IMPACT 導入効果試験 (IMPACT)
治療中のがん患者に対する身体活動の実施: IMPACT 導入効果試験
がんから生き残るカナダ人は増えていますが、がん患者は治療終了後何年も副作用を抱えながら生きています。 がん治療中および治療後に定期的に身体活動（PA）を行うことの身体的および心理社会的利点は十分に確立されています。 しかし、現在の PA 推奨事項を満たすがん患者は 30% 未満であり、治療中に PA レベルは大幅に低下します。 治療中の健康をサポートするためのがん専門施設内での PA サービスは、オンタリオ州全域の生存者には利用できません。 がんセンター内では、証拠と臨床実践の間のギャップを埋めるための戦略が必要です。
目的は何ですか? 治療中のがん患者に対する新しい運動と教育戦略の有効性を評価する。
私たちは何をしようと提案しているのでしょうか？ このプロジェクトには 2 つの部分が含まれています。 パート 1 では、参加者は 3 つのグループのいずれかに振り分けられます。 グループ 1 (運動と自己管理) には、監督付きの施設ベースの運動と自己管理教育の 8 つのセッションが含まれます。 グループ 2 (自己管理のみ) には、運動の専門家による 8 つの仮想自己管理教育セッションが含まれます。 グループ 3 は通常のケアを受けます (つまり、介入はありません)。
パート 2 では、セッションの参加率が 75% 未満だった参加者は、がん治療中に研究を継続する際の障壁についてのインタビューに答えるよう求められます。
この作業がなぜ重要なのでしょうか? この試験の結果は、オンタリオ州全土のがん施設内で PA サービスが提供される方法に情報を提供するでしょう。 この新しい戦略には、治療中の施設ベースと家庭ベースの両方の運動戦略が組み込まれており、がん患者が治療中の状態管理に積極的な役割を果たすことの重要性が強調されています。 これにより、将来の合併症を防ぎ、個人と医療システムへの負担を軽減できます。 この結果は、オンタリオ州全域で多様なニーズを持つがん生存者に対するPAの実施戦略に関する将来の決定に役立つことになる。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠:
カナダにおけるがんの負担は増大しています。 がんを克服して生存する人は増えていますが、がん患者は治療終了後何年も副作用を抱えながら生きています。 がん治療中および治療後に定期的に身体活動（PA）を行うことの身体的および心理社会的利点は十分に確立されています。 しかし、現在の PA 推奨事項を満たすがん患者は 30% 未満であり、積極的な治療中に PA レベルは大幅に低下します。 健康をサポートし、治療中の負担を最小限に抑えるための施設ベースの PA サービスは、オンタリオ州全域では利用できません。 証拠と臨床実践との間のギャップを埋めるには、施設内での新しい実装戦略が必要です。 実施研究により、さまざまな環境で効果的に介入を行う方法を理解できるようになります。
目的と目的:
このプロジェクトの全体的な目的は、フルパワーの多施設共同ランダム化比較試験（RCT）を実施して、治療中のがん患者に対する運動とSMを含む新しい実施戦略と通常のケアの有効性を評価することです。 これを行うには、2 つの主な目的があります: 1) 治療中に運動と SM を使用する新しい実施戦略の実現可能性と有効性を判断する
方法:
研究デザイン: 有効性と実施に関する RCT 参加者: あらゆる段階のがんと診断され、現在治療を受けており、腫瘍治療チームによって運動の許可を受けた成人 (18 歳以上) がこの研究に含まれます。
手順: 参加者はランダムに 3 つのグループに割り当てられます。 グループ 1: エクササイズと SM: 施設内での監督付きの対面式エクササイズと SM 教育の 8 セッション。 このグループは、電話ポスト介入によるブースター セッションも 4 回受けます。
グループ 2: SM のみ: 資格のある運動専門家とのビデオ会議を使用した SM 教育の 8 つの仮想セッション。 このグループは、介入後に電話によるブースター セッションを 4 回受けます。
グループ 3: 通常のケア: 介入なし。
意義：
実施研究は、医療現場での研究の適用の成功に影響を与える現実世界の要因についての理解を深めるために非常に重要です。 この新しい実施戦略は、これまでの研究を基礎としており、治療中に施設ベースの運動と SM を組み込んでいます。 この試験の結果は、私たちのこれまでの研究を発展させ、オンタリオ州全土のがん施設内で PA サービスが提供される方法に情報を提供するでしょう。 私たちの目標は、治療中のすべてのがん患者がこれらのサービスを利用できるようにすることです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jenna Smith-Turchyn, PT, PhD
- 電話番号：905-525-9140
- メール：smithjf@mcmaster.ca
研究場所
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Ontario
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Burlington、Ontario、カナダ、L7S 0A2
- 募集
- Joseph Brant Hospital
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コンタクト：
- Callista Phillips, MD
- 電話番号：(905) 632-3737
- メール：cphillips@josephbranthospital.ca
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コンタクト：
- Jenna Smith-Turchyn, PT, PhD
- 電話番号：9058690599
- メール：smithjf@mcmaster.ca
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- 募集
- Juravinski Cancer Centre
-
コンタクト：
- Som D Mukherjee, MD, MSc
- 電話番号：905-387-9495
- メール：mukherjee@hhsc.ca
-
コンタクト：
- Jenna Smith-Turchyn, PT, PhD
- メール：smithjf@mcmaster.ca
-
St. Catharines、Ontario、カナダ、L2S 0A9
- 募集
- Walker Family Cancer Centre
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コンタクト：
- Linda Lee, MD
- 電話番号：(905) 682-6451
- メール：linda.lee@niagarahealth.on.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 共同住宅
- 英語を話す大人
- 18歳以上
- 現在、がんの補助化学療法または術前化学療法、放射線療法、またはホルモン療法を受けている
- 腫瘍専門医によって中程度の強度の有酸素運動に参加することが許可されています。
除外基準:
- 中強度の運動に自主的に参加することを妨げるような慢性疾患、認知障害、または怪我からの患者の摂取量に関する自己報告
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものお手入れ
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実験的：運動と自己管理
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がん専門施設内でリカンベントバイクを使用した中強度の有酸素運動を 8 セッション実施。
がんサバイバーのための運動と身体活動に関連する 8 つの 15 分間の自己管理電子モジュール。
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実験的：自己管理のみ
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がんサバイバーのための運動と身体活動に関連する 8 つの 15 分間の自己管理電子モジュール。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動レベル
時間枠：16週間
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Godin余暇運動アンケート
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16週間
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身体活動レベル
時間枠：6ヵ月
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Godin余暇運動アンケート
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6ヵ月
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身体活動レベル
時間枠：12ヶ月
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Godin余暇運動アンケート
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：16週間
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がん治療全般の機能評価 (FACT-G) を使用して測定されます。
合計スコアは 0 ～ 108 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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16週間
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生活の質
時間枠：6ヵ月
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がん治療全般の機能評価 (FACT-G) を使用して測定されます。
合計スコアは 0 ～ 108 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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6ヵ月
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生活の質
時間枠：12ヶ月
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がん治療全般の機能評価 (FACT-G) を使用して測定されます。
合計スコアは 0 ～ 108 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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12ヶ月
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運動知識のレベル
時間枠：16週間
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「計画行動理論アンケート」を使用して測定されます。
合計スコアは 8 ～ 56 の範囲で、スコアが高いほど運動知識のレベルが高いことを表します。
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16週間
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運動知識のレベル
時間枠：6ヵ月
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「計画行動理論アンケート」を使用して測定されます。
合計スコアは 8 ～ 56 の範囲で、スコアが高いほど運動知識のレベルが高いことを表します。
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6ヵ月
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運動知識のレベル
時間枠：12ヶ月
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「計画行動理論アンケート」を使用して測定されます。
合計スコアは 8 ～ 56 の範囲で、スコアが高いほど運動知識のレベルが高いことを表します。
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12ヶ月
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健康状態
時間枠：16週間
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Eq-5d-3L VAS を使用して測定。
0 ～ 100 のスケールで測定され、スコアが高いほど認識される健康状態のレベルが高くなります。
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16週間
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健康状態
時間枠：6ヵ月
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Eq-5d-3L VAS を使用して測定。
0 ～ 100 のスケールで測定され、スコアが高いほど認識される健康状態のレベルが高くなります。
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6ヵ月
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健康状態
時間枠：12ヶ月
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Eq-5d-3L VAS を使用して測定。
0 ～ 100 のスケールで測定され、スコアが高いほど認識される健康状態のレベルが高くなります。
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12ヶ月
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有酸素能力
時間枠：16週間
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6分間の歩行テスト
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16週間
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有酸素能力
時間枠：6ヵ月
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6分間の歩行テスト
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6ヵ月
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有酸素能力
時間枠：12ヶ月
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6分間の歩行テスト
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12ヶ月
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心血管系の転帰 - 血圧
時間枠：16週間
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安静時血圧
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16週間
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心血管系の転帰 - 血圧
時間枠：6ヵ月
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安静時血圧
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6ヵ月
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心血管系の転帰 - 血圧
時間枠：12ヶ月
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安静時血圧
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12ヶ月
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心血管系の転帰 - 心拍数
時間枠：16週間
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安静時の心拍数
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16週間
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心血管系の転帰 - 心拍数
時間枠：6ヵ月
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安静時の心拍数
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6ヵ月
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心血管系の転帰 - 心拍数
時間枠：12ヶ月
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安静時の心拍数
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IMPACT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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