leverveno-ocklusiv sjukdom (HVOD);
- Har allvarlig lungsjukdom som svår lunginfektion;
- Har en historia av allvarlig akut hjärtinfarkt eller har okontrollerad angina pectoris, arytmi och svår hjärtsvikt;
- visat sig ha resistent hypertoni inom 6 månader före inskrivning;
- Har aktiv tromb;
- Har obehandlade eller osäkra aktiva solida tumörer inom 5 år;
- Har alkohol- eller drogberoende eller med en tydlig historia av psykiska störningar eller med en historia av drogmissbruk eller droganvändning av psykotropa substanser;
- Humant immunbristvirus (HIV) antikropp positiv, treponema pallidum (TP) antikropp positiv;
- Har aktiv hepatit B eller hepatit C;
- Har gastrointestinala symtom som inte orsakas av GVHD
- Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner, eller försökspersoner som inte kan följa preventivmedel från studieperioden till 6 månader efter slutet av denna studie;
- Försökspersoner som har deltagit i andra kliniska prövningar och har använt andra studieprodukter inom 12 veckor före screening;
- Inte lämplig för denna kliniska prövning av andra skäl.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: iMSC-injektion
Lågdosinjektion en gång i veckan; Lågdosinjektion två gånger i veckan; Högdosinjektion en gång i veckan; Högdosinjektion två gånger i veckan;
|
Försökspersoner kommer att få 4 eller fler gånger av iMSC-injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 4 veckor efter initial infusion
|
Antal dosbegränsande toxicitet inom 28 dagar efter injektion
|
4 veckor efter initial infusion
|
|
Biverkning (AE), allvarlig biverkning (SAE), Emergent Adverse Event (TEAE) och behandlingsrelaterad biverkning (TRAE)
Tidsram: Från datumet för den första infusionen till 180 dagar efter den första infusionen
|
Antal behandlingsrelaterade biverkningar, behandlingsuppkomna biverkningar, behandlingsrelaterade biverkningar eller allvarliga biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
|
Från datumet för den första infusionen till 180 dagar efter den första infusionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 28 dagar efter initial infusion
|
Andel av deltagarna som uppnådde fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR)
|
28 dagar efter initial infusion
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 100 dagar efter initial infusion
|
Tiden från den första infusionen till döden
|
100 dagar efter initial infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xiaoyu Zhu, PH.D, Anhui Provincial Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
2 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
2 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2024
Första postat (Faktisk)
20 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- iMSC-2001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Steroid-refraktär akut graft-versus-host-sjukdom (SR-aGVHD)
-
Cellenkos, Inc.Har inte rekryterat ännuSteroid Refractory Graft Versus Host Disease
-
Novartis PharmaceuticalsTillgängligtPrimär myelofibros (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibros (PPV MF) | Trombocytemi myelofibros (PET-MF) | Allvarlig/mycket svår COVID-19-sjukdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
-
Hannah Choe, MDNational Cancer Institute (NCI); PlexxikonAvslutadAkut graft kontra värdsjukdom | Steroid Refractory Graft Versus Host DiseaseFörenta staterna
-
Therakos, Inc., a Mallinckrodt CompanyAvslutadSteroid Refractory Acute Graft Versus Host DiseaseFörenta staterna, Spanien, Frankrike, Österrike, Tyskland, Ungern, Italien, Storbritannien
-
BioPhoenix Co., Ltd.RekryteringaGVHD | cGVHD | Graft - Versus-värd-sjukdom | Haploidentisk stamcellstransplantationKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Steroid Refractory Graft Versus Host DiseaseFörenta staterna
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
AltruBio Inc.AvslutadSteroid-refraktär akut graft-versus-värdsjukdom | Behandling-refraktär akut graft-versus-värdsjukdomFörenta staterna
-
University of LiegeAvslutadKronisk graft-versus-värdsjukdom | Akut graft-versus-värdsjukdom | Steroid refraktär graft-versus-värdsjukdomBelgien
-
Columbia UniversityIncyte CorporationAvslutadGraft vs värdsjukdom | Steroid Refractory GVHDFörenta staterna
Kliniska prövningar på iMSC
-
Ruijin HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Brexogen Inc.Rekrytering