- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06324097
Diagnostische waarde van endocytoscopie voor colorectale laesies
Diagnostische waarde van endocytoscopie met twee verschillende modi voor colorectale laesies
Colorectale kanker (CRC) is de derde meest voorkomende maligniteit en de tweede belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde sterfgevallen wereldwijd. Colonoscopie wordt beschouwd als de voorkeursmethode voor screening op colorectale kanker, en resectie van colorectale laesies kan de incidentie en mortaliteit van colorectale kanker aanzienlijk verminderen. Om de kwalitatieve en kwantitatieve diagnose van colorectale laesies te verbeteren, zijn veel endoscopische technieken, zoals beeldverbeterde endoscopie (IEE), inclusief smalbandbeeldvorming (NBI), vergrotende endoscopie, pigmentendoscopie, confocale laserendoscopie en endocytoscopie (EC) beschikbaar. klinisch toegepast. De toepassing van EC is bedoeld om het doel van real-time histopathologische endoscopische diagnose zonder biopsie te bereiken. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat EC effectief is bij het identificeren van de aard van colorectale laesies en het beoordelen van de diepte van invasie in CRC. Op basis van de endoscopische diagnose kan de endoscopist het behandelplan voor de colorectale laesies bepalen. De nieuwste EC is een geïntegreerde endoscoop met een contactlichtmicroscopiesysteem met een maximale vergroting van 520x. EC kan de atypische klierstructuur en cellen aantonen na kleuring (EC-kleuringsmodus, samen met het gebruik van de EC-NBI-modus. De endoscopische diagnose van de EC-kleuringsmodus is gebaseerd op de EC-classificatie (EC-C), die wordt gebruikt om de histopathologische diagnose van colorectale laesies te voorspellen. Uit een prospectief gerandomiseerd onderzoek bleek dat de diagnostische nauwkeurigheid volgens EC-C 94,1% was. De diagnostische waarde van EC-C is echter afhankelijk van de gebruiker en kan worden beïnvloed door de kwaliteit van de kleuring. Ondertussen is het hoogwaardige kleuringsproces tijdrovend en vervelend. Daarom lijkt EC-NBI de eerste keuze te zijn voor EC-diagnose, met de voordelen van gemakkelijke bediening en efficiënte diagnose. EC-NBI kan de superversterkte microvaatjes aan het oppervlak van de laesie weergeven en pathologische voorspellingen doen volgens de vaatclassificatie (EC-V). EC-V bereikte een diagnostische nauwkeurigheid van 99% voor hyperplastische poliepen en 88,6% voor invasief carcinoom. Bij EC-onderzoek gebruiken we gewoonlijk achtereenvolgens ECNBI- en EC-kleuring om colorectale laesies te diagnosticeren, waarvan wordt aangenomen dat dit de diagnostische prestaties verbetert. De diagnostische waarde van toenemende EC-kleuring na EC-NBI-onderzoek voor het voorspellen van de pathologische aard van colorectale laesies is echter nog steeds onduidelijk. Daarom was dit retrospectieve onderzoek bedoeld om de diagnostische waarde van twee verschillende modaliteiten van celendoscopie voor colorectale laesies te evalueren en om te verduidelijken of aanvullende EC-kleuring na EC-NBI de diagnostische prestaties van het voorspellen van de pathologische diagnose van colorectale laesies zou kunnen verbeteren.
In het onderzoek verzamelen we klinische informatie over colorectale laesies die werden gediagnosticeerd door endoscopische diagnose (inclusief EC-NBI en EC-kleuring) en pathologische diagnose. Vervolgens berekenen we de nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV) en diagnosepercentage met hoge betrouwbaarheid van respectievelijk de EC-C- en EC-V-classificatie. De overeenstemming tussen en binnen de waarnemer bij de diagnose van EC-C en EC-V zal worden berekend.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- the Department of Gastroenterology and Endoscopy Center, First Hospital of Jilin University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- colorectale laesies
Uitsluitingscriteria:
- niet-epitheliale tumoren
- sessiele gekartelde laesies
- inflammatoire poliepen
- juveniele poliepen
- hamartomateuze poliepen
- een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekten
- chemotherapie of bestralingstherapie voor colorectale kanker
- laesies zonder duidelijke EC-beelden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
colorectale laesie
|
De colorectale laesies waren vóór de behandeling door endoscopisten waargenomen met EC-NBI en EC-gekleurd, waarna uiteindelijk histopathologisch onderzoek werd uitgevoerd.
De endocytoscopieën (CF-H290ECI, Olympus, Tokio, Japan) hebben een maximale vergroting van ×520, focusdiepte 35 μm; gezichtsveld, 570 × 500 μm.
Tijdens EC-NBI drukte de endoscopist op de knop van de endoscoop om over te schakelen van witlichtbeeldvorming naar NBI en observeerde de laesie met volledige vergroting.
Ten slotte voerde de endoscopist een EC-gekleurde modusdiagnose uit nadat het laesieoppervlak was gekleurd met 1,0% methyleenblauw.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gevoeligheid
Tijdsspanne: April 2024
|
April 2024
|
|
specificiteit
Tijdsspanne: April 2024
|
April 2024
|
|
nauwkeurigheid
Tijdsspanne: April 2024
|
April 2024
|
|
positief voorspellende waarde
Tijdsspanne: April 2024
|
April 2024
|
|
negatief voorspellende waarde
Tijdsspanne: April 2024
|
April 2024
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
overeenkomst tussen waarnemers
Tijdsspanne: April 2024
|
April 2024
|
|
overeenkomst tussen waarnemers
Tijdsspanne: April 2024
|
April 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-623
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .