- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06323707
IMPACT 구현 효율성 시험 (IMPACT)
치료 중 암 환자를 위한 신체 활동 구현: IMPACT 구현-효과성 시험
더 많은 캐나다인들이 암에서 살아남고 있지만, 암에 걸린 사람들은 치료가 끝난 후에도 수년간 부작용을 안고 살아갑니다. 암 치료 중 및 치료 후에 규칙적인 신체 활동(PA)의 신체적, 심리사회적 이점은 잘 확립되어 있습니다. 그러나 암 환자의 30% 미만이 현재 PA 권장 사항을 충족하며 치료 중에 PA 수준이 크게 감소합니다. 온타리오 전역의 생존자들은 치료 중 웰빙을 지원하기 위한 암 기관 내 PA 서비스를 이용할 수 없습니다. 증거와 임상 실습 사이의 격차를 줄이기 위해 암 센터 내 전략이 필요합니다.
목적은 무엇입니까? 치료 중 암 환자를 위한 새로운 운동 및 교육 전략의 효과를 평가합니다.
우리는 무엇을 제안하고 있나요? 이 프로젝트는 두 부분으로 구성됩니다. 파트 1에서 참가자는 세 그룹 중 하나에 배정됩니다. 그룹 1(운동 및 자기 관리)에는 감독, 기관 기반 운동 및 자기 관리 교육의 8개 세션이 포함됩니다. 그룹 2(자기 관리만 해당)에는 운동 전문가와 함께하는 8회의 가상 자기 관리 교육 세션이 포함됩니다. 그룹 3은 일반적인 치료(즉, 개입 없음)를 받습니다.
파트 2에서는 세션의 75% 미만을 참석한 참가자에게 암 치료 중 연구를 계속하는 데 방해가 되는 장벽에 대한 인터뷰를 완료하도록 요청받을 것입니다.
이 작업이 왜 중요한가요? 이 실험의 결과는 온타리오 전역의 암 기관 내에서 PA 서비스가 제공되는 방식을 알려줄 것입니다. 이 새로운 전략은 치료 중 기관 기반 및 가정 기반 운동 전략을 모두 통합하고 치료 중 상태 관리에 적극적인 역할을 하는 암 환자의 중요성을 강조합니다. 이를 통해 향후 합병증을 예방하고 개인과 의료 시스템의 부담을 줄일 수 있습니다. 결과는 온타리오 전역에서 다양한 요구 사항을 가진 암 생존자를 위한 PA 구현 전략에 대한 향후 결정을 알려줄 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이론적 해석:
캐나다의 암 부담은 증가하고 있습니다. 더 많은 사람들이 암에서 살아남고 있지만, 암에 걸린 사람들은 치료가 끝난 후에도 수년간 부작용을 안고 살아갑니다. 암 치료 중 및 치료 후에 규칙적인 신체 활동(PA)의 신체적, 심리사회적 이점은 잘 확립되어 있습니다. 그러나 암 환자 중 30% 미만이 현재 PA 권장 사항을 충족하며 PA 수준은 적극적인 치료 중에 크게 감소합니다. 웰빙을 지원하고 치료 중 부담을 최소화하기 위한 기관 기반 PA 서비스는 온타리오 전역에서 제공되지 않습니다. 증거와 임상 실습 사이의 격차를 줄이기 위해 기관 내에서 새로운 구현 전략이 필요합니다. 구현 연구를 통해 우리는 다양한 환경에서 개입을 효과적으로 전달하는 방법을 이해할 수 있습니다.
목표 및 목표:
이 프로젝트의 전반적인 목표는 치료 중 암 환자에 대한 일반적인 관리와 운동 및 SM을 포함한 새로운 구현 전략의 효과를 평가하기 위해 완전히 강화된 다기관 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하는 것입니다. 이를 위해 두 가지 주요 목표가 있습니다. 1) 치료 중 운동과 SM을 사용하는 새로운 구현 전략의 타당성과 효과를 결정합니다.
행동 양식:
연구 설계: 효과-구현 RCT 참가자: 모든 단계의 암 진단을 받고 현재 치료를 받고 있으며 종양학 치료 팀에 의해 운동이 허가된 성인(18세 이상)이 이 연구에 포함될 것입니다.
절차: 참가자는 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 1: 운동 및 SM: 감독, 대면 기관 기반 운동 및 SM 교육의 8개 세션입니다. 이 그룹은 또한 전화 포스트 개입을 통해 4회의 부스터 세션을 받게 됩니다.
그룹 2: SM만 해당: 자격을 갖춘 운동 전문가와의 화상 회의를 활용한 SM 교육의 8회 가상 세션. 이 그룹은 또한 전화 포스트 개입을 통해 4회의 부스터 세션을 받게 됩니다.
그룹 3: 일반적인 관리: 개입 없음.
중요성:
구현 연구는 의료 환경에서 연구의 성공적인 적용에 영향을 미치는 실제 요인에 대한 이해를 높이는 데 중요합니다. 이 새로운 구현 전략은 이전 작업을 기반으로 하며 치료 중 기관 기반 운동과 SM을 통합합니다. 이 임상시험의 결과는 이전 연구를 토대로 온타리오 전역의 암 기관 내에서 PA 서비스가 제공되는 방식을 알려줄 것입니다. 우리의 목표는 치료 중에 암에 걸린 모든 개인이 이러한 서비스를 이용할 수 있도록 하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jenna Smith-Turchyn, PT, PhD
- 전화번호: 905-525-9140
- 이메일: smithjf@mcmaster.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 공동체 주거
- 영어를 구사하는 성인
- 18세 이상
- 현재 암에 대한 보조 또는 신보조 화학요법, 방사선 치료 또는 호르몬 치료를 받고 있는 경우
- 종양 전문의의 승인을 받아 중간 강도의 유산소 운동에 참여합니다.
제외 기준:
- 환자가 중등도 강도의 운동에 독립적으로 참여하는 것을 방해하는 만성 질환, 인지 장애 또는 부상으로부터 섭취한 섭취량에 대한 자가 보고
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
간섭 없음: 평상시 관리
|
|
실험적: 운동 및 자기관리
|
암센터 내에서 리컴번트 자전거를 이용한 중강도 유산소 운동을 8회 실시합니다.
암 생존자를 위한 운동 및 신체 활동과 관련된 8개의 15분 자기 관리 e-모듈입니다.
|
실험적: 자체 관리 전용
|
암 생존자를 위한 운동 및 신체 활동과 관련된 8개의 15분 자기 관리 e-모듈입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
신체 활동 수준
기간: 16주
|
Godin 여가시간 운동 설문지
|
16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
신체 활동 수준
기간: 6 개월
|
Godin 여가시간 운동 설문지
|
6 개월
|
신체 활동 수준
기간: 12 개월
|
Godin 여가시간 운동 설문지
|
12 개월
|
삶의 질
기간: 16주
|
암 치료 일반 기능 평가(FACT-G)를 사용하여 측정되었습니다.
총점의 범위는 0~108점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
|
16주
|
삶의 질
기간: 6 개월
|
암 치료 일반 기능 평가(FACT-G)를 사용하여 측정되었습니다.
총점의 범위는 0~108점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
|
6 개월
|
삶의 질
기간: 12 개월
|
암 치료 일반 기능 평가(FACT-G)를 사용하여 측정되었습니다.
총점의 범위는 0~108점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
|
12 개월
|
운동 지식 수준
기간: 16주
|
'계획된 행동 이론 설문지'를 이용하여 측정하였습니다.
총점 범위는 8~56점이며, 점수가 높을수록 운동 지식 수준이 높은 것을 의미합니다.
|
16주
|
운동 지식 수준
기간: 6 개월
|
'계획된 행동 이론 설문지'를 이용하여 측정하였습니다.
총점 범위는 8~56점이며, 점수가 높을수록 운동 지식 수준이 높은 것을 의미합니다.
|
6 개월
|
운동 지식 수준
기간: 12 개월
|
'계획된 행동 이론 설문지'를 이용하여 측정하였습니다.
총점 범위는 8~56점이며, 점수가 높을수록 운동 지식 수준이 높은 것을 의미합니다.
|
12 개월
|
건강 상태
기간: 16주
|
Eq-5d-3L VAS를 사용하여 측정되었습니다.
0~100점으로 측정되며, 점수가 높을수록 인지된 건강 상태가 더 높다는 것을 나타냅니다.
|
16주
|
건강 상태
기간: 6 개월
|
Eq-5d-3L VAS를 사용하여 측정되었습니다.
0~100점으로 측정되며, 점수가 높을수록 인지된 건강 상태가 더 높다는 것을 나타냅니다.
|
6 개월
|
건강 상태
기간: 12 개월
|
Eq-5d-3L VAS를 사용하여 측정되었습니다.
0~100점으로 측정되며, 점수가 높을수록 인지된 건강 상태가 더 높다는 것을 나타냅니다.
|
12 개월
|
유산소 능력
기간: 16주
|
6분 걷기 테스트
|
16주
|
유산소 능력
기간: 6 개월
|
6분 걷기 테스트
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6 개월
|
유산소 능력
기간: 12 개월
|
6분 걷기 테스트
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12 개월
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심혈관 결과 - 혈압
기간: 16주
|
안정시 혈압
|
16주
|
심혈관 결과 - 혈압
기간: 6 개월
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안정시 혈압
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6 개월
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심혈관 결과 - 혈압
기간: 12 개월
|
안정시 혈압
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12 개월
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심혈관 결과 - 심박수
기간: 16주
|
평시 심박수
|
16주
|
심혈관 결과 - 심박수
기간: 6 개월
|
평시 심박수
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6 개월
|
심혈관 결과 - 심박수
기간: 12 개월
|
평시 심박수
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12 개월
|
헬스케어 활용
기간: 16주
|
'의료이용척도'를 이용하여 측정하였습니다.
최소 점수: 0, 최대 점수 없음.
값이 높을수록 의료 이용률이 높아지고 비용도 높아집니다.
|
16주
|
헬스케어 활용
기간: 6 개월
|
'의료이용척도'를 이용하여 측정하였습니다.
최소 점수: 0, 최대 점수 없음.
값이 높을수록 의료 이용률이 높아지고 비용도 높아집니다.
|
6 개월
|
헬스케어 활용
기간: 12 개월
|
'의료이용척도'를 이용하여 측정하였습니다.
최소 점수: 0, 최대 점수 없음.
값이 높을수록 의료 이용률이 높아지고 비용도 높아집니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IMPACT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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