O teste de eficácia de implementação IMPACT (IMPACT)
Implementação de atividade física para indivíduos com câncer durante o tratamento: o ensaio de implementação-eficácia IMPACT
Mais canadenses estão sobrevivendo ao câncer, no entanto, indivíduos com câncer convivem com efeitos colaterais durante anos após o término do tratamento. Os benefícios físicos e psicossociais da atividade física (AF) regular durante e após o tratamento do câncer estão bem estabelecidos. No entanto, menos de 30% dos indivíduos com cancro cumprem as recomendações atuais de AF e os níveis de AF diminuem significativamente durante o tratamento. Os serviços de AF dentro da instituição oncológica para apoiar o bem-estar durante o tratamento não estão disponíveis para os sobreviventes em Ontário. São necessárias estratégias nos centros oncológicos para colmatar a lacuna entre as evidências e a prática clínica.
Qual é o propósito? Avaliar a eficácia de uma nova estratégia de exercícios e educação para indivíduos com câncer durante o tratamento.
O que nos propomos fazer? Este projeto inclui duas partes. Na Parte 1, os participantes serão colocados em um de três grupos. O Grupo 1 (Exercício e autogestão) incluirá oito sessões de exercícios supervisionados baseados na instituição e educação de autogestão. O Grupo 2 (apenas autogestão) incluirá oito sessões virtuais de educação em autogestão com um profissional de exercícios. O Grupo 3 receberá os cuidados habituais (ou seja, sem intervenção).
Na Parte 2, os participantes que compareceram a menos de 75% de suas sessões serão solicitados a preencher uma entrevista sobre as barreiras para continuar com o estudo durante o tratamento do câncer.
Por que este trabalho é importante? As descobertas deste ensaio informarão a forma como os serviços de AF são prestados nas instituições oncológicas em Ontário. Esta nova estratégia incorpora estratégias de exercício baseadas em instituições e em casa durante o tratamento e destaca a importância de os indivíduos com cancro terem um papel activo na gestão da sua condição durante o tratamento. Isto pode prevenir complicações futuras e diminuir a carga sobre o indivíduo e o sistema de saúde. Os resultados informarão decisões futuras sobre estratégias de implementação de AF para sobreviventes de cancro com necessidades diversas em Ontário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa:
A carga do câncer no Canadá está crescendo. Mais indivíduos estão sobrevivendo ao câncer, no entanto, indivíduos com câncer convivem com efeitos colaterais durante anos após o término do tratamento. Os benefícios físicos e psicossociais da atividade física (AF) regular durante e após o tratamento do câncer estão bem estabelecidos. No entanto, menos de 30% dos indivíduos com cancro cumprem as recomendações atuais de AF e os níveis de AF diminuem significativamente durante o tratamento ativo. Os serviços de AF baseados em instituições para apoiar o bem-estar e minimizar a carga durante o tratamento não estão disponíveis em Ontário. São necessárias novas estratégias de implementação dentro da instituição para colmatar a lacuna entre a evidência e a prática clínica. A investigação sobre implementação permite-nos compreender como realizar intervenções de forma eficaz em diversos contextos.
Meta e objetivos:
O objetivo geral deste projeto é conduzir um ensaio clínico randomizado multicêntrico (RCT) totalmente desenvolvido para avaliar a eficácia de uma nova estratégia de implementação, incluindo exercícios e SM versus cuidados habituais para indivíduos com câncer durante o tratamento. Para fazer isso, existem dois objetivos principais: 1) Determinar a viabilidade e eficácia de uma nova estratégia de implementação usando exercício e SM durante o tratamento
Métodos:
Desenho do estudo: Participantes do RCT de implementação de eficácia: Adultos (> 18 anos) com diagnóstico de câncer em qualquer estágio, atualmente recebendo tratamento e liberados para exercícios por sua equipe de cuidados oncológicos serão incluídos neste estudo.
Procedimento: Os participantes serão randomizados em três grupos. Grupo 1: Exercício e SM: Oito sessões de exercícios supervisionados, presenciais, baseados em instituições e educação em SM. Este grupo também receberá 4 sessões de reforço por telefone após intervenção.
Grupo 2: Somente SM: Oito sessões virtuais de educação SM por meio de videoconferência com um profissional de exercício qualificado. Este grupo também receberá 4 sessões de reforço por telefone após intervenção.
Grupo 3: Cuidados habituais: Sem intervenção.
Significado:
A investigação de implementação é crucial para melhorar a nossa compreensão dos factores do mundo real que têm impacto na aplicação bem sucedida da investigação em ambientes de saúde. Esta nova estratégia de implementação baseia-se em trabalhos anteriores e incorpora exercícios baseados na instituição e SM durante o tratamento. As descobertas deste estudo se basearão em nosso trabalho anterior e informarão a forma como os serviços de AF são fornecidos nas instituições oncológicas em Ontário. Nosso objetivo é disponibilizar esses serviços a todos os indivíduos com câncer durante o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jenna Smith-Turchyn, PT, PhD
- Número de telefone: 905-525-9140
- E-mail: smithjf@mcmaster.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canadá, L7S 0A2
- Recrutamento
- Joseph Brant Hospital
-
Contato:
- Callista Phillips, MD
- Número de telefone: (905) 632-3737
- E-mail: cphillips@josephbranthospital.ca
-
Contato:
- Jenna Smith-Turchyn, PT, PhD
- Número de telefone: 9058690599
- E-mail: smithjf@mcmaster.ca
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Recrutamento
- Juravinski Cancer Centre
-
Contato:
- Som D Mukherjee, MD, MSc
- Número de telefone: 905-387-9495
- E-mail: mukherjee@hhsc.ca
-
Contato:
- Jenna Smith-Turchyn, PT, PhD
- E-mail: smithjf@mcmaster.ca
-
St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S 0A9
- Recrutamento
- Walker Family Cancer Centre
-
Contato:
- Linda Lee, MD
- Número de telefone: (905) 682-6451
- E-mail: linda.lee@niagarahealth.on.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Moradia comunitária
- Adultos que falam inglês
- Maior de 18 anos
- Atualmente em tratamento com quimioterapia, radioterapia ou terapia hormonal adjuvante ou neoadjuvante para câncer
- Autorizado pelo oncologista para participar de exercícios aeróbicos de intensidade moderada.
Critério de exclusão:
- Autorrelato sobre a ingestão do paciente de qualquer condição crônica, comprometimento cognitivo ou lesão que os impediria de participar de forma independente em exercícios de intensidade moderada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
|
|
|
Experimental: Exercício e autogestão
|
Oito sessões de exercícios aeróbicos de intensidade moderada em bicicleta reclinada na instituição oncológica.
Oito módulos eletrônicos de autogestão de 15 minutos relacionados a exercícios e atividade física para sobreviventes de câncer.
|
|
Experimental: Somente autogestão
|
Oito módulos eletrônicos de autogestão de 15 minutos relacionados a exercícios e atividade física para sobreviventes de câncer.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de atividade física
Prazo: 16 semanas
|
Questionário de exercícios de lazer Godin
|
16 semanas
|
|
Nível de atividade física
Prazo: 6 meses
|
Questionário de exercícios de lazer Godin
|
6 meses
|
|
Nível de atividade física
Prazo: 12 meses
|
Questionário de exercícios de lazer Godin
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida
Prazo: 16 semanas
|
Medido usando a Avaliação Funcional da Terapia Geral do Câncer (FACT-G).
As pontuações totais variam de 0 a 108, com pontuações mais altas representando maior qualidade de vida.
|
16 semanas
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
|
Medido usando a Avaliação Funcional da Terapia Geral do Câncer (FACT-G).
As pontuações totais variam de 0 a 108, com pontuações mais altas representando maior qualidade de vida.
|
6 meses
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
|
Medido usando a Avaliação Funcional da Terapia Geral do Câncer (FACT-G).
As pontuações totais variam de 0 a 108, com pontuações mais altas representando maior qualidade de vida.
|
12 meses
|
|
Nível de conhecimento do exercício
Prazo: 16 semanas
|
Medido usando o 'Questionário de Teoria do Comportamento Planejado'.
As pontuações totais variam de 8 a 56, com pontuações mais altas representando níveis mais elevados de conhecimento sobre exercícios.
|
16 semanas
|
|
Nível de conhecimento do exercício
Prazo: 6 meses
|
Medido usando o 'Questionário de Teoria do Comportamento Planejado'.
As pontuações totais variam de 8 a 56, com pontuações mais altas representando níveis mais elevados de conhecimento sobre exercícios.
|
6 meses
|
|
Nível de conhecimento do exercício
Prazo: 12 meses
|
Medido usando o 'Questionário de Teoria do Comportamento Planejado'.
As pontuações totais variam de 8 a 56, com pontuações mais altas representando níveis mais elevados de conhecimento sobre exercícios.
|
12 meses
|
|
Estado de saúde
Prazo: 16 semanas
|
Medido usando o Eq-5d-3L VAS.
Medido em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando níveis mais elevados de percepção do estado de saúde.
|
16 semanas
|
|
Estado de saúde
Prazo: 6 meses
|
Medido usando o Eq-5d-3L VAS.
Medido em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando níveis mais elevados de percepção do estado de saúde.
|
6 meses
|
|
Estado de saúde
Prazo: 12 meses
|
Medido usando o Eq-5d-3L VAS.
Medido em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando níveis mais elevados de percepção do estado de saúde.
|
12 meses
|
|
Capacidade aeróbica
Prazo: 16 semanas
|
Teste de caminhada de seis minutos
|
16 semanas
|
|
Capacidade aeróbica
Prazo: 6 meses
|
Teste de caminhada de seis minutos
|
6 meses
|
|
Capacidade aeróbica
Prazo: 12 meses
|
Teste de caminhada de seis minutos
|
12 meses
|
|
Desfechos cardiovasculares - Pressão arterial
Prazo: 16 semanas
|
Pressão arterial em repouso
|
16 semanas
|
|
Desfechos cardiovasculares - Pressão arterial
Prazo: 6 meses
|
Pressão arterial em repouso
|
6 meses
|
|
Desfechos cardiovasculares - Pressão arterial
Prazo: 12 meses
|
Pressão arterial em repouso
|
12 meses
|
|
Desfechos cardiovasculares - Frequência cardíaca
Prazo: 16 semanas
|
Frequência cardíaca em repouso
|
16 semanas
|
|
Desfechos cardiovasculares - Frequência cardíaca
Prazo: 6 meses
|
Frequência cardíaca em repouso
|
6 meses
|
|
Desfechos cardiovasculares - Frequência cardíaca
Prazo: 12 meses
|
Frequência cardíaca em repouso
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IMPACT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .