Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök för att utvärdera säkerheten och preliminär effektivitet hos iMesenkymala stromaceller (iMSC) hos patienter med SR-aGVHD

24 mars 2026 uppdaterad av: Xiaoyu Zhu, Anhui Provincial Hospital

Ett försök för att utvärdera säkerheten och preliminär effektivitet av humaninducerade pluripotenta stamcellshärledda mesenkymala stromaceller hos patienter med steroid-refraktär akut graft-versus-värdsjukdom

En studie för att utvärdera säkerheten och den preliminära effekten av iMSC hos patienter med SR-aGVHD

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett enda center, öppen etikett, dosökningsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av iMSC hos patienter med SR-aGVHD

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230036

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Ämnen som förstår och frivilligt undertecknar Informed Consent Form (ICF); 2,4-70 år; 3. Ämnen med SR-aGVHD; 4. ECOG≤2; 5. Försökspersoner med klass II till IV av steroidhormonresistens;

Exklusions kriterier:

  1. Accepterad systemisk eller lokal behandling av mesenkymala stamceller;
  2. Har allvarlig allergi mot blodprodukter eller har allergihistoria av heterologt protein;
  3. Förväntad överlevnadsperiod inom 3 månader;
  4. Alanintransaminas(ALT) eller aspartataminotransferas(AST)>2*övre normalgräns (ULN); Kreatininclearance rate ≤30ml/min eller blodureakväve(BUN)>2*övre normalgräns (ULN), internationell normaliserad kvot (INR)>1,5*övre normalgräns (ULN);
  5. Har allvarlig leverveno-ocklusiv sjukdom (HVOD);
  6. Har allvarlig lungsjukdom som svår lunginfektion;
  7. Har en historia av allvarlig akut hjärtinfarkt eller har okontrollerad angina pectoris, arytmi och svår hjärtsvikt;
  8. visat sig ha resistent hypertoni inom 6 månader före inskrivning;
  9. Har aktiv tromb;
  10. Har obehandlade eller osäkra aktiva solida tumörer inom 5 år;
  11. Har alkohol- eller drogberoende eller med en tydlig historia av psykiska störningar eller med en historia av drogmissbruk eller droganvändning av psykotropa substanser;
  12. Humant immunbristvirus (HIV) antikropp positiv, treponema pallidum (TP) antikropp positiv;
  13. Har aktiv hepatit B eller hepatit C;
  14. Har gastrointestinala symtom som inte orsakas av GVHD
  15. Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner, eller försökspersoner som inte kan följa preventivmedel från studieperioden till 6 månader efter slutet av denna studie;
  16. Försökspersoner som har deltagit i andra kliniska prövningar och har använt andra studieprodukter inom 12 veckor före screening;
  17. Inte lämplig för denna kliniska prövning av andra skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: iMSC-injektion
Lågdosinjektion en gång i veckan; Lågdosinjektion två gånger i veckan; Högdosinjektion en gång i veckan; Högdosinjektion två gånger i veckan;
Försökspersoner kommer att få 4 eller fler gånger av iMSC-injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 4 veckor efter initial infusion
Antal dosbegränsande toxicitet inom 28 dagar efter injektion
4 veckor efter initial infusion
Biverkning (AE), allvarlig biverkning (SAE), Emergent Adverse Event (TEAE) och behandlingsrelaterad biverkning (TRAE)
Tidsram: Från datumet för den första infusionen till 180 dagar efter den första infusionen
Antal behandlingsrelaterade biverkningar, behandlingsuppkomna biverkningar, behandlingsrelaterade biverkningar eller allvarliga biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Från datumet för den första infusionen till 180 dagar efter den första infusionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 28 dagar efter initial infusion
Andel av deltagarna som uppnådde fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR)
28 dagar efter initial infusion
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 100 dagar efter initial infusion
Tiden från den första infusionen till döden
100 dagar efter initial infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaoyu Zhu, PH.D, Anhui Provincial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

2 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

2 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Första postat (Faktisk)

20 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • iMSC-2001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steroid-refraktär akut graft-versus-host-sjukdom (SR-aGVHD)

Kliniska prövningar på iMSC

Prenumerera