IMPACT Implementation-Effectiveness Trial (IMPACT)
Implementera fysisk aktivitet för individer med cancer under behandling: IMPACT Implementation-Effectiveness Trial
Fler kanadensare överlever cancer, men individer med cancer lever med biverkningar i flera år efter att behandlingarna har avslutats. De fysiska och psykosociala fördelarna med regelbunden fysisk aktivitet (PA) under och efter cancerbehandling är väl etablerade. Men mindre än 30 % av individer med cancer uppfyller gällande PA-rekommendationer och PA-nivåerna sjunker avsevärt under behandlingen. PA-tjänster inom cancerinstitutionen för att stödja välbefinnande under behandling är inte tillgängliga för överlevande över hela Ontario. Strategier behövs inom cancercentra för att överbrygga gapet mellan evidens och klinisk praxis.
Vad är syftet? Att utvärdera effektiviteten av en ny tränings- och utbildningsstrategi för individer med cancer under behandling.
Vad föreslår vi att göra? Detta projekt omfattar två delar. I del 1 kommer deltagarna att delas in i en av tre grupper. Grupp 1 (Exercise & self-management) kommer att innehålla åtta sessioner med handled, institutionsbaserad träning och självledningsutbildning. Grupp 2 (endast självförvaltning) kommer att innehålla åtta virtuella utbildningstillfällen för självförvaltning med en motionsproffs. Grupp 3 kommer att få sedvanlig vård (dvs ingen intervention).
I del 2 kommer deltagare som deltog i mindre än 75 % av sina sessioner att bli ombedda att genomföra en intervju om hindren för att fortsätta med studien under cancerbehandling.
Varför är detta arbete viktigt? Resultaten från denna studie kommer att informera om hur PA-tjänster tillhandahålls inom cancerinstitutioner över hela Ontario. Denna nya strategi inkluderar både institutionsbaserade och hembaserade träningsstrategier under behandlingen och belyser vikten av att individer med cancer tar en aktiv roll i att hantera sitt tillstånd under behandlingen. Detta kan förhindra framtida komplikationer och minska belastningen på individen och sjukvården. Resultaten kommer att informera framtida beslut om PA-implementeringsstrategier för canceröverlevande med olika behov över hela Ontario.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Logisk grund:
Cancerbördan i Kanada växer. Fler individer överlever cancer, men individer med cancer lever med biverkningar i flera år efter att behandlingarna avslutats. De fysiska och psykosociala fördelarna med regelbunden fysisk aktivitet (PA) under och efter cancerbehandling är väl etablerade. Men mindre än 30 % av individer med cancer uppfyller gällande PA-rekommendationer och PA-nivåerna sjunker avsevärt under aktiv behandling. Institutionsbaserade PA-tjänster för att stödja välbefinnande och minimera belastningen under behandling är inte tillgängliga i hela Ontario. Nya implementeringsstrategier behövs inom institutionen för att överbrygga gapet mellan bevis och klinisk praxis. Implementeringsforskning gör att vi kan förstå hur vi kan leverera interventioner effektivt i olika miljöer.
Mål och mål:
Det övergripande syftet med detta projekt är att genomföra en fulldriven, multicentrerad randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att utvärdera effektiviteten av en ny implementeringsstrategi inklusive träning och SM kontra vanlig vård för individer med cancer under behandling. För att göra detta finns det två huvudmål: 1) Bestäm genomförbarheten och effektiviteten av en ny implementeringsstrategi med hjälp av träning och SM under behandlingen
Metoder:
Studiedesign: Effektivitet-Implementering RCT-deltagare: Vuxna (>18 år) med en cancerdiagnos oavsett stadie, som för närvarande får behandling och godkända för träning av deras onkologiska vårdteam kommer att inkluderas i denna studie.
Tillvägagångssätt: Deltagarna kommer att randomiseras till tre grupper. Grupp 1: Träning & SM: Åtta pass med handled, personlig institutionsbaserad träning och SM-utbildning. Denna grupp kommer också att få 4 boostersessioner via telefonpostintervention.
Grupp 2: Endast SM: Åtta virtuella sessioner i SM-utbildning med videokonferenser med en kvalificerad träningsproffs. Denna grupp kommer också att få 4 boostersessioner per telefon efter intervention.
Grupp 3: Vanlig vård: Inget ingripande.
Betydelse:
Implementeringsforskning är avgörande för att förbättra vår förståelse av verkliga faktorer som påverkar framgångsrik tillämpning av forskning i hälsovårdsmiljöer. Denna nya implementeringsstrategi bygger på tidigare arbete och inkluderar institutionsbaserad träning och SM under behandlingen. Resultaten från denna studie kommer att bygga vidare på vårt tidigare arbete och informera om hur PA-tjänster tillhandahålls inom cancerinstitutioner över hela Ontario. Vårt mål är att göra dessa tjänster tillgängliga för alla individer med cancer under behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jenna Smith-Turchyn, PT, PhD
- Telefonnummer: 905-525-9140
- E-post: smithjf@mcmaster.ca
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gemenskapsbostad
- Engelsktalande vuxna
- Ålder över 18 år
- Genomgår för närvarande adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi, strålning eller hormonbehandling för cancer
- Godkänd av sin onkolog för att delta i aerob träning med måttlig intensitet.
Exklusions kriterier:
- Självrapportering av patientens intag från varje kroniskt tillstånd, kognitiv funktionsnedsättning eller skada som skulle hindra dem från att delta självständigt i träning med måttlig intensitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
|
|
|
Experimentell: Träning & Självförvaltning
|
Åtta pass med måttlig intensitet aerob träning med liggande cykel inom cancerinstitutionen.
Åtta e-moduler för självhantering på 15 minuter relaterade till träning och fysisk aktivitet för canceröverlevande.
|
|
Experimentell: Endast självförvaltning
|
Åtta e-moduler för självhantering på 15 minuter relaterade till träning och fysisk aktivitet för canceröverlevande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: 16 veckor
|
Godin fritidsövningsformulär
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: 6 månader
|
Godin fritidsövningsformulär
|
6 månader
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: 12 månader
|
Godin fritidsövningsformulär
|
12 månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: 16 veckor
|
Mäts med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Totalpoäng varierar från 0-108 med högre poäng som representerar högre livskvalitet.
|
16 veckor
|
|
Livskvalité
Tidsram: 6 månader
|
Mäts med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Totalpoäng varierar från 0-108 med högre poäng som representerar högre livskvalitet.
|
6 månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: 12 månader
|
Mäts med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Totalpoäng varierar från 0-108 med högre poäng som representerar högre livskvalitet.
|
12 månader
|
|
Nivå av träningskunskap
Tidsram: 16 veckor
|
Mäts med hjälp av 'Theory of Planned Behaviour Questionnaire'.
Totala poäng varierar från 8-56 med högre poäng som representerar högre nivåer av träningskunskap.
|
16 veckor
|
|
Nivå av träningskunskap
Tidsram: 6 månader
|
Mäts med hjälp av 'Theory of Planned Behaviour Questionnaire'.
Totala poäng varierar från 8-56 med högre poäng som representerar högre nivåer av träningskunskap.
|
6 månader
|
|
Nivå av träningskunskap
Tidsram: 12 månader
|
Mäts med hjälp av 'Theory of Planned Behaviour Questionnaire'.
Totala poäng varierar från 8-56 med högre poäng som representerar högre nivåer av träningskunskap.
|
12 månader
|
|
Hälsostatus
Tidsram: 16 veckor
|
Uppmätt med Eq-5d-3L VAS.
Mätt på en skala från 0-100 med högre poäng som representerar högre nivåer av upplevt hälsotillstånd.
|
16 veckor
|
|
Hälsostatus
Tidsram: 6 månader
|
Uppmätt med Eq-5d-3L VAS.
Mätt på en skala från 0-100 med högre poäng som representerar högre nivåer av upplevt hälsotillstånd.
|
6 månader
|
|
Hälsostatus
Tidsram: 12 månader
|
Uppmätt med Eq-5d-3L VAS.
Mätt på en skala från 0-100 med högre poäng som representerar högre nivåer av upplevt hälsotillstånd.
|
12 månader
|
|
Aerob kapacitet
Tidsram: 16 veckor
|
Sex minuters gångtest
|
16 veckor
|
|
Aerob kapacitet
Tidsram: 6 månader
|
Sex minuters gångtest
|
6 månader
|
|
Aerob kapacitet
Tidsram: 12 månader
|
Sex minuters gångtest
|
12 månader
|
|
Kardiovaskulära utfall - Blodtryck
Tidsram: 16 veckor
|
Vilande blodtryck
|
16 veckor
|
|
Kardiovaskulära utfall - Blodtryck
Tidsram: 6 månader
|
Vilande blodtryck
|
6 månader
|
|
Kardiovaskulära utfall - Blodtryck
Tidsram: 12 månader
|
Vilande blodtryck
|
12 månader
|
|
Kardiovaskulära utfall - Hjärtfrekvens
Tidsram: 16 veckor
|
Vilopuls
|
16 veckor
|
|
Kardiovaskulära utfall - Hjärtfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
Vilopuls
|
6 månader
|
|
Kardiovaskulära utfall - Hjärtfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
Vilopuls
|
12 månader
|
|
Hälsovårdens utnyttjande
Tidsram: 16 veckor
|
Mäts med hjälp av 'Hälsovårdens nyttjandeskala'.
Minsta poäng: 0, ingen maximal poäng.
Högre värden representerar högre sjukvårdsutnyttjande och högre kostnader.
|
16 veckor
|
|
Hälsovårdens utnyttjande
Tidsram: 6 månader
|
Mäts med hjälp av 'Hälsovårdens nyttjandeskala'.
Minsta poäng: 0, ingen maximal poäng.
Högre värden representerar högre sjukvårdsutnyttjande och högre kostnader.
|
6 månader
|
|
Hälsovårdens utnyttjande
Tidsram: 12 månader
|
Mäts med hjälp av 'Hälsovårdens nyttjandeskala'.
Minsta poäng: 0, ingen maximal poäng.
Högre värden representerar högre sjukvårdsutnyttjande och högre kostnader.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IMPACT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .