- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06324448
Itseannostettu tDCS parantamaan yhden ja kahden tehtävän kävelyä potilailla, joilla on PD
Itseannostettu transkraniaalinen tasavirtastimulaatio idiopaattista Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden yhden ja kahden tehtävän kävelyn parantamiseksi: tuleva, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, tutkiva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti (PD) on sairaus, jonka aiheuttaa aivojuovion dopamiinin puute, joka johtuu dopaminergisten hermosolujen katoamisesta aivosubstantiassa. Se on etenevä neurodegeneratiivinen sairaus, jolle on ominaista motoriset oireet, kuten kävelyhäiriöt ja tasapainon epävakaus. Parkinsonin taudin alkuvaiheessa esiintyy tyypillisesti tyviganglioiden sensorimotorisen alueen toimintahäiriötä, mikä johtaa tavanomaisiin kontrolliesteisiin. Näin ollen kognitiivisia ponnistuksia tarvitaan tavanomaisten tehtävien, kuten kävelyn, suorittamiseen, ja kävelyn automaattisuus vähenee. Kahden tehtävän suoritus sisältää motoristen toimintojen sekä kognitiivisten toimintojen, kuten huomion ja toimeenpanotoiminnan, monimutkaisen vuorovaikutuksen. Yksi tapa mahdollisesti vähentää kaksoistehtävien kustannuksia ja motoristen kognitiivisten häiriöiden negatiivisia vaikutuksia on harkita vastaavan komponentin, eli motorisen tai kognitiivisen toiminnan, parantamista.
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiomenetelmä, jota voidaan käyttää muuttamaan aivokuoren aktiivisuutta. Viime aikoina on kiinnitetty kasvavaa huomiota tDCS:ään kuntoutuksen apuvälineenä. Useat tDCS-tutkimukset PD-potilailla ovat raportoineet tDCS:n positiivisista tuloksista motorisiin ja kognitiivisiin toimintoihin. Useimmissa tutkimuksissa on tarkasteltu muutoksia ennen yhtä stimulaatioistuntoa ja sen jälkeen, ja rajoitettu tutkimus on vahvistanut tDCS:n kumulatiivisia ja pitkäaikaisia vaikutuksia. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia itseannostetun transkraniaalisen tasavirtastimulaation tehokkuutta ja turvallisuutta PD-potilaiden yhden ja kahden tehtävän kävelyn parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neurologit ovat kliinisesti diagnosoineet idiopaattiseksi Parkinsonin taudiksi Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bankin kriteerien mukaisesti
- muokattu Hoehn & Yahr vaihe 2, 2.5 tai 3
Poissulkemiskriteerit:
- Kohtauksen historia
- Metalliset implantit, kuten sydämentahdistin tai keinotekoinen simpukka
- Potilaat, joilla on tulehdusta, palovammoja tai haavoja stimulaatioalueella
- Parkinsonin taudin dementia; raja on < 7 Korean ja Montrealin kognitiivisesta arvioinnista lukutaidottomille potilaille, < 13 niille, jotka ovat saaneet koulutuksen 0,5–3 vuotta, < 16 4–6 vuoden koulutuksen osalta, < 19 7–9 vuoden koulutuksen osalta ja < 20 10 tai useamman vuoden koulutusta varten.
- Vaikea dyskinesia tai vakava on-off-ilmiö
- Suunnittele lääkityksen säätäminen seulonnan aikana
- Muut neurologiset, ortopediset tai kardiovaskulaariset samanaikaiset sairaudet, jotka vaikuttavat merkittävästi kävelyn toimintaan
- Hallitsematon vestibulaarisairaus, ortopedinen hypotensio tai kohtauksellinen huimaus
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille
- Muut liitännäissairaudet, jotka vaikeuttavat tähän tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensisijainen motorinen aivokuori
Anodielektrodi on sijoitettu ensisijaiseen moottorin aivokuoreen (Cz) ja katodielektrodi oikean kiertoradan etukuoreen (Fp2).
Virta kasvaa 2,0 mA:iin 30 sekunnissa, säilyttää 2,0 mA:n 19 minuutin ajan ja laskee 0 mA:iin 30 sekunnissa.
|
tDCS itseannostettuna kotona kerran päivässä 28 peräkkäisenä päivänä, yhteensä 28 hoitokertaa (yksi hoitokerta koostuu 20 minuutista kahden suolaliuoksella kastetun sienielektrodin läpi (halkaisija 6 cm) käyttämällä YMS-201B:tä (Ybrain Inc, Etelä-Korea)) .
|
|
Kokeellinen: Vasen dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori
Anodielektrodi on sijoitettu vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (F3) ja katodielektrodi oikeaan orbitaaliseen etukuoreen (Fp2).
Virta kasvaa 2,0 mA:iin 30 sekunnissa, säilyttää 2,0 mA:n 19 minuutin ajan ja laskee 0 mA:iin 30 sekunnissa.
|
tDCS itseannostettuna kotona kerran päivässä 28 peräkkäisenä päivänä, yhteensä 28 hoitokertaa (yksi hoitokerta koostuu 20 minuutista kahden suolaliuoksella kastetun sienielektrodin läpi (halkaisija 6 cm) käyttämällä YMS-201B:tä (Ybrain Inc, Etelä-Korea)) .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ajastettu ja mene testiin (s)
Aikaikkuna: Välitön jälkiinterventio
|
Välitön jälkiinterventio
|
|
Ajastettu ja mene testi kahteen tehtävään (s)
Aikaikkuna: Välitön jälkiinterventio
|
Välitön jälkiinterventio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden tehtävän vaikutus (%) Timed-up and go -testissä
Aikaikkuna: Välitön jälkiinterventio
|
Kahden tehtävän vaikutuksen prosenttiosuus laskettuna kahden tehtävän ja yhden tehtävän suorituskyvyn välisen eron perusteella [Percentage of dual-task interference = (Kahden tehtävän suorituskyky - Yhden tehtävän suorituskyky) / Yhden tehtävän suorituskyky]
|
Välitön jälkiinterventio
|
|
muokattu Attention Allocation Index (mAAI) Timed-up and go -testissä
Aikaikkuna: Välitön jälkiinterventio
|
modifioitu Attention Allocation Index (mAAI) = motorinen kaksoistehtävävaikutus (mDTE) - kognitiivinen kaksoistehtävävaikutus (cogDTE)
|
Välitön jälkiinterventio
|
|
Yhden jalan asentotesti
Aikaikkuna: Välitön jälkiinterventio
|
Välitön jälkiinterventio
|
|
|
Ajastettu ja mene testiin (s)
Aikaikkuna: Seuranta (1 kuukausi)
|
Seuranta (1 kuukausi)
|
|
|
Ajastettu ja mene testi kahteen tehtävään (s)
Aikaikkuna: Seuranta (1 kuukausi)
|
Seuranta (1 kuukausi)
|
|
|
Kahden tehtävän vaikutus (%) Timed-up and go -testissä
Aikaikkuna: Seuranta (1 kuukausi)
|
Kahden tehtävän vaikutuksen prosenttiosuus laskettuna kahden tehtävän ja yhden tehtävän suorituskyvyn välisen eron perusteella [Percentage of dual-task interference = (Kahden tehtävän suorituskyky - Yhden tehtävän suorituskyky) / Yhden tehtävän suorituskyky]
|
Seuranta (1 kuukausi)
|
|
muokattu Attention Allocation Index (mAAI) Timed-up and go -testissä
Aikaikkuna: Seuranta (1 kuukausi)
|
modifioitu Attention Allocation Index (mAAI) = motorinen kaksoistehtävävaikutus (mDTE) - kognitiivinen kaksoistehtävävaikutus (cogDTE)
|
Seuranta (1 kuukausi)
|
|
Yhden jalan asentotesti
Aikaikkuna: Seuranta (1 kuukausi)
|
Seuranta (1 kuukausi)
|
|
|
Kävelyparametrit
Aikaikkuna: Välitön jälkiinterventio
|
Symmetrinen temporospatiaaliset parametrit, Normaali poljinnopeus, Pienempi ja sietämätön kävelynopeus, Normaali askelpituusero, Normaali askelpituus molemmilla puolilla, Normaali askelpituus molemmilla puolilla, Normaali kääntövaihe ja asennon vaihe molemmilla puolilla, Normaali yksittäinen tukiaika ja kaksinkertainen tukiaika molemmilla puolilla, Hieman levennetty tukipohja molemmilla puolilla, Lisääntynyt jalkakulma oikealla puolella
|
Välitön jälkiinterventio
|
|
Stroop testi
Aikaikkuna: Välitön jälkiinterventio
|
Stroop-testi arvioi huomiokykyä, toimeenpanotoimintoa, prosessointinopeutta ja kognitiivista joustavuutta koskien yksilön kykyä estää tavanomaista vastetta.
|
Välitön jälkiinterventio
|
|
Poluntekotesti
Aikaikkuna: Välitön jälkiinterventio
|
Jäljentekotesti on neuropsykologinen mitta, joka arvioi psykomotorista nopeutta, huomiokykyä, sekvensointia, henkistä joustavuutta ja visuaalista skannausta.
|
Välitön jälkiinterventio
|
|
Uusi kävelyn jäädytyskyselylomake (NFoGQ)
Aikaikkuna: Välitön jälkiinterventio
|
NFoGQ koostuu 6 tuotteesta.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-24. Mitä korkeammat pisteet, sitä enemmän negatiivisia tuloksia.
|
Välitön jälkiinterventio
|
|
Geriatric masennusasteikko (GDS) - lyhyt muoto
Aikaikkuna: Välitön jälkiinterventio
|
GDS-lyhytlomake sisältää 15 kohdetta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä negatiivisempi tulos.
|
Välitön jälkiinterventio
|
|
Kävelyparametrit
Aikaikkuna: Seuranta (1 kuukausi)
|
Symmetrinen temporospatiaaliset parametrit, Normaali poljinnopeus, Pienempi ja sietämätön kävelynopeus, Normaali askelpituusero, Normaali askelpituus molemmilla puolilla, Normaali askelpituus molemmilla puolilla, Normaali kääntövaihe ja asennon vaihe molemmilla puolilla, Normaali yksittäinen tukiaika ja kaksinkertainen tukiaika molemmilla puolilla, Hieman levennetty tukipohja molemmilla puolilla, Lisääntynyt jalkakulma oikealla puolella
|
Seuranta (1 kuukausi)
|
|
Stroop testi
Aikaikkuna: Seuranta (1 kuukausi)
|
Stroop-testi arvioi huomiokykyä, toimeenpanotoimintoa, prosessointinopeutta ja kognitiivista joustavuutta koskien yksilön kykyä estää tavanomaista vastetta.
|
Seuranta (1 kuukausi)
|
|
Poluntekotesti
Aikaikkuna: Seuranta (1 kuukausi)
|
Jäljentekotesti on neuropsykologinen mitta, joka arvioi psykomotorista nopeutta, huomiokykyä, sekvensointia, henkistä joustavuutta ja visuaalista skannausta.
|
Seuranta (1 kuukausi)
|
|
Uusi kävelyn jäädytyskyselylomake (NFoGQ)
Aikaikkuna: Seuranta (1 kuukausi)
|
NFoGQ koostuu 6 tuotteesta.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-24. Mitä korkeammat pisteet, sitä enemmän negatiivisia tuloksia.
|
Seuranta (1 kuukausi)
|
|
Geriatric masennusasteikko (GDS) - lyhyt muoto
Aikaikkuna: Seuranta (1 kuukausi)
|
GDS-lyhytlomake sisältää 15 kohdetta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä negatiivisempi tulos.
|
Seuranta (1 kuukausi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Parkinsonin tauti
- Terapeuttiset lääkkeet
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Sähköstimulaatioterapia
- Kouristushoito
- Psykiatriset somaattiset hoidot
- Sähköshokki
- Psykologiset tekniikat
- Transkraniaalinen tasavirran stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- PD-tDCS-RCT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .