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Diagnostischer Wert der Endozytoskopie bei kolorektalen Läsionen

12. Mai 2025 aktualisiert von: Hong Xu

Diagnostischer Wert der Endozytoskopie mit zwei unterschiedlichen Modi für kolorektale Läsionen

Darmkrebs (CRC) ist die dritthäufigste bösartige Erkrankung und die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache weltweit. Die Koloskopie gilt als bevorzugte Methode zur Früherkennung von Darmkrebs, und die Resektion kolorektaler Läsionen kann die Inzidenz und Mortalität von Darmkrebs deutlich reduzieren. Um die qualitative und quantitative Diagnose kolorektaler Läsionen zu verbessern, werden viele endoskopische Techniken eingesetzt, wie z. B. die bildverstärkte Endoskopie (IEE), einschließlich Schmalbandbildgebung (NBI), Vergrößerungsendoskopie, Pigmentendoskopie, konfokale Laserendoskopie und Endozytoskopie (EC). klinisch angewendet. Mit der Anwendung der EC soll das Ziel einer histopathologischen endoskopischen Echtzeitdiagnostik ohne Biopsie erreicht werden. Mehrere Studien haben gezeigt, dass EC bei der Identifizierung der Art kolorektaler Läsionen und der Beurteilung der Invasionstiefe bei Darmkrebs wirksam ist. Basierend auf der endoskopischen Diagnose kann der Endoskopiker den Behandlungsplan für die kolorektalen Läsionen festlegen. Das neueste EC ist ein integriertes Endoskop mit Kontaktlichtmikroskopiesystem und einer maximalen Vergrößerung von 520 x. EC kann die Atypischkeit der Drüsenstruktur und der Zellen nach der Färbung zeigen (EC-Färbemodus, zusammen mit der Verwendung des EC-NBI-Modus). Die endoskopische Diagnose des EC-Färbemodus basiert auf der EC-Klassifizierung (EC-C), die zur Vorhersage der histopathologischen Diagnose kolorektaler Läsionen verwendet wird. Eine prospektive randomisierte Studie zeigte, dass die diagnostische Genauigkeit laut EC-C 94,1 % betrug. Der diagnostische Wert von EC-C hängt jedoch vom Anwender ab und kann durch die Qualität der Färbung beeinflusst werden. Mittlerweile ist der hochwertige Färbeprozess zeitaufwändig und langwierig. Daher scheint EC-NBI die erste Wahl für die EC-Diagnose zu sein und bietet die Vorteile einer bequemen Bedienung und einer effizienten Diagnose. EC-NBI kann die superverstärkten Oberflächenmikrogefäße der Läsion anzeigen und eine pathologische Vorhersage gemäß der Gefäßklassifizierung (EC-V) liefern. EC-V erreichte eine diagnostische Genauigkeit von 99 % für hyperplastische Polypen und 88,6 % für invasives Karzinom. Bei der EC-Untersuchung verwenden wir normalerweise nacheinander ECNBI- und EC-Färbung, um kolorektale Läsionen zu diagnostizieren, was vermutlich die diagnostische Leistung verbessert. Der diagnostische Wert einer zunehmenden EC-Färbung nach der EC-NBI-Untersuchung für die Vorhersage der pathologischen Natur kolorektaler Läsionen ist jedoch noch unklar. Daher zielte diese retrospektive Studie darauf ab, den diagnostischen Wert zweier verschiedener Modalitäten der Zellendoskopie für kolorektale Läsionen zu bewerten und zu klären, ob eine zusätzliche EC-Färbung nach EC-NBI die diagnostische Leistung bei der Vorhersage der pathologischen Diagnose kolorektaler Läsionen verbessern könnte.

In der Studie sammeln wir klinische Informationen über kolorektale Läsionen, die durch endoskopische Diagnose (einschließlich EC-NBI und EC-Färbung) und pathologische Diagnose diagnostiziert wurden. Anschließend berechnen wir die Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, den positiven Vorhersagewert (PPV), den negativen Vorhersagewert (NPV) und die Diagnoserate mit hoher Konfidenz der EC-C- bzw. EC-V-Klassifizierung. Die Inter- und Intra-Beobachter-Übereinstimmung bei der Diagnose von EC-C und EC-V wird berechnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

463

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • the Department of Gastroenterology and Endoscopy Center, First Hospital of Jilin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wir analysierten nur endoskopisch oder chirurgisch resezierte kolorektale Läsionen (hyperplastische Polypen, Adenome und invasive Krebsarten), die von Endoskopikern vor der Behandlung mit EC-NBI und EC-Färbung beobachtet und schließlich histopathologisch untersucht wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • kolorektale Läsionen

Ausschlusskriterien:

  • nicht-epitheliale Tumoren
  • sessile gezackte Läsionen
  • entzündliche Polypen
  • jugendliche Polypen
  • hamartomatöse Polypen
  • eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen
  • Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Darmkrebs
  • Läsionen ohne klare EC-Bilder.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
kolorektale Läsion
Die kolorektalen Läsionen wurden vor der Behandlung von Endoskopikern mit EC-NBI und EC-Färbung beobachtet und schließlich einer histopathologischen Untersuchung unterzogen. Die Endozytoskopien (CF-H290ECI, Olympus, Tokio, Japan) haben eine maximale Vergrößerung von 520-fach, Fokussierungstiefe 35 μm; Sichtfeld: 570 × 500 μm. Während der EC-NBI drückte der Endoskopiker den Knopf des Endoskops, um von der Weißlichtbildgebung zur NBI zu wechseln, und beobachtete die Läsion mit voller Vergrößerung. Schließlich führte der Endoskopiker eine Diagnose im EC-Färbungsmodus durch, nachdem er die Läsionsoberfläche mit 1,0 % Methylenblau angefärbt hatte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: April 2024
April 2024
Spezifität
Zeitfenster: April 2024
April 2024
Genauigkeit
Zeitfenster: April 2024
April 2024
positiv vorhergesagter Wert
Zeitfenster: April 2024
April 2024
negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: April 2024
April 2024

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vereinbarung zwischen Beobachtern
Zeitfenster: April 2024
April 2024
Vereinbarung zwischen Beobachtern
Zeitfenster: April 2024
April 2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Kolorektale Neubildungen

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