Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samodzielnie podawany tDCS w celu poprawy chodu jedno- i dwuzadaniowego u pacjentów z PD

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Han Gil Seo, Seoul National University Hospital

Samodzielnie stosowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w celu poprawy chodu jedno- i dwuzadaniowego u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona: prospektywne, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, eksploracyjne, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa samodzielnie podawanej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w celu poprawy chodu jedno- i dwuzadaniowego u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (PD) jest chorobą spowodowaną niedoborem dopaminy w prążkowiu, wynikającym z utraty dopaminergicznych komórek neuronalnych w istocie mózgowej. Jest to postępująca choroba neurodegeneracyjna charakteryzująca się objawami motorycznymi, w tym zaburzeniami chodu i niestabilnością równowagi. We wczesnych stadiach choroby Parkinsona zwykle występuje dysfunkcja obszaru czuciowo-ruchowego zwojów podstawy mózgu, co prowadzi do nawykowych przeszkód w kontroli. W związku z tym wykonywanie nawykowych zadań, takich jak chodzenie, wymaga wysiłku poznawczego, a automatyzm chodzenia jest zmniejszony. Wykonywanie dwóch zadań obejmuje złożone wzajemne oddziaływanie funkcji motorycznych, a także funkcji poznawczych, takich jak uwaga i funkcje wykonawcze. Jednym ze sposobów potencjalnego zmniejszenia kosztów podwójnego zadania i negatywnych skutków zakłóceń motoryczno-poznawczych jest rozważenie poprawy odpowiedniego komponentu, tj. funkcji motorycznych lub poznawczych.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nieinwazyjna metoda stymulacji mózgu, którą można wykorzystać do zmiany aktywności kory mózgowej. Ostatnio coraz większą uwagę zwraca się na tDCS jako narzędzie wspomagające rehabilitację. Kilka badań tDCS u pacjentów z PD wykazało pozytywne wyniki tDCS w zakresie funkcji motorycznych i poznawczych. Większość badań dotyczyła zmian przed i po pojedynczej sesji stymulacji, przy czym ograniczone badania weryfikowały skumulowane i długoterminowe skutki tDCS. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa samodzielnie stosowanej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w celu poprawy chodu jedno- i dwuzadaniowego u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie zdiagnozowana jako idiopatyczna choroba Parkinsona przez neurologów zgodnie z kryteriami Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona Brain Bank
  • zmodyfikowany etap Hoehn & Yahr 2, 2.5 lub 3

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zajęcia
  • Implanty metalowe, takie jak rozrusznik serca lub sztuczny ślimak
  • Pacjenci ze stanem zapalnym, oparzeniami lub ranami w obszarze stymulacji
  • demencja spowodowana chorobą Parkinsona; punkt odcięcia wynosi < 7 koreańsko-montrealskiej oceny poznawczej dla niepiśmiennych pacjentów, < 13 dla osób kształcących się przez 0,5–3 lata, < 16 dla 4–6 lat nauki, < 19 dla 7–9 lat nauki i < 20 przez 10 lub więcej lat nauki.
  • Ciężka dyskineza lub ciężkie zjawisko on-off
  • Zaplanuj dostosowanie leku na czas badania przesiewowego
  • Inne współistniejące choroby neurologiczne, ortopedyczne lub sercowo-naczyniowe znacząco wpływające na funkcję chodu
  • Niekontrolowana choroba przedsionkowa, niedociśnienie ortopedyczne lub napadowe zawroty głowy
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Inne choroby współistniejące utrudniające wzięcie udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pierwotna kora ruchowa
Elektroda anodowa jest umieszczona w pierwotnej korze ruchowej (Cz), a elektroda katodowa w prawej korze czołowo-oczodołowej (Fp2). Prąd wzrasta do 2,0 mA w ciągu 30 sekund, utrzymuje się na poziomie 2,0 mA przez 19 minut i spada do 0 mA w ciągu 30 sekund.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
tDCS podawany samodzielnie w domu raz dziennie przez 28 kolejnych dni, w sumie 28 sesji (jedna sesja składa się z 20 minut za pomocą dwóch elektrod gąbkowych nasączonych solą fizjologiczną (średnica 6 cm) przy użyciu YMS-201B (Ybrain Inc, Korea Południowa)) .
Eksperymentalny: Lewa grzbietowo-boczna kora przedczołowa
Elektroda anodowa jest umieszczona w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (F3), a elektroda katodowa w prawej oczodołowej korze czołowej (Fp2). Prąd wzrasta do 2,0 mA w ciągu 30 sekund, utrzymuje się na poziomie 2,0 mA przez 19 minut i spada do 0 mA w ciągu 30 sekund.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
tDCS podawany samodzielnie w domu raz dziennie przez 28 kolejnych dni, w sumie 28 sesji (jedna sesja składa się z 20 minut za pomocą dwóch elektrod gąbkowych nasączonych solą fizjologiczną (średnica 6 cm) przy użyciu YMS-201B (Ybrain Inc, Korea Południowa)) .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Test z limitem czasu i uruchomienie (sek)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Natychmiast po interwencji
Limit czasu i rozpoczęcie testu w warunkach dwóch zadań (s)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Natychmiast po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt podwójnego zadania (%) w teście „Między czas i gotowe”.
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Procent efektu podwójnego zadania obliczony jako różnica między wydajnością podwójnego i pojedynczego zadania [Procent zakłóceń podwójnego zadania = (wydajność dwóch zadań - wydajność jednego zadania)/wydajność jednego zadania]
Natychmiast po interwencji
zmodyfikowany wskaźnik alokacji uwagi (mAAI) w teście „Zaplanuj i uruchom”.
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
zmodyfikowany wskaźnik alokacji uwagi (mAAI) = efekt podwójnego zadania motorycznego (mDTE) - efekt podwójnego zadania poznawczego (cogDTE)
Natychmiast po interwencji
Test postawy na jednej nodze
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Natychmiast po interwencji
Test z limitem czasu i uruchomienie (sek)
Ramy czasowe: Kontynuacja (1 miesiąc)
Kontynuacja (1 miesiąc)
Limit czasu i rozpoczęcie testu w warunkach dwóch zadań (s)
Ramy czasowe: Kontynuacja (1 miesiąc)
Kontynuacja (1 miesiąc)
Efekt podwójnego zadania (%) w teście „Między czas i gotowe”.
Ramy czasowe: Kontynuacja (1 miesiąc)
Procent efektu podwójnego zadania obliczony jako różnica między wydajnością podwójnego i pojedynczego zadania [Procent zakłóceń podwójnego zadania = (wydajność dwóch zadań - wydajność jednego zadania)/wydajność jednego zadania]
Kontynuacja (1 miesiąc)
zmodyfikowany wskaźnik alokacji uwagi (mAAI) w teście „Zaplanuj i uruchom”.
Ramy czasowe: Kontynuacja (1 miesiąc)
zmodyfikowany wskaźnik alokacji uwagi (mAAI) = efekt podwójnego zadania motorycznego (mDTE) - efekt podwójnego zadania poznawczego (cogDTE)
Kontynuacja (1 miesiąc)
Test postawy na jednej nodze
Ramy czasowe: Kontynuacja (1 miesiąc)
Kontynuacja (1 miesiąc)
Parametry chodu
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Symetryczne parametry czasowo-przestrzenne, Normalna kadencja, Zmniejszona i nieznośna prędkość chodu, Normalna różnica długości kroku, Normalna długość kroku po obu stronach, Normalna długość kroku po obu stronach, Normalna faza zamachu i faza postawy po obu stronach, Normalny czas pojedynczego i podwójnego podparcia po obu stronach, Nieznacznie poszerzona podstawa podparcia po obu stronach, Zwiększony kąt stopy po prawej stronie
Natychmiast po interwencji
Test Stroopa
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Test Stroopa ocenia uwagę, funkcje wykonawcze, szybkość przetwarzania i elastyczność poznawczą w odniesieniu do zdolności jednostki do hamowania nawykowych reakcji.
Natychmiast po interwencji
Test tworzenia szlaku
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Test tworzenia szlaków jest środkiem neuropsychologicznym, który ocenia prędkość psychomotoryczną, uwagę, sekwencjonowanie, elastyczność umysłową i skanowanie wzrokowe.
Natychmiast po interwencji
Nowy kwestionariusz zamrażania chodu (NFoGQ)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
NFoGQ składa się z 6 pozycji. Wynik całkowity waha się od 0 do 24. Im wyższy wynik, tym więcej wyników negatywnych.
Natychmiast po interwencji
Skala depresji geriatrycznej (GDS) – wersja skrócona
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Krótki formularz GDS zawiera 15 pozycji. Im wyższy wynik, tym bardziej negatywny wynik.
Natychmiast po interwencji
Parametry chodu
Ramy czasowe: Kontynuacja (1 miesiąc)
Symetryczne parametry czasowo-przestrzenne, Normalna kadencja, Zmniejszona i nieznośna prędkość chodu, Normalna różnica długości kroku, Normalna długość kroku po obu stronach, Normalna długość kroku po obu stronach, Normalna faza zamachu i faza postawy po obu stronach, Normalny czas pojedynczego i podwójnego podparcia po obu stronach, Nieznacznie poszerzona podstawa podparcia po obu stronach, Zwiększony kąt stopy po prawej stronie
Kontynuacja (1 miesiąc)
Test Stroopa
Ramy czasowe: Kontynuacja (1 miesiąc)
Test Stroopa ocenia uwagę, funkcje wykonawcze, szybkość przetwarzania i elastyczność poznawczą w odniesieniu do zdolności jednostki do hamowania nawykowych reakcji.
Kontynuacja (1 miesiąc)
Test tworzenia szlaku
Ramy czasowe: Kontynuacja (1 miesiąc)
Test tworzenia szlaków jest środkiem neuropsychologicznym, który ocenia prędkość psychomotoryczną, uwagę, sekwencjonowanie, elastyczność umysłową i skanowanie wzrokowe.
Kontynuacja (1 miesiąc)
Nowy kwestionariusz zamrażania chodu (NFoGQ)
Ramy czasowe: Kontynuacja (1 miesiąc)
NFoGQ składa się z 6 pozycji. Wynik całkowity waha się od 0 do 24. Im wyższy wynik, tym więcej wyników negatywnych.
Kontynuacja (1 miesiąc)
Skala depresji geriatrycznej (GDS) – wersja skrócona
Ramy czasowe: Kontynuacja (1 miesiąc)
Krótki formularz GDS zawiera 15 pozycji. Im wyższy wynik, tym bardziej negatywny wynik.
Kontynuacja (1 miesiąc)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PD-tDCS-RCT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj