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結腸直腸病変に対する内視鏡検査の診断価値

2025年5月12日 更新者:Hong Xu

結腸直腸病変に対する 2 つの異なるモードの内視鏡検査の診断価値

結腸直腸がん(CRC)は、世界中で 3 番目に多い悪性腫瘍であり、がん関連死亡の 2 番目の主な原因です。 結腸内視鏡検査は結腸直腸癌のスクリーニングに好ましい方法と考えられており、結腸直腸病変の切除により結腸直腸癌の発生率と死亡率を大幅に低下させることができます。 結腸直腸病変の定性的および定量的診断を改善するために、狭帯域イメージング (NBI) を含む画像強調内視鏡 (IEE)、拡大内視鏡検査、色素内視鏡検査、共焦点レーザー内視鏡検査、エンドサイトスコピー (EC) などの多くの内視鏡技術が使用されています。臨床に応用されています。 EC の応用は、生検を行わずにリアルタイムで病理組織学的内視鏡診断を行うという目的を達成することを目的としています。 いくつかの研究では、EC が結腸直腸病変の性質を特定し、CRC の浸潤の深さを判断するのに効果的であることが示されています。 内視鏡診断に基づいて、内視鏡医は結腸直腸病変の治療計画を決定できます。 最新の EC は、最大倍率 520 倍の接触光学顕微鏡システムを備えた一体型内視鏡です。 EC は、染色後に腺構造と細胞の非定型性を示す場合があります (EC 染色モードと EC-NBI モードの併用)。 EC 染色モードの内視鏡診断は、結腸直腸病変の組織病理学的診断を予測するために使用される EC 分類 (EC-C) に基づいています。 前向きランダム化試験では、EC-C による診断精度が 94.1% であることが示されました。 ただし、EC-C の診断値は術者によって異なり、染色の品質によって影響される可能性があります。 一方、高品質の染色プロセスは時間がかかり、退屈です。 したがって、操作が便利で診断が効率的であるという利点がある EC-NBI は、EC 診断の第一の選択肢であると考えられます。 EC-NBI は、超増幅された病変の表面微小血管を表示し、血管分類 (EC-V) に従って病理学的予測を提供します。 EC-V は、過形成性ポリープに対して 99%、浸潤癌に対して 88.6% の診断精度を達成しました。 EC検査では通常、ECNBIとEC染色を連続して用いて大腸病変を診断しており、これにより診断性能が向上すると考えられています。 しかし、結腸直腸病変の病理学的性質を予測するために、EC-NBI 検査後の EC 染色の増加の診断的価値はまだ不明です。 したがって、この後ろ向き研究は、結腸直腸病変に対する細胞内視鏡の 2 つの異なるモダリティの診断価値を評価し、EC-NBI 後の追加の EC 染色が結腸直腸病変の病理学的診断を予測する診断性能を向上させることができるかどうかを明らかにすることを目的としました。

研究では、内視鏡診断(EC-NBI、EC染色を含む)および病理学的診断により診断された大腸病変の臨床情報を収集します。 次に、EC-C 分類と EC-V 分類の精度、感度、特異度、陽性的中率 (PPV)、陰性的中率 (NPV) および高信頼診断率をそれぞれ計算します。 EC-C および EC-V の診断における観察者間および観察者内の一致が計算されます。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

463

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • the Department of Gastroenterology and Endoscopy Center, First Hospital of Jilin University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

我々は、治療前に内視鏡医によって EC-NBI および EC 染色で観察され、最終的に病理組織学的検査が行われた、内視鏡的または外科的に切除された結腸直腸病変 (過形成ポリープ、腺腫および浸潤癌) のみを分析しました。

説明

包含基準:

  • 結腸直腸病変

除外基準:

  • 非上皮腫瘍
  • 固着性鋸歯状病変
  • 炎症性ポリープ
  • 若年性ポリープ
  • 過誤腫性ポリープ
  • 炎症性腸疾患の病歴
  • 結腸直腸がんに対する化学療法または放射線療法
  • 鮮明な EC 画像のない病変。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
結腸直腸病変
結腸直腸病変は、治療前に内視鏡医によって EC-NBI および EC 染色で観察されており、最終的には組織病理学的検査が行われました。 エンドサイトスコープ (CF-H290ECI、オリンパス、東京、日本) の最大倍率は 520 倍、焦点深度は 35 μm です。視野、570×500μm。 EC-NBI 中に、内視鏡医は内視鏡のボタンを押して白色光イメージングから NBI に切り替え、最大倍率で病変を観察しました。 最後に内視鏡医は病変表面を1.0%メチレンブルーで染色した後、EC染色モード診断を行った。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
感度
時間枠:2024年4月
2024年4月
特異性
時間枠:2024年4月
2024年4月
正確さ
時間枠:2024年4月
2024年4月
陽性的中率
時間枠:2024年4月
2024年4月
陰性的中率
時間枠:2024年4月
2024年4月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
オブザーバー間協定
時間枠:2024年4月
2024年4月
オブザーバー内契約
時間枠:2024年4月
2024年4月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (実際)

2025年1月31日

研究の完了 (実際)

2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

2024年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月15日

最初の投稿 (実際)

2024年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月12日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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