- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06324097
Diagnostisk værdi af endocytoskopi for kolorektale læsioner
Diagnostisk værdi af endocytoskopi i to forskellige tilstande for kolorektale læsioner
Kolorektal cancer (CRC) er den tredjehyppigste malignitet og den næsthyppigste årsag til kræftrelateret død på verdensplan. Koloskopi anses for at være den foretrukne metode til screening for kolorektal cancer, og resektion af kolorektale læsioner kan reducere forekomsten og dødeligheden af kolorektal cancer betydeligt. For at forbedre den kvalitative og kvantitative diagnose af kolorektale læsioner er mange endoskopiske teknikker, såsom billedforstærket endoskopi (IEE), herunder narrowband imaging (NBI), forstørrelsesendoskopi, pigmentendoskopi, konfokal laserendoskopi og endocytoskopi (EC) anvendt klinisk. Anvendelsen af EC er beregnet til at opnå formålet med histopatologisk endoskopisk diagnose i realtid uden biopsi. Adskillige undersøgelser har vist, at EC er effektiv til at identificere arten af kolorektale læsioner og bedømme dybden af invasionen i CRC. Ud fra den endoskopiske diagnose kan endoskopisten fastlægge behandlingsplanen for de kolorektale læsioner. Det seneste EC er et integreret endoskop med et kontaktlysmikroskopisystem med en maksimal forstørrelse på 520 x. EC kan påvise den atypiske kirtelstruktur og celler efter farvning (EC-farvningstilstand sammen med brugen af EC-NBI-tilstand. Den endoskopiske diagnose af EC-farvningstilstanden er baseret på EC-klassifikationen (EC-C), der bruges til at forudsige den histopatologiske diagnose af kolorektale læsioner. Et prospektivt randomiseret forsøg viste, at den diagnostiske nøjagtighed var 94,1 % ved EC-C. Den diagnostiske værdi af EC-C afhænger dog af operatøren og kan være påvirket af kvaliteten af farvningen. I mellemtiden er farvningsprocessen af høj kvalitet tidskrævende og kedelig. Derfor ser EC-NBI ud til at være det første valg til EC-diagnose med fordelene ved bekvem betjening og effektiv diagnose. EC-NBI kan vise læsionens super-amplificerede overflademikrokar og give patologisk forudsigelse i henhold til karklassifikationen (EC-V). EC-V opnåede 99 % diagnostisk nøjagtighed for hyperplastiske polypper og 88,6 % for invasivt karcinom. Ved EC-undersøgelse bruger vi normalt ECNBI og EC-farvning successivt til at diagnosticere kolorektale læsioner, hvilket menes at forbedre den diagnostiske ydeevne. Den diagnostiske værdi af stigende EC-farvning efter EC-NBI-undersøgelse for at forudsige den patologiske karakter af kolorektale læsioner er dog stadig uklar. Derfor havde denne retrospektive undersøgelse til formål at evaluere den diagnostiske værdi af to forskellige modaliteter af celleendoskopi for kolorektale læsioner og at afklare, om yderligere EC-farvning efter EC-NBI kunne forbedre den diagnostiske ydeevne til at forudsige den patologiske diagnose af kolorektale læsioner.
I undersøgelsen indsamler vi klinisk information om kolorektale læsioner, som blev diagnosticeret ved endoskopisk diagnose (herunder EC-NBI og EC-farvning) og patologisk diagnose. Derefter beregner vi nøjagtigheden, sensitiviteten, specificiteten, positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) og høj konfidensdiagnosefrekvens for henholdsvis EC-C og EC-V klassifikation. Inter- og intra-observatør-overenskomst i diagnosticering af EC-C og EC-V vil blive beregnet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- the Department of Gastroenterology and Endoscopy Center, First Hospital of Jilin University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kolorektale læsioner
Ekskluderingskriterier:
- ikke-epiteliale tumorer
- siddende takkede læsioner
- inflammatoriske polypper
- juvenile polypper
- hamartomatøse polypper
- en historie med inflammatorisk tarmsygdom
- kemoterapi eller strålebehandling mod tyktarmskræft
- læsioner uden klare EC-billeder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kolorektal læsion
|
De kolorektale læsioner var blevet observeret med EC-NBI og EC-farvet af endoskopister før behandling, som i sidste ende blev udført histopatologisk undersøgelse.
Endocytoskopierne (CF-H290ECI, Olympus, Tokyo, Japan) har en maksimal forstørrelse på ×520, fokuseringsdybde, 35 μm; synsfelt, 570 × 500μm.
Under EC-NBI trykkede endoskopisten på knappen på endoskopet for at skifte fra hvidlys-billeddannelse til NBI og observerede læsionen med fuld forstørrelse.
Endelig udførte endoskopisten EC-farvet tilstandsdiagnose efter farvning af læsionsoverfladen med 1,0 % methylenblåt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
følsomhed
Tidsramme: April 2024
|
April 2024
|
|
specificitet
Tidsramme: April 2024
|
April 2024
|
|
nøjagtighed
Tidsramme: April 2024
|
April 2024
|
|
positiv prædiktiv værdi
Tidsramme: April 2024
|
April 2024
|
|
negativ forudsigelsesværdi
Tidsramme: April 2024
|
April 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
aftale mellem observatører
Tidsramme: April 2024
|
April 2024
|
|
intra-observatør aftale
Tidsramme: April 2024
|
April 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-623
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina