- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06324097
Diagnostisk verdi av endocytoskopi for kolorektale lesjoner
Diagnostisk verdi av endocytoskopi med to forskjellige moduser for kolorektale lesjoner
Kolorektal kreft (CRC) er den tredje vanligste maligniteten og den nest største årsaken til kreftrelatert død på verdensbasis. Koloskopi regnes som den foretrukne metoden for screening for tykktarmskreft, og reseksjon av kolorektale lesjoner kan redusere forekomsten og dødeligheten av tykktarmskreft betydelig. For å forbedre den kvalitative og kvantitative diagnosen av kolorektale lesjoner, er mange endoskopiske teknikker, for eksempel bildeforbedret endoskopi (IEE), inkludert smalbåndsavbildning (NBI), forstørrelsesendoskopi, pigmentendoskopi, konfokal laserendoskopi og endocytoskopi (EC). anvendt klinisk. Anvendelsen av EC er ment å oppnå formålet med sanntids histopatologisk endoskopisk diagnose uten biopsi. Flere studier har vist at EC er effektivt for å identifisere arten av kolorektale lesjoner og bedømme dybden av invasjonen i CRC. Basert på den endoskopiske diagnosen kan endoskopisten fastsette behandlingsplanen for kolorektale lesjoner. Den nyeste EC er et integrert endoskop med et kontaktlysmikroskopisystem med en maksimal forstørrelse på 520 x. EC kan demonstrere atypiske kjertelstrukturer og celler etter farging (EC-fargemodus, sammen med bruk av EC-NBI-modus. Den endoskopiske diagnosen for EC-fargemodus er basert på EC-klassifiseringen (EC-C), som brukes til å forutsi den histopatologiske diagnosen av kolorektale lesjoner. En prospektiv randomisert studie viste at den diagnostiske nøyaktigheten var 94,1 % ved EC-C. Den diagnostiske verdien av EC-C avhenger imidlertid av operatøren og kan påvirkes av kvaliteten på fargingen. I mellomtiden er fargeprosessen av høy kvalitet tidkrevende og kjedelig. Derfor ser EC-NBI ut til å være førstevalget for EC-diagnose med fordelene med praktisk drift og effektiv diagnose. EC-NBI kan vise de superforsterkede overflatemikrokarene til lesjonen og gi patologisk prediksjon i henhold til karklassifiseringen (EC-V). EC-V oppnådde 99 % diagnostisk nøyaktighet for hyperplastiske polypper og 88,6 % for invasivt karsinom. Ved EC-undersøkelse bruker vi vanligvis ECNBI og EC-farging suksessivt for å diagnostisere kolorektale lesjoner, noe som antas å forbedre den diagnostiske ytelsen. Imidlertid er den diagnostiske verdien av økende EC-farging etter EC-NBI-undersøkelse for å forutsi patologisk natur av kolorektale lesjoner fortsatt uklar. Derfor hadde denne retrospektive studien som mål å evaluere den diagnostiske verdien av to forskjellige modaliteter for celleendoskopi for kolorektale lesjoner og å avklare om ytterligere EC-farging etter EC-NBI kunne forbedre den diagnostiske ytelsen til å forutsi patologisk diagnose av kolorektale lesjoner.
I studien samler vi inn klinisk informasjon om kolorektale lesjoner som ble diagnostisert ved endoskopisk diagnose (inkludert EC-NBI og EC-farging) og patologisk diagnose. Deretter beregner vi nøyaktigheten, sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og høy konfidensdiagnosefrekvens for henholdsvis EC-C og EC-V klassifisering. Inter- og intra-observatøravtale ved diagnostisering av EC-C og EC-V vil bli beregnet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- the Department of Gastroenterology and Endoscopy Center, First Hospital of Jilin University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kolorektale lesjoner
Ekskluderingskriterier:
- ikke-epiteliale svulster
- fastsittende taggete lesjoner
- inflammatoriske polypper
- ungdomspolypper
- hamartomatøse polypper
- en historie med inflammatorisk tarmsykdom
- kjemoterapi eller strålebehandling for tykktarmskreft
- lesjoner uten klare EC-bilder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kolorektal lesjon
|
De kolorektale lesjonene hadde blitt observert med EC-NBI og EC-farget av endoskopister før behandling som til slutt ble utført histopatologisk undersøkelse.
Endocytoskopiene (CF-H290ECI, Olympus, Tokyo, Japan) har en maksimal forstørrelse på ×520, fokuseringsdybde, 35 μm; synsfelt, 570 × 500μm.
Under EC-NBI trykket endoskopisten på knappen på endoskopet for å bytte fra hvitlys-avbildning til NBI og observerte lesjonen med full forstørrelse.
Til slutt utførte endoskopisten EC-farget modusdiagnose etter farging av lesjonsoverflaten med 1,0 % metylenblått.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
følsomhet
Tidsramme: April 2024
|
April 2024
|
|
spesifisitet
Tidsramme: April 2024
|
April 2024
|
|
nøyaktighet
Tidsramme: April 2024
|
April 2024
|
|
positiv prediktiv verdi
Tidsramme: April 2024
|
April 2024
|
|
negativ prediktiv verdi
Tidsramme: April 2024
|
April 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
avtale mellom observatører
Tidsramme: April 2024
|
April 2024
|
|
intra-observatøravtale
Tidsramme: April 2024
|
April 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-623
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .