- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06324448
Selvadministreret tDCS til forbedring af enkelt- og dobbeltopgavegang hos patienter med PD
Selvadministreret transkraniel jævnstrømsstimulering til forbedring af enkelt- og dobbeltopgavegang hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom: et prospektivt, enkeltcenter, dobbeltblindt, undersøgende, randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD) er en sygdom forårsaget af dopaminmangel i striatum som følge af tab af dopaminerge neuronale celler i cerebral substantia. Det er en progressiv neurodegenerativ sygdom karakteriseret ved motoriske symptomer, herunder gangforstyrrelser og balanceustabilitet. I de tidlige stadier af Parkinsons sygdom opstår der typisk dysfunktion af det sensomotoriske område af basalganglierne, hvilket fører til sædvanlige kontrolhindringer. Følgelig kræves kognitiv indsats for at udføre vanemæssige opgaver som at gå, og automatikken i gang reduceres. Dual-task performance involverer et komplekst samspil mellem motoriske funktioner såvel som kognitive funktioner såsom opmærksomhed og eksekutiv funktion. En måde at potentielt reducere omkostningerne ved dual-tasking og de negative virkninger af motorisk-kognitiv interferens er at overveje at forbedre den tilsvarende komponent, dvs. motorisk eller kognitiv funktion.
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsmetode, der kan bruges til at ændre kortikal aktivitet. På det seneste har der været stigende opmærksomhed på tDCS som et hjælpeværktøj til rehabilitering. Adskillige tDCS-undersøgelser hos patienter med PD har rapporteret de positive resultater af tDCS på motorisk og kognitiv funktion. De fleste undersøgelser har undersøgt ændringer før og efter en enkelt session med stimulering, med begrænset forskning, der bekræfter de kumulative og langsigtede virkninger af tDCS. Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge effektiviteten og sikkerheden af selvadministreret transkraniel jævnstrømsstimulering for at forbedre enkelt- og dobbeltopgavegangen hos patienter med PD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnosticeret som idiopatisk Parkinsons sygdom af neurologer i henhold til UK Parkinsons Disease Society Brain Bank kriterier
- modificeret Hoehn & Yahr trin 2, 2.5 eller 3
Ekskluderingskriterier:
- Historie om anfald
- Metalliske implantater, såsom pacemaker eller en kunstig cochlea
- Patienter med betændelse, forbrændinger eller sår i stimulationsområdet
- Parkinsons sygdom demens; cut-off er < 7 for Koreansk-Montreal Cognitive Assessment for analfabeter, < 13 for dem, der er uddannet i 0,5-3 år, < 16 for 4-6 års uddannelse, < 19 for 7-9 års uddannelse og < 20 for 10 eller flere års uddannelse.
- Alvorlig dyskinesi eller alvorligt on-off fænomen
- Planlæg at justere medicin på tidspunktet for screeningen
- Andre neurologiske, ortopædiske eller kardiovaskulære komorbiditeter, der signifikant påvirker gangfunktionen
- Ukontrolleret vestibulær sygdom, ortopædisk hypotension eller paroxysmal vertigo
- Gravide eller ammende patienter
- Andre komorbiditeter, der gør det vanskeligt at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Primær motorisk cortex
Den anodale elektrode er placeret i den primære motoriske cortex (Cz) og katodeelektroden på den højre orbitale frontale cortex (Fp2).
Strømmen stiger til 2,0 mA over en periode på 30 sekunder, holder 2,0 mA i 19 minutter og falder til 0 mA i løbet af 30 sekunder.
|
tDCS selvadministreret derhjemme én gang dagligt i 28 på hinanden følgende dage i i alt 28 sessioner (en session består af 20 minutter gennem to saltvandsvædede svampeelektroder (diameter 6 cm) ved hjælp af YMS-201B (Ybrain Inc, Sydkorea)) .
|
|
Eksperimentel: Venstre dorsolateral præfrontal cortex
Den anodale elektrode er placeret i venstre dorsolaterale præfrontale cortex (F3) og katodeelektroden på den højre orbitale frontale cortex (Fp2).
Strømmen stiger til 2,0 mA over en periode på 30 sekunder, holder 2,0 mA i 19 minutter og falder til 0 mA i løbet af 30 sekunder.
|
tDCS selvadministreret derhjemme én gang dagligt i 28 på hinanden følgende dage i i alt 28 sessioner (en session består af 20 minutter gennem to saltvandsvædede svampeelektroder (diameter 6 cm) ved hjælp af YMS-201B (Ybrain Inc, Sydkorea)) .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Timed-up og gå test (sek.)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Tidsindstillet og gå til test under dobbeltopgavetilstand (sek.)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Umiddelbart efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dual-task effekt (%) i Timed-up and go test
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Procentdel af dual-task-effekt beregnet ved forskellen mellem dual-task- og single-task-ydelse [Procentdel af dual-task-interferens=(Dual-task performance - Single-task performance)/Enkelt-task performance]
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
ændret Attention Allocation Index (mAAI) i Timed-up and go test
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
modificeret Attention Allocation Index (mAAI)=motorisk dobbeltopgaveeffekt(mDTE)-kognitiv dobbeltopgaveeffekt (cogDTE)
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Enkeltbens holdningstest
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
|
Timed-up og gå test (sek.)
Tidsramme: Opfølgning (1 måned)
|
Opfølgning (1 måned)
|
|
|
Tidsindstillet og gå til test under dobbeltopgavetilstand (sek.)
Tidsramme: Opfølgning (1 måned)
|
Opfølgning (1 måned)
|
|
|
Dual-task effekt (%) i Timed-up and go test
Tidsramme: Opfølgning (1 måned)
|
Procentdel af dual-task-effekt beregnet ved forskellen mellem dual-task- og single-task-ydelse [Procentdel af dual-task-interferens=(Dual-task performance - Single-task performance)/Enkelt-task performance]
|
Opfølgning (1 måned)
|
|
ændret Attention Allocation Index (mAAI) i Timed-up and go test
Tidsramme: Opfølgning (1 måned)
|
modificeret Attention Allocation Index (mAAI)=motorisk dobbeltopgaveeffekt(mDTE)-kognitiv dobbeltopgaveeffekt (cogDTE)
|
Opfølgning (1 måned)
|
|
Enkeltbens holdningstest
Tidsramme: Opfølgning (1 måned)
|
Opfølgning (1 måned)
|
|
|
Gangparametre
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Symmetriske temporospatiale parametre, Normal kadence, Nedsat & utålelig ganghastighed, Normal skridtlængdeforskel, Normal skridtlængde på begge sider, Normal skridtlængde på begge sider, Normal svingfase og standfase på begge sider, Normal enkelt støttetid og dobbelt støttetid på begge sider, let udvidet støttefod på begge sider, Øget fodvinkel på højre side
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Stroop test
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Stroop-testen evaluerer opmærksomhed, eksekutiv funktion, bearbejdningshastighed og kognitiv fleksibilitet med hensyn til en persons evne til at hæmme den sædvanlige reaktion.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Test for at lave spor
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Den sporskabende test er et neuropsykologisk mål, der vurderer psykomotorisk hastighed, opmærksomhed, sekvensering, mental fleksibilitet og visuel scanning.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Nyt spørgeskema til frysning af gangart (NFoGQ)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
NFoGQ består af 6 genstande.
Samlet score går fra 0 til 24. Jo højere score, jo flere negative resultater.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Geriatrisk depressionsskala (GDS) - kort form
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
GDS Short Form indeholder 15 genstande.
Jo højere score, jo mere negativt resultat.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Gangparametre
Tidsramme: Opfølgning (1 måned)
|
Symmetriske temporospatiale parametre, Normal kadence, Nedsat & utålelig ganghastighed, Normal skridtlængdeforskel, Normal skridtlængde på begge sider, Normal skridtlængde på begge sider, Normal svingfase og standfase på begge sider, Normal enkelt støttetid og dobbelt støttetid på begge sider, let udvidet støttefod på begge sider, Øget fodvinkel på højre side
|
Opfølgning (1 måned)
|
|
Stroop test
Tidsramme: Opfølgning (1 måned)
|
Stroop-testen evaluerer opmærksomhed, eksekutiv funktion, bearbejdningshastighed og kognitiv fleksibilitet med hensyn til en persons evne til at hæmme den sædvanlige reaktion.
|
Opfølgning (1 måned)
|
|
Test for at lave spor
Tidsramme: Opfølgning (1 måned)
|
Den sporskabende test er et neuropsykologisk mål, der vurderer psykomotorisk hastighed, opmærksomhed, sekvensering, mental fleksibilitet og visuel scanning.
|
Opfølgning (1 måned)
|
|
Nyt spørgeskema til frysning af gangart (NFoGQ)
Tidsramme: Opfølgning (1 måned)
|
NFoGQ består af 6 genstande.
Samlet score går fra 0 til 24. Jo højere score, jo flere negative resultater.
|
Opfølgning (1 måned)
|
|
Geriatrisk depressionsskala (GDS) - kort form
Tidsramme: Opfølgning (1 måned)
|
GDS Short Form indeholder 15 genstande.
Jo højere score, jo mere negativt resultat.
|
Opfølgning (1 måned)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurodegenerative sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Terapeutik
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Kvulterende terapi
- Psykiatriske somatiske terapier
- Elektroshock
- Psykologiske teknikker
- Transkraniel jævnstrømstimulering
Andre undersøgelses-id-numre
- PD-tDCS-RCT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of California, San DiegoRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringDepressionForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForenede Stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAfsluttetTranskraniel jævnstrømsstimuleringForenede Stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetKronisk smerte | Slidgigt, knæBrasilien