- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06324097
대장 병변에 대한 세포내시경 검사의 진단적 가치
대장 병변에 대한 두 가지 모드의 세포내시경 검사의 진단적 가치
대장암(CRC)은 전 세계적으로 세 번째로 흔한 악성 종양이자 암 관련 사망의 두 번째 주요 원인입니다. 대장내시경은 대장암 선별검사에서 가장 선호되는 방법으로 여겨지며, 대장 병변을 절제하면 대장암 발병률과 사망률을 크게 줄일 수 있습니다. 대장 병변의 질적, 정량적 진단을 향상시키기 위해 협대역영상촬영(NBI)을 포함한 영상증강내시경(IEE), 확대내시경, 색소내시경, 공초점 레이저 내시경, 세포내시경(EC) 등 많은 내시경 기법이 활용되고 있다. 임상적으로 적용됩니다. EC의 적용은 생검 없이 실시간 조직병리학적 내시경 진단 목적을 달성하기 위한 것이다. 여러 연구에 따르면 EC는 대장 병변의 특성을 식별하고 CRC의 침습 깊이를 판단하는 데 효과적입니다. 내시경 진단을 토대로 내시경 전문의는 대장 병변에 대한 치료 계획을 결정할 수 있습니다. 최신 EC는 최대 배율 520x의 접촉광 현미경 시스템을 갖춘 통합 내시경입니다. EC는 염색 후 분비선 구조와 세포의 비정형을 보여줄 수 있습니다(EC-NBI 모드 사용과 함께 EC 염색 모드). EC 염색 모드의 내시경 진단은 대장 병변의 조직병리학적 진단을 예측하는 데 사용되는 EC 분류(EC-C)를 기반으로 합니다. 전향적 무작위 시험에서는 EC-C의 진단 정확도가 94.1%로 나타났습니다. 그러나 EC-C의 진단 가치는 시술자에 따라 다르며 염색 품질에 따라 영향을 받을 수도 있습니다. 한편, 고품질 염색 과정은 시간이 많이 걸리고 지루합니다. 따라서 EC-NBI는 편리한 조작과 효율적인 진단의 장점을 지닌 EC 진단을 위한 첫 번째 선택으로 보입니다. EC-NBI는 병변의 초증폭된 표면 미세혈관을 표시하고 혈관 분류(EC-V)에 따른 병리학적 예측을 제공할 수 있습니다. EC-V는 과형성 폴립에 대해 99%의 진단 정확도를 달성했으며, 침윤성 암종에 대해서는 88.6%의 진단 정확도를 달성했습니다. EC 검사에서는 일반적으로 대장 병변을 진단하기 위해 ECNBI와 EC 염색을 순차적으로 사용하는데, 이는 진단 성능을 향상시키는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 대장 병변의 병리학적 특성을 예측하기 위한 EC-NBI 검사 후 EC 염색 증가의 진단적 가치는 아직 불분명합니다. 따라서 본 후향적 연구는 대장 병변에 대한 세포내시경의 두 가지 다른 방식의 진단적 가치를 평가하고, EC-NBI 후 추가적인 EC 염색이 대장 병변의 병리학적 진단을 예측하는 진단 성능을 향상시킬 수 있는지를 명확히 하는 것을 목표로 했습니다.
본 연구에서는 내시경 진단(EC-NBI, EC 염색 포함)과 병리학적 진단을 통해 진단된 대장병변의 임상정보를 수집한다. 그런 다음 EC-C 및 EC-V 분류의 정확도, 민감도, 특이도, 양성 예측도(PPV), 음성 예측도(NPV) 및 높은 신뢰도 진단율을 각각 계산합니다. EC-C 및 EC-V 진단에 있어서 관찰자 간 및 관찰자 내 합의가 계산됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130021
- the Department of Gastroenterology and Endoscopy Center, First Hospital of Jilin University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 대장 병변
제외 기준:
- 비상피 종양
- 고착성 톱니 모양 병변
- 염증성 폴립
- 청소년 폴립
- 과오종성 폴립
- 염증성 장 질환의 병력
- 대장암에 대한 화학요법 또는 방사선 요법
- 명확한 EC 이미지가 없는 병변.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
대장 병변
|
대장 병변은 치료 전 내시경 전문의에 의해 EC-NBI 및 EC 염색으로 관찰되었으며 최종적으로 조직병리학적 검사를 시행하였다.
endocytoscopies (CF-H290ECI, Olympus, Tokyo, Japan)의 최대 배율은 × 520, 초점 깊이는 35 μm입니다. 시야, 570 × 500μm.
EC-NBI 동안 내시경 의사는 내시경의 버튼을 눌러 백색광 영상에서 NBI로 전환하고 전체 확대로 병변을 관찰했습니다.
마지막으로 내시경 의사는 병변 표면을 1.0% 메틸렌 블루로 염색한 후 EC 염색 모드 진단을 수행했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
감광도
기간: 2024년 4월
|
2024년 4월
|
|
특성
기간: 2024년 4월
|
2024년 4월
|
|
정확성
기간: 2024년 4월
|
2024년 4월
|
|
긍정적인 예측 가치
기간: 2024년 4월
|
2024년 4월
|
|
음성 예측 값
기간: 2024년 4월
|
2024년 4월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
관찰자 간 합의
기간: 2024년 4월
|
2024년 4월
|
|
관찰자 내 합의
기간: 2024년 4월
|
2024년 4월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .