IMPACT Implementation-Effectiveness Trial (IMPACT)
Implementering av fysisk aktivitet for individer med kreft under behandling: IMPACT Implementation-Effectiveness Trial
Flere kanadiere overlever kreft, men individer med kreft lever med bivirkninger i årevis etter at behandlingen er avsluttet. De fysiske og psykososiale fordelene ved regelmessig fysisk aktivitet (PA) under og etter kreftbehandling er godt etablert. Imidlertid oppfyller mindre enn 30 % av individer med kreft gjeldende PA-anbefalinger og PA-nivåer synker betydelig under behandlingen. PA-tjenester innen kreftinstitusjonen for å støtte velvære under behandling er ikke tilgjengelig for overlevende over hele Ontario. Det er behov for strategier innenfor kreftsentre for å lukke gapet mellom bevis og klinisk praksis.
Hva er formålet? For å evaluere effektiviteten av en ny trenings- og utdanningsstrategi for personer med kreft under behandling.
Hva foreslår vi å gjøre? Dette prosjektet omfatter to deler. I del 1 vil deltakerne bli delt inn i en av tre grupper. Gruppe 1 (Trening og selvledelse) vil inneholde åtte økter med veiledet, institusjonsbasert trenings- og selvledelsesutdanning. Gruppe 2 (kun selvledelse) vil inkludere åtte virtuelle opplæringsøkter for selvledelse med en treningspersonell. Gruppe 3 vil motta vanlig omsorg (dvs. ingen intervensjon).
I del 2 vil deltakere som deltok på mindre enn 75 % av øktene sine bli bedt om å fullføre et intervju om barrierene for å fortsette med studien under kreftbehandling.
Hvorfor er dette arbeidet viktig? Funn fra denne studien vil informere om måten PA-tjenester tilbys innen kreftinstitusjoner over hele Ontario. Denne nye strategien inkluderer både institusjonsbaserte og hjemmebaserte treningsstrategier under behandling og fremhever viktigheten av at individer med kreft tar en aktiv rolle i å håndtere tilstanden sin under behandlingen. Dette kan forhindre fremtidige komplikasjoner og redusere belastningen på den enkelte og helsevesenet. Resultatene vil informere fremtidige beslutninger om PA-implementeringsstrategier for kreftoverlevere med ulike behov over hele Ontario.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse:
Kreftbyrden i Canada vokser. Flere individer overlever kreft, men individer med kreft lever med bivirkninger i årevis etter at behandlingen er avsluttet. De fysiske og psykososiale fordelene ved regelmessig fysisk aktivitet (PA) under og etter kreftbehandling er godt etablert. Imidlertid oppfyller mindre enn 30 % av individer med kreft gjeldende PA-anbefalinger og PA-nivåer synker betydelig under aktiv behandling. Institusjonsbaserte PA-tjenester for å støtte velvære og minimere belastningen under behandling er ikke tilgjengelig over hele Ontario. Nye implementeringsstrategier er nødvendig innen institusjonen for å lukke gapet mellom bevis og klinisk praksis. Implementeringsforskning lar oss forstå hvordan vi kan levere intervensjoner effektivt i ulike miljøer.
Mål og mål:
Det overordnede målet med dette prosjektet er å gjennomføre en fulldrevet, multisentrert randomisert kontrollert studie (RCT) for å evaluere effektiviteten av en ny implementeringsstrategi inkludert trening og SM versus vanlig omsorg for individer med kreft under behandling. For å gjøre dette er det to hovedmål: 1) Bestem gjennomførbarheten og effektiviteten av en ny implementeringsstrategi ved bruk av trening og SM under behandling
Metoder:
Studiedesign: Effektivitet-Implementering RCT-deltakere: Voksne (>18 år) med en kreftdiagnose på et hvilket som helst stadium, som for tiden mottar behandling og klarert for trening av deres onkologiske omsorgsteam vil bli inkludert i denne studien.
Fremgangsmåte: Deltakerne vil bli randomisert til tre grupper. Gruppe 1: Trening & SM: Åtte økter med veiledet, personlig institusjonsbasert trening og SM-opplæring. Denne gruppen vil også motta 4 booster-økter via telefonpostintervensjon.
Gruppe 2: Kun SM: Åtte virtuelle økter med SM-opplæring ved bruk av videokonferanser med en kvalifisert treningspersonell. Denne gruppen vil også motta 4 booster-økter via telefon etter intervensjon.
Gruppe 3: Vanlig omsorg: Ingen inngrep.
Betydning:
Implementeringsforskning er avgjørende for å forbedre vår forståelse av virkelige faktorer som påvirker vellykket anvendelse av forskning i helsevesenet. Denne nye implementeringsstrategien bygger på tidligere arbeid og inkluderer institusjonsbasert trening og SM under behandling. Funnene fra denne utprøvingen vil bygge videre på vårt tidligere arbeid og informere om måten PA-tjenester tilbys innen kreftinstitusjoner over hele Ontario. Vårt mål er å gjøre disse tjenestene tilgjengelige for alle personer med kreft under behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jenna Smith-Turchyn, PT, PhD
- Telefonnummer: 905-525-9140
- E-post: smithjf@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7S 0A2
- Rekruttering
- Joseph Brant Hospital
-
Ta kontakt med:
- Callista Phillips, MD
- Telefonnummer: (905) 632-3737
- E-post: cphillips@josephbranthospital.ca
-
Ta kontakt med:
- Jenna Smith-Turchyn, PT, PhD
- Telefonnummer: 9058690599
- E-post: smithjf@mcmaster.ca
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Rekruttering
- Juravinski Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Som D Mukherjee, MD, MSc
- Telefonnummer: 905-387-9495
- E-post: mukherjee@hhsc.ca
-
Ta kontakt med:
- Jenna Smith-Turchyn, PT, PhD
- E-post: smithjf@mcmaster.ca
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
- Rekruttering
- Walker Family Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Linda Lee, MD
- Telefonnummer: (905) 682-6451
- E-post: linda.lee@niagarahealth.on.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fellesskapsbolig
- Engelsktalende voksne
- Alder over 18 år
- Gjennomgår for tiden adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi, stråling eller hormonbehandling for kreft
- Godkjent av deres onkolog for å delta i aerobic trening med moderat intensitet.
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapport om pasientinntaket fra enhver kronisk tilstand, kognitiv svikt eller skade som ville hindre dem fra å delta selvstendig i trening med moderat intensitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Trening og selvledelse
|
Åtte økter med moderat intensitet aerobic trening med liggende sykkel innenfor kreftinstitusjonen.
Åtte 15-minutters e-moduler for selvledelse relatert til trening og fysisk aktivitet for kreftoverlevere.
|
|
Eksperimentell: Kun selvledelse
|
Åtte 15-minutters e-moduler for selvledelse relatert til trening og fysisk aktivitet for kreftoverlevere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 16 uker
|
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire
|
16 uker
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 6 måneder
|
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire
|
6 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 12 måneder
|
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 16 uker
|
Målt ved bruk av Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Totalskåre varierer fra 0-108 med høyere skårer som representerer høyere livskvalitet.
|
16 uker
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved bruk av Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Totalskåre varierer fra 0-108 med høyere skårer som representerer høyere livskvalitet.
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved bruk av Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Totalskåre varierer fra 0-108 med høyere skårer som representerer høyere livskvalitet.
|
12 måneder
|
|
Nivå av treningskunnskap
Tidsramme: 16 uker
|
Målt ved hjelp av 'Theory of Planned Behavior Questionnaire'.
Totale poengsum varierer fra 8-56 med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av treningskunnskap.
|
16 uker
|
|
Nivå av treningskunnskap
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved hjelp av 'Theory of Planned Behavior Questionnaire'.
Totale poengsum varierer fra 8-56 med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av treningskunnskap.
|
6 måneder
|
|
Nivå av treningskunnskap
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved hjelp av 'Theory of Planned Behavior Questionnaire'.
Totale poengsum varierer fra 8-56 med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av treningskunnskap.
|
12 måneder
|
|
Helsestatus
Tidsramme: 16 uker
|
Målt med Eq-5d-3L VAS.
Målt på en skala fra 0-100 med høyere skåre som representerer høyere nivåer av opplevd helsestatus.
|
16 uker
|
|
Helsestatus
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt med Eq-5d-3L VAS.
Målt på en skala fra 0-100 med høyere skåre som representerer høyere nivåer av opplevd helsestatus.
|
6 måneder
|
|
Helsestatus
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt med Eq-5d-3L VAS.
Målt på en skala fra 0-100 med høyere skåre som representerer høyere nivåer av opplevd helsestatus.
|
12 måneder
|
|
Aerob kapasitet
Tidsramme: 16 uker
|
Seks minutters gangtest
|
16 uker
|
|
Aerob kapasitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Seks minutters gangtest
|
6 måneder
|
|
Aerob kapasitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Seks minutters gangtest
|
12 måneder
|
|
Kardiovaskulære utfall - Blodtrykk
Tidsramme: 16 uker
|
Hvilende blodtrykk
|
16 uker
|
|
Kardiovaskulære utfall - Blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvilende blodtrykk
|
6 måneder
|
|
Kardiovaskulære utfall - Blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
Hvilende blodtrykk
|
12 måneder
|
|
Kardiovaskulære utfall - Hjertefrekvens
Tidsramme: 16 uker
|
Hvilepuls
|
16 uker
|
|
Kardiovaskulære utfall - Hjertefrekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
Hvilepuls
|
6 måneder
|
|
Kardiovaskulære utfall - Hjertefrekvens
Tidsramme: 12 måneder
|
Hvilepuls
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IMPACT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .