Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba efektywności wdrożenia IMPACT (IMPACT)

10 marca 2025 zaktualizowane przez: McMaster University

Wdrażanie aktywności fizycznej u osób chorych na raka podczas leczenia: próba wdrożenia IMPACT

Więcej Kanadyjczyków udaje się przeżyć raka, jednak u osób chorych na raka skutki uboczne utrzymują się przez lata po zakończeniu leczenia. Fizyczne i psychospołeczne korzyści wynikające z regularnej aktywności fizycznej (PA) podczas leczenia nowotworu i po jego zakończeniu są dobrze poznane. Jednakże mniej niż 30% osób chorych na raka spełnia aktualne zalecenia dotyczące PA, a poziom PA znacznie spada w trakcie leczenia. Usługi PA w ośrodku onkologicznym mające na celu zapewnienie dobrego samopoczucia podczas leczenia nie są dostępne dla osób, które przeżyły, w całym Ontario. W ośrodkach onkologicznych potrzebne są strategie, które zamkną lukę między dowodami a praktyką kliniczną.

Co jest celem? Ocena skuteczności nowatorskiej strategii ćwiczeń i edukacji dla osób chorych na raka w trakcie leczenia.

Co proponujemy zrobić? Projekt ten składa się z dwóch części. W Części 1 uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup. Grupa 1 (Ćwiczenia i samozarządzanie) będzie obejmować osiem sesji nadzorowanych, opartych na instytucjach edukacji w zakresie ćwiczeń i samozarządzania. Grupa 2 (tylko samozarządzanie) będzie obejmować osiem wirtualnych sesji edukacyjnych dotyczących samozarządzania z profesjonalistą zajmującym się ćwiczeniami. Grupa 3 otrzyma zwykłą opiekę (tj. brak interwencji).

W Części 2 uczestnicy, którzy uczestniczyli w mniej niż 75% sesji, zostaną poproszeni o wypełnienie wywiadu na temat barier utrudniających kontynuację badania w trakcie leczenia raka.

Dlaczego ta praca jest ważna? Wyniki tego badania wpłyną na sposób świadczenia usług PA w placówkach onkologicznych w całym Ontario. Ta nowatorska strategia obejmuje zarówno strategie ćwiczeń realizowane w placówce, jak i w domu podczas leczenia i podkreśla znaczenie aktywnego udziału osób chorych na raka w radzeniu sobie ze swoim stanem podczas leczenia. Może to zapobiec przyszłym powikłaniom i zmniejszyć obciążenie jednostki i systemu opieki zdrowotnej. Wyniki posłużą do podejmowania przyszłych decyzji dotyczących strategii wdrażania PA dla osób, które wyzdrowiały z raka i mają zróżnicowane potrzeby w całym Ontario.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie:

Rośnie obciążenie nowotworami w Kanadzie. Więcej osób przeżywa raka, jednak u osób chorych na raka skutki uboczne utrzymują się przez lata po zakończeniu leczenia. Fizyczne i psychospołeczne korzyści wynikające z regularnej aktywności fizycznej (PA) podczas leczenia nowotworu i po jego zakończeniu są dobrze poznane. Jednak mniej niż 30% osób chorych na raka spełnia aktualne zalecenia PA, a poziomy PA znacznie spadają podczas aktywnego leczenia. Instytucjonalne usługi PA mające na celu wspieranie dobrego samopoczucia i minimalizowanie obciążeń podczas leczenia nie są dostępne w całym Ontario. W instytucji potrzebne są nowatorskie strategie wdrażania, aby wypełnić lukę między dowodami a praktyką kliniczną. Badania wdrożeniowe pozwalają nam zrozumieć, w jaki sposób skutecznie dostarczać interwencje w różnych środowiskach.

Cel i zadania:

Ogólnym celem tego projektu jest przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) o pełnej mocy, aby ocenić skuteczność nowatorskiej strategii wdrażania, obejmującej ćwiczenia i SM w porównaniu ze zwykłą opieką nad osobami chorymi na raka w trakcie leczenia. Aby to osiągnąć, istnieją dwa główne cele: 1) Określenie wykonalności i skuteczności nowatorskiej strategii wdrożenia z wykorzystaniem ćwiczeń i SM podczas leczenia

Metody:

Projekt badania: Skuteczność – wdrożenie Uczestnicy RCT: Dorośli (> 18 lat) z rozpoznaniem nowotworu na dowolnym etapie, obecnie poddawani leczeniu i dopuszczeni do ćwiczeń przez zespół opieki onkologicznej zostaną włączeni do tego badania.

Procedura: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup. Grupa 1: Ćwiczenia i SM: Osiem sesji nadzorowanych, osobistych ćwiczeń w instytucji i edukacji SM. Grupa ta otrzyma także 4 sesje przypominające w drodze interwencji telefonicznej.

Grupa 2: Tylko SM: Osiem wirtualnych sesji edukacji SM z wykorzystaniem wideokonferencji z wykwalifikowanym specjalistą ds. ćwiczeń. Grupa ta otrzyma także 4 sesje przypominające w drodze interwencji telefonicznej.

Grupa 3: Zwykła opieka: Brak interwencji.

Znaczenie:

Badania wdrożeniowe mają kluczowe znaczenie dla lepszego zrozumienia czynników rzeczywistych, które wpływają na pomyślne zastosowanie badań w placówkach opieki zdrowotnej. Ta nowatorska strategia wdrażania opiera się na wcześniejszych pracach i uwzględnia ćwiczenia prowadzone w placówce oraz SM podczas leczenia. Wyniki tego badania będą opierać się na naszej wcześniejszej pracy i dostarczą informacji na temat sposobu świadczenia usług PA w placówkach onkologicznych w całym Ontario. Naszym celem jest udostępnienie tych usług wszystkim osobom chorym na nowotwór w trakcie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

129

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7S 0A2
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrutacyjny
        • Juravinski Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkanie wspólnotowe
  • Osoby dorosłe mówiące po angielsku
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Obecnie poddawany chemioterapii uzupełniającej lub neoadjuwantowej, radioterapii lub terapii hormonalnej z powodu raka
  • Dopuszczony przez onkologa do udziału w ćwiczeniach aerobowych o umiarkowanej intensywności.

Kryteria wyłączenia:

  • Samodzielny raport dotyczący przyjmowania przez pacjenta jakiejkolwiek choroby przewlekłej, upośledzenia funkcji poznawczych lub urazu, który uniemożliwiałby mu samodzielne uczestnictwo w ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Eksperymentalny: Ćwiczenia i samozarządzanie
Behawioralne: Ćwiczenia
Osiem sesji ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności na rowerze poziomym w ośrodku onkologicznym.
Behawioralne: E-moduł samodzielnego zarządzania
Osiem 15-minutowych e-modułów do samodzielnej pielęgnacji związanych z ćwiczeniami i aktywnością fizyczną dla osób, które przeżyły chorobę nowotworową.
Eksperymentalny: Tylko samodzielne zarządzanie
Behawioralne: E-moduł samodzielnego zarządzania
Osiem 15-minutowych e-modułów do samodzielnej pielęgnacji związanych z ćwiczeniami i aktywnością fizyczną dla osób, które przeżyły chorobę nowotworową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 16 tygodni
Kwestionariusz dotyczący ćwiczeń w czasie wolnym Godin
16 tygodni
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący ćwiczeń w czasie wolnym Godin
6 miesięcy
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący ćwiczeń w czasie wolnym Godin
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Mierzono za pomocą ogólnej oceny funkcjonalnej terapii nowotworów (FACT-G). Całkowite wyniki wahają się od 0 do 108, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia.
16 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzono za pomocą ogólnej oceny funkcjonalnej terapii nowotworów (FACT-G). Całkowite wyniki wahają się od 0 do 108, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia.
6 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzono za pomocą ogólnej oceny funkcjonalnej terapii nowotworów (FACT-G). Całkowite wyniki wahają się od 0 do 108, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia.
12 miesięcy
Poziom wiedzy o ćwiczeniach
Ramy czasowe: 16 tygodni
Mierzono za pomocą „Kwestionariusza teorii planowanego zachowania”. Całkowite wyniki wahają się od 8 do 56, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom wiedzy na temat ćwiczeń.
16 tygodni
Poziom wiedzy o ćwiczeniach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzono za pomocą „Kwestionariusza teorii planowanego zachowania”. Całkowite wyniki wahają się od 8 do 56, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom wiedzy na temat ćwiczeń.
6 miesięcy
Poziom wiedzy o ćwiczeniach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzono za pomocą „Kwestionariusza teorii planowanego zachowania”. Całkowite wyniki wahają się od 8 do 56, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom wiedzy na temat ćwiczeń.
12 miesięcy
Stan zdrowia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmierzono za pomocą VAS Eq-5d-3L. Mierzone w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom postrzeganego stanu zdrowia.
16 tygodni
Stan zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierzono za pomocą VAS Eq-5d-3L. Mierzone w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom postrzeganego stanu zdrowia.
6 miesięcy
Stan zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierzono za pomocą VAS Eq-5d-3L. Mierzone w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom postrzeganego stanu zdrowia.
12 miesięcy
Zdolność aerobowa
Ramy czasowe: 16 tygodni
Sześciominutowy test marszu
16 tygodni
Zdolność aerobowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sześciominutowy test marszu
6 miesięcy
Zdolność aerobowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sześciominutowy test marszu
12 miesięcy
Wyniki sercowo-naczyniowe - Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 16 tygodni
Spoczynkowe ciśnienie krwi
16 tygodni
Wyniki sercowo-naczyniowe - Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Spoczynkowe ciśnienie krwi
6 miesięcy
Wyniki sercowo-naczyniowe - Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Spoczynkowe ciśnienie krwi
12 miesięcy
Wyniki sercowo-naczyniowe — tętno
Ramy czasowe: 16 tygodni
Tętno spoczynkowe
16 tygodni
Wyniki sercowo-naczyniowe — tętno
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Tętno spoczynkowe
6 miesięcy
Wyniki sercowo-naczyniowe — tętno
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Tętno spoczynkowe
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

Hamilton Health Sciences Corporation
Canadian Cancer Society (CCS)
Niagara Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMPACT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj