Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endocitoszkópia diagnosztikai értéke kolorektális elváltozások esetén

2025. május 12. frissítette: Hong Xu

Két különböző módú endocitoszkópia diagnosztikai értéke kolorektális léziókra

A vastag- és végbélrák (CRC) a harmadik leggyakoribb rosszindulatú daganat, és a rákkal összefüggő halálozás második leggyakoribb oka világszerte. A kolonoszkópiát a vastag- és végbélrák szűrésének előnyben részesített módszereként tartják számon, és a vastagbél-elváltozások reszekciója jelentősen csökkentheti a vastagbélrák előfordulását és mortalitását. A kolorektális elváltozások minőségi és mennyiségi diagnózisának javítása érdekében számos endoszkópos technikát alkalmaznak, mint például a képjavított endoszkópiát (IEE), beleértve a keskenysávú képalkotást (NBI), a nagyító endoszkópiát, a pigment endoszkópiát, a konfokális lézeres endoszkópiát és az endocitoszkópiát (EC). klinikailag alkalmazzák. Az EC alkalmazása a biopszia nélküli, valós idejű kórszövettani endoszkópos diagnózis célját szolgálja. Számos tanulmány kimutatta, hogy az EC hatékony a kolorektális elváltozások természetének azonosításában és az invázió mélységének megítélésében CRC-ben. Az endoszkópos diagnózis alapján az endoszkópos szakember meghatározhatja a kolorektális elváltozások kezelési tervét. A legújabb EC egy integrált endoszkóp kontaktfény-mikroszkópos rendszerrel, 520x-os maximális nagyítással. Az EC kimutathatja a mirigyszerkezet és a sejtek atipikusságát a festés után (EC festési mód, valamint az EC-NBI mód használata). Az EC festési mód endoszkópos diagnózisa az EC-osztályozáson (EC-C) alapul, amelyet a colorectalis elváltozások kórszövettani diagnózisának előrejelzésére használnak. Egy prospektív randomizált vizsgálat kimutatta, hogy a diagnosztikai pontosság 94,1% volt az EC-C alapján. Az EC-C diagnosztikai értéke azonban a kezelőtől függ, és befolyásolhatja a festés minősége. Eközben a kiváló minőségű festési folyamat időigényes és fárasztó. Ezért úgy tűnik, hogy az EC-NBI az első választás az EC diagnózishoz, a kényelmes kezelés és a hatékony diagnózis előnyeivel. Az EC-NBI képes megjeleníteni a lézió szuperamplifikált felszíni mikroereit, és patológiás előrejelzést nyújtani az érosztályozás (EC-V) szerint. Az EC-V 99%-os diagnosztikai pontosságot ért el a hiperplasztikus polipok és 88,6%-os az invazív karcinóma esetében. Az EK-vizsgálat során általában ECNBI- és EC-festést alkalmazunk egymás után a vastag- és végbélelváltozások diagnosztizálására, amiről úgy gondolják, hogy javítja a diagnosztikai teljesítményt. Mindazonáltal még mindig nem tisztázott, hogy az EC-NBI vizsgálat után az EC-festés növekedésének diagnosztikus értéke a kolorektális léziók kóros természetének előrejelzésére szolgál-e. Ezért ennek a retrospektív vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a vastagbél-elváltozások sejtendoszkópia két különböző módszerének diagnosztikus értékét, és annak tisztázása volt, hogy az EC-NBI utáni további EC-festés javíthatja-e a vastagbél-elváltozások patológiás diagnózisának előrejelzésének diagnosztikai teljesítményét.

A vizsgálat során klinikai információkat gyűjtünk az endoszkópos diagnózissal (beleértve az EC-NBI-t és az EC-festést is) és a patológiás diagnózissal diagnosztizált kolorektális elváltozásokról. Ezután kiszámítjuk az EC-C és az EC-V besorolás pontosságát, érzékenységét, specificitását, pozitív prediktív értékét (PPV), negatív prediktív értékét (NPV) és nagy megbízhatóságú diagnózist. Az EC-C és az EC-V diagnosztizálásában a megfigyelők közötti és a megfigyelők közötti megegyezés kiszámításra kerül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

463

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • the Department of Gastroenterology and Endoscopy Center, First Hospital of Jilin University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Csak azokat az endoszkóposan vagy sebészileg reszekált vastag- és végbél elváltozásokat (hiperplasztikus polipok, adenomák és invazív daganatok) elemeztük, amelyeket EC-NBI-vel és endoszkóposok által EC-festéssel észleltek a kezelés előtt, majd végül kórszövettani vizsgálatot végeztek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kolorektális elváltozások

Kizárási kritériumok:

  • nem epiteliális daganatok
  • ülő fogazott elváltozások
  • gyulladásos polipok
  • fiatalkori polipok
  • hamartomatikus polipok
  • gyulladásos bélbetegség anamnézisében
  • kemoterápia vagy sugárterápia vastag- és végbélrák kezelésére
  • léziók tiszta EK-képek nélkül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
kolorektális elváltozás
A kolorektális elváltozásokat EC-NBI-vel és EC-festéssel figyelték meg endoszkóposok a kezelés előtt, és végül kórszövettani vizsgálatot végeztek. Az endocitoszkópiák (CF-H290ECI, Olympus, Tokió, Japán) maximális nagyítása ×520, fókuszmélysége 35 μm; látómező, 570 × 500 μm. Az EC-NBI során az endoszkóp megnyomta az endoszkóp gombját, hogy a fehér fényes képalkotásról az NBI-re váltson, és teljes nagyítással figyelte a léziót. Végül az endoszkópos EC-festett mód diagnózist végzett, miután a lézió felületét 1,0% metilénkékkel megfestette.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
érzékenység
Időkeret: 2024. április
2024. április
sajátosság
Időkeret: 2024. április
2024. április
pontosság
Időkeret: 2024. április
2024. április
pozitív prediktív érték
Időkeret: 2024. április
2024. április
negatív prediktív érték
Időkeret: 2024. április
2024. április

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
megfigyelők közötti megállapodás
Időkeret: 2024. április
2024. április
megfigyelőn belüli megállapodás
Időkeret: 2024. április
2024. április

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel