IMPACT 实施有效性试验 (IMPACT)
在治疗期间为癌症患者实施体育活动：IMPACT 实施效果试验
越来越多的加拿大人在癌症中幸存下来，然而，癌症患者在治疗结束后仍要忍受副作用多年。 癌症治疗期间和治疗后定期进行体力活动 (PA) 对身体和心理社会的益处已得到充分证实。 然而，只有不到 30% 的癌症患者符合目前的 PA 建议，并且在治疗期间 PA 水平显着下降。 安大略省的幸存者无法获得癌症机构内支持治疗期间健康的 PA 服务。 癌症中心需要制定策略来缩小证据与临床实践之间的差距。
什么目的？ 评估新型运动和教育策略对癌症患者治疗期间的有效性。
我们打算做什么？ 该项目包括两部分。 在第 1 部分中，参与者将被分为三组之一。 第 1 组（锻炼和自我管理）将包括八节受监督、基于机构的锻炼和自我管理教育。 第 2 组（仅限自我管理）将包括由运动专业人士参加的 8 场虚拟自我管理教育课程。 第 3 组将接受常规护理（即不进行干预）。
在第 2 部分中，出席率低于 75% 的参与者将被要求完成一次采访，了解在癌症治疗期间继续研究的障碍。
为什么这项工作很重要？ 该试验的结果将为安大略省癌症机构内提供 PA 服务的方式提供信息。 这种新颖的策略结合了治疗期间基于机构和基于家庭的锻炼策略，并强调了癌症患者在治疗期间积极管理病情的重要性。 这可以预防未来的并发症并减轻个人和医疗保健系统的负担。 结果将为未来针对安大略省具有不同需求的癌症幸存者制定 PA 实施策略提供信息。
研究概览
详细说明
理由：
加拿大的癌症负担正在增加。 更多的人在癌症中幸存下来，然而，患有癌症的人在治疗结束后仍要忍受副作用多年。 癌症治疗期间和治疗后定期进行体力活动 (PA) 对身体和心理社会的益处已得到充分证实。 然而，只有不到 30% 的癌症患者符合目前的 PA 建议，并且在积极治疗期间 PA 水平显着下降。 整个安大略省尚未提供以机构为基础的 PA 服务，以支持健康并最大程度地减轻治疗期间的负担。 机构内部需要新的实施策略来缩小证据与临床实践之间的差距。 实施研究使我们能够了解如何在不同的环境中有效地提供干预措施。
目的和目标：
该项目的总体目标是开展一项全面、多中心的随机对照试验 (RCT)，以评估癌症患者治疗期间的新实施策略（包括运动和 SM 与常规护理）的有效性。 为此，有两个主要目标：1) 确定在治疗期间使用运动和 SM 的新型实施策略的可行性和有效性
方法：
研究设计：有效性-实施 RCT 参与者：被诊断为任何阶段的癌症、目前正在接受治疗且经肿瘤护理团队批准可以进行锻炼的成人（>18 岁）将被纳入本研究。
程序：参与者将被随机分为三组。 第 1 组：锻炼和 SM：八次有监督的、基于机构的现场锻炼和 SM 教育。 该小组还将通过电话后干预接受 4 次加强课程。
第 2 组：仅限 SM：通过视频会议与合格的运动专业人士进行八场虚拟 SM 教育课程。 该小组还将通过电话干预后接受 4 次加强课程。
第 3 组：常规护理：无干预。
意义：
实施研究对于提高我们对影响研究在医疗保健环境中成功应用的现实因素的理解至关重要。 这种新颖的实施策略以之前的工作为基础，并在治疗期间纳入了基于机构的锻炼和 SM。 这项试验的结果将建立在我们之前的工作基础上，并为安大略省癌症机构内提供 PA 服务的方式提供信息。 我们的目标是为所有癌症患者在治疗期间提供这些服务。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jenna Smith-Turchyn, PT, PhD
- 电话号码：905-525-9140
- 邮箱：smithjf@mcmaster.ca
学习地点
-
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Ontario
-
Burlington、Ontario、加拿大、L7S 0A2
- 招聘中
- Joseph Brant Hospital
-
接触：
- Callista Phillips, MD
- 电话号码：(905) 632-3737
- 邮箱：cphillips@josephbranthospital.ca
-
接触：
- Jenna Smith-Turchyn, PT, PhD
- 电话号码：9058690599
- 邮箱：smithjf@mcmaster.ca
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- 招聘中
- Juravinski Cancer Centre
-
接触：
- Som D Mukherjee, MD, MSc
- 电话号码：905-387-9495
- 邮箱：mukherjee@hhsc.ca
-
接触：
- Jenna Smith-Turchyn, PT, PhD
- 邮箱：smithjf@mcmaster.ca
-
St. Catharines、Ontario、加拿大、L2S 0A9
- 招聘中
- Walker Family Cancer Centre
-
接触：
- Linda Lee, MD
- 电话号码：(905) 682-6451
- 邮箱：linda.lee@niagarahealth.on.ca
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 社区住宅
- 说英语的成年人
- 年满18岁
- 目前正在接受癌症的辅助或新辅助化疗、放疗或激素治疗
- 经肿瘤科医生批准可以参加中等强度的有氧运动。
排除标准：
- 自我报告患者因任何慢性病、认知障碍或损伤而摄入的量，这些会妨碍他们独立参与中等强度的运动
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：日常护理
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实验性的：锻炼与自我管理
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在癌症机构内使用卧式自行车进行八次中等强度有氧运动。
八个 15 分钟的自我管理电子模块，与癌症幸存者的锻炼和身体活动相关。
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实验性的：仅限自我管理
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八个 15 分钟的自我管理电子模块，与癌症幸存者的锻炼和身体活动相关。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体活动水平
大体时间：16周
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戈丁休闲时间锻炼问卷
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16周
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身体活动水平
大体时间：6个月
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戈丁休闲时间锻炼问卷
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6个月
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身体活动水平
大体时间：12个月
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戈丁休闲时间锻炼问卷
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：16周
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使用癌症治疗通用功能评估 (FACT-G) 进行测量。
总分范围为0-108，分数越高代表生活质量越高。
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16周
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生活质量
大体时间：6个月
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使用癌症治疗通用功能评估 (FACT-G) 进行测量。
总分范围为0-108，分数越高代表生活质量越高。
|
6个月
|
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生活质量
大体时间：12个月
|
使用癌症治疗通用功能评估 (FACT-G) 进行测量。
总分范围为0-108，分数越高代表生活质量越高。
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12个月
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运动知识水平
大体时间：16周
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使用“计划行为理论问卷”进行测量。
总分范围为8-56分，分数越高代表运动知识水平越高。
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16周
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运动知识水平
大体时间：6个月
|
使用“计划行为理论问卷”进行测量。
总分范围为8-56分，分数越高代表运动知识水平越高。
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6个月
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运动知识水平
大体时间：12个月
|
使用“计划行为理论问卷”进行测量。
总分范围为8-56分，分数越高代表运动知识水平越高。
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12个月
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健康状况
大体时间：16周
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使用 Eq-5d-3L VAS 测量。
以 0-100 的范围进行衡量，分数越高代表感知的健康状况水平越高。
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16周
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健康状况
大体时间：6个月
|
使用 Eq-5d-3L VAS 测量。
以 0-100 的范围进行衡量，分数越高代表感知的健康状况水平越高。
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6个月
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健康状况
大体时间：12个月
|
使用 Eq-5d-3L VAS 测量。
以 0-100 的范围进行衡量，分数越高代表感知的健康状况水平越高。
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12个月
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有氧能力
大体时间：16周
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六分钟步行测试
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16周
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有氧能力
大体时间：6个月
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六分钟步行测试
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6个月
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有氧能力
大体时间：12个月
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六分钟步行测试
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12个月
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心血管结果 - 血压
大体时间：16周
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静息血压
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16周
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心血管结果 - 血压
大体时间：6个月
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静息血压
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6个月
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心血管结果 - 血压
大体时间：12个月
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静息血压
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12个月
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心血管结果 - 心率
大体时间：16周
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静息心率
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16周
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心血管结果 - 心率
大体时间：6个月
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静息心率
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6个月
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心血管结果 - 心率
大体时间：12个月
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静息心率
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IMPACT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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