PD患者のシングルタスクおよびデュアルタスク歩行を改善するための自己投与tDCS
特発性パーキンソン病患者のシングルタスクおよびデュアルタスク歩行を改善するための自己投与経頭蓋直流刺激:前向き、単一施設、二重盲検、探索的、ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病 (PD) は、大脳実質におけるドーパミン作動性神経細胞の喪失に起因する線条体におけるドーパミン欠乏によって引き起こされる疾患です。 歩行障害や平衡感覚の不安定などの運動症状を特徴とする進行性の神経変性疾患です。 パーキンソン病の初期段階では、通常、大脳基底核の感覚運動野の機能不全が発生し、習慣的なコントロール障害につながります。 したがって、歩行などの習慣的な作業を実行するには認知努力が必要となり、歩行の自動性が低下します。 デュアルタスクのパフォーマンスには、注意力や実行機能などの認知機能だけでなく、運動機能の複雑な相互作用が含まれます。 二重タスクのコストと運動認知干渉による悪影響を潜在的に削減する 1 つの方法は、対応するコンポーネント、つまり運動機能または認知機能の改善を検討することです。
経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、皮質活動を変化させるために使用できる非侵襲的な脳刺激方法です。 最近、リハビリテーションの補助ツールとしてtDCSへの注目が高まっています。 PD患者を対象としたいくつかのtDCS研究では、運動機能および認知機能に対するtDCSの肯定的な結果が報告されています。 ほとんどの研究では、1 回の刺激セッションの前後の変化が調査されていますが、tDCS の累積的かつ長期的な効果を検証する研究は限られています。 したがって、この研究は、PD患者のシングルタスクおよびデュアルタスク歩行を改善するための自己投与経頭蓋直流刺激の有効性と安全性を調査することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seoul
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Seoul、Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 英国パーキンソン病協会ブレインバンクの基準に従って、神経科医によって特発性パーキンソン病と臨床的に診断されている
- 修正された Hoehn & Yahr ステージ 2、2.5、または 3
除外基準:
- 発作の病歴
- 心臓ペースメーカーや人工蝸牛などの金属製インプラント
- 刺激部位に炎症、火傷、創傷のある患者
- パーキンソン病認知症。カットオフは文盲患者の韓国・モントリオール認知評価の7未満、0.5~3年の教育を受けた患者の場合は13未満、4~6年の教育を受けた患者の場合は16未満、7~9年の教育の場合は19未満、および20未満10年以上の教育を受けていること。
- 重度のジスキネジアまたは重度のオンオフ現象
- スクリーニング時に投薬調整を計画する
- 歩行機能に重大な影響を与えるその他の神経学的、整形外科的、または心血管疾患の併存疾患
- 制御不能な前庭疾患、整形外科的低血圧、または発作性めまい
- 妊娠中または授乳中の患者
- この研究への参加を困難にするその他の併存疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:一次運動野
陽極電極は一次運動野(Cz)に位置し、陰極電極は右眼窩前頭皮質(Fp2)に位置します。
電流は 30 秒間で 2.0 mA まで増加し、2.0 mA を 19 分間維持し、30 秒間で 0 mA まで減少します。
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tDCS は、自宅で 1 日 1 回、連続 28 日間、合計 28 セッション自己投与されます(1 セッションは、YMS-201B (Ybrain Inc、韓国) を使用し、2 つの生理食塩水に浸したスポンジ電極 (直径 6 cm) を使用する 20 分間で構成されます)。 。
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実験的:左背外側前頭前野
陽極電極は左背外側前頭前野 (F3) に配置され、陰極電極は右眼窩前頭皮質 (Fp2) に配置されます。
電流は 30 秒間で 2.0 mA まで増加し、2.0 mA を 19 分間維持し、30 秒間で 0 mA まで減少します。
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tDCS は、自宅で 1 日 1 回、連続 28 日間、合計 28 セッション自己投与されます(1 セッションは、YMS-201B (Ybrain Inc、韓国) を使用し、2 つの生理食塩水に浸したスポンジ電極 (直径 6 cm) を使用する 20 分間で構成されます)。 。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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タイムアップ&ゴーテスト(秒)
時間枠:介入直後
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介入直後
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デュアルタスク条件でのタイムアップおよびゴーテスト (秒)
時間枠:介入直後
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介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムアップアンドゴーテストにおけるデュアルタスクの効果 (%)
時間枠:介入直後
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デュアルタスクのパフォーマンスとシングルタスクのパフォーマンスの差によって計算されたデュアルタスク効果のパーセンテージ [デュアルタスク干渉のパーセンテージ = (デュアルタスクのパフォーマンス - シングルタスクのパフォーマンス) / シングルタスクのパフォーマンス]
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介入直後
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タイムアップ・アンド・ゴー・テストでの修正された注意配分指数 (mAAI)
時間枠:介入直後
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修正された注意割り当て指数 (mAAI) = 運動二重課題効果 (mDTE) - 認知二重課題効果 (cogDTE)
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介入直後
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片足立ちテスト
時間枠:介入直後
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介入直後
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タイムアップ&ゴーテスト(秒)
時間枠:フォローアップ(1ヶ月)
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フォローアップ(1ヶ月)
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デュアルタスク条件でのタイムアップおよびゴーテスト (秒)
時間枠:フォローアップ(1ヶ月)
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フォローアップ(1ヶ月)
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タイムアップアンドゴーテストにおけるデュアルタスクの効果 (%)
時間枠:フォローアップ(1ヶ月)
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デュアルタスクのパフォーマンスとシングルタスクのパフォーマンスの差によって計算されたデュアルタスク効果のパーセンテージ [デュアルタスク干渉のパーセンテージ = (デュアルタスクのパフォーマンス - シングルタスクのパフォーマンス) / シングルタスクのパフォーマンス]
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フォローアップ(1ヶ月)
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タイムアップ・アンド・ゴー・テストでの修正された注意配分指数 (mAAI)
時間枠:フォローアップ(1ヶ月)
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修正された注意割り当て指数 (mAAI) = 運動二重課題効果 (mDTE) - 認知二重課題効果 (cogDTE)
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フォローアップ(1ヶ月)
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片足立ちテスト
時間枠:フォローアップ(1ヶ月)
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フォローアップ(1ヶ月)
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歩行パラメータ
時間枠:介入直後
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対称的な時空間パラメータ、通常のケイデンス、低下した許容できない歩行速度、通常の歩幅差、両側の通常の歩幅、両側の通常の歩幅、両側の通常の遊脚期と立脚期、通常のシングルサポート時間とダブルサポート時間両側、両側の支持基底部をわずかに広げる、右側の足の角度を大きくする
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介入直後
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ストループテスト
時間枠:介入直後
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ストループ テストは、習慣的な反応を抑制する個人の能力に関する注意力、実行機能、処理速度、認知の柔軟性を評価します。
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介入直後
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トレイルメイキングテスト
時間枠:介入直後
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トレイルメイキングテストは、精神運動速度、注意力、順序付け、精神的柔軟性、視覚的走査を評価する神経心理学的尺度です。
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介入直後
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新しい歩行凍結アンケート (NFoGQ)
時間枠:介入直後
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NFoGQは6つの項目で構成されています。
合計スコアの範囲は 0 ~ 24 です。スコアが高いほど、否定的な結果が多くなります。
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介入直後
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老人性うつ病スケール (GDS) - 短縮形
時間枠:介入直後
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GDS ショートフォームには 15 項目が含まれています。
スコアが高いほど、結果はより否定的になります。
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介入直後
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歩行パラメータ
時間枠:フォローアップ(1ヶ月)
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対称的な時空間パラメータ、通常のケイデンス、低下した許容できない歩行速度、通常の歩幅差、両側の通常の歩幅、両側の通常の歩幅、両側の通常の遊脚期と立脚期、通常のシングルサポート時間とダブルサポート時間両側、両側の支持基底部をわずかに広げる、右側の足の角度を大きくする
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フォローアップ(1ヶ月)
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ストループテスト
時間枠:フォローアップ(1ヶ月)
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ストループ テストは、習慣的な反応を抑制する個人の能力に関する注意力、実行機能、処理速度、認知の柔軟性を評価します。
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フォローアップ(1ヶ月)
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トレイルメイキングテスト
時間枠:フォローアップ(1ヶ月)
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トレイルメイキングテストは、精神運動速度、注意力、順序付け、精神的柔軟性、視覚的走査を評価する神経心理学的尺度です。
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フォローアップ(1ヶ月)
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新しい歩行凍結アンケート (NFoGQ)
時間枠:フォローアップ(1ヶ月)
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NFoGQは6つの項目で構成されています。
合計スコアの範囲は 0 ~ 24 です。スコアが高いほど、否定的な結果が多くなります。
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フォローアップ(1ヶ月)
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老人性うつ病スケール (GDS) - 短縮形
時間枠:フォローアップ(1ヶ月)
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GDS ショートフォームには 15 項目が含まれています。
スコアが高いほど、結果はより否定的になります。
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フォローアップ(1ヶ月)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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