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Valore diagnostico dell'endocitoscopia per le lesioni colorettali

16 aprile 2024 aggiornato da: Hong Xu

Valore diagnostico dell'endocitoscopia in due modalità diverse per le lesioni colorettali

Il cancro del colon-retto (CRC) è il terzo tumore maligno più comune e la seconda causa di morte correlata al cancro in tutto il mondo. La colonscopia è considerata il metodo preferito di screening per il cancro del colon-retto e la resezione delle lesioni colorettali può ridurre significativamente l'incidenza e la mortalità del cancro del colon-retto. Al fine di migliorare la diagnosi qualitativa e quantitativa delle lesioni colorettali, sono disponibili molte tecniche endoscopiche, come l'endoscopia con immagini migliorate (IEE), compreso l'imaging a banda stretta (NBI), l'endoscopia con ingrandimento, l'endoscopia del pigmento, l'endoscopia laser confocale e l'endocitoscopia (EC). applicato clinicamente. L'applicazione della CE è intesa a raggiungere lo scopo della diagnosi endoscopica istopatologica in tempo reale senza biopsia. Diversi studi hanno dimostrato che la CE è efficace nell’identificare la natura delle lesioni colorettali e nel giudicare la profondità dell’invasione nel CRC. Sulla base della diagnosi endoscopica, l'endoscopista può determinare il piano di trattamento per le lesioni del colon-retto. L'ultimo EC è un endoscopio integrato con un sistema di microscopia a luce di contatto con un ingrandimento massimo di 520 x. La CE può dimostrare l'atipicità della struttura della ghiandola e delle cellule dopo la colorazione (modalità di colorazione EC, insieme all'uso della modalità EC-NBI. La diagnosi endoscopica della modalità di colorazione EC si basa sulla classificazione EC (EC-C), utilizzata per predire la diagnosi istopatologica delle lesioni colorettali. Uno studio prospettico randomizzato ha dimostrato che l’accuratezza diagnostica era del 94,1% mediante EC-C. Tuttavia, il valore diagnostico dell'EC-C dipende dall'operatore e può essere influenzato dalla qualità della colorazione. Nel frattempo, il processo di colorazione di alta qualità è lungo e noioso. Pertanto, l'EC-NBI sembra essere la prima scelta per la diagnosi dell'EC con i vantaggi di un funzionamento conveniente e di una diagnosi efficiente. EC-NBI può visualizzare i microvasi superficiali superamplificati della lesione e fornire una previsione patologica in base alla classificazione dei vasi (EC-V). EC-V ha raggiunto un'accuratezza diagnostica del 99% per i polipi iperplastici e dell'88,6% per il carcinoma invasivo. Nell'esame EC, di solito utilizziamo successivamente la colorazione ECNBI e EC per diagnosticare le lesioni del colon-retto, che si ritiene possa migliorare la prestazione diagnostica. Tuttavia, il valore diagnostico dell’aumento della colorazione EC dopo l’esame EC-NBI per predire la natura patologica delle lesioni colorettali non è ancora chiaro. Pertanto, questo studio retrospettivo mirava a valutare il valore diagnostico di due diverse modalità di endoscopia cellulare per le lesioni colorettali e a chiarire se un'ulteriore colorazione EC dopo EC-NBI potesse migliorare la prestazione diagnostica nel predire la diagnosi patologica delle lesioni colorettali.

Nello studio raccogliamo informazioni cliniche sulle lesioni del colon-retto che sono state diagnosticate mediante diagnosi endoscopica (inclusa EC-NBI e colorazione EC) e diagnosi patologica. Quindi, calcoliamo rispettivamente l'accuratezza, la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (PPV), il valore predittivo negativo (NPV) e il tasso di diagnosi ad alta confidenza della classificazione EC-C ed EC-V. Verrà calcolato l'accordo inter e intra-osservatore nella diagnosi di EC-C e EC-V.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • the Department of Gastroenterology and Endoscopy Center, First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hong Xu, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Mingqing Liu, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Nan Zhang, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Abbiamo analizzato solo le lesioni colorettali resecate endoscopicamente o chirurgicamente (polipi iperplastici, adenomi e tumori invasivi) che erano state osservate con EC-NBI e colorate con EC dagli endoscopisti prima del trattamento e che sono state infine eseguite con esame istopatologico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lesioni colorettali

Criteri di esclusione:

  • tumori non epiteliali
  • lesioni sessili seghettate
  • polipi infiammatori
  • polipi giovanili
  • polipi amartomatosi
  • una storia di malattia infiammatoria intestinale
  • chemioterapia o radioterapia per il cancro del colon-retto
  • lesioni senza immagini EC chiare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
lesione colorettale
Le lesioni colorettali erano state osservate con EC-NBI e colorate con EC da endoscopisti prima del trattamento che alla fine veniva eseguito esame istopatologico. Le endocitoscopie (CF-H290ECI, Olympus, Tokyo, Giappone) hanno un ingrandimento massimo di ×520, profondità di messa a fuoco, 35 μm; campo visivo, 570 × 500μm. Durante l'EC-NBI, l'endoscopista ha premuto il pulsante dell'endoscopio per passare dall'imaging a luce bianca all'NBI e ha osservato la lesione con ingrandimento completo. Infine, l'endoscopista ha eseguito la diagnosi in modalità colorazione EC dopo aver colorato la superficie della lesione con blu di metilene all'1,0%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sensibilità
Lasso di tempo: Aprile 2024
Aprile 2024
specificità
Lasso di tempo: Aprile 2024
Aprile 2024
precisione
Lasso di tempo: Aprile 2024
Aprile 2024
valore predittivo positivo
Lasso di tempo: Aprile 2024
Aprile 2024
valore predittivo negativo
Lasso di tempo: Aprile 2024
Aprile 2024

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
accordo tra osservatori
Lasso di tempo: Aprile 2024
Aprile 2024
accordo intra-osservatore
Lasso di tempo: Aprile 2024
Aprile 2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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