- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06324097
Valor diagnóstico de la endocitoscopia para las lesiones colorrectales
Valor diagnóstico de la endocitoscopia de dos modos diferentes para las lesiones colorrectales
El cáncer colorrectal (CCR) es la tercera neoplasia maligna más común y la segunda causa de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo. La colonoscopia se considera el método preferido de detección del cáncer colorrectal y la resección de las lesiones colorrectales puede reducir significativamente la incidencia y la mortalidad del cáncer colorrectal. Para mejorar el diagnóstico cualitativo y cuantitativo de las lesiones colorrectales, se están utilizando muchas técnicas endoscópicas, como la endoscopia con imagen mejorada (IEE), incluida la imagen de banda estrecha (NBI), la endoscopia con aumento, la endoscopia con pigmentos, la endoscopia con láser confocal y la endocitoscopia (EC). aplicado clínicamente. La aplicación de la CE tiene como objetivo lograr el propósito del diagnóstico endoscópico histopatológico en tiempo real sin biopsia. Varios estudios han demostrado que la AE es eficaz para identificar la naturaleza de las lesiones colorrectales y juzgar la profundidad de la invasión en el CCR. Según el diagnóstico endoscópico, el endoscopista puede determinar el plan de tratamiento de las lesiones colorrectales. El último EC es un endoscopio integrado con un sistema de microscopía óptica de contacto con un aumento máximo de 520 x. EC puede demostrar lo atípico de la estructura de las glándulas y las células después de la tinción (modo de tinción EC, junto con el uso del modo EC-NBI). El diagnóstico endoscópico del modo de tinción EC se basa en la clasificación EC (EC-C), utilizada para predecir el diagnóstico histopatológico de las lesiones colorrectales. Un ensayo prospectivo aleatorizado mostró que la precisión diagnóstica fue del 94,1% mediante EC-C. Sin embargo, el valor diagnóstico de EC-C depende del operador y puede verse influenciado por la calidad de la tinción. Mientras tanto, el proceso de tinción de alta calidad requiere mucho tiempo y es tedioso. Por lo tanto, EC-NBI parece ser la primera opción para el diagnóstico de EC con las ventajas de una operación conveniente y un diagnóstico eficiente. EC-NBI puede mostrar los microvasos superficiales superamplificados de la lesión y proporcionar predicción patológica según la clasificación de vasos (EC-V). EC-V logró una precisión diagnóstica del 99% para pólipos hiperplásicos y del 88,6% para carcinoma invasivo. En el examen EC, generalmente utilizamos tinción ECNBI y EC sucesivamente para diagnosticar lesiones colorrectales, lo que se cree que mejora el rendimiento del diagnóstico. Sin embargo, el valor diagnóstico de aumentar la tinción con EC después del examen EC-NBI para predecir la naturaleza patológica de las lesiones colorrectales aún no está claro. Por lo tanto, este estudio retrospectivo tuvo como objetivo evaluar el valor diagnóstico de dos modalidades diferentes de endoscopia celular para lesiones colorrectales y aclarar si la tinción adicional con EC después de EC-NBI podría mejorar el rendimiento diagnóstico de la predicción del diagnóstico patológico de las lesiones colorrectales.
En el estudio, recopilamos información clínica de lesiones colorrectales que fueron diagnosticadas mediante diagnóstico endoscópico (incluidas EC-NBI y tinción con EC) y diagnóstico patológico. Luego, calculamos la precisión, sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP), valor predictivo negativo (VPN) y tasa de diagnóstico de alta confianza de la clasificación EC-C y EC-V, respectivamente. Se calculará la concordancia inter e intraobservador en el diagnóstico de EC-C y EC-V.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- the Department of Gastroenterology and Endoscopy Center, First Hospital of Jilin University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- lesiones colorrectales
Criterio de exclusión:
- tumores no epiteliales
- lesiones serradas sésiles
- pólipos inflamatorios
- pólipos juveniles
- pólipos hamartomatosos
- antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- quimioterapia o radioterapia para el cáncer colorrectal
- Lesiones sin imágenes claras de EC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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lesión colorrectal
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Las lesiones colorrectales habían sido observadas con EC-NBI y tinción con EC por endoscopistas antes del tratamiento que finalmente realizó el examen histopatológico.
Las endocitoscopias (CF-H290ECI, Olympus, Tokio, Japón) tienen un aumento máximo de ×520, profundidad de enfoque, 35 μm; campo de visión, 570 × 500 μm.
Durante EC-NBI, el endoscopista presionó el botón del endoscopio para cambiar de imágenes con luz blanca a NBI y observó la lesión con aumento completo.
Finalmente, el endoscopista realizó el diagnóstico en modo teñido con EC después de teñir la superficie de la lesión con azul de metileno al 1,0%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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sensibilidad
Periodo de tiempo: Abril 2024
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Abril 2024
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especificidad
Periodo de tiempo: Abril 2024
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Abril 2024
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exactitud
Periodo de tiempo: Abril 2024
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Abril 2024
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valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: Abril 2024
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Abril 2024
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valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: Abril 2024
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Abril 2024
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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acuerdo entre observadores
Periodo de tiempo: Abril 2024
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Abril 2024
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acuerdo intraobservador
Periodo de tiempo: Abril 2024
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Abril 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-623
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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