- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06324448
TDCS autoadministrado para mejorar la marcha con tarea única y dual en pacientes con EP
Estimulación transcraneal de corriente directa autoadministrada para mejorar la marcha con tarea única y dual en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática: un ensayo controlado aleatorio, exploratorio, doble ciego, prospectivo y de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es una enfermedad causada por la deficiencia de dopamina en el cuerpo estriado resultante de la pérdida de células neuronales dopaminérgicas en la sustancia cerebral. Es una enfermedad neurodegenerativa progresiva caracterizada por síntomas motores que incluyen alteraciones de la marcha e inestabilidad del equilibrio. En las primeras etapas de la enfermedad de Parkinson, normalmente se produce una disfunción del área sensoriomotora de los ganglios basales, lo que genera obstáculos de control habituales. En consecuencia, se requieren esfuerzos cognitivos para realizar tareas habituales como caminar, y se reduce la automaticidad de la marcha. El desempeño de doble tarea implica una interacción compleja de funciones motoras, así como funciones cognitivas como la atención y la función ejecutiva. Una forma de reducir potencialmente el costo de la doble tarea y los efectos negativos de la interferencia cognitiva motora es considerar mejorar el componente correspondiente, es decir, la función motora o cognitiva.
La estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) es un método de estimulación cerebral no invasivo que se puede utilizar para cambiar la actividad cortical. Recientemente, ha habido una atención creciente sobre la tDCS como herramienta complementaria para la rehabilitación. Varios estudios de tDCS en pacientes con EP han informado resultados positivos de tDCS en la función motora y cognitiva. La mayoría de los estudios han examinado los cambios antes y después de una única sesión de estimulación, y hay investigaciones limitadas que verifican los efectos acumulativos y a largo plazo de la tDCS. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia y seguridad de la estimulación transcraneal de corriente continua autoadministrada para mejorar la marcha de tarea única y dual en pacientes con EP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado clínicamente como enfermedad de Parkinson idiopática por neurólogos según los criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de Enfermedad de Parkinson del Reino Unido.
- Hoehn & Yahr modificado etapa 2, 2.5 o 3
Criterio de exclusión:
- Historia de convulsiones
- Implantes metálicos, como un marcapasos cardíaco o una cóclea artificial.
- Pacientes con inflamación, quemaduras o heridas en la zona de estimulación.
- demencia por enfermedad de Parkinson; el límite es < 7 de la Evaluación Cognitiva Coreana-Montreal para pacientes analfabetos, < 13 para aquellos con educación de 0,5 a 3 años, < 16 para 4 a 6 años de educación, < 19 para 7 a 9 años de educación y < 20 por 10 o más años de educación.
- Discinesia grave o fenómeno on-off grave
- Planifique ajustar la medicación en el momento de la evaluación.
- Otras comorbilidades neurológicas, ortopédicas o cardiovasculares que afectan significativamente la función de la marcha.
- Enfermedad vestibular no controlada, hipotensión ortopédica o vértigo paroxístico
- Pacientes embarazadas o lactantes.
- Otras comorbilidades que dificultan la participación en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Corteza motora primaria
El electrodo anódico se coloca en la corteza motora primaria (Cz) y el electrodo catódico en la corteza frontal orbital derecha (Fp2).
La corriente aumenta a 2,0 mA durante un período de 30 segundos, mantiene 2,0 mA durante 19 minutos y disminuye a 0 mA durante 30 segundos.
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tDCS autoadministrado en casa una vez al día durante 28 días consecutivos para un total de 28 sesiones (una sesión consta de 20 minutos a través de dos electrodos de esponja empapados en solución salina (diámetro 6 cm) utilizando el YMS-201B (Ybrain Inc, Corea del Sur)) .
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Experimental: Corteza prefrontal dorsolateral izquierda
El electrodo anódico se coloca en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (F3) y el electrodo catódico en la corteza frontal orbital derecha (Fp2).
La corriente aumenta a 2,0 mA durante un período de 30 segundos, mantiene 2,0 mA durante 19 minutos y disminuye a 0 mA durante 30 segundos.
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tDCS autoadministrado en casa una vez al día durante 28 días consecutivos para un total de 28 sesiones (una sesión consta de 20 minutos a través de dos electrodos de esponja empapados en solución salina (diámetro 6 cm) utilizando el YMS-201B (Ybrain Inc, Corea del Sur)) .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Prueba cronometrada y puesta en marcha (seg.)
Periodo de tiempo: Postintervención inmediata
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Postintervención inmediata
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Prueba cronometrada y puesta en marcha en condiciones de doble tarea (seg.)
Periodo de tiempo: Postintervención inmediata
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Postintervención inmediata
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de doble tarea (%) en la prueba Timed-up and go
Periodo de tiempo: Postintervención inmediata
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Porcentaje de efecto de tarea dual calculado por la diferencia entre el rendimiento de tarea dual y de tarea única [Porcentaje de interferencia de tarea dual = (Rendimiento de tarea dual - Rendimiento de tarea única)/Rendimiento de tarea única]
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Postintervención inmediata
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Índice de asignación de atención (mAAI) modificado en la prueba Timed-up and go
Periodo de tiempo: Postintervención inmediata
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Índice de asignación de atención modificado (mAAI) = efecto motor de doble tarea (mDTE) -efecto cognitivo de doble tarea (cogDTE)
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Postintervención inmediata
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Prueba de postura con una sola pierna
Periodo de tiempo: Postintervención inmediata
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Postintervención inmediata
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Prueba cronometrada y puesta en marcha (seg.)
Periodo de tiempo: Seguimiento (1 mes)
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Seguimiento (1 mes)
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Prueba cronometrada y puesta en marcha en condiciones de doble tarea (seg.)
Periodo de tiempo: Seguimiento (1 mes)
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Seguimiento (1 mes)
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Efecto de doble tarea (%) en la prueba Timed-up and go
Periodo de tiempo: Seguimiento (1 mes)
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Porcentaje de efecto de tarea dual calculado por la diferencia entre el rendimiento de tarea dual y de tarea única [Porcentaje de interferencia de tarea dual = (Rendimiento de tarea dual - Rendimiento de tarea única)/Rendimiento de tarea única]
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Seguimiento (1 mes)
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Índice de asignación de atención (mAAI) modificado en la prueba Timed-up and go
Periodo de tiempo: Seguimiento (1 mes)
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Índice de asignación de atención modificado (mAAI) = efecto motor de doble tarea (mDTE) -efecto cognitivo de doble tarea (cogDTE)
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Seguimiento (1 mes)
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Prueba de postura con una sola pierna
Periodo de tiempo: Seguimiento (1 mes)
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Seguimiento (1 mes)
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Parámetros de marcha
Periodo de tiempo: Postintervención inmediata
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Parámetros temporoespaciales simétricos, Cadencia normal, Velocidad de marcha reducida e intolerable, Diferencial de longitud de paso normal, Longitud de paso normal en ambos lados, Longitud de zancada normal en ambos lados, Fase de balanceo y fase de postura normales en ambos lados, Tiempo de apoyo simple normal y tiempo de apoyo doble en ambos lados, Base de apoyo ligeramente ensanchada en ambos lados, Ángulo de pie aumentado en el lado derecho
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Postintervención inmediata
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Prueba de stroop
Periodo de tiempo: Postintervención inmediata
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La prueba de Stroop evalúa la atención, la función ejecutiva, la velocidad de procesamiento y la flexibilidad cognitiva con respecto a la capacidad de un individuo para inhibir la respuesta habitual.
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Postintervención inmediata
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Prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: Postintervención inmediata
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La prueba de seguimiento es una medida neuropsicológica que evalúa la velocidad psicomotora, la atención, la secuenciación, la flexibilidad mental y el escaneo visual.
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Postintervención inmediata
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Nuevo cuestionario de congelación de la marcha (NFoGQ)
Periodo de tiempo: Postintervención inmediata
|
NFoGQ consta de 6 ítems.
La puntuación total oscila entre 0 y 24. Cuanto más altas las puntuaciones, más resultados negativos.
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Postintervención inmediata
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|
Escala de depresión geriátrica (GDS): forma corta
Periodo de tiempo: Postintervención inmediata
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El formulario abreviado de GDS contiene 15 elementos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más negativo será el resultado.
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Postintervención inmediata
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Parámetros de marcha
Periodo de tiempo: Seguimiento (1 mes)
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Parámetros temporoespaciales simétricos, Cadencia normal, Velocidad de marcha reducida e intolerable, Diferencial de longitud de paso normal, Longitud de paso normal en ambos lados, Longitud de zancada normal en ambos lados, Fase de balanceo y fase de postura normales en ambos lados, Tiempo de apoyo simple normal y tiempo de apoyo doble en ambos lados, Base de apoyo ligeramente ensanchada en ambos lados, Ángulo de pie aumentado en el lado derecho
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Seguimiento (1 mes)
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|
Prueba de stroop
Periodo de tiempo: Seguimiento (1 mes)
|
La prueba de Stroop evalúa la atención, la función ejecutiva, la velocidad de procesamiento y la flexibilidad cognitiva con respecto a la capacidad de un individuo para inhibir la respuesta habitual.
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Seguimiento (1 mes)
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|
Prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: Seguimiento (1 mes)
|
La prueba de seguimiento es una medida neuropsicológica que evalúa la velocidad psicomotora, la atención, la secuenciación, la flexibilidad mental y el escaneo visual.
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Seguimiento (1 mes)
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|
Nuevo cuestionario de congelación de la marcha (NFoGQ)
Periodo de tiempo: Seguimiento (1 mes)
|
NFoGQ consta de 6 ítems.
La puntuación total oscila entre 0 y 24. Cuanto más altas las puntuaciones, más resultados negativos.
|
Seguimiento (1 mes)
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|
Escala de depresión geriátrica (GDS): forma corta
Periodo de tiempo: Seguimiento (1 mes)
|
El formulario abreviado de GDS contiene 15 elementos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más negativo será el resultado.
|
Seguimiento (1 mes)
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedad de Parkinson
- Terapéutica
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia de estimulación eléctrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- Electrochoque
- Técnicas psicológicas
- Estimulación de corriente continua transcraneal
Otros números de identificación del estudio
- PD-tDCS-RCT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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