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Valor diagnóstico da endocitoscopia para lesões colorretais

29 de abril de 2024 atualizado por: Hong Xu

Valor diagnóstico de dois modos diferentes de endocitoscopia para lesões colorretais

O câncer colorretal (CCR) é a terceira doença maligna mais comum e a segunda principal causa de morte relacionada ao câncer em todo o mundo. A colonoscopia é considerada o método preferido de rastreamento do câncer colorretal, e a ressecção das lesões colorretais pode reduzir significativamente a incidência e a mortalidade do câncer colorretal. A fim de melhorar o diagnóstico qualitativo e quantitativo de lesões colorretais, muitas técnicas endoscópicas, como endoscopia com imagem aprimorada (IEE), incluindo imagem de banda estreita (NBI), endoscopia de ampliação, endoscopia pigmentar, endoscopia confocal a laser e endocitoscopia (EC) são aplicado clinicamente. A aplicação da CE visa atingir o objetivo de diagnóstico endoscópico histopatológico em tempo real, sem biópsia. Vários estudos demonstraram que a CE é eficaz na identificação da natureza das lesões colorretais e no julgamento da profundidade da invasão no CCR. Com base no diagnóstico endoscópico, o endoscopista pode determinar o plano de tratamento para as lesões colorretais. O mais recente EC é um endoscópio integrado com sistema de microscopia óptica de contato com ampliação máxima de 520 x. A CE pode demonstrar a estrutura atípica da glândula e das células após a coloração (modo de coloração CE, juntamente com o uso do modo EC-NBI. O diagnóstico endoscópico do modo de coloração CE é baseado na classificação CE (EC-C), utilizada para prever o diagnóstico histopatológico de lesões colorretais. Um estudo prospectivo randomizado mostrou que a acurácia diagnóstica foi de 94,1% pela EC-C. Contudo, o valor diagnóstico da EC-C depende do operador e pode ser influenciado pela qualidade da coloração. Entretanto, o processo de coloração de alta qualidade é demorado e tedioso. Portanto, o EC-NBI parece ser a primeira escolha para o diagnóstico de CE com as vantagens de operação conveniente e diagnóstico eficiente. O EC-NBI pode exibir os microvasos superficiais superamplificados da lesão e fornecer previsão patológica de acordo com a classificação do vaso (EC-V). EC-V alcançou 99% de precisão diagnóstica para pólipos hiperplásicos e 88,6% para carcinoma invasivo. No exame CE, geralmente usamos coloração ECNBI e CE sucessivamente para diagnosticar lesões colorretais, o que se acredita melhorar o desempenho diagnóstico. No entanto, o valor diagnóstico do aumento da coloração EC após o exame EC-NBI para prever a natureza patológica das lesões colorretais ainda não está claro. Portanto, este estudo retrospectivo teve como objetivo avaliar o valor diagnóstico de duas modalidades diferentes de endoscopia celular para lesões colorretais e esclarecer se a coloração adicional de CE após EC-NBI poderia melhorar o desempenho diagnóstico de prever o diagnóstico patológico de lesões colorretais.

No estudo, coletamos informações clínicas de lesões colorretais que foram diagnosticadas por diagnóstico endoscópico (incluindo coloração EC-NBI e CE) e diagnóstico patológico. Em seguida, calculamos a acurácia, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP), valor preditivo negativo (VPN) e taxa de diagnóstico de alta confiança da classificação EC-C e EC-V, respectivamente. Será calculada a concordância inter e intraobservador no diagnóstico de EC-C e EC-V.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Recrutamento
        • the Department of Gastroenterology and Endoscopy Center, First Hospital of Jilin University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hong Xu, Doctor
        • Subinvestigador:
          • Mingqing Liu, Doctor
        • Subinvestigador:
          • Nan Zhang, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Analisamos apenas lesões colorretais ressecadas endoscópica ou cirurgicamente (pólipos hiperplásicos, adenomas e cânceres invasivos) que foram observadas com EC-NBI e coradas com EC por endoscopistas antes do tratamento que foi finalmente realizado exame histopatológico.

Descrição

Critério de inclusão:

  • lesões colorretais

Critério de exclusão:

  • tumores não epiteliais
  • lesões serrilhadas sésseis
  • pólipos inflamatórios
  • pólipos juvenis
  • pólipos hamartomatosos
  • uma história de doença inflamatória intestinal
  • quimioterapia ou radioterapia para câncer colorretal
  • lesões sem imagens claras de CE.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
lesão colorretal
As lesões colorretais foram observadas com EC-NBI e coradas com EC por endoscopistas antes do tratamento que foi finalmente realizado exame histopatológico. As endocitoscopias (CF-H290ECI, Olympus, Tóquio, Japão) têm ampliação máxima de ×520, profundidade de focagem, 35 μm; campo de visão, 570 × 500μm. Durante o EC-NBI, o endoscopista apertou o botão do endoscópio para mudar da imagem com luz branca para o NBI e observou a lesão com ampliação total. Finalmente, o endoscopista realizou o diagnóstico do modo corado por CE após colorir a superfície da lesão com azul de metileno a 1,0%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sensibilidade
Prazo: Abril de 2024
Abril de 2024
especificidade
Prazo: Abril de 2024
Abril de 2024
precisão
Prazo: Abril de 2024
Abril de 2024
valor preditivo positivo
Prazo: Abril de 2024
Abril de 2024
valor preditivo negativo
Prazo: Abril de 2024
Abril de 2024

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
acordo entre observadores
Prazo: Abril de 2024
Abril de 2024
concordância intra-observador
Prazo: Abril de 2024
Abril de 2024

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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