Az IMPACT végrehajtási-hatékonysági próba (IMPACT)
Fizikai aktivitás megvalósítása rákos egyéneknél a kezelés alatt: Az IMPACT végrehajtási-hatékonysági vizsgálata
Egyre több kanadai éli túl a rákot, azonban a rákos egyének a kezelések befejezése után még évekig élnek mellékhatásokkal. A rendszeres fizikai aktivitás (PA) fizikai és pszichoszociális előnyei a rákkezelés alatt és után jól megalapozottak. Azonban a rákos betegek kevesebb mint 30%-a teljesíti a jelenlegi PA-ajánlásokat, és a PA szintje jelentősen csökken a kezelés során. A rákkeltő intézményen belüli, a kezelés alatti jólétet támogató PA-szolgáltatások Ontarió-szerte nem állnak rendelkezésre túlélők számára. A rákközpontokon belül stratégiákra van szükség a bizonyítékok és a klinikai gyakorlat közötti szakadék megszüntetésére.
Mi a cél? Egy új gyakorlati és oktatási stratégia hatékonyságának értékelése rákos betegek számára a kezelés során.
Mit javasolunk? Ez a projekt két részből áll. Az 1. részben a résztvevők három csoport egyikébe kerülnek. Az 1. csoport (Gyakorlat és önmenedzselés) nyolc felügyelt, intézményi gyakorlatot és önmenedzselési oktatást tartalmaz. A 2. csoport (csak önmenedzselés) nyolc virtuális önmenedzselési oktatást foglal magában egy gyakorló szakemberrel. A 3. csoport a szokásos ellátásban részesül (azaz nincs beavatkozás).
A 2. részben azokat a résztvevőket, akik az üléseik kevesebb mint 75%-án vettek részt, felkérik, hogy készítsenek interjút a rákkezelés során a vizsgálat folytatása előtt álló akadályokról.
Miért fontos ez a munka? A vizsgálat eredményei tájékoztatják majd arról, hogyan nyújtják a PA-szolgáltatásokat az ontariói rákkeltő intézményekben. Ez az új stratégia magában foglalja mind az intézményi, mind az otthoni edzésstratégiákat a kezelés során, és kiemeli annak fontosságát, hogy a rákos betegek aktív szerepet vállaljanak állapotuk kezelésében a kezelés során. Ez megelőzheti a jövőbeni szövődményeket, és csökkentheti az egyénre és az egészségügyi rendszerre nehezedő terheket. Az eredmények megalapozzák a jövőbeni döntéseket a PA végrehajtási stratégiáiról a rákos túlélők számára, akiknek különböző szükségletei vannak Ontarióban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás:
Kanadában növekszik a rákos megbetegedések terhe. Egyre többen élik túl a rákot, de a rákos egyének a kezelések befejezése után még évekig élnek mellékhatásokkal. A rendszeres fizikai aktivitás (PA) fizikai és pszichoszociális előnyei a rákkezelés alatt és után jól megalapozottak. Azonban a rákos betegek kevesebb mint 30%-a teljesíti a jelenlegi PA-ajánlásokat, és a PA szintje jelentősen csökken az aktív kezelés során. Ontarióban nem állnak rendelkezésre intézményalapú PA-szolgáltatások a jólét támogatására és a kezelés alatti terhek minimalizálására. Az evidenciák és a klinikai gyakorlat közötti szakadék megszüntetése érdekében az intézményen belül új megvalósítási stratégiákra van szükség. A megvalósítási kutatások lehetővé teszik számunkra, hogy megértsük, hogyan lehet hatékonyan végrehajtani a beavatkozásokat különböző körülmények között.
Célok és célkitűzések:
A projekt átfogó célja egy teljes körűen működő, többközpontú randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) lefolytatása egy új megvalósítási stratégia hatékonyságának értékelésére, beleértve a testmozgást és az SM-et, szemben a rákos betegek kezelés alatti szokásos ellátásával. Ennek két fő célja van: 1) Határozza meg egy újszerű megvalósítási stratégia megvalósíthatóságát és hatékonyságát a kezelés során gyakorlatok és SM alkalmazásával.
Mód:
Vizsgálatterv: Hatékonyság-végrehajtás RCT Résztvevők: Ebben a vizsgálatban olyan felnőttek (18 év felettiek), akiknél bármilyen stádiumú rákdiagnózist diagnosztizáltak, jelenleg kezelésben részesülnek, és akiket az onkológiai gondozást végző csapatuk edzésre feljogosított.
Eljárás: A résztvevőket véletlenszerűen három csoportba osztják. 1. csoport: Gyakorlat és SM: Nyolc felügyelt, személyes intézményi gyakorlat és SM oktatás. Ez a csoport 4 emlékeztető ülést is kap telefonos postai beavatkozással.
2. csoport: Csak SM: Nyolc virtuális SM oktatás videokonferencia segítségével, képzett gyakorló szakemberrel. Ez a csoport 4 emlékeztető ülést is kap telefonos beavatkozás után.
3. csoport: Szokásos ellátás: Nincs beavatkozás.
Jelentőség:
A megvalósítási kutatás döntő fontosságú ahhoz, hogy jobban megértsük azokat a valós tényezőket, amelyek befolyásolják a kutatás sikeres alkalmazását az egészségügyi intézményekben. Ez az új megvalósítási stratégia a korábbi munkára épít, és magában foglalja az intézményi gyakorlatokat és az SM-et a kezelés során. A kísérlet eredményei a korábbi munkánkra építenek, és tájékoztatják arról, hogyan nyújtják a PA-szolgáltatásokat az ontariói rákkeltő intézményekben. Célunk, hogy ezeket a szolgáltatásokat minden rákos beteg számára elérhetővé tegyük a kezelés ideje alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jenna Smith-Turchyn, PT, PhD
- Telefonszám: 905-525-9140
- E-mail: smithjf@mcmaster.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7S 0A2
- Toborzás
- Joseph Brant Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Callista Phillips, MD
- Telefonszám: (905) 632-3737
- E-mail: cphillips@josephbranthospital.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Jenna Smith-Turchyn, PT, PhD
- Telefonszám: 9058690599
- E-mail: smithjf@mcmaster.ca
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Toborzás
- Juravinski Cancer Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Som D Mukherjee, MD, MSc
- Telefonszám: 905-387-9495
- E-mail: mukherjee@hhsc.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Jenna Smith-Turchyn, PT, PhD
- E-mail: smithjf@mcmaster.ca
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
- Toborzás
- Walker Family Cancer Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Linda Lee, MD
- Telefonszám: (905) 682-6451
- E-mail: linda.lee@niagarahealth.on.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- közösségi lakás
- Angolul beszélő felnőttek
- 18 év felettiek
- Jelenleg adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápia, sugár- vagy hormonterápia alatt áll a rák miatt
- Az onkológusuk engedélyezte, hogy közepes intenzitású aerob edzésben vegyen részt.
Kizárási kritériumok:
- Önbeszámoló a páciens beviteléről bármilyen krónikus állapotról, kognitív károsodásról vagy sérülésről, amely megakadályozná, hogy önállóan vegyen részt közepes intenzitású edzésben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
|
|
|
Kísérleti: Gyakorlat és önmenedzselés
|
Nyolc alkalom közepes intenzitású aerob edzés fekvő kerékpárral a rákos intézetben.
Nyolc 15 perces önmenedzselési e-modul a testmozgáshoz és a fizikai aktivitáshoz a rákos megbetegedéseket túlélők számára.
|
|
Kísérleti: Csak önkezelés
|
Nyolc 15 perces önmenedzselési e-modul a testmozgáshoz és a fizikai aktivitáshoz a rákos megbetegedéseket túlélők számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: 16 hetes
|
Godin szabadidős gyakorlat kérdőív
|
16 hetes
|
|
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: 6 hónap
|
Godin szabadidős gyakorlat kérdőív
|
6 hónap
|
|
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: 12 hónap
|
Godin szabadidős gyakorlat kérdőív
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: 16 hetes
|
A rákterápia általános funkcionális értékelése (FACT-G) segítségével mérve.
Az összpontszám 0 és 108 között mozog, a magasabb pontszám pedig magasabb életminőséget jelent.
|
16 hetes
|
|
Életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
A rákterápia általános funkcionális értékelése (FACT-G) segítségével mérve.
Az összpontszám 0 és 108 között mozog, a magasabb pontszám pedig magasabb életminőséget jelent.
|
6 hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: 12 hónap
|
A rákterápia általános funkcionális értékelése (FACT-G) segítségével mérve.
Az összpontszám 0 és 108 között mozog, a magasabb pontszám pedig magasabb életminőséget jelent.
|
12 hónap
|
|
Gyakorlati tudás szintje
Időkeret: 16 hetes
|
A „Tervezett viselkedés elmélete” kérdőív segítségével mérve.
Az összpontszám 8 és 56 között mozog, a magasabb pontszámok pedig magasabb szintű gyakorlati ismereteket jelentenek.
|
16 hetes
|
|
Gyakorlati tudás szintje
Időkeret: 6 hónap
|
A „Tervezett viselkedés elmélete” kérdőív segítségével mérve.
Az összpontszám 8 és 56 között mozog, a magasabb pontszámok pedig magasabb szintű gyakorlati ismereteket jelentenek.
|
6 hónap
|
|
Gyakorlati tudás szintje
Időkeret: 12 hónap
|
A „Tervezett viselkedés elmélete” kérdőív segítségével mérve.
Az összpontszám 8 és 56 között mozog, a magasabb pontszámok pedig magasabb szintű gyakorlati ismereteket jelentenek.
|
12 hónap
|
|
Egészségi állapot
Időkeret: 16 hetes
|
Az Eq-5d-3L VAS segítségével mérve.
0-tól 100-ig terjedő skálán mérve, magasabb pontszámokkal, magasabb szintű észlelt egészségi állapottal.
|
16 hetes
|
|
Egészségi állapot
Időkeret: 6 hónap
|
Az Eq-5d-3L VAS segítségével mérve.
0-tól 100-ig terjedő skálán mérve, magasabb pontszámokkal, magasabb szintű észlelt egészségi állapottal.
|
6 hónap
|
|
Egészségi állapot
Időkeret: 12 hónap
|
Az Eq-5d-3L VAS segítségével mérve.
0-tól 100-ig terjedő skálán mérve, magasabb pontszámokkal, magasabb szintű észlelt egészségi állapottal.
|
12 hónap
|
|
Aerob kapacitás
Időkeret: 16 hetes
|
Hat perces séta teszt
|
16 hetes
|
|
Aerob kapacitás
Időkeret: 6 hónap
|
Hat perces séta teszt
|
6 hónap
|
|
Aerob kapacitás
Időkeret: 12 hónap
|
Hat perces séta teszt
|
12 hónap
|
|
Szív- és érrendszeri eredmények – Vérnyomás
Időkeret: 16 hetes
|
Nyugalmi vérnyomás
|
16 hetes
|
|
Szív- és érrendszeri eredmények – Vérnyomás
Időkeret: 6 hónap
|
Nyugalmi vérnyomás
|
6 hónap
|
|
Szív- és érrendszeri eredmények – Vérnyomás
Időkeret: 12 hónap
|
Nyugalmi vérnyomás
|
12 hónap
|
|
Szív- és érrendszeri eredmények – Pulzusszám
Időkeret: 16 hetes
|
Nyugalmi pulzusszám
|
16 hetes
|
|
Szív- és érrendszeri eredmények – Pulzusszám
Időkeret: 6 hónap
|
Nyugalmi pulzusszám
|
6 hónap
|
|
Szív- és érrendszeri eredmények – Pulzusszám
Időkeret: 12 hónap
|
Nyugalmi pulzusszám
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMPACT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .