- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06324448
Selvadministrert tDCS for å forbedre enkelt- og dobbeltoppgavegang hos pasienter med PD
Selvadministrert transkraniell likestrømsstimulering for å forbedre enkelt- og dobbeltoppgavegang hos pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom: En prospektiv, enkeltsenter, dobbeltblind, utforskende, randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom (PD) er en sykdom forårsaket av dopaminmangel i striatum som følge av tap av dopaminerge nevronceller i cerebral substantia. Det er en progressiv nevrodegenerativ sykdom preget av motoriske symptomer inkludert gangforstyrrelser og ustabil balanse. I de tidlige stadiene av Parkinsons sykdom oppstår vanligvis dysfunksjon av det sensorimotoriske området av basalgangliene, noe som fører til vanlige kontrollhindringer. Følgelig kreves kognitiv innsats for å utføre vanlige oppgaver som å gå, og automatikken til å gå reduseres. Ytelse med to oppgaver innebærer et komplekst samspill av motoriske funksjoner så vel som kognitive funksjoner som oppmerksomhet og eksekutiv funksjon. En måte å potensielt redusere kostnadene ved dual-tasking og de negative effektene av motorisk-kognitiv interferens er å vurdere å forbedre den tilsvarende komponenten, dvs. motorisk eller kognitiv funksjon.
Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsmetode som kan brukes til å endre kortikal aktivitet. Den siste tiden har det vært økende oppmerksomhet om tDCS som et tilleggsverktøy for rehabilitering. Flere tDCS-studier hos pasienter med PD har rapportert de positive resultatene av tDCS på motorisk og kognitiv funksjon. De fleste studier har undersøkt endringer før og etter en enkelt økt med stimulering, med begrenset forskning som bekrefter de kumulative og langsiktige effektene av tDCS. Derfor har denne studien som mål å undersøke effektiviteten og sikkerheten til selvadministrert transkraniell likestrømstimulering for å forbedre enkelt- og dobbeltoppgavegangen hos pasienter med PD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnostisert som idiopatisk Parkinsons sykdom av nevrologer i henhold til UK Parkinsons Disease Society Brain Bank-kriterier
- modifisert Hoehn & Yahr trinn 2, 2.5 eller 3
Ekskluderingskriterier:
- Historie om anfall
- Metalliske implantater, for eksempel pacemaker eller en kunstig cochlea
- Pasienter med betennelse, brannskader eller sår i stimuleringsområdet
- Parkinsons sykdom demens; cut-off er < 7 for Koreansk-Montreal Cognitive Assessment for analfabeter, < 13 for de som er utdannet i 0,5-3 år, < 16 for 4-6 års utdanning, < 19 for 7-9 års utdanning og < 20 for 10 eller flere års utdanning.
- Alvorlig dyskinesi eller alvorlig på-av-fenomen
- Planlegg å justere medisiner på tidspunktet for screening
- Andre nevrologiske, ortopediske eller kardiovaskulære komorbiditeter som signifikant påvirker gangfunksjonen
- Ukontrollert vestibulær sykdom, ortopedisk hypotensjon eller paroksysmal vertigo
- Gravide eller ammende pasienter
- Andre komorbiditeter som gjør det vanskelig å delta i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Primær motorisk cortex
Anodelektroden er plassert i den primære motoriske cortex (Cz) og katodeelektroden på den høyre orbitale frontale cortex (Fp2).
Strømmen øker til 2,0 mA over en periode på 30 sekunder, opprettholder 2,0 mA i 19 minutter og synker til 0 mA i løpet av 30 sekunder.
|
tDCS selvadministrert hjemme en gang om dagen i 28 påfølgende dager i totalt 28 økter (en økt består av 20 minutter gjennom to saltvannsvåte svampelektroder (diameter 6 cm) ved bruk av YMS-201B (Ybrain Inc, Sør-Korea)) .
|
|
Eksperimentell: Venstre dorsolateral prefrontal cortex
Den anodale elektroden er plassert i venstre dorsolaterale prefrontale cortex (F3) og katodeelektroden på den høyre orbitale frontale cortex (Fp2).
Strømmen øker til 2,0 mA over en periode på 30 sekunder, opprettholder 2,0 mA i 19 minutter og synker til 0 mA i løpet av 30 sekunder.
|
tDCS selvadministrert hjemme en gang om dagen i 28 påfølgende dager i totalt 28 økter (en økt består av 20 minutter gjennom to saltvannsvåte svampelektroder (diameter 6 cm) ved bruk av YMS-201B (Ybrain Inc, Sør-Korea)) .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidsbestemt og gå test (sek.)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Umiddelbart etter inngrep
|
|
Tidsbestemt og gå test under dual-task tilstand (sek.)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Umiddelbart etter inngrep
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dual-task-effekt (%) i Timed-up and go-test
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Prosentandel av dual-task-effekt beregnet av forskjellen mellom dual-task og single-task ytelse [Prosentandel av dual-task interferens=(dobbel-oppgave ytelse - enkelt-oppgave ytelse)/en-oppgave ytelse]
|
Umiddelbart etter inngrep
|
|
modifisert Attention Allocation Index (mAAI) i Timed-up and go test
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
modifisert Attention Allocation Index (mAAI)=motorisk dual task effekt (mDTE)-kognitiv dual task effekt (cogDTE)
|
Umiddelbart etter inngrep
|
|
Stillingstest på ett ben
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Umiddelbart etter inngrep
|
|
|
Tidsbestemt og gå test (sek.)
Tidsramme: Oppfølging (1 måned)
|
Oppfølging (1 måned)
|
|
|
Tidsbestemt og gå test under dual-task tilstand (sek.)
Tidsramme: Oppfølging (1 måned)
|
Oppfølging (1 måned)
|
|
|
Dual-task-effekt (%) i Timed-up and go-test
Tidsramme: Oppfølging (1 måned)
|
Prosentandel av dual-task-effekt beregnet av forskjellen mellom dual-task og single-task ytelse [Prosentandel av dual-task interferens=(dobbel-oppgave ytelse - enkelt-oppgave ytelse)/en-oppgave ytelse]
|
Oppfølging (1 måned)
|
|
modifisert Attention Allocation Index (mAAI) i Timed-up and go test
Tidsramme: Oppfølging (1 måned)
|
modifisert Attention Allocation Index (mAAI)=motorisk dual task effekt (mDTE)-kognitiv dual task effekt (cogDTE)
|
Oppfølging (1 måned)
|
|
Stillingstest på ett ben
Tidsramme: Oppfølging (1 måned)
|
Oppfølging (1 måned)
|
|
|
Gangparametere
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Symmetriske temporospatiale parametere, normal tråkkfrekvens, redusert og utålelig ganghastighet, normal skrittlengdedifferensial, normal skrittlengde på begge sider, normal skrittlengde på begge sider, normal svingfase og ståfase på begge sider, normal enkel støttetid og dobbel støttetid på begge sider, Litt utvidet støttefot på begge sider, Økt fotvinkel på høyre side
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Stroop test
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Stroop-testen evaluerer oppmerksomhet, eksekutiv funksjon, prosesseringshastighet og kognitiv fleksibilitet angående et individs evne til å hemme den vanlige responsen.
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Løypeleggingsprøve
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Sporingstesten er et nevropsykologisk mål som vurderer psykomotorisk hastighet, oppmerksomhet, sekvensering, mental fleksibilitet og visuell skanning.
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Nytt spørreskjema for frysing av gangart (NFoGQ)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
NFoGQ består av 6 elementer.
Total poengsum varierer fra 0 til 24. jo høyere poengsum, jo flere negative resultater.
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Geriatrisk depresjonsskala (GDS) - kort form
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
GDS-kortskjemaet inneholder 15 elementer.
Jo høyere poengsum, desto mer negativt resultat.
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
Gangparametere
Tidsramme: Oppfølging (1 måned)
|
Symmetriske temporospatiale parametere, normal tråkkfrekvens, redusert og utålelig ganghastighet, normal skrittlengdedifferensial, normal skrittlengde på begge sider, normal skrittlengde på begge sider, normal svingfase og ståfase på begge sider, normal enkel støttetid og dobbel støttetid på begge sider, Litt utvidet støttefot på begge sider, Økt fotvinkel på høyre side
|
Oppfølging (1 måned)
|
|
Stroop test
Tidsramme: Oppfølging (1 måned)
|
Stroop-testen evaluerer oppmerksomhet, eksekutiv funksjon, prosesseringshastighet og kognitiv fleksibilitet angående et individs evne til å hemme den vanlige responsen.
|
Oppfølging (1 måned)
|
|
Løypeleggingsprøve
Tidsramme: Oppfølging (1 måned)
|
Sporingstesten er et nevropsykologisk mål som vurderer psykomotorisk hastighet, oppmerksomhet, sekvensering, mental fleksibilitet og visuell skanning.
|
Oppfølging (1 måned)
|
|
Nytt spørreskjema for frysing av gangart (NFoGQ)
Tidsramme: Oppfølging (1 måned)
|
NFoGQ består av 6 elementer.
Total poengsum varierer fra 0 til 24. jo høyere poengsum, jo flere negative resultater.
|
Oppfølging (1 måned)
|
|
Geriatrisk depresjonsskala (GDS) - kort form
Tidsramme: Oppfølging (1 måned)
|
GDS-kortskjemaet inneholder 15 elementer.
Jo høyere poengsum, desto mer negativt resultat.
|
Oppfølging (1 måned)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Terapeutikk
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Krampaktig terapi
- Psykiatriske somatiske terapier
- Electroshock
- Psykologiske teknikker
- Transkraniell likestrømstimulering
Andre studie-ID-numre
- PD-tDCS-RCT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .