- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06324097
Wartość diagnostyczna endocytoskopii w przypadku zmian jelita grubego
Wartość diagnostyczna endocytoskopii w dwóch różnych trybach w przypadku zmian jelita grubego
Rak jelita grubego (CRC) jest trzecim najczęstszym nowotworem złośliwym i drugą najczęstszą przyczyną zgonów spowodowanych nowotworami na świecie. Kolonoskopię uważa się za preferowaną metodę badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego, a resekcja zmian w jelicie grubym może znacząco zmniejszyć częstość występowania i śmiertelność z powodu raka jelita grubego. W celu poprawy jakościowej i ilościowej diagnostyki zmian jelita grubego stosuje się wiele technik endoskopowych, takich jak endoskopia ze wzmocnieniem obrazu (IEE), w tym obrazowanie wąskopasmowe (NBI), endoskopia powiększająca, endoskopia barwnikowa, endoskopia z użyciem lasera konfokalnego i endocytoskopia (EC). stosowane klinicznie. Zastosowanie EC ma na celu osiągnięcie celu histopatologicznej diagnostyki endoskopowej w czasie rzeczywistym bez biopsji. Kilka badań wykazało, że EC jest skuteczna w identyfikowaniu charakteru zmian w jelicie grubym i ocenie głębokości nacieku CRC. Na podstawie diagnozy endoskopowej endoskopista może ustalić plan leczenia zmian w jelicie grubym. Najnowszy EC to zintegrowany endoskop z systemem mikroskopii świetlnej kontaktowej o maksymalnym powiększeniu 520x. EC może wykazać nietypową budowę gruczołów i komórek po wybarwieniu (tryb barwienia EC wraz z zastosowaniem trybu EC-NBI). Diagnostyka endoskopowa w trybie barwienia EC opiera się na klasyfikacji EC (EC-C), stosowanej do przewidywania rozpoznania histopatologicznego zmian w jelicie grubym. Prospektywne, randomizowane badanie wykazało, że dokładność diagnostyczna według EC-C wyniosła 94,1%. Jednakże wartość diagnostyczna EC-C zależy od operatora i może na nią wpływać jakość barwienia. Tymczasem proces barwienia wysokiej jakości jest czasochłonny i żmudny. Dlatego EC-NBI wydaje się być pierwszym wyborem w diagnostyce EC, oferując zalety wygodnej obsługi i skutecznej diagnozy. EC-NBI może wyświetlić superamplifikowane mikronaczynia powierzchniowe zmiany chorobowej i zapewnić prognozy patologiczne zgodnie z klasyfikacją naczyń (EC-V). EC-V osiągnął 99% dokładność diagnostyczną w przypadku polipów hiperplastycznych i 88,6% w przypadku raka inwazyjnego. W badaniu EC zazwyczaj do diagnozowania zmian w jelicie grubym stosujemy kolejno barwienie ECNBI i EC, co uważa się za poprawiające skuteczność diagnostyczną. Jednakże wartość diagnostyczna zwiększonego barwienia EC po badaniu EC-NBI w przewidywaniu patologicznego charakteru zmian w jelicie grubym jest nadal niejasna. Dlatego też to retrospektywne badanie miało na celu ocenę wartości diagnostycznej dwóch różnych metod endoskopii komórkowej w przypadku zmian w jelicie grubym i wyjaśnienie, czy dodatkowe barwienie EC po badaniu EC-NBI może poprawić skuteczność diagnostyczną w przewidywaniu patologicznego rozpoznania zmian w jelicie grubym.
W badaniu zbieramy informacje kliniczne na temat zmian w jelicie grubym, które zostały zdiagnozowane na podstawie diagnostyki endoskopowej (w tym EC-NBI i barwienia EC) oraz diagnostyki patologicznej. Następnie obliczamy odpowiednio dokładność, czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną (PPV), ujemną wartość predykcyjną (NPV) i współczynnik diagnozy o wysokim poziomie pewności klasyfikacji EC-C i EC-V. Obliczona zostanie zgodność między i wewnątrz obserwatorów w diagnozie EC-C i EC-V.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- the Department of Gastroenterology and Endoscopy Center, First Hospital of Jilin University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zmiany jelita grubego
Kryteria wyłączenia:
- nowotwory nienabłonkowe
- siedzące zmiany ząbkowane
- polipy zapalne
- polipy młodzieńcze
- polipy hamartomatyczne
- historia choroby zapalnej jelit
- chemioterapia lub radioterapia raka jelita grubego
- zmiany bez wyraźnych obrazów EC.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
uszkodzenie jelita grubego
|
Zmiany w jelicie grubym i odbytnicy obserwowano za pomocą EC-NBI i barwienia EC przez endoskopistów przed leczeniem, a ostatecznie przeprowadzono badanie histopatologiczne.
Endocytoskopie (CF-H290ECI, Olympus, Tokio, Japonia) mają maksymalne powiększenie ×520, głębokość ogniskowania 35 μm; pole widzenia, 570×500µm.
Podczas EC-NBI endoskopista nacisnął przycisk endoskopu, aby przełączyć się z obrazowania w świetle białym na NBI i obserwował zmianę w pełnym powiększeniu.
Na koniec endoskopista przeprowadził diagnostykę w trybie barwienia EC po zabarwieniu powierzchni zmiany 1,0% błękitem metylenowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wrażliwość
Ramy czasowe: Kwiecień 2024
|
Kwiecień 2024
|
|
specyficzność
Ramy czasowe: Kwiecień 2024
|
Kwiecień 2024
|
|
dokładność
Ramy czasowe: Kwiecień 2024
|
Kwiecień 2024
|
|
dodatnia wartość predykcyjna
Ramy czasowe: Kwiecień 2024
|
Kwiecień 2024
|
|
ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: Kwiecień 2024
|
Kwiecień 2024
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
porozumienie między obserwatorami
Ramy czasowe: Kwiecień 2024
|
Kwiecień 2024
|
|
porozumienie między obserwatorami
Ramy czasowe: Kwiecień 2024
|
Kwiecień 2024
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-623
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .