- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06324097
Az endocitoszkópia diagnosztikai értéke kolorektális elváltozások esetén
Két különböző módú endocitoszkópia diagnosztikai értéke kolorektális léziókra
A vastag- és végbélrák (CRC) a harmadik leggyakoribb rosszindulatú daganat, és a rákkal összefüggő halálozás második leggyakoribb oka világszerte. A kolonoszkópiát a vastag- és végbélrák szűrésének előnyben részesített módszereként tartják számon, és a vastagbél-elváltozások reszekciója jelentősen csökkentheti a vastagbélrák előfordulását és mortalitását. A kolorektális elváltozások minőségi és mennyiségi diagnózisának javítása érdekében számos endoszkópos technikát alkalmaznak, mint például a képjavított endoszkópiát (IEE), beleértve a keskenysávú képalkotást (NBI), a nagyító endoszkópiát, a pigment endoszkópiát, a konfokális lézeres endoszkópiát és az endocitoszkópiát (EC). klinikailag alkalmazzák. Az EC alkalmazása a biopszia nélküli, valós idejű kórszövettani endoszkópos diagnózis célját szolgálja. Számos tanulmány kimutatta, hogy az EC hatékony a kolorektális elváltozások természetének azonosításában és az invázió mélységének megítélésében CRC-ben. Az endoszkópos diagnózis alapján az endoszkópos szakember meghatározhatja a kolorektális elváltozások kezelési tervét. A legújabb EC egy integrált endoszkóp kontaktfény-mikroszkópos rendszerrel, 520x-os maximális nagyítással. Az EC kimutathatja a mirigyszerkezet és a sejtek atipikusságát a festés után (EC festési mód, valamint az EC-NBI mód használata). Az EC festési mód endoszkópos diagnózisa az EC-osztályozáson (EC-C) alapul, amelyet a colorectalis elváltozások kórszövettani diagnózisának előrejelzésére használnak. Egy prospektív randomizált vizsgálat kimutatta, hogy a diagnosztikai pontosság 94,1% volt az EC-C alapján. Az EC-C diagnosztikai értéke azonban a kezelőtől függ, és befolyásolhatja a festés minősége. Eközben a kiváló minőségű festési folyamat időigényes és fárasztó. Ezért úgy tűnik, hogy az EC-NBI az első választás az EC diagnózishoz, a kényelmes kezelés és a hatékony diagnózis előnyeivel. Az EC-NBI képes megjeleníteni a lézió szuperamplifikált felszíni mikroereit, és patológiás előrejelzést nyújtani az érosztályozás (EC-V) szerint. Az EC-V 99%-os diagnosztikai pontosságot ért el a hiperplasztikus polipok és 88,6%-os az invazív karcinóma esetében. Az EK-vizsgálat során általában ECNBI- és EC-festést alkalmazunk egymás után a vastag- és végbélelváltozások diagnosztizálására, amiről úgy gondolják, hogy javítja a diagnosztikai teljesítményt. Mindazonáltal még mindig nem tisztázott, hogy az EC-NBI vizsgálat után az EC-festés növekedésének diagnosztikus értéke a kolorektális léziók kóros természetének előrejelzésére szolgál-e. Ezért ennek a retrospektív vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a vastagbél-elváltozások sejtendoszkópia két különböző módszerének diagnosztikus értékét, és annak tisztázása volt, hogy az EC-NBI utáni további EC-festés javíthatja-e a vastagbél-elváltozások patológiás diagnózisának előrejelzésének diagnosztikai teljesítményét.
A vizsgálat során klinikai információkat gyűjtünk az endoszkópos diagnózissal (beleértve az EC-NBI-t és az EC-festést is) és a patológiás diagnózissal diagnosztizált kolorektális elváltozásokról. Ezután kiszámítjuk az EC-C és az EC-V besorolás pontosságát, érzékenységét, specificitását, pozitív prediktív értékét (PPV), negatív prediktív értékét (NPV) és nagy megbízhatóságú diagnózist. Az EC-C és az EC-V diagnosztizálásában a megfigyelők közötti és a megfigyelők közötti megegyezés kiszámításra kerül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- the Department of Gastroenterology and Endoscopy Center, First Hospital of Jilin University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kolorektális elváltozások
Kizárási kritériumok:
- nem epiteliális daganatok
- ülő fogazott elváltozások
- gyulladásos polipok
- fiatalkori polipok
- hamartomatikus polipok
- gyulladásos bélbetegség anamnézisében
- kemoterápia vagy sugárterápia vastag- és végbélrák kezelésére
- léziók tiszta EK-képek nélkül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
kolorektális elváltozás
|
A kolorektális elváltozásokat EC-NBI-vel és EC-festéssel figyelték meg endoszkóposok a kezelés előtt, és végül kórszövettani vizsgálatot végeztek.
Az endocitoszkópiák (CF-H290ECI, Olympus, Tokió, Japán) maximális nagyítása ×520, fókuszmélysége 35 μm; látómező, 570 × 500 μm.
Az EC-NBI során az endoszkóp megnyomta az endoszkóp gombját, hogy a fehér fényes képalkotásról az NBI-re váltson, és teljes nagyítással figyelte a léziót.
Végül az endoszkópos EC-festett mód diagnózist végzett, miután a lézió felületét 1,0% metilénkékkel megfestette.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
érzékenység
Időkeret: 2024. április
|
2024. április
|
|
sajátosság
Időkeret: 2024. április
|
2024. április
|
|
pontosság
Időkeret: 2024. április
|
2024. április
|
|
pozitív prediktív érték
Időkeret: 2024. április
|
2024. április
|
|
negatív prediktív érték
Időkeret: 2024. április
|
2024. április
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
megfigyelők közötti megállapodás
Időkeret: 2024. április
|
2024. április
|
|
megfigyelőn belüli megállapodás
Időkeret: 2024. április
|
2024. április
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-623
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .