- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06324097
Diagnostiskt värde av endocytoskopi för kolorektala lesioner
Diagnostiskt värde av endocytoskopi i två olika lägen för kolorektala lesioner
Kolorektal cancer (CRC) är den tredje vanligaste maligniteten och den näst vanligaste orsaken till cancerrelaterad död i världen. Koloskopi anses vara den föredragna metoden för screening för kolorektal cancer, och resektion av kolorektala lesioner kan avsevärt minska förekomsten och dödligheten av kolorektal cancer. För att förbättra den kvalitativa och kvantitativa diagnosen av kolorektala lesioner är många endoskopiska tekniker, såsom bildförstärkt endoskopi (IEE), inklusive narrowband imaging (NBI), förstoringsendoskopi, pigmentendoskopi, konfokal laserendoskopi och endocytoskopi (EC) tillämpas kliniskt. Tillämpningen av EC är avsedd att uppnå syftet med histopatologisk endoskopisk diagnos i realtid utan biopsi. Flera studier har visat att EC är effektivt för att identifiera arten av kolorektala lesioner och bedöma djupet av invasionen i CRC. Baserat på den endoskopiska diagnosen kan endoskopisten fastställa behandlingsplanen för de kolorektala lesionerna. Den senaste EC är ett integrerat endoskop med ett kontaktljusmikroskopisystem med en maximal förstoring på 520 x. EC kan visa den atypiska körtelstrukturen och cellerna efter färgning (EC-färgningsläge, tillsammans med användningen av EC-NBI-läget. Den endoskopiska diagnosen av EC-färgningsläget baseras på EC-klassificeringen (EC-C), som används för att förutsäga den histopatologiska diagnosen av kolorektala lesioner. En prospektiv randomiserad studie visade att den diagnostiska noggrannheten var 94,1 % enligt EC-C. Det diagnostiska värdet av EC-C beror dock på operatören och kan påverkas av kvaliteten på färgningen. Samtidigt är den högkvalitativa färgningsprocessen tidskrävande och tråkig. Därför verkar EC-NBI vara förstahandsvalet för EC-diagnos med fördelarna med bekväm drift och effektiv diagnos. EC-NBI kan visa de superförstärkta ytmikrokärlen av lesionen och ge patologisk förutsägelse enligt kärlklassificeringen (EC-V). EC-V uppnådde 99 % diagnostisk noggrannhet för hyperplastiska polyper och 88,6 % för invasivt karcinom. Vid EC-undersökning använder vi vanligtvis ECNBI och EC-färgning successivt för att diagnostisera kolorektala lesioner, vilket tros förbättra den diagnostiska prestandan. Det diagnostiska värdet av ökande EC-färgning efter EC-NBI-undersökning för att förutsäga den patologiska naturen hos kolorektala lesioner är dock fortfarande oklart. Därför syftade denna retrospektiva studie till att utvärdera det diagnostiska värdet av två olika modaliteter av cellendoskopi för kolorektala lesioner och att klargöra om ytterligare EC-färgning efter EC-NBI kunde förbättra den diagnostiska prestandan för att förutsäga den patologiska diagnosen av kolorektala lesioner.
I studien samlar vi in klinisk information om kolorektala lesioner som diagnostiserades genom endoskopisk diagnos (inklusive EC-NBI och EC-färgning) och patologisk diagnos. Sedan beräknar vi noggrannheten, känsligheten, specificiteten, positivt prediktivt värde (PPV), negativt prediktivt värde (NPV) och hög konfidensdiagnosfrekvens för EC-C- respektive EC-V-klassificering. Inter- och intra-observatörsöverenskommelse vid diagnos av EC-C och EC-V kommer att beräknas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- the Department of Gastroenterology and Endoscopy Center, First Hospital of Jilin University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kolorektala lesioner
Exklusions kriterier:
- icke-epiteliala tumörer
- fastsittande tandade lesioner
- inflammatoriska polyper
- ungdomspolyper
- hamartomatösa polyper
- en historia av inflammatorisk tarmsjukdom
- kemoterapi eller strålbehandling för kolorektal cancer
- lesioner utan tydliga EC-bilder.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kolorektal lesion
|
De kolorektala lesionerna hade observerats med EC-NBI och EC-färgats av endoskopister före behandling som slutligen utfördes histopatologisk undersökning.
Endocytoskopierna (CF-H290ECI, Olympus, Tokyo, Japan) har en maximal förstoring på ×520, fokuseringsdjup, 35 μm; synfält, 570 × 500μm.
Under EC-NBI tryckte endoskopisten på knappen på endoskopet för att byta från vitt ljus till NBI och observerade lesionen med full förstoring.
Slutligen utförde endoskopisten EC-färgad diagnos efter att ha färgat lesionsytan med 1,0 % metylenblått.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
känslighet
Tidsram: April 2024
|
April 2024
|
|
specificitet
Tidsram: April 2024
|
April 2024
|
|
noggrannhet
Tidsram: April 2024
|
April 2024
|
|
positivt prediktivt värde
Tidsram: April 2024
|
April 2024
|
|
negativt prediktivt värde
Tidsram: April 2024
|
April 2024
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
överenskommelse mellan observatörer
Tidsram: April 2024
|
April 2024
|
|
intra-observatörsavtal
Tidsram: April 2024
|
April 2024
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-623
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .