La prueba de implementación-efectividad de IMPACT (IMPACT)
Implementación de actividad física para personas con cáncer durante el tratamiento: el ensayo de efectividad de implementación IMPACT
Cada vez más canadienses sobreviven al cáncer; sin embargo, las personas con cáncer viven con efectos secundarios durante años después de que finalizan los tratamientos. Los beneficios físicos y psicosociales de la actividad física (AF) regular durante y después del tratamiento del cáncer están bien establecidos. Sin embargo, menos del 30% de las personas con cáncer cumplen con las recomendaciones actuales de AF y los niveles de AF disminuyen significativamente durante el tratamiento. Los servicios de PA dentro de la institución oncológica para apoyar el bienestar durante el tratamiento no están disponibles para los sobrevivientes en todo Ontario. Se necesitan estrategias dentro de los centros oncológicos para cerrar la brecha entre la evidencia y la práctica clínica.
¿Cuál es el propósito? Evaluar la efectividad de una nueva estrategia de educación y ejercicio para personas con cáncer durante el tratamiento.
¿Qué nos proponemos hacer? Este proyecto incluye dos partes. En la Parte 1, los participantes se dividirán en uno de tres grupos. El grupo 1 (Ejercicio y autocontrol) incluirá ocho sesiones de educación de autocontrol y ejercicio supervisado en una institución. El grupo 2 (solo autocontrol) incluirá ocho sesiones educativas virtuales de autocontrol con un profesional del ejercicio. El grupo 3 recibirá la atención habitual (es decir, sin intervención).
En la Parte 2, a los participantes que asistieron a menos del 75% de sus sesiones se les pedirá que completen una entrevista sobre las barreras para continuar con el estudio durante el tratamiento del cáncer.
¿Por qué es importante este trabajo? Los hallazgos de este ensayo informarán la forma en que se brindan los servicios de AP dentro de las instituciones oncológicas de Ontario. Esta novedosa estrategia incorpora estrategias de ejercicio tanto en instituciones como en el hogar durante el tratamiento y resalta la importancia de que las personas con cáncer asuman un papel activo en el manejo de su afección durante el tratamiento. Esto puede prevenir complicaciones futuras y disminuir la carga para el individuo y el sistema de salud. Los resultados informarán decisiones futuras sobre estrategias de implementación de AP para sobrevivientes de cáncer con diversas necesidades en todo Ontario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Razón fundamental:
La carga del cáncer en Canadá está aumentando. Cada vez más personas sobreviven al cáncer; sin embargo, las personas con cáncer viven con efectos secundarios durante años después de que finalizan los tratamientos. Los beneficios físicos y psicosociales de la actividad física (AF) regular durante y después del tratamiento del cáncer están bien establecidos. Sin embargo, menos del 30% de las personas con cáncer cumplen con las recomendaciones actuales de AF y los niveles de AF disminuyen significativamente durante el tratamiento activo. Los servicios de AF institucionales para apoyar el bienestar y minimizar la carga durante el tratamiento no están disponibles en todo Ontario. Se necesitan nuevas estrategias de implementación dentro de la institución para cerrar la brecha entre la evidencia y la práctica clínica. La investigación sobre la implementación nos permite comprender cómo realizar intervenciones de manera efectiva en diversos entornos.
Finalidad y objetivos:
El objetivo general de este proyecto es realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico y totalmente potenciado para evaluar la eficacia de una estrategia de implementación novedosa que incluye ejercicio y SM versus la atención habitual para personas con cáncer durante el tratamiento. Para ello, existen dos objetivos principales: 1) Determinar la viabilidad y eficacia de una nueva estrategia de implementación utilizando ejercicio y SM durante el tratamiento.
Métodos:
Diseño del estudio: ECA de implementación y eficacia Participantes: En este estudio se incluirán adultos (>18 años) con un diagnóstico de cáncer en cualquier etapa, que actualmente reciben tratamiento y que su equipo de atención oncológica les autorizó a hacer ejercicio.
Procedimiento: Los participantes serán asignados al azar a tres grupos. Grupo 1: Ejercicio y SM: Ocho sesiones de ejercicio supervisado, en persona, en una institución y educación SM. Este grupo también recibirá 4 sesiones de refuerzo por teléfono postintervención.
Grupo 2: Solo SM: Ocho sesiones virtuales de educación SM mediante videoconferencia con un profesional del ejercicio calificado. Este grupo también recibirá 4 sesiones de refuerzo por teléfono después de la intervención.
Grupo 3: Atención habitual: Sin intervención.
Significado:
La investigación sobre la implementación es crucial para mejorar nuestra comprensión de los factores del mundo real que impactan la aplicación exitosa de la investigación en entornos de atención médica. Esta novedosa estrategia de implementación se basa en trabajos anteriores e incorpora ejercicio institucional y SM durante el tratamiento. Los hallazgos de este ensayo se basarán en nuestro trabajo anterior e informarán la forma en que se brindan los servicios de AP dentro de las instituciones oncológicas de Ontario. Nuestro objetivo es hacer que estos servicios estén disponibles para todas las personas con cáncer durante el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jenna Smith-Turchyn, PT, PhD
- Número de teléfono: 905-525-9140
- Correo electrónico: smithjf@mcmaster.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canadá, L7S 0A2
- Reclutamiento
- Joseph Brant Hospital
-
Contacto:
- Callista Phillips, MD
- Número de teléfono: (905) 632-3737
- Correo electrónico: cphillips@josephbranthospital.ca
-
Contacto:
- Jenna Smith-Turchyn, PT, PhD
- Número de teléfono: 9058690599
- Correo electrónico: smithjf@mcmaster.ca
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Reclutamiento
- Juravinski Cancer Centre
-
Contacto:
- Som D Mukherjee, MD, MSc
- Número de teléfono: 905-387-9495
- Correo electrónico: mukherjee@hhsc.ca
-
Contacto:
- Jenna Smith-Turchyn, PT, PhD
- Correo electrónico: smithjf@mcmaster.ca
-
St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S 0A9
- Reclutamiento
- Walker Family Cancer Centre
-
Contacto:
- Linda Lee, MD
- Número de teléfono: (905) 682-6451
- Correo electrónico: linda.lee@niagarahealth.on.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vivienda comunitaria
- adultos de habla inglesa
- Mayores de 18 años
- Actualmente recibiendo quimioterapia, radiación o terapia hormonal adyuvante o neoadyuvante para el cáncer.
- Autorizado por su oncólogo para participar en ejercicio aeróbico de intensidad moderada.
Criterio de exclusión:
- Autoinforme sobre el ingreso del paciente desde cualquier condición crónica, deterioro cognitivo o lesión que le impediría participar de forma independiente en ejercicio de intensidad moderada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
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Experimental: Ejercicio y autogestión
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Ocho sesiones de ejercicio aeróbico de intensidad moderada utilizando bicicleta reclinada dentro de la institución oncológica.
Ocho módulos electrónicos de autogestión de 15 minutos relacionados con el ejercicio y la actividad física para sobrevivientes de cáncer.
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Experimental: Solo autogestión
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Ocho módulos electrónicos de autogestión de 15 minutos relacionados con el ejercicio y la actividad física para sobrevivientes de cáncer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cuestionario de ejercicios de tiempo libre de Godin
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16 semanas
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario de ejercicios de tiempo libre de Godin
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6 meses
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario de ejercicios de tiempo libre de Godin
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Medido mediante la Evaluación Funcional de la Terapia General del Cáncer (FACT-G).
Las puntuaciones totales varían de 0 a 108 y las puntuaciones más altas representan una mayor calidad de vida.
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16 semanas
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido mediante la Evaluación Funcional de la Terapia General del Cáncer (FACT-G).
Las puntuaciones totales varían de 0 a 108 y las puntuaciones más altas representan una mayor calidad de vida.
|
6 meses
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|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido mediante la Evaluación Funcional de la Terapia General del Cáncer (FACT-G).
Las puntuaciones totales varían de 0 a 108 y las puntuaciones más altas representan una mayor calidad de vida.
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12 meses
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Nivel de conocimiento del ejercicio.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Medido utilizando el 'Cuestionario de teoría del comportamiento planificado'.
Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 56, y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de conocimiento del ejercicio.
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16 semanas
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Nivel de conocimiento del ejercicio.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido utilizando el 'Cuestionario de teoría del comportamiento planificado'.
Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 56, y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de conocimiento del ejercicio.
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6 meses
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Nivel de conocimiento del ejercicio.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medido utilizando el 'Cuestionario de teoría del comportamiento planificado'.
Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 56, y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de conocimiento del ejercicio.
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12 meses
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Estado de salud
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Medido utilizando el VAS Eq-5d-3L.
Medido en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan niveles más altos del estado de salud percibido.
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16 semanas
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Estado de salud
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido utilizando el VAS Eq-5d-3L.
Medido en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan niveles más altos del estado de salud percibido.
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6 meses
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Estado de salud
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Medido utilizando el VAS Eq-5d-3L.
Medido en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan niveles más altos del estado de salud percibido.
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12 meses
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Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Prueba de caminata de seis minutos
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16 semanas
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Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Prueba de caminata de seis minutos
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6 meses
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Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Prueba de caminata de seis minutos
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12 meses
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Resultados cardiovasculares: presión arterial
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Presión arterial en reposo
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16 semanas
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Resultados cardiovasculares: presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
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Presión arterial en reposo
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6 meses
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Resultados cardiovasculares: presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
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Presión arterial en reposo
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12 meses
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Resultados cardiovasculares: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Frecuencia cardíaca en reposo
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16 semanas
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Resultados cardiovasculares: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses
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Frecuencia cardíaca en reposo
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6 meses
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Resultados cardiovasculares: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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Frecuencia cardíaca en reposo
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IMPACT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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