- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06324097
Endosytoskopian diagnostinen arvo kolorektaalisille vaurioille
Kahden eri muodon endosytoskopian diagnostinen arvo kolorektaalisille vaurioille
Kolorektaalisyöpä (CRC) on kolmanneksi yleisin pahanlaatuinen syöpä ja toiseksi yleisin syöpään liittyvien kuolemien syy maailmanlaajuisesti. Kolonoskopiaa pidetään parhaana paksusuolensyövän seulontamenetelmänä, ja kolorektaalisten leesioiden resektio voi merkittävästi vähentää paksusuolen syövän ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta. Kolorektaalisten leesioiden laadullisen ja kvantitatiivisen diagnoosin parantamiseksi käytetään monia endoskopiatekniikoita, kuten kuvatehostettu endoskopia (IEE), mukaan lukien kapeakaistakuvaus (NBI), suurennusendoskopia, pigmenttiendoskopia, konfokaalinen laserendoskopia ja endosytoskopia (EC). sovelletaan kliinisesti. EC:n sovelluksella on tarkoitus saavuttaa reaaliaikainen histopatologinen endoskooppinen diagnoosi ilman biopsiaa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että EC on tehokas kolorektaalisten leesioiden luonteen tunnistamisessa ja invaasion syvyyden arvioinnissa CRC:ssä. Endoskooppisen diagnoosin perusteella endoskopisti voi määrittää kolorektaalisten leesioiden hoitosuunnitelman. Uusin EC on integroitu endoskooppi, jossa on kontaktivalomikroskooppijärjestelmä, jonka enimmäissuurennus on 520 x. EC voi osoittaa rauhasten rakenteen ja solujen epätyypillisen värjäyksen jälkeen (EC-värjäystila sekä EC-NBI-moodin käyttö). EC-värjäystilan endoskooppinen diagnoosi perustuu EY-luokitukseen (EC-C), jota käytetään kolorektaalisten leesioiden histopatologisen diagnoosin ennustamiseen. Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus osoitti, että diagnostinen tarkkuus oli 94,1 % EC-C:n mukaan. EC-C:n diagnostinen arvo riippuu kuitenkin käyttäjästä, ja värjäyksen laatu voi vaikuttaa siihen. Samaan aikaan laadukas värjäysprosessi on aikaa vievää ja työlästä. Siksi EC-NBI näyttää olevan ensimmäinen valinta EC-diagnoosissa, jonka edut ovat kätevä käyttö ja tehokas diagnoosi. EC-NBI voi näyttää leesion supervahvistuneet pinnan mikrosuonet ja tarjota patologisen ennusteen verisuonen luokituksen (EC-V) mukaisesti. EC-V saavutti 99 % diagnostisen tarkkuuden hyperplastisille polyypeille ja 88,6 % invasiiviselle karsinoomalle. EC-tutkimuksessa käytämme yleensä peräkkäin ECNBI- ja EC-värjäystä kolorektaalisten leesioiden diagnosoimiseksi, minkä uskotaan parantavan diagnostista suorituskykyä. EC-NBI-tutkimuksen jälkeen lisääntyvän EC-värjäytymisen diagnostinen arvo kolorektaalisten leesioiden patologisen luonteen ennustamiseksi on kuitenkin edelleen epäselvä. Siksi tämän retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kahden erilaisen soluendoskopian diagnostista arvoa kolorektaalisten vaurioiden osalta ja selvittää, voisiko EC-NBI:n jälkeinen lisävärjäys parantaa kolorektaalisten leesioiden patologisen diagnoosin ennustamista.
Tutkimuksessa keräämme kliinistä tietoa kolorektaalisista leesioista, jotka on diagnosoitu endoskooppisella diagnoosilla (mukaan lukien EC-NBI ja EC-värjäys) ja patologisella diagnoosilla. Sitten laskemme EC-C- ja EC-V-luokituksen tarkkuuden, herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon (PPV), negatiivisen ennustusarvon (NPV) ja korkean luotettavuuden diagnoosin. Tarkkailijoiden välinen ja sisäinen sopimus EC-C:n ja EC-V:n diagnosoinnissa lasketaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- the Department of Gastroenterology and Endoscopy Center, First Hospital of Jilin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kolorektaaliset vauriot
Poissulkemiskriteerit:
- ei-epiteeliset kasvaimet
- istumattomat sahalaitaiset leesiot
- tulehdukselliset polyypit
- nuorten polyypit
- hamartomaattiset polyypit
- aiempi tulehduksellinen suolistosairaus
- kemoterapia tai sädehoito paksusuolen syöpää varten
- vaurioita ilman selkeitä EC-kuvia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kolorektaalinen vaurio
|
Endoskopistit olivat havainneet kolorektaalisia vaurioita EC-NBI:lla ja EC-värjäyksellä ennen hoitoa, jolle lopulta suoritettiin histopatologinen tutkimus.
Endosytoskopioiden (CF-H290ECI, Olympus, Tokio, Japani) suurin suurennus on × 520, tarkennussyvyys 35 μm; näkökenttä, 570 × 500 μm.
EC-NBI:n aikana endoskopisti painoi endoskoopin painiketta vaihtaakseen valkovalokuvauksesta NBI:hen ja tarkkaili vauriota täydellä suurennuksella.
Lopuksi endoskopisti suoritti EC-värjäysmoodin diagnoosin värjättyään leesion pinnan 1,0 % metyleenisinisellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
herkkyys
Aikaikkuna: Huhtikuu 2024
|
Huhtikuu 2024
|
|
spesifisyyttä
Aikaikkuna: Huhtikuu 2024
|
Huhtikuu 2024
|
|
tarkkuus
Aikaikkuna: Huhtikuu 2024
|
Huhtikuu 2024
|
|
positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Huhtikuu 2024
|
Huhtikuu 2024
|
|
negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Huhtikuu 2024
|
Huhtikuu 2024
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tarkkailijoiden välinen sopimus
Aikaikkuna: Huhtikuu 2024
|
Huhtikuu 2024
|
|
tarkkailijan sisäinen sopimus
Aikaikkuna: Huhtikuu 2024
|
Huhtikuu 2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-623
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .