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TDCS autosomministrato per migliorare l'andatura a compito singolo e doppio nei pazienti con malattia di Parkinson

22 aprile 2026 aggiornato da: Han Gil Seo, Seoul National University Hospital

Stimolazione transcranica a corrente diretta autosomministrata per migliorare l'andatura a compito singolo e doppio in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica: uno studio prospettico, monocentrico, in doppio cieco, esplorativo, randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione transcranica a corrente continua autosomministrata per migliorare l'andatura a compito singolo e doppio nei pazienti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (PD) è una malattia causata dalla carenza di dopamina nello striato derivante dalla perdita di cellule neuronali dopaminergiche nella sostanza cerebrale. È una malattia neurodegenerativa progressiva caratterizzata da sintomi motori tra cui disturbi dell'andatura e instabilità dell'equilibrio. Nelle fasi iniziali della malattia di Parkinson si verifica tipicamente una disfunzione dell'area sensomotoria dei gangli della base, che porta ad ostacoli al controllo abituale. Di conseguenza, sono necessari sforzi cognitivi per eseguire compiti abituali come camminare e l’automatismo del camminare è ridotto. Le prestazioni a doppio compito implicano una complessa interazione di funzioni motorie e funzioni cognitive come l’attenzione e la funzione esecutiva. Un modo per ridurre potenzialmente il costo del dual-tasking e gli effetti negativi dell’interferenza motorio-cognitiva è considerare il miglioramento della componente corrispondente, cioè la funzione motoria o cognitiva.

La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è un metodo di stimolazione cerebrale non invasivo che può essere utilizzato per modificare l'attività corticale. Recentemente, c’è stata una crescente attenzione sulla tDCS come strumento aggiuntivo per la riabilitazione. Diversi studi sulla tDCS in pazienti affetti da PD hanno riportato risultati positivi della tDCS sulla funzione motoria e cognitiva. La maggior parte degli studi ha esaminato i cambiamenti prima e dopo una singola sessione di stimolazione, con ricerche limitate che hanno verificato gli effetti cumulativi e a lungo termine della tDCS. Pertanto, questo studio si propone di indagare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione transcranica a corrente continua autosomministrata per migliorare l'andatura a compito singolo e doppio nei pazienti con malattia di Parkinson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica come malattia di Parkinson idiopatica da parte dei neurologi secondo i criteri della Brain Bank della UK Parkinson's Disease Society
  • Hoehn & Yahr modificato fase 2, 2.5 o 3

Criteri di esclusione:

  • Storia di sequestro
  • Impianti metallici, come un pacemaker cardiaco o una coclea artificiale
  • Pazienti con infiammazioni, ustioni o ferite nell'area di stimolazione
  • Demenza da morbo di Parkinson; il cut-off è < 7 della valutazione cognitiva coreana-montrealese per i pazienti analfabeti, < 13 per quelli istruiti per 0,5-3 anni, < 16 per 4-6 anni di istruzione, < 19 per 7-9 anni di istruzione e < 20 per 10 o più anni di studio.
  • Grave discinesia o grave fenomeno on-off
  • Pianificare l'adeguamento dei farmaci al momento dello screening
  • Altre comorbilità neurologiche, ortopediche o cardiovascolari che influenzano significativamente la funzione dell'andatura
  • Malattia vestibolare incontrollata, ipotensione ortopedica o vertigini parossistiche
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Altre comorbidità che rendono difficile la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Corteccia motoria primaria
L'elettrodo anodale è posizionato nella corteccia motoria primaria (Cz) e l'elettrodo catodico sulla corteccia frontale orbitale destra (Fp2). La corrente aumenta a 2,0 mA in un periodo di 30 secondi, mantiene 2,0 mA per 19 minuti e diminuisce a 0 mA in 30 secondi.
tDCS autosomministrato a casa una volta al giorno per 28 giorni consecutivi per un totale di 28 sessioni (una sessione consiste di 20 minuti attraverso due elettrodi di spugna imbevuti di soluzione salina (diametro 6 cm) utilizzando YMS-201B (Ybrain Inc, Corea del Sud)) .
Sperimentale: Corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra
L'elettrodo anodale è posizionato nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (F3) e l'elettrodo catodico sulla corteccia frontale orbitale destra (Fp2). La corrente aumenta a 2,0 mA in un periodo di 30 secondi, mantiene 2,0 mA per 19 minuti e diminuisce a 0 mA in 30 secondi.
tDCS autosomministrato a casa una volta al giorno per 28 giorni consecutivi per un totale di 28 sessioni (una sessione consiste di 20 minuti attraverso due elettrodi di spugna imbevuti di soluzione salina (diametro 6 cm) utilizzando YMS-201B (Ybrain Inc, Corea del Sud)) .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo scaduto e prova (sec)
Lasso di tempo: Post intervento immediato
Post intervento immediato
Time-up e test in modalità dual-task (sec)
Lasso di tempo: Post intervento immediato
Post intervento immediato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del doppio compito (%) nel test Time-up and go
Lasso di tempo: Post intervento immediato
Percentuale dell'effetto del doppio compito calcolato dalla differenza tra le prestazioni del doppio compito e del compito singolo [Percentuale di interferenza del doppio compito=(Prestazioni del doppio compito - Prestazioni del compito singolo)/Prestazioni del compito singolo]
Post intervento immediato
Indice di allocazione dell'attenzione modificato (mAAI) nel test Timed-up and go
Lasso di tempo: Post intervento immediato
Indice di allocazione dell'attenzione modificato (mAAI) = effetto motorio del doppio compito (mDTE)-effetto cognitivo del doppio compito (cogDTE)
Post intervento immediato
Test di appoggio su una gamba sola
Lasso di tempo: Post intervento immediato
Post intervento immediato
Tempo scaduto e prova (sec)
Lasso di tempo: Follow-up (1 mese)
Follow-up (1 mese)
Time-up e test in modalità dual-task (sec)
Lasso di tempo: Follow-up (1 mese)
Follow-up (1 mese)
Effetto del doppio compito (%) nel test Time-up and go
Lasso di tempo: Follow-up (1 mese)
Percentuale dell'effetto del doppio compito calcolato dalla differenza tra le prestazioni del doppio compito e del compito singolo [Percentuale di interferenza del doppio compito=(Prestazioni del doppio compito - Prestazioni del compito singolo)/Prestazioni del compito singolo]
Follow-up (1 mese)
Indice di allocazione dell'attenzione modificato (mAAI) nel test Timed-up and go
Lasso di tempo: Follow-up (1 mese)
Indice di allocazione dell'attenzione modificato (mAAI) = effetto motorio del doppio compito (mDTE)-effetto cognitivo del doppio compito (cogDTE)
Follow-up (1 mese)
Test di appoggio su una gamba sola
Lasso di tempo: Follow-up (1 mese)
Follow-up (1 mese)
Parametri dell'andatura
Lasso di tempo: Post intervento immediato
Parametri temporo-spaziali simmetrici, cadenza normale, velocità di camminata diminuita e intollerabile, differenza di lunghezza del passo normale, lunghezza del passo normale su entrambi i lati, lunghezza del passo normale su entrambi i lati, fase oscillante e fase statica normale su entrambi i lati, tempo di supporto singolo normale e tempo di supporto doppio su entrambi i lati, Base di appoggio leggermente allargata su entrambi i lati, Angolo del piede aumentato sul lato destro
Post intervento immediato
Prova di Stroop
Lasso di tempo: Post intervento immediato
Il test Stroop valuta l'attenzione, la funzione esecutiva, la velocità di elaborazione e la flessibilità cognitiva riguardo alla capacità di un individuo di inibire la risposta abituale.
Post intervento immediato
Prova di realizzazione di sentieri
Lasso di tempo: Post intervento immediato
Il test del trail-making è una misura neuropsicologica che valuta la velocità psicomotoria, l'attenzione, il sequenziamento, la flessibilità mentale e la scansione visiva.
Post intervento immediato
Nuovo questionario sul congelamento dell'andatura (NFoGQ)
Lasso di tempo: Post intervento immediato
NFoGQ è composto da 6 elementi. Il punteggio totale varia da 0 a 24. maggiore è il punteggio, maggiore è il numero negativo.
Post intervento immediato
Scala della depressione geriatrica (GDS) - forma breve
Lasso di tempo: Post intervento immediato
Il modulo breve GDS contiene 15 elementi. Più alto è il punteggio, più negativo sarà il risultato.
Post intervento immediato
Parametri dell'andatura
Lasso di tempo: Follow-up (1 mese)
Parametri temporo-spaziali simmetrici, cadenza normale, velocità di camminata diminuita e intollerabile, differenza di lunghezza del passo normale, lunghezza del passo normale su entrambi i lati, lunghezza del passo normale su entrambi i lati, fase oscillante e fase statica normale su entrambi i lati, tempo di supporto singolo normale e tempo di supporto doppio su entrambi i lati, Base di appoggio leggermente allargata su entrambi i lati, Angolo del piede aumentato sul lato destro
Follow-up (1 mese)
Prova di Stroop
Lasso di tempo: Follow-up (1 mese)
Il test Stroop valuta l'attenzione, la funzione esecutiva, la velocità di elaborazione e la flessibilità cognitiva riguardo alla capacità di un individuo di inibire la risposta abituale.
Follow-up (1 mese)
Prova di realizzazione di sentieri
Lasso di tempo: Follow-up (1 mese)
Il test del trail-making è una misura neuropsicologica che valuta la velocità psicomotoria, l'attenzione, il sequenziamento, la flessibilità mentale e la scansione visiva.
Follow-up (1 mese)
Nuovo questionario sul congelamento dell'andatura (NFoGQ)
Lasso di tempo: Follow-up (1 mese)
NFoGQ è composto da 6 elementi. Il punteggio totale varia da 0 a 24. maggiore è il punteggio, maggiore è il numero negativo.
Follow-up (1 mese)
Scala della depressione geriatrica (GDS) - forma breve
Lasso di tempo: Follow-up (1 mese)
Il modulo breve GDS contiene 15 elementi. Più alto è il punteggio, più negativo sarà il risultato.
Follow-up (1 mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente continua

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