Испытание эффективности внедрения IMPACT (IMPACT)
Внедрение физической активности для людей с раком во время лечения: исследование эффективности внедрения IMPACT
Больше канадцев выживают от рака, однако люди, страдающие раком, живут с побочными эффектами в течение многих лет после окончания лечения. Физические и психосоциальные преимущества регулярной физической активности (ФА) во время и после лечения рака хорошо известны. Однако менее 30% больных раком соответствуют текущим рекомендациям ФА, и уровень ФА значительно снижается во время лечения. Услуги PA в онкологическом учреждении для поддержки благополучия во время лечения недоступны для выживших на всей территории Онтарио. В онкологических центрах необходимы стратегии, позволяющие сократить разрыв между фактическими данными и клинической практикой.
Какова цель? Оценить эффективность новой стратегии упражнений и обучения для людей, больных раком, во время лечения.
Что мы предлагаем сделать? Этот проект включает в себя две части. В Части 1 участники будут распределены в одну из трех групп. Группа 1 (Упражнения и самоконтроль) будет включать восемь занятий под наблюдением, упражнения на базе учреждения и обучение самоконтролю. Группа 2 (только самоконтроль) будет включать восемь виртуальных обучающих занятий по самоконтролю с профессионалом в области физических упражнений. Группа 3 получит обычный уход (т. е. без вмешательства).
В Части 2 участникам, которые посетили менее 75% занятий, будет предложено пройти собеседование о препятствиях для продолжения исследования во время лечения рака.
Почему эта работа важна? Результаты этого исследования повлияют на то, как услуги ПА будут предоставляться в онкологических учреждениях по всему Онтарио. Эта новая стратегия включает в себя стратегии упражнений как в учреждении, так и на дому во время лечения и подчеркивает важность того, чтобы люди, страдающие раком, играли активную роль в управлении своим состоянием во время лечения. Это может предотвратить будущие осложнения и снизить нагрузку на человека и систему здравоохранения. Результаты послужат основой для будущих решений по стратегиям реализации PA для людей, переживших рак, с различными потребностями в Онтарио.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование:
Бремя рака в Канаде растет. Все больше людей выживают от рака, однако люди, страдающие раком, живут с побочными эффектами в течение многих лет после окончания лечения. Физические и психосоциальные преимущества регулярной физической активности (ФА) во время и после лечения рака хорошо известны. Однако менее 30% больных раком соответствуют текущим рекомендациям ФА, а уровень ФА значительно снижается во время активного лечения. Услуги ПА на базе учреждений для поддержания благополучия и минимизации нагрузки во время лечения недоступны в Онтарио. В учреждении необходимы новые стратегии внедрения, чтобы устранить разрыв между фактическими данными и клинической практикой. Исследование внедрения позволяет нам понять, как эффективно осуществлять вмешательства в различных условиях.
Цель и задачи:
Общая цель этого проекта — провести полномасштабное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для оценки эффективности новой стратегии внедрения, включающей физические упражнения и СМ, по сравнению с обычным уходом за людьми, больными раком, во время лечения. Для этого необходимо решить две основные задачи: 1) Определить осуществимость и эффективность новой стратегии внедрения с использованием упражнений и SM во время лечения.
Методы:
Дизайн исследования: эффективность-реализация РКИ. Участники: в это исследование будут включены взрослые (>18 лет) с диагнозом рака на любой стадии, в настоящее время получающие лечение и допущенные к занятиям спортом своей онкологической командой.
Процедура: Участники будут рандомизированы на три группы. Группа 1: Упражнения и SM: восемь занятий под наблюдением, очные упражнения на базе учреждения и обучение SM. Эта группа также получит 4 дополнительных сеанса по телефону.
Группа 2: Только SM: восемь виртуальных занятий по обучению SM с использованием видеоконференций с квалифицированным специалистом по физическим упражнениям. Эта группа также получит 4 дополнительных сеанса по телефону.
Группа 3: Обычный уход: Без вмешательства.
Значение:
Имплементационные исследования имеют решающее значение для улучшения нашего понимания реальных факторов, влияющих на успешное применение исследований в медицинских учреждениях. Эта новая стратегия внедрения основана на предыдущей работе и включает в себя физические упражнения и СМ во время лечения. Результаты этого исследования станут основой нашей предыдущей работы и послужат основой для предоставления услуг ПА в онкологических учреждениях по всему Онтарио. Наша цель — сделать эти услуги доступными для всех людей, больных раком во время лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jenna Smith-Turchyn, PT, PhD
- Номер телефона: 905-525-9140
- Электронная почта: smithjf@mcmaster.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Общественное жилье
- англоговорящие взрослые
- Возраст старше 18 лет
- В настоящее время проходит адъювантную или неоадъювантную химиотерапию, лучевую или гормональную терапию по поводу рака.
- Разрешение от онколога на участие в аэробных упражнениях средней интенсивности.
Критерий исключения:
- Самостоятельный отчет пациентов о любых хронических заболеваниях, когнитивных нарушениях или травмах, которые не позволяют им самостоятельно участвовать в упражнениях умеренной интенсивности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
|
|
|
Экспериментальный: Упражнения и самоконтроль
|
Восемь сеансов аэробных упражнений средней интенсивности на лежачем велосипеде в онкологическом учреждении.
Восемь 15-минутных электронных модулей по самоконтролю, посвященных физическим упражнениям и физической активности для людей, переживших рак.
|
|
Экспериментальный: Только самоуправление
|
Восемь 15-минутных электронных модулей по самоконтролю, посвященных физическим упражнениям и физической активности для людей, переживших рак.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: 16 недель
|
Анкета Година для упражнений в свободное время
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета Година для упражнений в свободное время
|
6 месяцев
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета Година для упражнений в свободное время
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 16 недель
|
Измеряется с помощью функциональной оценки общей терапии рака (FACT-G).
Общие баллы варьируются от 0 до 108, причем более высокие баллы соответствуют более высокому качеству жизни.
|
16 недель
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется с помощью функциональной оценки общей терапии рака (FACT-G).
Общие баллы варьируются от 0 до 108, причем более высокие баллы соответствуют более высокому качеству жизни.
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измеряется с помощью функциональной оценки общей терапии рака (FACT-G).
Общие баллы варьируются от 0 до 108, причем более высокие баллы соответствуют более высокому качеству жизни.
|
12 месяцев
|
|
Уровень знаний упражнений
Временное ограничение: 16 недель
|
Измеряется с использованием «Опросника теории запланированного поведения».
Общее количество баллов варьируется от 8 до 56, причем более высокие баллы соответствуют более высокому уровню знаний упражнений.
|
16 недель
|
|
Уровень знаний упражнений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется с использованием «Опросника теории запланированного поведения».
Общее количество баллов варьируется от 8 до 56, причем более высокие баллы соответствуют более высокому уровню знаний упражнений.
|
6 месяцев
|
|
Уровень знаний упражнений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измеряется с использованием «Опросника теории запланированного поведения».
Общее количество баллов варьируется от 8 до 56, причем более высокие баллы соответствуют более высокому уровню знаний упражнений.
|
12 месяцев
|
|
Состояние здоровья
Временное ограничение: 16 недель
|
Измерено с помощью VAS Eq-5d-3L.
Измеряется по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют более высокому уровню воспринимаемого состояния здоровья.
|
16 недель
|
|
Состояние здоровья
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерено с помощью VAS Eq-5d-3L.
Измеряется по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют более высокому уровню воспринимаемого состояния здоровья.
|
6 месяцев
|
|
Состояние здоровья
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерено с помощью VAS Eq-5d-3L.
Измеряется по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют более высокому уровню воспринимаемого состояния здоровья.
|
12 месяцев
|
|
Аэробная способность
Временное ограничение: 16 недель
|
Тест шестиминутной ходьбы
|
16 недель
|
|
Аэробная способность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тест шестиминутной ходьбы
|
6 месяцев
|
|
Аэробная способность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тест шестиминутной ходьбы
|
12 месяцев
|
|
Сердечно-сосудистые исходы - Артериальное давление
Временное ограничение: 16 недель
|
Кровяное давление в состоянии покоя
|
16 недель
|
|
Сердечно-сосудистые исходы - Артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Кровяное давление в состоянии покоя
|
6 месяцев
|
|
Сердечно-сосудистые исходы - Артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Кровяное давление в состоянии покоя
|
12 месяцев
|
|
Сердечно-сосудистые исходы - Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 16 недель
|
Пульс в состоянии покоя
|
16 недель
|
|
Сердечно-сосудистые исходы - Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пульс в состоянии покоя
|
6 месяцев
|
|
Сердечно-сосудистые исходы - Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пульс в состоянии покоя
|
12 месяцев
|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 16 недель
|
Измеряется с использованием «шкалы использования медицинской помощи».
Минимальный балл: 0, максимальный балл отсутствует.
Более высокие значения соответствуют более высокому использованию медицинских услуг и более высоким затратам.
|
16 недель
|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется с использованием «шкалы использования медицинской помощи».
Минимальный балл: 0, максимальный балл отсутствует.
Более высокие значения соответствуют более высокому использованию медицинских услуг и более высоким затратам.
|
6 месяцев
|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измеряется с использованием «шкалы использования медицинской помощи».
Минимальный балл: 0, максимальный балл отсутствует.
Более высокие значения соответствуют более высокому использованию медицинских услуг и более высоким затратам.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IMPACT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .