- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06324097
Диагностическая ценность эндоцитоскопии при колоректальных поражениях
Диагностическая ценность двух разных режимов эндоцитоскопии при колоректальных поражениях
Колоректальный рак (КРР) является третьим по распространенности злокачественным новообразованием и второй по значимости причиной смертности от рака во всем мире. Колоноскопия считается предпочтительным методом скрининга колоректального рака, а резекция поражений колоректального рака может значительно снизить заболеваемость и смертность от колоректального рака. Чтобы улучшить качественную и количественную диагностику колоректальных поражений, используются многие эндоскопические методы, такие как эндоскопия с улучшенным изображением (ИЭЭ), включая узкополосную визуализацию (НБИ), увеличительная эндоскопия, пигментная эндоскопия, конфокальная лазерная эндоскопия и эндоцитоскопия (ЭК). применяется клинически. Применение ЭК предназначено для достижения цели гистопатологической эндоскопической диагностики в реальном времени без биопсии. Несколько исследований показали, что ЭК эффективен при определении характера колоректальных поражений и оценке глубины инвазии при КРР. На основании эндоскопического диагноза врач-эндоскопист может определить план лечения колоректального поражения. Новейшая модель EC представляет собой встроенный эндоскоп с системой контактной световой микроскопии с максимальным увеличением 520 x. ЭК может демонстрировать атипичность структуры и клеток железы после окрашивания (режим окрашивания ЭК совместно с использованием режима ЭК-NBI). Эндоскопическая диагностика режима окрашивания ЭК основана на классификации ЭК (EC-C), используемой для прогнозирования гистопатологического диагноза колоректальных поражений. Проспективное рандомизированное исследование показало, что точность диагностики по EC-C составила 94,1%. Однако диагностическая ценность EC-C зависит от оператора и может зависеть от качества окрашивания. Между тем процесс качественного окрашивания трудоемкий и утомительный. Таким образом, EC-NBI, по-видимому, является лучшим выбором для диагностики EC с преимуществами удобного использования и эффективной диагностики. EC-NBI может отображать сверхусиленные поверхностные микрососуды поражения и обеспечивать патологический прогноз в соответствии с классификацией сосудов (EC-V). EC-V достиг 99% диагностической точности для гиперпластических полипов и 88,6% для инвазивной карциномы. При обследовании ЭК мы обычно последовательно используем ECNBI и окрашивание ЭК для диагностики колоректальных поражений, что, как полагают, улучшает диагностические характеристики. Однако диагностическая ценность усиления окрашивания ЭК после исследования EC-NBI для прогнозирования патологического характера колоректальных поражений до сих пор неясна. Таким образом, это ретроспективное исследование было направлено на оценку диагностической ценности двух различных методов клеточной эндоскопии при колоректальных поражениях и выяснение того, может ли дополнительное окрашивание ЭК после EC-NBI улучшить диагностическую эффективность прогнозирования патологического диагноза колоректальных поражений.
В ходе исследования мы собираем клиническую информацию о колоректальных поражениях, которые были диагностированы с помощью эндоскопической диагностики (включая EC-NBI и EC-окрашивание) и патологического диагноза. Затем мы рассчитываем точность, чувствительность, специфичность, прогностическую ценность положительного результата (PPV), прогностическую ценность отрицательного результата (NPV) и уровень достоверности диагноза классификации EC-C и EC-V соответственно. Будет рассчитано соглашение между и внутри наблюдателя в диагностике EC-C и EC-V.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- the Department of Gastroenterology and Endoscopy Center, First Hospital of Jilin University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- колоректальные поражения
Критерий исключения:
- неэпителиальные опухоли
- сидячие зубчатые поражения
- воспалительные полипы
- ювенильные полипы
- гамартоматозные полипы
- история воспалительного заболевания кишечника
- химиотерапия или лучевая терапия при колоректальном раке
- поражения без четких изображений ЭК.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
колоректальное поражение
|
Колоректальные поражения наблюдались с помощью EC-NBI и EC-окрашивания эндоскопистами перед лечением, после чего в конечном итоге было проведено гистопатологическое исследование.
Эндоцитоскопы (CF-H290ECI, Olympus, Токио, Япония) имеют максимальное увеличение ×520, глубину фокусировки 35 мкм; поле зрения 570 × 500 мкм.
Во время EC-NBI эндоскопист нажимал кнопку эндоскопа, чтобы переключиться с визуализации в белом свете на NBI, и наблюдал поражение при полном увеличении.
Наконец, эндоскопист выполнил диагностику в режиме ЭК после окрашивания поверхности поражения 1,0% метиленовым синим.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
чувствительность
Временное ограничение: Апрель 2024 г.
|
Апрель 2024 г.
|
|
специфика
Временное ограничение: Апрель 2024 г.
|
Апрель 2024 г.
|
|
точность
Временное ограничение: Апрель 2024 г.
|
Апрель 2024 г.
|
|
положительная прогностическая ценность
Временное ограничение: Апрель 2024 г.
|
Апрель 2024 г.
|
|
отрицательная прогностическая ценность
Временное ограничение: Апрель 2024 г.
|
Апрель 2024 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
соглашение между наблюдателями
Временное ограничение: Апрель 2024 г.
|
Апрель 2024 г.
|
|
соглашение внутри наблюдателя
Временное ограничение: Апрель 2024 г.
|
Апрель 2024 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-623
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .