- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06324097
Diagnostischer Wert der Endozytoskopie bei kolorektalen Läsionen
Diagnostischer Wert der Endozytoskopie mit zwei unterschiedlichen Modi für kolorektale Läsionen
Darmkrebs (CRC) ist die dritthäufigste bösartige Erkrankung und die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache weltweit. Die Koloskopie gilt als bevorzugte Methode zur Früherkennung von Darmkrebs, und die Resektion kolorektaler Läsionen kann die Inzidenz und Mortalität von Darmkrebs deutlich reduzieren. Um die qualitative und quantitative Diagnose kolorektaler Läsionen zu verbessern, werden viele endoskopische Techniken eingesetzt, wie z. B. die bildverstärkte Endoskopie (IEE), einschließlich Schmalbandbildgebung (NBI), Vergrößerungsendoskopie, Pigmentendoskopie, konfokale Laserendoskopie und Endozytoskopie (EC). klinisch angewendet. Mit der Anwendung der EC soll das Ziel einer histopathologischen endoskopischen Echtzeitdiagnostik ohne Biopsie erreicht werden. Mehrere Studien haben gezeigt, dass EC bei der Identifizierung der Art kolorektaler Läsionen und der Beurteilung der Invasionstiefe bei Darmkrebs wirksam ist. Basierend auf der endoskopischen Diagnose kann der Endoskopiker den Behandlungsplan für die kolorektalen Läsionen festlegen. Das neueste EC ist ein integriertes Endoskop mit Kontaktlichtmikroskopiesystem und einer maximalen Vergrößerung von 520 x. EC kann die Atypischkeit der Drüsenstruktur und der Zellen nach der Färbung zeigen (EC-Färbemodus, zusammen mit der Verwendung des EC-NBI-Modus). Die endoskopische Diagnose des EC-Färbemodus basiert auf der EC-Klassifizierung (EC-C), die zur Vorhersage der histopathologischen Diagnose kolorektaler Läsionen verwendet wird. Eine prospektive randomisierte Studie zeigte, dass die diagnostische Genauigkeit laut EC-C 94,1 % betrug. Der diagnostische Wert von EC-C hängt jedoch vom Anwender ab und kann durch die Qualität der Färbung beeinflusst werden. Mittlerweile ist der hochwertige Färbeprozess zeitaufwändig und langwierig. Daher scheint EC-NBI die erste Wahl für die EC-Diagnose zu sein und bietet die Vorteile einer bequemen Bedienung und einer effizienten Diagnose. EC-NBI kann die superverstärkten Oberflächenmikrogefäße der Läsion anzeigen und eine pathologische Vorhersage gemäß der Gefäßklassifizierung (EC-V) liefern. EC-V erreichte eine diagnostische Genauigkeit von 99 % für hyperplastische Polypen und 88,6 % für invasives Karzinom. Bei der EC-Untersuchung verwenden wir normalerweise nacheinander ECNBI- und EC-Färbung, um kolorektale Läsionen zu diagnostizieren, was vermutlich die diagnostische Leistung verbessert. Der diagnostische Wert einer zunehmenden EC-Färbung nach der EC-NBI-Untersuchung für die Vorhersage der pathologischen Natur kolorektaler Läsionen ist jedoch noch unklar. Daher zielte diese retrospektive Studie darauf ab, den diagnostischen Wert zweier verschiedener Modalitäten der Zellendoskopie für kolorektale Läsionen zu bewerten und zu klären, ob eine zusätzliche EC-Färbung nach EC-NBI die diagnostische Leistung bei der Vorhersage der pathologischen Diagnose kolorektaler Läsionen verbessern könnte.
In der Studie sammeln wir klinische Informationen über kolorektale Läsionen, die durch endoskopische Diagnose (einschließlich EC-NBI und EC-Färbung) und pathologische Diagnose diagnostiziert wurden. Anschließend berechnen wir die Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, den positiven Vorhersagewert (PPV), den negativen Vorhersagewert (NPV) und die Diagnoserate mit hoher Konfidenz der EC-C- bzw. EC-V-Klassifizierung. Die Inter- und Intra-Beobachter-Übereinstimmung bei der Diagnose von EC-C und EC-V wird berechnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- the Department of Gastroenterology and Endoscopy Center, First Hospital of Jilin University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- kolorektale Läsionen
Ausschlusskriterien:
- nicht-epitheliale Tumoren
- sessile gezackte Läsionen
- entzündliche Polypen
- jugendliche Polypen
- hamartomatöse Polypen
- eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen
- Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Darmkrebs
- Läsionen ohne klare EC-Bilder.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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kolorektale Läsion
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Die kolorektalen Läsionen wurden vor der Behandlung von Endoskopikern mit EC-NBI und EC-Färbung beobachtet und schließlich einer histopathologischen Untersuchung unterzogen.
Die Endozytoskopien (CF-H290ECI, Olympus, Tokio, Japan) haben eine maximale Vergrößerung von 520-fach, Fokussierungstiefe 35 μm; Sichtfeld: 570 × 500 μm.
Während der EC-NBI drückte der Endoskopiker den Knopf des Endoskops, um von der Weißlichtbildgebung zur NBI zu wechseln, und beobachtete die Läsion mit voller Vergrößerung.
Schließlich führte der Endoskopiker eine Diagnose im EC-Färbungsmodus durch, nachdem er die Läsionsoberfläche mit 1,0 % Methylenblau angefärbt hatte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Empfindlichkeit
Zeitfenster: April 2024
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April 2024
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Spezifität
Zeitfenster: April 2024
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April 2024
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Genauigkeit
Zeitfenster: April 2024
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April 2024
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positiv vorhergesagter Wert
Zeitfenster: April 2024
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April 2024
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negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: April 2024
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April 2024
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vereinbarung zwischen Beobachtern
Zeitfenster: April 2024
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April 2024
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Vereinbarung zwischen Beobachtern
Zeitfenster: April 2024
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April 2024
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-623
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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