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La prova di implementazione-efficacia IMPACT (IMPACT)

10 marzo 2025 aggiornato da: McMaster University

Implementazione dell'attività fisica per gli individui affetti da cancro durante il trattamento: lo studio di implementazione-efficacia IMPACT

Un numero maggiore di canadesi sopravvive al cancro, tuttavia, gli individui affetti da cancro convivono con effetti collaterali per anni dopo la fine dei trattamenti. I benefici fisici e psicosociali dell’attività fisica regolare (PA) durante e dopo il trattamento del cancro sono ben consolidati. Tuttavia, meno del 30% degli individui affetti da cancro soddisfa le attuali raccomandazioni sull’AP e i livelli di PA diminuiscono significativamente durante il trattamento. I servizi dell’AP all’interno dell’istituto oncologico per sostenere il benessere durante il trattamento non sono disponibili per i sopravvissuti in tutto l’Ontario. Sono necessarie strategie all’interno dei centri oncologici per colmare il divario tra le prove e la pratica clinica.

Qual è lo scopo? Valutare l’efficacia di una nuova strategia di esercizi ed educazione per le persone affette da cancro durante il trattamento.

Cosa proponiamo di fare? Questo progetto comprende due parti. Nella Parte 1 i partecipanti verranno inseriti in uno dei tre gruppi. Il Gruppo 1 (Esercizio e autogestione) comprenderà otto sessioni di esercizi supervisionati e basati sull'istituto e di educazione all'autogestione. Il gruppo 2 (solo autogestione) includerà otto sessioni virtuali di formazione sull'autogestione con un professionista dell'esercizio fisico. Il gruppo 3 riceverà le cure abituali (ovvero nessun intervento).

Nella Parte 2 ai partecipanti che hanno partecipato meno del 75% delle sessioni verrà chiesto di completare un'intervista sugli ostacoli alla continuazione dello studio durante il trattamento del cancro.

Perché questo lavoro è importante? I risultati di questo studio informeranno il modo in cui i servizi dell’AP vengono forniti all’interno delle istituzioni oncologiche in tutto l’Ontario. Questa nuova strategia incorpora strategie di esercizio fisico sia in istituto che a domicilio durante il trattamento e sottolinea l’importanza che le persone affette da cancro assumano un ruolo attivo nella gestione della loro condizione durante il trattamento. Ciò può prevenire complicazioni future e ridurre l’onere per l’individuo e il sistema sanitario. I risultati informeranno le decisioni future sulle strategie di implementazione dell’AP per i sopravvissuti al cancro con esigenze diverse in tutto l’Ontario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fondamento logico:

Il peso del cancro in Canada è in crescita. Un numero maggiore di individui sopravvive al cancro, tuttavia, gli individui affetti da cancro convivono con effetti collaterali per anni dopo la fine dei trattamenti. I benefici fisici e psicosociali dell’attività fisica regolare (PA) durante e dopo il trattamento del cancro sono ben consolidati. Tuttavia, meno del 30% degli individui affetti da cancro soddisfa le attuali raccomandazioni sull’AP e i livelli di PA diminuiscono significativamente durante il trattamento attivo. I servizi PA istituzionali per sostenere il benessere e ridurre al minimo il carico durante il trattamento non sono disponibili in tutto l’Ontario. Sono necessarie nuove strategie di implementazione all’interno dell’istituzione per colmare il divario tra l’evidenza e la pratica clinica. La ricerca sull’implementazione ci consente di comprendere come fornire interventi efficaci in contesti diversi.

Scopo e obiettivi:

Lo scopo generale di questo progetto è quello di condurre uno studio randomizzato controllato (RCT) multicentrico e completo per valutare l'efficacia di una nuova strategia di implementazione che include esercizio fisico e SM rispetto alle cure abituali per le persone affette da cancro durante il trattamento. Per fare ciò, ci sono due obiettivi principali: 1) Determinare la fattibilità e l'efficacia di una nuova strategia di implementazione utilizzando esercizi e MS durante il trattamento

Metodi:

Disegno dello studio: Efficacia-implementazione Partecipanti al RCT: in questo studio saranno inclusi adulti (> 18 anni) con una diagnosi di cancro di qualsiasi stadio, attualmente in cura e autorizzati all'esercizio fisico dal loro team di assistenza oncologica.

Procedura: i partecipanti verranno randomizzati in tre gruppi. Gruppo 1: Esercizio e SM: otto sessioni di esercizi supervisionati, in presenza e in istituto e di educazione SM. Questo gruppo riceverà anche 4 sessioni di richiamo tramite intervento telefonico post.

Gruppo 2: Solo SM: otto sessioni virtuali di educazione SM utilizzando la videoconferenza con un professionista dell'esercizio fisico qualificato. Questo gruppo riceverà anche 4 sessioni di richiamo tramite telefono dopo l'intervento.

Gruppo 3: Assistenza abituale: Nessun intervento.

Significato:

La ricerca sull’implementazione è fondamentale per migliorare la nostra comprensione dei fattori del mondo reale che influiscono sul successo dell’applicazione della ricerca in ambito sanitario. Questa nuova strategia di implementazione si basa sul lavoro precedente e incorpora esercizi istituzionali e SM durante il trattamento. I risultati di questo studio si baseranno sul nostro lavoro precedente e informeranno il modo in cui i servizi dell’AP vengono forniti all’interno delle istituzioni oncologiche in tutto l’Ontario. Il nostro obiettivo è rendere questi servizi disponibili a tutti i soggetti affetti da cancro durante il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

129

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jenna Smith-Turchyn, PT, PhD
  • Numero di telefono: 905-525-9140
  • Email: smithjf@mcmaster.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7S 0A2
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Reclutamento
        • Juravinski Cancer Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Abitazione comunitaria
  • Adulti di lingua inglese
  • Di età superiore ai 18 anni
  • Attualmente sottoposto a chemioterapia adiuvante o neoadiuvante, radioterapia o terapia ormonale per il cancro
  • Autorizzato dal loro oncologo a partecipare ad esercizi aerobici di intensità moderata.

Criteri di esclusione:

  • Autovalutazione sull'assunzione da parte del paziente di qualsiasi condizione cronica, deterioramento cognitivo o lesione che impedirebbe loro di partecipare in modo indipendente a esercizi di intensità moderata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Sperimentale: Esercizio e autogestione
Comportamentale: Esercizio
Otto sessioni di esercizio aerobico di intensità moderata utilizzando la cyclette reclinata all'interno dell'istituto oncologico.
Comportamentale: Modulo elettronico di autogestione
Otto moduli elettronici di autogestione da 15 minuti relativi all'esercizio fisico e all'attività fisica per i sopravvissuti al cancro.
Sperimentale: Solo autogestione
Comportamentale: Modulo elettronico di autogestione
Otto moduli elettronici di autogestione da 15 minuti relativi all'esercizio fisico e all'attività fisica per i sopravvissuti al cancro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 16 settimane
Questionario sugli esercizi per il tempo libero di Godin
16 settimane
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario sugli esercizi per il tempo libero di Godin
6 mesi
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario sugli esercizi per il tempo libero di Godin
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato utilizzando la valutazione funzionale della terapia generale del cancro (FACT-G). I punteggi totali vanno da 0 a 108 con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
16 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato utilizzando la valutazione funzionale della terapia generale del cancro (FACT-G). I punteggi totali vanno da 0 a 108 con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
6 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato utilizzando la valutazione funzionale della terapia generale del cancro (FACT-G). I punteggi totali vanno da 0 a 108 con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
12 mesi
Livello di conoscenza dell'esercizio
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato utilizzando il "Questionario sulla teoria del comportamento pianificato". I punteggi totali vanno da 8 a 56, con i punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di conoscenza dell'esercizio.
16 settimane
Livello di conoscenza dell'esercizio
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato utilizzando il "Questionario sulla teoria del comportamento pianificato". I punteggi totali vanno da 8 a 56, con i punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di conoscenza dell'esercizio.
6 mesi
Livello di conoscenza dell'esercizio
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato utilizzando il "Questionario sulla teoria del comportamento pianificato". I punteggi totali vanno da 8 a 56, con i punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di conoscenza dell'esercizio.
12 mesi
Stato di salute
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurato utilizzando il VAS Eq-5d-3L. Misurato su una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di stato di salute percepito.
16 settimane
Stato di salute
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato utilizzando il VAS Eq-5d-3L. Misurato su una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di stato di salute percepito.
6 mesi
Stato di salute
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato utilizzando il VAS Eq-5d-3L. Misurato su una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di stato di salute percepito.
12 mesi
Capacità aerobica
Lasso di tempo: 16 settimane
Test del cammino di sei minuti
16 settimane
Capacità aerobica
Lasso di tempo: 6 mesi
Test del cammino di sei minuti
6 mesi
Capacità aerobica
Lasso di tempo: 12 mesi
Test del cammino di sei minuti
12 mesi
Esiti cardiovascolari - Pressione arteriosa
Lasso di tempo: 16 settimane
Pressione sanguigna a riposo
16 settimane
Esiti cardiovascolari - Pressione arteriosa
Lasso di tempo: 6 mesi
Pressione sanguigna a riposo
6 mesi
Esiti cardiovascolari - Pressione arteriosa
Lasso di tempo: 12 mesi
Pressione sanguigna a riposo
12 mesi
Esiti cardiovascolari - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 16 settimane
Battiti del cuore a riposo
16 settimane
Esiti cardiovascolari - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
Battiti del cuore a riposo
6 mesi
Esiti cardiovascolari - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
Battiti del cuore a riposo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Hamilton Health Sciences Corporation
Canadian Cancer Society (CCS)
Niagara Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMPACT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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