De IMPACT implementatie-effectiviteitsproef (IMPACT)
Implementatie van fysieke activiteit voor personen met kanker tijdens de behandeling: de IMPACT implementatie-effectiviteitsproef
Meer Canadezen overleven kanker, maar mensen met kanker leven nog jaren met bijwerkingen nadat de behandelingen zijn beëindigd. De fysieke en psychosociale voordelen van regelmatige fysieke activiteit (PA) tijdens en na de behandeling van kanker zijn algemeen bekend. Minder dan 30% van de mensen met kanker voldoet echter aan de huidige PA-aanbevelingen en de PA-niveaus dalen aanzienlijk tijdens de behandeling. PA-diensten binnen de kankerinstelling ter ondersteuning van het welzijn tijdens de behandeling zijn niet beschikbaar voor overlevenden in heel Ontario. Binnen kankercentra zijn strategieën nodig om de kloof tussen het bewijsmateriaal en de klinische praktijk te dichten.
Wat is het doel? Om de effectiviteit te evalueren van een nieuwe oefenings- en voorlichtingsstrategie voor mensen met kanker tijdens de behandeling.
Wat stellen wij voor om te doen? Dit project omvat twee delen. In deel 1 worden de deelnemers in een van de drie groepen geplaatst. Groep 1 (Oefening en zelfmanagement) omvat acht sessies begeleide, op instellingen gebaseerde oefeningen en zelfmanagementeducatie. Groep 2 (alleen zelfmanagement) omvat acht virtuele zelfmanagementsessies met een bewegingsprofessional. Groep 3 krijgt de gebruikelijke zorg (dus geen interventie).
In deel 2 zullen deelnemers die minder dan 75% van hun sessies bijwoonden, worden gevraagd een interview in te vullen over de belemmeringen voor het voortzetten van het onderzoek tijdens de behandeling van kanker.
Waarom is dit werk belangrijk? De bevindingen uit dit onderzoek zullen informatie verschaffen over de manier waarop PA-diensten worden aangeboden binnen kankerinstellingen in heel Ontario. Deze nieuwe strategie omvat zowel op instellingen gebaseerde als thuisgebaseerde bewegingsstrategieën tijdens de behandeling en benadrukt het belang van mensen met kanker die een actieve rol spelen bij het beheersen van hun aandoening tijdens de behandeling. Dit kan toekomstige complicaties voorkomen en de last voor het individu en het gezondheidszorgsysteem verminderen. De resultaten zullen toekomstige beslissingen over PA-implementatiestrategieën voor kankeroverlevenden met uiteenlopende behoeften in heel Ontario informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Reden:
De last van kanker in Canada groeit. Steeds meer mensen overleven kanker, maar mensen met kanker leven nog jaren met bijwerkingen nadat de behandeling is beëindigd. De fysieke en psychosociale voordelen van regelmatige fysieke activiteit (PA) tijdens en na de behandeling van kanker zijn algemeen bekend. Minder dan 30% van de mensen met kanker voldoet echter aan de huidige PA-aanbevelingen en de PA-niveaus nemen aanzienlijk af tijdens actieve behandeling. Op instellingen gebaseerde PA-diensten om het welzijn te ondersteunen en de lasten tijdens de behandeling te minimaliseren, zijn niet in heel Ontario beschikbaar. Binnen de instelling zijn nieuwe implementatiestrategieën nodig om de kloof tussen het bewijsmateriaal en de klinische praktijk te dichten. Implementatieonderzoek stelt ons in staat te begrijpen hoe we interventies effectief kunnen leveren in diverse omgevingen.
Doel & doelstellingen:
Het algemene doel van dit project is het uitvoeren van een volledig ondersteunde, multicentrische, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de effectiviteit te evalueren van een nieuwe implementatiestrategie, inclusief lichaamsbeweging en SM, versus de gebruikelijke zorg voor mensen met kanker tijdens de behandeling. Om dit te doen zijn er twee hoofddoelstellingen: 1) Bepalen van de haalbaarheid en effectiviteit van een nieuwe implementatiestrategie met behulp van oefening en SM tijdens de behandeling
Methoden:
Studieopzet: Effectiviteit-implementatie RCT-deelnemers: Volwassenen (>18 jaar) met een kankerdiagnose in welk stadium dan ook, die momenteel een behandeling ondergaan en door hun oncologiezorgteam toestemming hebben gekregen om te sporten, zullen in dit onderzoek worden opgenomen.
Procedure: Deelnemers worden willekeurig verdeeld over drie groepen. Groep 1: Oefening en SM: Acht sessies met begeleide, persoonlijke, op instellingen gebaseerde oefeningen en SM-educatie. Deze groep krijgt na de interventie ook nog eens 4 telefonische boostersessies.
Groep 2: Alleen SM: Acht virtuele sessies SM-educatie met behulp van videoconferenties met een gekwalificeerde bewegingsprofessional. Deze groep krijgt na de interventie ook nog eens 4 telefonische boostersessies.
Groep 3: Gebruikelijke zorg: geen interventie.
Betekenis:
Implementatieonderzoek is van cruciaal belang voor het verbeteren van ons begrip van reële factoren die van invloed zijn op de succesvolle toepassing van onderzoek in de gezondheidszorg. Deze nieuwe implementatiestrategie bouwt voort op eerder werk en omvat op instellingen gebaseerde oefeningen en SM tijdens de behandeling. De bevindingen uit dit onderzoek zullen voortbouwen op ons eerdere werk en informatie verschaffen over de manier waarop PA-diensten worden aangeboden binnen kankerinstellingen in heel Ontario. Ons doel is om deze diensten beschikbaar te maken voor alle mensen met kanker tijdens de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jenna Smith-Turchyn, PT, PhD
- Telefoonnummer: 905-525-9140
- E-mail: smithjf@mcmaster.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7S 0A2
- Werving
- Joseph Brant Hospital
-
Contact:
- Callista Phillips, MD
- Telefoonnummer: (905) 632-3737
- E-mail: cphillips@josephbranthospital.ca
-
Contact:
- Jenna Smith-Turchyn, PT, PhD
- Telefoonnummer: 9058690599
- E-mail: smithjf@mcmaster.ca
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Werving
- Juravinski Cancer Centre
-
Contact:
- Som D Mukherjee, MD, MSc
- Telefoonnummer: 905-387-9495
- E-mail: mukherjee@hhsc.ca
-
Contact:
- Jenna Smith-Turchyn, PT, PhD
- E-mail: smithjf@mcmaster.ca
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
- Werving
- Walker Family Cancer Centre
-
Contact:
- Linda Lee, MD
- Telefoonnummer: (905) 682-6451
- E-mail: linda.lee@niagarahealth.on.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gemeenschapswoning
- Engelssprekende volwassenen
- Ouder dan 18 jaar
- Momenteel adjuvante of neoadjuvante chemotherapie, bestraling of hormonale therapie voor kanker ondergaan
- Goedgekeurd door hun oncoloog om deel te nemen aan aerobe oefeningen met matige intensiteit.
Uitsluitingscriteria:
- Zelfrapportage over de inname van patiënten voor elke chronische aandoening, cognitieve stoornis of letsel waardoor ze niet zelfstandig kunnen deelnemen aan matige intensiteitsoefeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: Lichaamsbeweging en zelfmanagement
|
Acht sessies van matige intensiteit aërobe oefeningen met behulp van een ligfiets binnen het kankerinstituut.
Acht e-modules voor zelfmanagement van 15 minuten met betrekking tot lichaamsbeweging en fysieke activiteit voor overlevenden van kanker.
|
|
Experimenteel: Alleen zelfbeheer
|
Acht e-modules voor zelfmanagement van 15 minuten met betrekking tot lichaamsbeweging en fysieke activiteit voor overlevenden van kanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijk activiteitenniveau
Tijdsspanne: 16 weken
|
Godin Vrijetijdsoefeningenvragenlijst
|
16 weken
|
|
Lichamelijk activiteitenniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Godin Vrijetijdsoefeningenvragenlijst
|
6 maanden
|
|
Lichamelijk activiteitenniveau
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Godin Vrijetijdsoefeningenvragenlijst
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 16 weken
|
Gemeten met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
De totale scores variëren van 0-108, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
|
16 weken
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
De totale scores variëren van 0-108, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
|
6 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
De totale scores variëren van 0-108, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
|
12 maanden
|
|
Niveau van oefeningskennis
Tijdsspanne: 16 weken
|
Gemeten met behulp van de 'Theory of Planned Behavior Questionnaire'.
De totale scores variëren van 8-56, waarbij hogere scores een hoger niveau van oefeningskennis vertegenwoordigen.
|
16 weken
|
|
Niveau van oefeningskennis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten met behulp van de 'Theory of Planned Behavior Questionnaire'.
De totale scores variëren van 8-56, waarbij hogere scores een hoger niveau van oefeningskennis vertegenwoordigen.
|
6 maanden
|
|
Niveau van oefeningskennis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten met behulp van de 'Theory of Planned Behavior Questionnaire'.
De totale scores variëren van 8-56, waarbij hogere scores een hoger niveau van oefeningskennis vertegenwoordigen.
|
12 maanden
|
|
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 16 weken
|
Gemeten met behulp van de Eq-5d-3L VAS.
Gemeten op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een hoger niveau van waargenomen gezondheidsstatus vertegenwoordigen.
|
16 weken
|
|
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten met behulp van de Eq-5d-3L VAS.
Gemeten op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een hoger niveau van waargenomen gezondheidsstatus vertegenwoordigen.
|
6 maanden
|
|
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten met behulp van de Eq-5d-3L VAS.
Gemeten op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een hoger niveau van waargenomen gezondheidsstatus vertegenwoordigen.
|
12 maanden
|
|
Aërobe capaciteit
Tijdsspanne: 16 weken
|
Looptest van zes minuten
|
16 weken
|
|
Aërobe capaciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Looptest van zes minuten
|
6 maanden
|
|
Aërobe capaciteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Looptest van zes minuten
|
12 maanden
|
|
Cardiovasculaire uitkomsten - Bloeddruk
Tijdsspanne: 16 weken
|
Rustende bloeddruk
|
16 weken
|
|
Cardiovasculaire uitkomsten - Bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Rustende bloeddruk
|
6 maanden
|
|
Cardiovasculaire uitkomsten - Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Rustende bloeddruk
|
12 maanden
|
|
Cardiovasculaire resultaten - Hartslag
Tijdsspanne: 16 weken
|
Rustende hartslag
|
16 weken
|
|
Cardiovasculaire resultaten - Hartslag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Rustende hartslag
|
6 maanden
|
|
Cardiovasculaire resultaten - Hartslag
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Rustende hartslag
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IMPACT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .