- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06324448
TDCS autosomministrato per migliorare l'andatura a compito singolo e doppio nei pazienti con malattia di Parkinson
Stimolazione transcranica a corrente diretta autosomministrata per migliorare l'andatura a compito singolo e doppio in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica: uno studio prospettico, monocentrico, in doppio cieco, esplorativo, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson (PD) è una malattia causata dalla carenza di dopamina nello striato derivante dalla perdita di cellule neuronali dopaminergiche nella sostanza cerebrale. È una malattia neurodegenerativa progressiva caratterizzata da sintomi motori tra cui disturbi dell'andatura e instabilità dell'equilibrio. Nelle fasi iniziali della malattia di Parkinson si verifica tipicamente una disfunzione dell'area sensomotoria dei gangli della base, che porta ad ostacoli al controllo abituale. Di conseguenza, sono necessari sforzi cognitivi per eseguire compiti abituali come camminare e l’automatismo del camminare è ridotto. Le prestazioni a doppio compito implicano una complessa interazione di funzioni motorie e funzioni cognitive come l’attenzione e la funzione esecutiva. Un modo per ridurre potenzialmente il costo del dual-tasking e gli effetti negativi dell’interferenza motorio-cognitiva è considerare il miglioramento della componente corrispondente, cioè la funzione motoria o cognitiva.
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è un metodo di stimolazione cerebrale non invasivo che può essere utilizzato per modificare l'attività corticale. Recentemente, c’è stata una crescente attenzione sulla tDCS come strumento aggiuntivo per la riabilitazione. Diversi studi sulla tDCS in pazienti affetti da PD hanno riportato risultati positivi della tDCS sulla funzione motoria e cognitiva. La maggior parte degli studi ha esaminato i cambiamenti prima e dopo una singola sessione di stimolazione, con ricerche limitate che hanno verificato gli effetti cumulativi e a lungo termine della tDCS. Pertanto, questo studio si propone di indagare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione transcranica a corrente continua autosomministrata per migliorare l'andatura a compito singolo e doppio nei pazienti con malattia di Parkinson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica come malattia di Parkinson idiopatica da parte dei neurologi secondo i criteri della Brain Bank della UK Parkinson's Disease Society
- Hoehn & Yahr modificato fase 2, 2.5 o 3
Criteri di esclusione:
- Storia di sequestro
- Impianti metallici, come un pacemaker cardiaco o una coclea artificiale
- Pazienti con infiammazioni, ustioni o ferite nell'area di stimolazione
- Demenza da morbo di Parkinson; il cut-off è < 7 della valutazione cognitiva coreana-montrealese per i pazienti analfabeti, < 13 per quelli istruiti per 0,5-3 anni, < 16 per 4-6 anni di istruzione, < 19 per 7-9 anni di istruzione e < 20 per 10 o più anni di studio.
- Grave discinesia o grave fenomeno on-off
- Pianificare l'adeguamento dei farmaci al momento dello screening
- Altre comorbilità neurologiche, ortopediche o cardiovascolari che influenzano significativamente la funzione dell'andatura
- Malattia vestibolare incontrollata, ipotensione ortopedica o vertigini parossistiche
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Altre comorbidità che rendono difficile la partecipazione a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Corteccia motoria primaria
L'elettrodo anodale è posizionato nella corteccia motoria primaria (Cz) e l'elettrodo catodico sulla corteccia frontale orbitale destra (Fp2).
La corrente aumenta a 2,0 mA in un periodo di 30 secondi, mantiene 2,0 mA per 19 minuti e diminuisce a 0 mA in 30 secondi.
|
tDCS autosomministrato a casa una volta al giorno per 28 giorni consecutivi per un totale di 28 sessioni (una sessione consiste di 20 minuti attraverso due elettrodi di spugna imbevuti di soluzione salina (diametro 6 cm) utilizzando YMS-201B (Ybrain Inc, Corea del Sud)) .
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Sperimentale: Corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra
L'elettrodo anodale è posizionato nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (F3) e l'elettrodo catodico sulla corteccia frontale orbitale destra (Fp2).
La corrente aumenta a 2,0 mA in un periodo di 30 secondi, mantiene 2,0 mA per 19 minuti e diminuisce a 0 mA in 30 secondi.
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tDCS autosomministrato a casa una volta al giorno per 28 giorni consecutivi per un totale di 28 sessioni (una sessione consiste di 20 minuti attraverso due elettrodi di spugna imbevuti di soluzione salina (diametro 6 cm) utilizzando YMS-201B (Ybrain Inc, Corea del Sud)) .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo scaduto e prova (sec)
Lasso di tempo: Post intervento immediato
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Post intervento immediato
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Time-up e test in modalità dual-task (sec)
Lasso di tempo: Post intervento immediato
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Post intervento immediato
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto del doppio compito (%) nel test Time-up and go
Lasso di tempo: Post intervento immediato
|
Percentuale dell'effetto del doppio compito calcolato dalla differenza tra le prestazioni del doppio compito e del compito singolo [Percentuale di interferenza del doppio compito=(Prestazioni del doppio compito - Prestazioni del compito singolo)/Prestazioni del compito singolo]
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Post intervento immediato
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|
Indice di allocazione dell'attenzione modificato (mAAI) nel test Timed-up and go
Lasso di tempo: Post intervento immediato
|
Indice di allocazione dell'attenzione modificato (mAAI) = effetto motorio del doppio compito (mDTE)-effetto cognitivo del doppio compito (cogDTE)
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Post intervento immediato
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Test di appoggio su una gamba sola
Lasso di tempo: Post intervento immediato
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Post intervento immediato
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Tempo scaduto e prova (sec)
Lasso di tempo: Follow-up (1 mese)
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Follow-up (1 mese)
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Time-up e test in modalità dual-task (sec)
Lasso di tempo: Follow-up (1 mese)
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Follow-up (1 mese)
|
|
|
Effetto del doppio compito (%) nel test Time-up and go
Lasso di tempo: Follow-up (1 mese)
|
Percentuale dell'effetto del doppio compito calcolato dalla differenza tra le prestazioni del doppio compito e del compito singolo [Percentuale di interferenza del doppio compito=(Prestazioni del doppio compito - Prestazioni del compito singolo)/Prestazioni del compito singolo]
|
Follow-up (1 mese)
|
|
Indice di allocazione dell'attenzione modificato (mAAI) nel test Timed-up and go
Lasso di tempo: Follow-up (1 mese)
|
Indice di allocazione dell'attenzione modificato (mAAI) = effetto motorio del doppio compito (mDTE)-effetto cognitivo del doppio compito (cogDTE)
|
Follow-up (1 mese)
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|
Test di appoggio su una gamba sola
Lasso di tempo: Follow-up (1 mese)
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Follow-up (1 mese)
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|
|
Parametri dell'andatura
Lasso di tempo: Post intervento immediato
|
Parametri temporo-spaziali simmetrici, cadenza normale, velocità di camminata diminuita e intollerabile, differenza di lunghezza del passo normale, lunghezza del passo normale su entrambi i lati, lunghezza del passo normale su entrambi i lati, fase oscillante e fase statica normale su entrambi i lati, tempo di supporto singolo normale e tempo di supporto doppio su entrambi i lati, Base di appoggio leggermente allargata su entrambi i lati, Angolo del piede aumentato sul lato destro
|
Post intervento immediato
|
|
Prova di Stroop
Lasso di tempo: Post intervento immediato
|
Il test Stroop valuta l'attenzione, la funzione esecutiva, la velocità di elaborazione e la flessibilità cognitiva riguardo alla capacità di un individuo di inibire la risposta abituale.
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Post intervento immediato
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|
Prova di realizzazione di sentieri
Lasso di tempo: Post intervento immediato
|
Il test del trail-making è una misura neuropsicologica che valuta la velocità psicomotoria, l'attenzione, il sequenziamento, la flessibilità mentale e la scansione visiva.
|
Post intervento immediato
|
|
Nuovo questionario sul congelamento dell'andatura (NFoGQ)
Lasso di tempo: Post intervento immediato
|
NFoGQ è composto da 6 elementi.
Il punteggio totale varia da 0 a 24. maggiore è il punteggio, maggiore è il numero negativo.
|
Post intervento immediato
|
|
Scala della depressione geriatrica (GDS) - forma breve
Lasso di tempo: Post intervento immediato
|
Il modulo breve GDS contiene 15 elementi.
Più alto è il punteggio, più negativo sarà il risultato.
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Post intervento immediato
|
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Parametri dell'andatura
Lasso di tempo: Follow-up (1 mese)
|
Parametri temporo-spaziali simmetrici, cadenza normale, velocità di camminata diminuita e intollerabile, differenza di lunghezza del passo normale, lunghezza del passo normale su entrambi i lati, lunghezza del passo normale su entrambi i lati, fase oscillante e fase statica normale su entrambi i lati, tempo di supporto singolo normale e tempo di supporto doppio su entrambi i lati, Base di appoggio leggermente allargata su entrambi i lati, Angolo del piede aumentato sul lato destro
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Follow-up (1 mese)
|
|
Prova di Stroop
Lasso di tempo: Follow-up (1 mese)
|
Il test Stroop valuta l'attenzione, la funzione esecutiva, la velocità di elaborazione e la flessibilità cognitiva riguardo alla capacità di un individuo di inibire la risposta abituale.
|
Follow-up (1 mese)
|
|
Prova di realizzazione di sentieri
Lasso di tempo: Follow-up (1 mese)
|
Il test del trail-making è una misura neuropsicologica che valuta la velocità psicomotoria, l'attenzione, il sequenziamento, la flessibilità mentale e la scansione visiva.
|
Follow-up (1 mese)
|
|
Nuovo questionario sul congelamento dell'andatura (NFoGQ)
Lasso di tempo: Follow-up (1 mese)
|
NFoGQ è composto da 6 elementi.
Il punteggio totale varia da 0 a 24. maggiore è il punteggio, maggiore è il numero negativo.
|
Follow-up (1 mese)
|
|
Scala della depressione geriatrica (GDS) - forma breve
Lasso di tempo: Follow-up (1 mese)
|
Il modulo breve GDS contiene 15 elementi.
Più alto è il punteggio, più negativo sarà il risultato.
|
Follow-up (1 mese)
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del movimento
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Morbo di Parkinson
- Terapie
- Discipline e attività comportamentali
- Terapia di stimolazione elettrica
- Terapia convulsiva
- Terapie somatiche psichiatriche
- Elettroshock
- Tecniche psicologiche
- Stimolazione transcranica di corrente continua
Altri numeri di identificazione dello studio
- PD-tDCS-RCT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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