- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06324097
Valor diagnóstico da endocitoscopia para lesões colorretais
Valor diagnóstico de dois modos diferentes de endocitoscopia para lesões colorretais
O câncer colorretal (CCR) é a terceira doença maligna mais comum e a segunda principal causa de morte relacionada ao câncer em todo o mundo. A colonoscopia é considerada o método preferido de rastreamento do câncer colorretal, e a ressecção das lesões colorretais pode reduzir significativamente a incidência e a mortalidade do câncer colorretal. A fim de melhorar o diagnóstico qualitativo e quantitativo de lesões colorretais, muitas técnicas endoscópicas, como endoscopia com imagem aprimorada (IEE), incluindo imagem de banda estreita (NBI), endoscopia de ampliação, endoscopia pigmentar, endoscopia confocal a laser e endocitoscopia (EC) são aplicado clinicamente. A aplicação da CE visa atingir o objetivo de diagnóstico endoscópico histopatológico em tempo real, sem biópsia. Vários estudos demonstraram que a CE é eficaz na identificação da natureza das lesões colorretais e no julgamento da profundidade da invasão no CCR. Com base no diagnóstico endoscópico, o endoscopista pode determinar o plano de tratamento para as lesões colorretais. O mais recente EC é um endoscópio integrado com sistema de microscopia óptica de contato com ampliação máxima de 520 x. A CE pode demonstrar a estrutura atípica da glândula e das células após a coloração (modo de coloração CE, juntamente com o uso do modo EC-NBI. O diagnóstico endoscópico do modo de coloração CE é baseado na classificação CE (EC-C), utilizada para prever o diagnóstico histopatológico de lesões colorretais. Um estudo prospectivo randomizado mostrou que a acurácia diagnóstica foi de 94,1% pela EC-C. Contudo, o valor diagnóstico da EC-C depende do operador e pode ser influenciado pela qualidade da coloração. Entretanto, o processo de coloração de alta qualidade é demorado e tedioso. Portanto, o EC-NBI parece ser a primeira escolha para o diagnóstico de CE com as vantagens de operação conveniente e diagnóstico eficiente. O EC-NBI pode exibir os microvasos superficiais superamplificados da lesão e fornecer previsão patológica de acordo com a classificação do vaso (EC-V). EC-V alcançou 99% de precisão diagnóstica para pólipos hiperplásicos e 88,6% para carcinoma invasivo. No exame CE, geralmente usamos coloração ECNBI e CE sucessivamente para diagnosticar lesões colorretais, o que se acredita melhorar o desempenho diagnóstico. No entanto, o valor diagnóstico do aumento da coloração EC após o exame EC-NBI para prever a natureza patológica das lesões colorretais ainda não está claro. Portanto, este estudo retrospectivo teve como objetivo avaliar o valor diagnóstico de duas modalidades diferentes de endoscopia celular para lesões colorretais e esclarecer se a coloração adicional de CE após EC-NBI poderia melhorar o desempenho diagnóstico de prever o diagnóstico patológico de lesões colorretais.
No estudo, coletamos informações clínicas de lesões colorretais que foram diagnosticadas por diagnóstico endoscópico (incluindo coloração EC-NBI e CE) e diagnóstico patológico. Em seguida, calculamos a acurácia, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP), valor preditivo negativo (VPN) e taxa de diagnóstico de alta confiança da classificação EC-C e EC-V, respectivamente. Será calculada a concordância inter e intraobservador no diagnóstico de EC-C e EC-V.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mingqing Liu, Doctor
- Número de telefone: +8613204300453
- E-mail: liumq23@mails.jlu.edu.cn
Locais de estudo
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- Recrutamento
- the Department of Gastroenterology and Endoscopy Center, First Hospital of Jilin University
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Contato:
- Mingqing Liu, Doctor
- Número de telefone: +8613204300453
- E-mail: liumq23@mails.jlu.edu.cn
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Investigador principal:
- Hong Xu, Doctor
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Subinvestigador:
- Mingqing Liu, Doctor
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Subinvestigador:
- Nan Zhang, Doctor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lesões colorretais
Critério de exclusão:
- tumores não epiteliais
- lesões serrilhadas sésseis
- pólipos inflamatórios
- pólipos juvenis
- pólipos hamartomatosos
- uma história de doença inflamatória intestinal
- quimioterapia ou radioterapia para câncer colorretal
- lesões sem imagens claras de CE.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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lesão colorretal
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As lesões colorretais foram observadas com EC-NBI e coradas com EC por endoscopistas antes do tratamento que foi finalmente realizado exame histopatológico.
As endocitoscopias (CF-H290ECI, Olympus, Tóquio, Japão) têm ampliação máxima de ×520, profundidade de focagem, 35 μm; campo de visão, 570 × 500μm.
Durante o EC-NBI, o endoscopista apertou o botão do endoscópio para mudar da imagem com luz branca para o NBI e observou a lesão com ampliação total.
Finalmente, o endoscopista realizou o diagnóstico do modo corado por CE após colorir a superfície da lesão com azul de metileno a 1,0%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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sensibilidade
Prazo: Abril de 2024
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Abril de 2024
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especificidade
Prazo: Abril de 2024
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Abril de 2024
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precisão
Prazo: Abril de 2024
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Abril de 2024
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valor preditivo positivo
Prazo: Abril de 2024
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Abril de 2024
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valor preditivo negativo
Prazo: Abril de 2024
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Abril de 2024
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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acordo entre observadores
Prazo: Abril de 2024
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Abril de 2024
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concordância intra-observador
Prazo: Abril de 2024
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Abril de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-623
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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