Zkouška efektivity implementace IMPACT (IMPACT)
Provádění fyzické aktivity u jedinců s rakovinou během léčby: Zkouška účinnosti implementace IMPACT
Rakovinu přežívá stále více Kanaďanů, avšak jedinci s rakovinou žijí s vedlejšími účinky ještě roky po ukončení léčby. Fyzické a psychosociální přínosy pravidelné fyzické aktivity (PA) během a po léčbě rakoviny jsou dobře známé. Nicméně méně než 30 % jedinců s rakovinou splňuje současná doporučení PA a hladiny PA během léčby významně klesají. Služby PA v rámci onkologického ústavu na podporu duševní pohody během léčby nejsou dostupné pro přeživší v celém Ontariu. V rámci onkologických center jsou zapotřebí strategie, aby se odstranila propast mezi důkazy a klinickou praxí.
Co je účel? Vyhodnotit účinnost nové cvičební a vzdělávací strategie pro jedince s rakovinou během léčby.
Co navrhujeme udělat? Tento projekt zahrnuje dvě části. V části 1 budou účastníci rozděleni do jedné ze tří skupin. Skupina 1 (Cvičení a sebeřízení) bude zahrnovat osm lekcí institucionálního cvičení a vzdělávání pod dohledem. Skupina 2 (pouze sebeřízení) bude zahrnovat osm virtuálních výukových lekcí sebeřízení s odborníkem na cvičení. Skupině 3 se dostane obvyklé péče (tj. bez intervence).
V části 2 budou účastníci, kteří se zúčastnili méně než 75 % jejich sezení, požádáni, aby dokončili rozhovor o překážkách pro pokračování ve studii během léčby rakoviny.
Proč je tato práce důležitá? Zjištění z této studie bude informovat o způsobu, jakým jsou služby PA poskytovány v onkologických ústavech v celém Ontariu. Tato nová strategie zahrnuje jak instituční, tak domácí cvičební strategie během léčby a zdůrazňuje význam jedinců s rakovinou, kteří hrají aktivní roli při zvládání svého stavu během léčby. To může předejít budoucím komplikacím a snížit zátěž pro jednotlivce i zdravotní systém. Výsledky budou informovat o budoucích rozhodnutích o strategiích implementace PA pro pacienty, kteří přežili rakovinu s různými potřebami v celém Ontariu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění:
Zátěž rakoviny v Kanadě roste. Více jedinců přežívá rakovinu, avšak jedinci s rakovinou žijí s vedlejšími účinky ještě roky po ukončení léčby. Fyzické a psychosociální přínosy pravidelné fyzické aktivity (PA) během a po léčbě rakoviny jsou dobře známé. Méně než 30 % jedinců s rakovinou však splňuje současná doporučení PA a hladiny PA během aktivní léčby významně klesají. Služby PA na podporu duševní pohody a minimalizace zátěže během léčby nejsou v Ontariu dostupné. V rámci instituce jsou zapotřebí nové implementační strategie, aby se odstranila propast mezi důkazy a klinickou praxí. Implementační výzkum nám umožňuje porozumět tomu, jak efektivně poskytovat intervence v různých prostředích.
Cíl a cíle:
Celkovým cílem tohoto projektu je provést plně výkonnou, multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) k vyhodnocení účinnosti nové implementační strategie zahrnující cvičení a SM oproti obvyklé péči o jedince s rakovinou během léčby. K tomu jsou dva hlavní cíle: 1) Určit proveditelnost a účinnost nové implementační strategie využívající cvičení a SM během léčby
Metody:
Design studie: Efektivita-implementace Účastníci RCT: Do této studie budou zahrnuti dospělí (>18 let) s diagnózou rakoviny v jakémkoli stádiu, kteří jsou v současné době léčeni a propuštěni ke cvičení od svého týmu onkologické péče.
Postup: Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin. Skupina 1: Cvičení a SM: Osm lekcí řízeného, osobního cvičení v institucích a SM vzdělávání. Tato skupina také obdrží 4 posilovací sezení po telefonickém zásahu.
Skupina 2: Pouze SM: Osm virtuálních lekcí vzdělávání SM pomocí videokonferencí s kvalifikovaným odborníkem na cvičení. Tato skupina také obdrží 4 posilovací relace prostřednictvím telefonické intervence.
Skupina 3: Obvyklá péče: Bez zásahu.
Význam:
Implementační výzkum je zásadní pro zlepšení našeho porozumění reálným faktorům, které ovlivňují úspěšnou aplikaci výzkumu ve zdravotnických zařízeních. Tato nová implementační strategie staví na předchozí práci a zahrnuje cvičení a SM během léčby. Zjištění z této studie naváže na naši předchozí práci a informují o způsobu, jakým jsou služby PA poskytovány v rámci onkologických institucí v celém Ontariu. Naším cílem je zpřístupnit tyto služby všem jedincům s rakovinou během léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jenna Smith-Turchyn, PT, PhD
- Telefonní číslo: 905-525-9140
- E-mail: smithjf@mcmaster.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Komunitní bydlení
- Anglicky mluvící dospělí
- Ve věku nad 18 let
- V současné době podstupuje adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii, ozařování nebo hormonální terapii rakoviny
- Povolil jejich onkolog k účasti na aerobním cvičení střední intenzity.
Kritéria vyloučení:
- Vlastní hlášení o příjmu pacientů od jakéhokoli chronického stavu, kognitivní poruchy nebo zranění, které by jim bránilo v samostatné účasti na cvičení střední intenzity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
|
|
|
Experimentální: Cvičení a sebeřízení
|
Osm sezení aerobního cvičení střední intenzity na kole vleže v rámci onkologického ústavu.
Osm 15minutových self-managementových e-modulů týkajících se cvičení a fyzické aktivity pro pacienty, kteří přežili rakovinu.
|
|
Experimentální: Pouze sebeřízení
|
Osm 15minutových self-managementových e-modulů týkajících se cvičení a fyzické aktivity pro pacienty, kteří přežili rakovinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 16 týdnů
|
Godin Dotazník cvičení pro volný čas
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
|
Godin Dotazník cvičení pro volný čas
|
6 měsíců
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 12 měsíců
|
Godin Dotazník cvičení pro volný čas
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: 16 týdnů
|
Měřeno pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 108, přičemž vyšší skóre představuje vyšší kvalitu života.
|
16 týdnů
|
|
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 108, přičemž vyšší skóre představuje vyšší kvalitu života.
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 108, přičemž vyšší skóre představuje vyšší kvalitu života.
|
12 měsíců
|
|
Úroveň znalostí cvičení
Časové okno: 16 týdnů
|
Měřeno pomocí „Dotazníku teorie plánovaného chování“.
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 56, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň znalostí o cvičení.
|
16 týdnů
|
|
Úroveň znalostí cvičení
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno pomocí „Dotazníku teorie plánovaného chování“.
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 56, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň znalostí o cvičení.
|
6 měsíců
|
|
Úroveň znalostí cvičení
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno pomocí „Dotazníku teorie plánovaného chování“.
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 56, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň znalostí o cvičení.
|
12 měsíců
|
|
Zdravotní stav
Časové okno: 16 týdnů
|
Měřeno pomocí Eq-5d-3L VAS.
Měřeno na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň vnímaného zdravotního stavu.
|
16 týdnů
|
|
Zdravotní stav
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno pomocí Eq-5d-3L VAS.
Měřeno na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň vnímaného zdravotního stavu.
|
6 měsíců
|
|
Zdravotní stav
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno pomocí Eq-5d-3L VAS.
Měřeno na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň vnímaného zdravotního stavu.
|
12 měsíců
|
|
Aerobní kapacita
Časové okno: 16 týdnů
|
Šestiminutový test chůze
|
16 týdnů
|
|
Aerobní kapacita
Časové okno: 6 měsíců
|
Šestiminutový test chůze
|
6 měsíců
|
|
Aerobní kapacita
Časové okno: 12 měsíců
|
Šestiminutový test chůze
|
12 měsíců
|
|
Kardiovaskulární výsledky - Krevní tlak
Časové okno: 16 týdnů
|
Klidový krevní tlak
|
16 týdnů
|
|
Kardiovaskulární výsledky - Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
|
Klidový krevní tlak
|
6 měsíců
|
|
Kardiovaskulární výsledky - Krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
|
Klidový krevní tlak
|
12 měsíců
|
|
Kardiovaskulární výsledky - Srdeční frekvence
Časové okno: 16 týdnů
|
Klidová tepová frekvence
|
16 týdnů
|
|
Kardiovaskulární výsledky - Srdeční frekvence
Časové okno: 6 měsíců
|
Klidová tepová frekvence
|
6 měsíců
|
|
Kardiovaskulární výsledky - Srdeční frekvence
Časové okno: 12 měsíců
|
Klidová tepová frekvence
|
12 měsíců
|
|
Využití zdravotní péče
Časové okno: 16 týdnů
|
Měřeno pomocí „škály využití zdravotní péče“.
Minimální skóre: 0, žádné maximální skóre.
Vyšší hodnoty představují vyšší využití zdravotní péče a vyšší náklady.
|
16 týdnů
|
|
Využití zdravotní péče
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno pomocí „škály využití zdravotní péče“.
Minimální skóre: 0, žádné maximální skóre.
Vyšší hodnoty představují vyšší využití zdravotní péče a vyšší náklady.
|
6 měsíců
|
|
Využití zdravotní péče
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno pomocí „škály využití zdravotní péče“.
Minimální skóre: 0, žádné maximální skóre.
Vyšší hodnoty představují vyšší využití zdravotní péče a vyšší náklady.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IMPACT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .