- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06324097
Valeur diagnostique de l'endocytoscopie pour les lésions colorectales
Valeur diagnostique de l'endocytoscopie à deux modes différents pour les lésions colorectales
Le cancer colorectal (CCR) est la troisième tumeur maligne la plus courante et la deuxième cause de décès liés au cancer dans le monde. La coloscopie est considérée comme la méthode privilégiée de dépistage du cancer colorectal, et la résection des lésions colorectales peut réduire considérablement l'incidence et la mortalité du cancer colorectal. Afin d'améliorer le diagnostic qualitatif et quantitatif des lésions colorectales, de nombreuses techniques endoscopiques, telles que l'endoscopie améliorée par l'image (IEE), y compris l'imagerie à bande étroite (NBI), l'endoscopie grossissante, l'endoscopie pigmentaire, l'endoscopie confocale laser et l'endocytoscopie (EC) sont appliqué cliniquement. L'application de la CE vise à atteindre l'objectif d'un diagnostic endoscopique histopathologique en temps réel sans biopsie. Plusieurs études ont montré que la CE est efficace pour identifier la nature des lésions colorectales et juger de la profondeur de l'invasion du CCR. Sur la base du diagnostic endoscopique, l'endoscopiste peut déterminer le plan de traitement des lésions colorectales. Le dernier EC est un endoscope intégré avec un système de microscopie à lumière de contact avec un grossissement maximum de 520 x. EC peut démontrer l'atypique de la structure des glandes et des cellules après coloration (mode de coloration EC, ainsi que l'utilisation du mode EC-NBI). Le diagnostic endoscopique du mode de coloration EC repose sur la classification EC (EC-C), utilisée pour prédire le diagnostic histopathologique des lésions colorectales. Un essai prospectif randomisé a montré que la précision du diagnostic était de 94,1 % par EC-C. Cependant, la valeur diagnostique de l'EC-C dépend de l'opérateur et peut être influencée par la qualité de la coloration. Pendant ce temps, le processus de coloration de haute qualité prend du temps et est fastidieux. Par conséquent, EC-NBI semble être le premier choix pour le diagnostic EC avec les avantages d’un fonctionnement pratique et d’un diagnostic efficace. EC-NBI peut afficher les microvaisseaux de surface super-amplifiés de la lésion et fournir une prédiction pathologique selon la classification des vaisseaux (EC-V). EC-V a atteint une précision diagnostique de 99 % pour les polypes hyperplasiques et de 88,6 % pour le carcinome invasif. Lors de l'examen EC, nous utilisons généralement successivement la coloration ECNBI et EC pour diagnostiquer les lésions colorectales, ce qui est censé améliorer les performances du diagnostic. Cependant, la valeur diagnostique de l’augmentation de la coloration EC après un examen EC-NBI pour prédire la nature pathologique des lésions colorectales n’est toujours pas claire. Par conséquent, cette étude rétrospective visait à évaluer la valeur diagnostique de deux modalités différentes d'endoscopie cellulaire pour les lésions colorectales et à clarifier si une coloration EC supplémentaire après EC-NBI pourrait améliorer les performances diagnostiques de prédiction du diagnostic pathologique des lésions colorectales.
Dans l'étude, nous collectons des informations cliniques sur les lésions colorectales qui ont été diagnostiquées par diagnostic endoscopique (y compris EC-NBI et EC-coloration) et diagnostic pathologique. Ensuite, nous calculons respectivement l'exactitude, la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP), la valeur prédictive négative (VPN) et le taux de diagnostic de confiance élevée des classifications EC-C et EC-V. L'accord inter et intra-observateur dans le diagnostic de EC-C et EC-V sera calculé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130021
- the Department of Gastroenterology and Endoscopy Center, First Hospital of Jilin University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- lésions colorectales
Critère d'exclusion:
- tumeurs non épithéliales
- lésions dentelées sessiles
- polypes inflammatoires
- polypes juvéniles
- polypes hamartomateux
- des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
- chimiothérapie ou radiothérapie pour le cancer colorectal
- lésions sans images CE claires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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lésion colorectale
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Les lésions colorectales avaient été observées avec EC-NBI et EC-colorées par des endoscopistes avant le traitement, qui ont finalement fait l'objet d'un examen histopathologique.
Les endocytoscopies (CF-H290ECI, Olympus, Tokyo, Japon) ont un grossissement maximum de × 520, une profondeur de focalisation de 35 μm ; champ de vision, 570 × 500 μm.
Au cours de l'EC-NBI, l'endoscopiste a appuyé sur le bouton de l'endoscope pour passer de l'imagerie en lumière blanche au NBI et a observé la lésion avec un grossissement complet.
Enfin, l'endoscopiste a effectué un diagnostic en mode coloration EC après avoir coloré la surface de la lésion avec du bleu de méthylène à 1,0 %.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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sensibilité
Délai: Avril 2024
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Avril 2024
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spécificité
Délai: Avril 2024
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Avril 2024
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précision
Délai: Avril 2024
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Avril 2024
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valeur prédictive positive
Délai: Avril 2024
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Avril 2024
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valeur prédictive négative
Délai: Avril 2024
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Avril 2024
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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accord inter-observateur
Délai: Avril 2024
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Avril 2024
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accord intra-observateur
Délai: Avril 2024
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Avril 2024
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-623
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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