IMPACT Implementation-Effectiveness Trial (IMPACT)
Implementering af fysisk aktivitet for individer med kræft under behandling: IMPACT Implementation-Effectiveness Trial
Flere canadiere overlever kræft, men individer med kræft lever med bivirkninger i årevis efter, at behandlingerne er afsluttet. De fysiske og psykosociale fordele ved regelmæssig fysisk aktivitet (PA) under og efter kræftbehandling er veletablerede. Imidlertid opfylder mindre end 30 % af individer med kræft de nuværende PA-anbefalinger, og PA-niveauer falder betydeligt under behandlingen. PA-tjenester inden for kræftinstitutionen til at støtte velvære under behandling er ikke tilgængelige for overlevende i hele Ontario. Der er behov for strategier inden for kræftcentre for at lukke kløften mellem evidens og klinisk praksis.
Hvad er formålet? At evaluere effektiviteten af en ny trænings- og uddannelsesstrategi for personer med kræft under behandling.
Hvad foreslår vi at gøre? Dette projekt omfatter to dele. I del 1 vil deltagerne blive inddelt i en af tre grupper. Gruppe 1 (Motion & selvledelse) vil omfatte otte sessioner med superviseret, institutionsbaseret motions- og selvledelsesuddannelse. Gruppe 2 (kun selvledelse) vil omfatte otte virtuelle undervisningssessioner i selvledelse med en motionsprofessionel. Gruppe 3 vil modtage sædvanlig pleje (dvs. ingen intervention).
I del 2 vil deltagere, der deltog i mindre end 75 % af deres sessioner, blive bedt om at gennemføre et interview om barriererne for at fortsætte med undersøgelsen under kræftbehandling.
Hvorfor er dette arbejde vigtigt? Resultater fra dette forsøg vil informere den måde, PA-tjenester leveres på inden for kræftinstitutioner i hele Ontario. Denne nye strategi inkorporerer både institutionsbaserede og hjemmebaserede træningsstrategier under behandlingen og fremhæver vigtigheden af, at individer med kræft tager en aktiv rolle i at håndtere deres tilstand under behandlingen. Dette kan forebygge fremtidige komplikationer og mindske belastningen for den enkelte og sundhedsvæsenet. Resultaterne vil informere fremtidige beslutninger om PA-implementeringsstrategier for kræftoverlevere med forskellige behov på tværs af Ontario.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse:
Kræftbyrden i Canada vokser. Flere individer overlever kræft, men individer med kræft lever med bivirkninger i årevis efter behandlingen er afsluttet. De fysiske og psykosociale fordele ved regelmæssig fysisk aktivitet (PA) under og efter kræftbehandling er veletablerede. Imidlertid opfylder mindre end 30 % af individer med kræft de nuværende PA-anbefalinger, og PA-niveauer falder betydeligt under aktiv behandling. Institutionsbaserede PA-tjenester til at understøtte velvære og minimere belastningen under behandling er ikke tilgængelige i hele Ontario. Nye implementeringsstrategier er nødvendige i institutionen for at lukke kløften mellem evidens og klinisk praksis. Implementeringsforskning giver os mulighed for at forstå, hvordan vi kan levere interventioner effektivt i forskellige miljøer.
Mål og mål:
Det overordnede mål med dette projekt er at gennemføre et fuldt drevet, multicentreret randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at evaluere effektiviteten af en ny implementeringsstrategi, herunder træning og SM versus sædvanlig pleje for individer med kræft under behandling. For at gøre dette er der to hovedmål: 1) Bestem gennemførligheden og effektiviteten af en ny implementeringsstrategi ved hjælp af træning og SM under behandlingen
Metoder:
Undersøgelsesdesign: Effektivitet-Implementering RCT-deltagere: Voksne (>18 år) med en cancerdiagnose på et hvilket som helst stadium, som i øjeblikket modtager behandling og godkendt til træning af deres onkologiske plejeteam vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Fremgangsmåde: Deltagerne vil blive randomiseret til tre grupper. Gruppe 1: Motion & SM: Otte sessioner med superviseret, personlig institutionsbaseret motion og SM-undervisning. Denne gruppe vil også modtage 4 booster-sessioner via telefonpostintervention.
Gruppe 2: Kun SM: Otte virtuelle sessioner af SM-undervisning ved hjælp af videokonferencer med en kvalificeret motionsprofessionel. Denne gruppe vil også modtage 4 booster-sessioner via telefon efter intervention.
Gruppe 3: Sædvanlig pleje: Ingen indgriben.
Betydning:
Implementeringsforskning er afgørende for at forbedre vores forståelse af faktorer i den virkelige verden, der påvirker succesfuld anvendelse af forskning i sundhedsmiljøer. Denne nye implementeringsstrategi bygger på tidligere arbejde og inkorporerer institutionsbaseret træning og SM under behandlingen. Resultaterne fra dette forsøg vil bygge videre på vores tidligere arbejde og informere den måde, PA-tjenester leveres på inden for kræftinstitutioner i hele Ontario. Vores mål er at gøre disse tjenester tilgængelige for alle personer med kræft under behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jenna Smith-Turchyn, PT, PhD
- Telefonnummer: 905-525-9140
- E-mail: smithjf@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7S 0A2
- Rekruttering
- Joseph Brant Hospital
-
Kontakt:
- Callista Phillips, MD
- Telefonnummer: (905) 632-3737
- E-mail: cphillips@josephbranthospital.ca
-
Kontakt:
- Jenna Smith-Turchyn, PT, PhD
- Telefonnummer: 9058690599
- E-mail: smithjf@mcmaster.ca
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Rekruttering
- Juravinski Cancer Centre
-
Kontakt:
- Som D Mukherjee, MD, MSc
- Telefonnummer: 905-387-9495
- E-mail: mukherjee@hhsc.ca
-
Kontakt:
- Jenna Smith-Turchyn, PT, PhD
- E-mail: smithjf@mcmaster.ca
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
- Rekruttering
- Walker Family Cancer Centre
-
Kontakt:
- Linda Lee, MD
- Telefonnummer: (905) 682-6451
- E-mail: linda.lee@niagarahealth.on.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fællesbolig
- Engelsktalende voksne
- Alder over 18 år
- I øjeblikket gennemgår adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi, strålebehandling eller hormonbehandling for cancer
- Godkendt af deres onkolog til at deltage i aerob træning med moderat intensitet.
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportering af patientens indtag fra enhver kronisk tilstand, kognitiv svækkelse eller skade, der ville forhindre dem i at deltage selvstændigt i moderat intensitetstræning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
|
|
|
Eksperimentel: Motion & Selvledelse
|
Otte sessioner med moderat intensitet aerob træning med liggende cykel i kræftinstitutionen.
Otte 15 minutters selvledelse e-moduler relateret til træning og fysisk aktivitet for kræftoverlevere.
|
|
Eksperimentel: Kun selvledelse
|
Otte 15 minutters selvledelse e-moduler relateret til træning og fysisk aktivitet for kræftoverlevere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 16 uger
|
Godin fritidsøvelsesspørgeskema
|
16 uger
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 6 måneder
|
Godin fritidsøvelsesspørgeskema
|
6 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 12 måneder
|
Godin fritidsøvelsesspørgeskema
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 16 uger
|
Målt ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Samlet score spænder fra 0-108 med højere score, der repræsenterer højere livskvalitet.
|
16 uger
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Samlet score spænder fra 0-108 med højere score, der repræsenterer højere livskvalitet.
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Samlet score spænder fra 0-108 med højere score, der repræsenterer højere livskvalitet.
|
12 måneder
|
|
Niveau af træningsviden
Tidsramme: 16 uger
|
Målt ved hjælp af 'Theory of Planned Behavior Questionnaire'.
Samlet score spænder fra 8-56 med højere score, der repræsenterer højere niveauer af træningsviden.
|
16 uger
|
|
Niveau af træningsviden
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved hjælp af 'Theory of Planned Behavior Questionnaire'.
Samlet score spænder fra 8-56 med højere score, der repræsenterer højere niveauer af træningsviden.
|
6 måneder
|
|
Niveau af træningsviden
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved hjælp af 'Theory of Planned Behavior Questionnaire'.
Samlet score spænder fra 8-56 med højere score, der repræsenterer højere niveauer af træningsviden.
|
12 måneder
|
|
Helbredsstatus
Tidsramme: 16 uger
|
Målt ved hjælp af Eq-5d-3L VAS.
Målt på en skala fra 0-100 med højere score, der repræsenterer højere niveauer af opfattet sundhedsstatus.
|
16 uger
|
|
Helbredsstatus
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved hjælp af Eq-5d-3L VAS.
Målt på en skala fra 0-100 med højere score, der repræsenterer højere niveauer af opfattet sundhedsstatus.
|
6 måneder
|
|
Helbredsstatus
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved hjælp af Eq-5d-3L VAS.
Målt på en skala fra 0-100 med højere score, der repræsenterer højere niveauer af opfattet sundhedsstatus.
|
12 måneder
|
|
Aerob kapacitet
Tidsramme: 16 uger
|
Seks minutters gangtest
|
16 uger
|
|
Aerob kapacitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Seks minutters gangtest
|
6 måneder
|
|
Aerob kapacitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Seks minutters gangtest
|
12 måneder
|
|
Kardiovaskulære udfald - Blodtryk
Tidsramme: 16 uger
|
Hvilende blodtryk
|
16 uger
|
|
Kardiovaskulære udfald - Blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvilende blodtryk
|
6 måneder
|
|
Kardiovaskulære udfald - Blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
|
Hvilende blodtryk
|
12 måneder
|
|
Kardiovaskulære udfald - Hjertefrekvens
Tidsramme: 16 uger
|
Hvilepuls
|
16 uger
|
|
Kardiovaskulære udfald - Hjertefrekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvilepuls
|
6 måneder
|
|
Kardiovaskulære udfald - Hjertefrekvens
Tidsramme: 12 måneder
|
Hvilepuls
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IMPACT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .