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细胞内镜检查对结直肠病变的诊断价值

2025年5月12日 更新者:Hong Xu

两种不同模式胞吞镜对结直肠病变的诊断价值

结直肠癌(CRC)是全球第三大常见恶性肿瘤,也是癌症相关死亡的第二大原因。 结肠镜检查被认为是筛查结直肠癌的首选方法,切除结直肠病灶可显着降低结直肠癌的发病率和死亡率。 为了提高结直肠病变的定性和定量诊断,许多内窥镜技术,如图像增强内窥镜(IEE),包括窄带成像(NBI)、放大内窥镜、色素内窥镜、共聚焦激光内窥镜和内吞细胞镜(EC)被广泛应用。应用于临床。 EC的应用旨在达到无需活检的实时组织病理学内镜诊断的目的。 多项研究表明,EC可有效识别结直肠病变性质并判断结直肠癌浸润深度。 根据内镜诊断,内镜医生可以确定结直肠病变的治疗方案。 最新的 EC 是一款集成内窥镜,配有接触式光学显微镜系统,最大放大倍数为 520 倍。 EC 染色后可显示腺体结构和细胞的非典型性(EC 染色模式,以及 EC-NBI 模式的使用)。 EC染色模式的内镜诊断基于EC分类(EC-C),用于预测结直肠病变的组织病理学诊断。 一项前瞻性随机试验表明,EC-C 的诊断准确率为 94.1%。 然而,EC-C 的诊断价值取决于操作者,并且可能受到染色质量的影响。 同时,高质量的染色过程既耗时又繁琐。 因此,EC-NBI以其操作方便、诊断高效的优点似乎成为EC诊断的首选。 EC-NBI可以显示超放大的病灶表面微血管,并根据血管分类(EC-V)提供病理预测。 EC-V 对增生性息肉的诊断准确率达到 99%,对浸润性癌的诊断准确率达到 88.6%。 在EC检查中,我们通常依次使用ECNBI和EC染色来诊断结直肠病变,相信可以提高诊断性能。 然而,EC-NBI检查后增加EC染色对于预测结直肠病变病理性质的诊断价值尚不清楚。 因此,本回顾性研究旨在评估两种不同方式的细胞内镜检查对结直肠病变的诊断价值,并阐明EC-NBI后额外的EC染色是否可以提高预测结直肠病变病理诊断的诊断性能。

在本研究中,我们收集了通过内镜诊断(包括EC-NBI和EC染色)和病理诊断确诊的结直肠病变的临床信息。 然后,我们分别计算EC-C和EC-V分类的准确性、敏感性、特异性、阳性预测值(PPV)、阴性预测值(NPV)和高置信诊断率。 将计算 EC-C 和 EC-V 诊断中观察者间和观察者内的一致性。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

463

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • the Department of Gastroenterology and Endoscopy Center, First Hospital of Jilin University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

我们仅分析了内窥镜或手术切除的结直肠病变(增生性息肉、腺瘤和浸润性癌),这些病变在治疗前由内窥镜医师用 EC-NBI 和 EC 染色观察到,最终进行组织病理学检查。

描述

纳入标准:

  • 结直肠病变

排除标准:

  • 非上皮性肿瘤
  • 无蒂锯齿状病变
  • 炎性息肉
  • 幼年性息肉
  • 错构瘤性息肉
  • 有炎症性肠病史
  • 结直肠癌的化疗或放射治疗
  • 病变无清晰 EC 图像。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
结直肠病变
治疗前内镜医师用 EC-NBI 观察结直肠病变并进行 EC 染色,最终进行组织病理学检查。 内吞细胞镜(CF-H290ECI,奥林巴斯,东京,日本)最大放大倍数×520,聚焦深度,35μm;视场,570×500μm。 在EC-NBI过程中,内窥镜医生按下内窥镜按钮,从白光成像切换到NBI,并以全放大倍率观察病变。 最后内镜医师用1.0%亚甲蓝对病灶表面进行染色后进行EC染色模式诊断。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
灵敏度
大体时间:2024 年 4 月
2024 年 4 月
特异性
大体时间:2024 年 4 月
2024 年 4 月
准确性
大体时间:2024 年 4 月
2024 年 4 月
阳性预测值
大体时间:2024 年 4 月
2024 年 4 月
阴性预测值
大体时间:2024 年 4 月
2024 年 4 月

次要结果测量

结果测量
大体时间
观察员间协议
大体时间:2024 年 4 月
2024 年 4 月
观察员内部协议
大体时间:2024 年 4 月
2024 年 4 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月1日

初级完成 (实际的)

2025年1月31日

研究完成 (实际的)

2025年2月28日

研究注册日期

首次提交

2024年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月15日

首次发布 (实际的)

2024年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月12日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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