Önbeadott tDCS a PD-ben szenvedő betegek egy- és kétfeladatos járásának javítására
2024. március 23. frissítette: Han Gil Seo, Seoul National University Hospital
Önbeadott transzkraniális egyenáramú stimuláció az egy- és kétfeladatos járás javítására idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegeknél: Prospektív, egyközpontú, kettős vak, feltáró, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja az önbeadott koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata Parkinson-kórban szenvedő betegek egy- és kétfeladatú járásának javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Parkinson-kór (PD) egy olyan betegség, amelyet a striatum dopaminhiánya okoz, ami az agyi substantia dopaminerg idegsejtjeinek elvesztése miatt következik be. Ez egy progresszív neurodegeneratív betegség, amelyet motoros tünetek jellemeznek, beleértve a járászavart és az egyensúlyi instabilitást. A Parkinson-kór korai stádiumában jellemzően a bazális ganglionok szenzomotoros területének diszfunkciója lép fel, ami szokásos kontroll akadályokhoz vezet. Ennek megfelelően kognitív erőfeszítésekre van szükség a megszokott feladatok, például a séta elvégzéséhez, és csökken a járás automatikussága. A kettős feladat végrehajtása magában foglalja a motoros funkciók, valamint a kognitív funkciók, például a figyelem és a végrehajtó funkciók összetett kölcsönhatását. A kettős feladatvégzés költségeinek és a motoros-kognitív interferencia negatív hatásainak potenciális csökkentésének egyik módja a megfelelő komponens, azaz a motoros vagy kognitív funkció javításának mérlegelése.
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy non-invazív agyi stimulációs módszer, amely a kérgi aktivitás megváltoztatására használható. Az utóbbi időben egyre nagyobb figyelem irányul a tDCS-re, mint a rehabilitáció kiegészítő eszközére. Számos PDCS-vizsgálat számolt be a tDCS motoros és kognitív funkciókra gyakorolt pozitív eredményeiről. A legtöbb tanulmány egyetlen stimuláció előtt és után is vizsgálta a változásokat, korlátozott számú kutatással pedig igazolták a tDCS kumulatív és hosszú távú hatásait. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az önbeadott koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció hatékonyságát és biztonságosságát, hogy javítsa az egy- és kétfeladatos járást PD-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Han Gil Seo, PhD
- Telefonszám: 82-2-2072-1659
- E-mail: hgseo80@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Seo Jung Yun, MS
- Telefonszám: 82-2-2072-1659
- E-mail: seojungyun@snu.ac.kr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Han Gil Seo, MD
- Telefonszám: 82-2-2072-1659
- E-mail: hgseo80@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag idiopátiás Parkinson-kórként diagnosztizálták a neurológusok az Egyesült Királyság Parkinson-kór Társaságának Brain Bank kritériumai szerint
- módosított Hoehn & Yahr 2., 2.5. vagy 3. szakasz
Kizárási kritériumok:
- A rohamok története
- Fém implantátumok, például szívritmus-szabályozó vagy mesterséges cochlea
- Gyulladással, égési sérülésekkel vagy sebekkel rendelkező betegek a stimulációs területen
- Parkinson-kóros demencia; a koreai-montreali kognitív értékelés küszöbértéke analfabéta betegek esetében < 7, a 0,5-3 éves oktatásban részesülőknél < 13, a 4-6 éves oktatásban < 16, a 7-9 éves oktatásnál < 19 és < 20 10 vagy több éves oktatásra.
- Súlyos diszkinézia vagy súlyos on-off jelenség
- Tervezze meg a gyógyszeres kezelés módosítását a szűrés idején
- Egyéb neurológiai, ortopédiai vagy kardiovaszkuláris társbetegségek, amelyek jelentősen befolyásolják a járásfunkciót
- Kontrollálatlan vesztibuláris betegség, ortopédiai hipotenzió vagy paroxizmális vertigo
- Terhes vagy szoptató betegek
- Egyéb társbetegségek, amelyek megnehezítik a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elsődleges motoros kéreg
Az anódelektródát a primer motoros kéregben (Cz), a katódos elektródát pedig a jobb orbitális frontális kéregben (Fp2) helyezzük el.
Az áramerősség 30 másodperc alatt 2,0 mA-re nő, 19 percig 2,0 mA-t tart, és 30 másodperc alatt 0 mA-re csökken.
|
tDCS önbeadva otthon, naponta egyszer 28 egymást követő napon, összesen 28 alkalomból (egy kezelés 20 percből áll, két sóoldattal átitatott szivacselektródán (6 cm átmérőjű) keresztül YMS-201B (Ybrain Inc, Dél-Korea) segítségével) .
|
|
Kísérleti: Bal dorsolaterális prefrontális kéreg
Az anódelektródát a bal oldali dorsolaterális prefrontális kéregben (F3), a katódos elektródát pedig a jobb orbitális frontális kéregben (Fp2) helyezzük el.
Az áramerősség 30 másodperc alatt 2,0 mA-re nő, 19 percig 2,0 mA-t tart, és 30 másodperc alatt 0 mA-re csökken.
|
tDCS önbeadva otthon, naponta egyszer 28 egymást követő napon, összesen 28 alkalomból (egy kezelés 20 percből áll, két sóoldattal átitatott szivacselektródán (6 cm átmérőjű) keresztül YMS-201B (Ybrain Inc, Dél-Korea) segítségével) .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Időzített és indulás teszt (mp)
Időkeret: Azonnali utóbeavatkozás
|
Azonnali utóbeavatkozás
|
|
Időzített és indulás teszt kétfeladatos állapotban (mp)
Időkeret: Azonnali utóbeavatkozás
|
Azonnali utóbeavatkozás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kettős feladat hatás (%) az Időzített és megy tesztben
Időkeret: Azonnali utóbeavatkozás
|
A kettős feladat hatásának százalékos aránya a kettős feladat és az egyfeladat teljesítménye közötti különbségből számítva [Percentage of dual-task interferencia = (Kettős feladat teljesítménye - Egyfeladatos teljesítmény)/Egyfeladatos teljesítmény]
|
Azonnali utóbeavatkozás
|
|
módosított Figyelemkiosztási Index (mAAI) a Timed-up and go tesztben
Időkeret: Azonnali utóbeavatkozás
|
módosított Figyelemkiosztási Index (mAAI) = motoros kettős feladat hatás (mDTE) - kognitív kettős feladat hatás (cogDTE)
|
Azonnali utóbeavatkozás
|
|
Egylábú testhelyzet teszt
Időkeret: Azonnali utóbeavatkozás
|
Azonnali utóbeavatkozás
|
|
|
Időzített és indulás teszt (mp)
Időkeret: Nyomon követés (1 hónap)
|
Nyomon követés (1 hónap)
|
|
|
Időzített és indulás teszt kétfeladatos állapotban (mp)
Időkeret: Nyomon követés (1 hónap)
|
Nyomon követés (1 hónap)
|
|
|
Kettős feladat hatás (%) az Időzített és megy tesztben
Időkeret: Nyomon követés (1 hónap)
|
A kettős feladat hatásának százalékos aránya a kettős feladat és az egyfeladat teljesítménye közötti különbségből számítva [Percentage of dual-task interferencia = (Kettős feladat teljesítménye - Egyfeladatos teljesítmény)/Egyfeladatos teljesítmény]
|
Nyomon követés (1 hónap)
|
|
módosított Figyelemkiosztási Index (mAAI) a Timed-up and go tesztben
Időkeret: Nyomon követés (1 hónap)
|
módosított Figyelemkiosztási Index (mAAI) = motoros kettős feladat hatás (mDTE) - kognitív kettős feladat hatás (cogDTE)
|
Nyomon követés (1 hónap)
|
|
Egylábú testhelyzet teszt
Időkeret: Nyomon követés (1 hónap)
|
Nyomon követés (1 hónap)
|
|
|
Járási paraméterek
Időkeret: Azonnali utóbeavatkozás
|
Szimmetrikus idő-térbeli paraméterek, Normál ütem, Csökkent és elviselhetetlen járási sebesség, Normál lépéshossz-különbség, Normál lépéshossz mindkét oldalon, Normál lépéshossz mindkét oldalon, Normál lendítési fázis és tartási fázis mindkét oldalon, Normál egyszeri támogatási idő és kettős támogatási idő mindkét oldalon, enyhén szélesített támaszték mindkét oldalon, Megnövelt lábszög a jobb oldalon
|
Azonnali utóbeavatkozás
|
|
Stroop teszt
Időkeret: Azonnali utóbeavatkozás
|
A Stroop teszt a figyelmet, a végrehajtó funkciót, a feldolgozási sebességet és a kognitív rugalmasságot értékeli, tekintettel az egyén azon képességére, hogy gátolja a szokásos választ.
|
Azonnali utóbeavatkozás
|
|
Nyomvonal készítő teszt
Időkeret: Azonnali utóbeavatkozás
|
A nyomkövetési teszt egy neuropszichológiai mérőszám, amely felméri a pszichomotoros sebességet, a figyelmet, a sorrendet, a mentális rugalmasságot és a vizuális szkennelést.
|
Azonnali utóbeavatkozás
|
|
Új kérdőív a járás lefagyasztása (NFoGQ)
Időkeret: Azonnali utóbeavatkozás
|
Az NFoGQ 6 elemből áll.
Az összpontszám 0 és 24 között mozog. Minél magasabb a pontszám, annál több a negatív eredmény.
|
Azonnali utóbeavatkozás
|
|
Geriatric depresszió skála (GDS) – rövid forma
Időkeret: Azonnali utóbeavatkozás
|
A GDS rövid űrlap 15 elemet tartalmaz.
Minél magasabb a pontszám, annál negatívabb az eredmény.
|
Azonnali utóbeavatkozás
|
|
Járási paraméterek
Időkeret: Nyomon követés (1 hónap)
|
Szimmetrikus idő-térbeli paraméterek, Normál ütem, Csökkent és elviselhetetlen járási sebesség, Normál lépéshossz-különbség, Normál lépéshossz mindkét oldalon, Normál lépéshossz mindkét oldalon, Normál lendítési fázis és tartási fázis mindkét oldalon, Normál egyszeri támogatási idő és kettős támogatási idő mindkét oldalon, enyhén szélesített támaszték mindkét oldalon, Megnövelt lábszög a jobb oldalon
|
Nyomon követés (1 hónap)
|
|
Stroop teszt
Időkeret: Nyomon követés (1 hónap)
|
A Stroop teszt a figyelmet, a végrehajtó funkciót, a feldolgozási sebességet és a kognitív rugalmasságot értékeli, tekintettel az egyén azon képességére, hogy gátolja a szokásos választ.
|
Nyomon követés (1 hónap)
|
|
Nyomvonal készítő teszt
Időkeret: Nyomon követés (1 hónap)
|
A nyomkövetési teszt egy neuropszichológiai mérőszám, amely felméri a pszichomotoros sebességet, a figyelmet, a sorrendet, a mentális rugalmasságot és a vizuális szkennelést.
|
Nyomon követés (1 hónap)
|
|
Új kérdőív a járás lefagyasztása (NFoGQ)
Időkeret: Nyomon követés (1 hónap)
|
Az NFoGQ 6 elemből áll.
Az összpontszám 0 és 24 között mozog. Minél magasabb a pontszám, annál több a negatív eredmény.
|
Nyomon követés (1 hónap)
|
|
Geriatric depresszió skála (GDS) – rövid forma
Időkeret: Nyomon követés (1 hónap)
|
A GDS rövid űrlap 15 elemet tartalmaz.
Minél magasabb a pontszám, annál negatívabb az eredmény.
|
Nyomon követés (1 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PD-tDCS-RCT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .