- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06324097
Diagnostický význam endocytoskopie pro kolorektální léze
Diagnostická hodnota dvou různých režimů endocytoskopie pro kolorektální léze
Kolorektální karcinom (CRC) je třetí nejčastější zhoubný nádor a druhá hlavní příčina úmrtí souvisejících s rakovinou na celém světě. Kolonoskopie je považována za preferovanou metodu screeningu kolorektálního karcinomu a resekce kolorektálních lézí může významně snížit výskyt a mortalitu kolorektálního karcinomu. Aby se zlepšila kvalitativní a kvantitativní diagnostika kolorektálních lézí, existuje mnoho endoskopických technik, jako je endoskopie se zesíleným obrazem (IEE), včetně úzkopásmového zobrazování (NBI), zvětšovací endoskopie, pigmentová endoskopie, konfokální laserová endoskopie a endocytoskopie (EC). aplikován klinicky. Aplikace EC je určena k dosažení účelu histopatologické endoskopické diagnostiky v reálném čase bez biopsie. Několik studií ukázalo, že EC je účinná při identifikaci povahy kolorektálních lézí a posuzování hloubky invaze u CRC. Na základě endoskopické diagnózy může endoskopista určit plán léčby kolorektálních lézí. Nejnovější EC je integrovaný endoskop s kontaktním světelným mikroskopickým systémem s maximálním zvětšením 520 x. EC může prokázat atypickou strukturu žlázy a buněk po barvení (režim barvení EC spolu s použitím režimu EC-NBI. Endoskopická diagnostika EC barvení je založena na EC klasifikaci (EC-C), používané k predikci histopatologické diagnózy kolorektálních lézí. Prospektivní randomizovaná studie ukázala, že diagnostická přesnost byla 94,1 % podle EC-C. Diagnostická hodnota EC-C však závisí na operátorovi a může být ovlivněna kvalitou barvení. Mezitím je vysoce kvalitní proces barvení časově náročný a únavný. Proto se EC-NBI zdá být první volbou pro diagnostiku EC s výhodami pohodlné obsluhy a účinné diagnostiky. EC-NBI může zobrazit superamplifikované povrchové mikrocévy léze a poskytnout patologickou předpověď podle klasifikace cév (EC-V). EC-V dosáhl 99% diagnostické přesnosti u hyperplastických polypů a 88,6% u invazivního karcinomu. Při EC vyšetření obvykle používáme ECNBI a EC barvení postupně k diagnostice kolorektálních lézí, o čemž se předpokládá, že zlepšuje diagnostický výkon. Diagnostická hodnota zvyšujícího se EC-barvení po EC-NBI vyšetření pro predikci patologické povahy kolorektálních lézí je však stále nejasná. Tato retrospektivní studie si proto kladla za cíl vyhodnotit diagnostickou hodnotu dvou různých modalit buněčné endoskopie pro kolorektální léze a objasnit, zda by dodatečné EC barvení po EC-NBI mohlo zlepšit diagnostický výkon při predikci patologické diagnózy kolorektálních lézí.
Ve studii shromažďujeme klinické informace o kolorektálních lézích, které byly diagnostikovány endoskopickou diagnózou (včetně EC-NBI a EC-barvení) a patologickou diagnózou. Poté vypočítáme přesnost, senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu (PPV), negativní prediktivní hodnotu (NPV) a míru spolehlivosti diagnostiky EC-C a EC-V klasifikace, v daném pořadí. Bude vypočítána shoda mezi pozorovateli a mezi pozorovateli v diagnostice EC-C a EC-V.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- the Department of Gastroenterology and Endoscopy Center, First Hospital of Jilin University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kolorektální léze
Kritéria vyloučení:
- neepiteliální nádory
- přisedlé vroubkované léze
- zánětlivé polypy
- juvenilní polypy
- hamartomatózní polypy
- anamnéza zánětlivého onemocnění střev
- chemoterapie nebo radiační terapie u kolorektálního karcinomu
- léze bez jasných EC obrazů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
kolorektální léze
|
Kolorektální léze byly pozorovány pomocí EC-NBI a EC-barvenými endoskopisty před léčbou, která byla nakonec provedena histopatologickým vyšetřením.
Endocytoskopie (CF-H290ECI, Olympus, Tokio, Japonsko) mají maximální zvětšení ×520, hloubku zaostření 35 μm; zorné pole, 570 × 500μm.
Během EC-NBI endoskopista stiskl tlačítko endoskopu, aby přešel ze zobrazování bílým světlem na NBI a pozoroval lézi s plným zvětšením.
Nakonec endoskopista provedl diagnostiku režimu barvení EC po obarvení povrchu léze 1,0% methylenovou modří.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
citlivost
Časové okno: Dubna 2024
|
Dubna 2024
|
|
specifičnost
Časové okno: Dubna 2024
|
Dubna 2024
|
|
přesnost
Časové okno: Dubna 2024
|
Dubna 2024
|
|
pozitivní prediktivní hodnotu
Časové okno: Dubna 2024
|
Dubna 2024
|
|
záporná prediktivní hodnota
Časové okno: Dubna 2024
|
Dubna 2024
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
dohoda mezi pozorovateli
Časové okno: Dubna 2024
|
Dubna 2024
|
|
dohoda mezi pozorovateli
Časové okno: Dubna 2024
|
Dubna 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-623
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .