- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06324097
Valore diagnostico dell'endocitoscopia per le lesioni colorettali
Valore diagnostico dell'endocitoscopia in due modalità diverse per le lesioni colorettali
Il cancro del colon-retto (CRC) è il terzo tumore maligno più comune e la seconda causa di morte correlata al cancro in tutto il mondo. La colonscopia è considerata il metodo preferito di screening per il cancro del colon-retto e la resezione delle lesioni colorettali può ridurre significativamente l'incidenza e la mortalità del cancro del colon-retto. Al fine di migliorare la diagnosi qualitativa e quantitativa delle lesioni colorettali, sono disponibili molte tecniche endoscopiche, come l'endoscopia con immagini migliorate (IEE), compreso l'imaging a banda stretta (NBI), l'endoscopia con ingrandimento, l'endoscopia del pigmento, l'endoscopia laser confocale e l'endocitoscopia (EC). applicato clinicamente. L'applicazione della CE è intesa a raggiungere lo scopo della diagnosi endoscopica istopatologica in tempo reale senza biopsia. Diversi studi hanno dimostrato che la CE è efficace nell’identificare la natura delle lesioni colorettali e nel giudicare la profondità dell’invasione nel CRC. Sulla base della diagnosi endoscopica, l'endoscopista può determinare il piano di trattamento per le lesioni del colon-retto. L'ultimo EC è un endoscopio integrato con un sistema di microscopia a luce di contatto con un ingrandimento massimo di 520 x. La CE può dimostrare l'atipicità della struttura della ghiandola e delle cellule dopo la colorazione (modalità di colorazione EC, insieme all'uso della modalità EC-NBI. La diagnosi endoscopica della modalità di colorazione EC si basa sulla classificazione EC (EC-C), utilizzata per predire la diagnosi istopatologica delle lesioni colorettali. Uno studio prospettico randomizzato ha dimostrato che l’accuratezza diagnostica era del 94,1% mediante EC-C. Tuttavia, il valore diagnostico dell'EC-C dipende dall'operatore e può essere influenzato dalla qualità della colorazione. Nel frattempo, il processo di colorazione di alta qualità è lungo e noioso. Pertanto, l'EC-NBI sembra essere la prima scelta per la diagnosi dell'EC con i vantaggi di un funzionamento conveniente e di una diagnosi efficiente. EC-NBI può visualizzare i microvasi superficiali superamplificati della lesione e fornire una previsione patologica in base alla classificazione dei vasi (EC-V). EC-V ha raggiunto un'accuratezza diagnostica del 99% per i polipi iperplastici e dell'88,6% per il carcinoma invasivo. Nell'esame EC, di solito utilizziamo successivamente la colorazione ECNBI e EC per diagnosticare le lesioni del colon-retto, che si ritiene possa migliorare la prestazione diagnostica. Tuttavia, il valore diagnostico dell’aumento della colorazione EC dopo l’esame EC-NBI per predire la natura patologica delle lesioni colorettali non è ancora chiaro. Pertanto, questo studio retrospettivo mirava a valutare il valore diagnostico di due diverse modalità di endoscopia cellulare per le lesioni colorettali e a chiarire se un'ulteriore colorazione EC dopo EC-NBI potesse migliorare la prestazione diagnostica nel predire la diagnosi patologica delle lesioni colorettali.
Nello studio raccogliamo informazioni cliniche sulle lesioni del colon-retto che sono state diagnosticate mediante diagnosi endoscopica (inclusa EC-NBI e colorazione EC) e diagnosi patologica. Quindi, calcoliamo rispettivamente l'accuratezza, la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (PPV), il valore predittivo negativo (NPV) e il tasso di diagnosi ad alta confidenza della classificazione EC-C ed EC-V. Verrà calcolato l'accordo inter e intra-osservatore nella diagnosi di EC-C e EC-V.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mingqing Liu, Doctor
- Numero di telefono: +8613204300453
- Email: liumq23@mails.jlu.edu.cn
Luoghi di studio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130021
- Reclutamento
- the Department of Gastroenterology and Endoscopy Center, First Hospital of Jilin University
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Contatto:
- Mingqing Liu, Doctor
- Numero di telefono: +8613204300453
- Email: liumq23@mails.jlu.edu.cn
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Investigatore principale:
- Hong Xu, Doctor
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Sub-investigatore:
- Mingqing Liu, Doctor
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Sub-investigatore:
- Nan Zhang, Doctor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- lesioni colorettali
Criteri di esclusione:
- tumori non epiteliali
- lesioni sessili seghettate
- polipi infiammatori
- polipi giovanili
- polipi amartomatosi
- una storia di malattia infiammatoria intestinale
- chemioterapia o radioterapia per il cancro del colon-retto
- lesioni senza immagini EC chiare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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lesione colorettale
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Le lesioni colorettali erano state osservate con EC-NBI e colorate con EC da endoscopisti prima del trattamento che alla fine veniva eseguito esame istopatologico.
Le endocitoscopie (CF-H290ECI, Olympus, Tokyo, Giappone) hanno un ingrandimento massimo di ×520, profondità di messa a fuoco, 35 μm; campo visivo, 570 × 500μm.
Durante l'EC-NBI, l'endoscopista ha premuto il pulsante dell'endoscopio per passare dall'imaging a luce bianca all'NBI e ha osservato la lesione con ingrandimento completo.
Infine, l'endoscopista ha eseguito la diagnosi in modalità colorazione EC dopo aver colorato la superficie della lesione con blu di metilene all'1,0%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sensibilità
Lasso di tempo: Aprile 2024
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Aprile 2024
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specificità
Lasso di tempo: Aprile 2024
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Aprile 2024
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precisione
Lasso di tempo: Aprile 2024
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Aprile 2024
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valore predittivo positivo
Lasso di tempo: Aprile 2024
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Aprile 2024
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valore predittivo negativo
Lasso di tempo: Aprile 2024
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Aprile 2024
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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accordo tra osservatori
Lasso di tempo: Aprile 2024
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Aprile 2024
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accordo intra-osservatore
Lasso di tempo: Aprile 2024
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Aprile 2024
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-357
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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