Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvadministrert tDCS for å forbedre enkelt- og dobbeltoppgavegang hos pasienter med PD

22. april 2026 oppdatert av: Han Gil Seo, Seoul National University Hospital

Selvadministrert transkraniell likestrømsstimulering for å forbedre enkelt- og dobbeltoppgavegang hos pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom: En prospektiv, enkeltsenter, dobbeltblind, utforskende, randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til selvadministrert transkraniell likestrømstimulering for å forbedre enkelt- og dobbeltoppgavegangen hos pasienter med Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Parkinsons sykdom (PD) er en sykdom forårsaket av dopaminmangel i striatum som følge av tap av dopaminerge nevronceller i cerebral substantia. Det er en progressiv nevrodegenerativ sykdom preget av motoriske symptomer inkludert gangforstyrrelser og ustabil balanse. I de tidlige stadiene av Parkinsons sykdom oppstår vanligvis dysfunksjon av det sensorimotoriske området av basalgangliene, noe som fører til vanlige kontrollhindringer. Følgelig kreves kognitiv innsats for å utføre vanlige oppgaver som å gå, og automatikken til å gå reduseres. Ytelse med to oppgaver innebærer et komplekst samspill av motoriske funksjoner så vel som kognitive funksjoner som oppmerksomhet og eksekutiv funksjon. En måte å potensielt redusere kostnadene ved dual-tasking og de negative effektene av motorisk-kognitiv interferens er å vurdere å forbedre den tilsvarende komponenten, dvs. motorisk eller kognitiv funksjon.

Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsmetode som kan brukes til å endre kortikal aktivitet. Den siste tiden har det vært økende oppmerksomhet om tDCS som et tilleggsverktøy for rehabilitering. Flere tDCS-studier hos pasienter med PD har rapportert de positive resultatene av tDCS på motorisk og kognitiv funksjon. De fleste studier har undersøkt endringer før og etter en enkelt økt med stimulering, med begrenset forskning som bekrefter de kumulative og langsiktige effektene av tDCS. Derfor har denne studien som mål å undersøke effektiviteten og sikkerheten til selvadministrert transkraniell likestrømstimulering for å forbedre enkelt- og dobbeltoppgavegangen hos pasienter med PD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnostisert som idiopatisk Parkinsons sykdom av nevrologer i henhold til UK Parkinsons Disease Society Brain Bank-kriterier
  • modifisert Hoehn & Yahr trinn 2, 2.5 eller 3

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om anfall
  • Metalliske implantater, for eksempel pacemaker eller en kunstig cochlea
  • Pasienter med betennelse, brannskader eller sår i stimuleringsområdet
  • Parkinsons sykdom demens; cut-off er < 7 for Koreansk-Montreal Cognitive Assessment for analfabeter, < 13 for de som er utdannet i 0,5-3 år, < 16 for 4-6 års utdanning, < 19 for 7-9 års utdanning og < 20 for 10 eller flere års utdanning.
  • Alvorlig dyskinesi eller alvorlig på-av-fenomen
  • Planlegg å justere medisiner på tidspunktet for screening
  • Andre nevrologiske, ortopediske eller kardiovaskulære komorbiditeter som signifikant påvirker gangfunksjonen
  • Ukontrollert vestibulær sykdom, ortopedisk hypotensjon eller paroksysmal vertigo
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Andre komorbiditeter som gjør det vanskelig å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Primær motorisk cortex
Anodelektroden er plassert i den primære motoriske cortex (Cz) og katodeelektroden på den høyre orbitale frontale cortex (Fp2). Strømmen øker til 2,0 mA over en periode på 30 sekunder, opprettholder 2,0 mA i 19 minutter og synker til 0 mA i løpet av 30 sekunder.
tDCS selvadministrert hjemme en gang om dagen i 28 påfølgende dager i totalt 28 økter (en økt består av 20 minutter gjennom to saltvannsvåte svampelektroder (diameter 6 cm) ved bruk av YMS-201B (Ybrain Inc, Sør-Korea)) .
Eksperimentell: Venstre dorsolateral prefrontal cortex
Den anodale elektroden er plassert i venstre dorsolaterale prefrontale cortex (F3) og katodeelektroden på den høyre orbitale frontale cortex (Fp2). Strømmen øker til 2,0 mA over en periode på 30 sekunder, opprettholder 2,0 mA i 19 minutter og synker til 0 mA i løpet av 30 sekunder.
tDCS selvadministrert hjemme en gang om dagen i 28 påfølgende dager i totalt 28 økter (en økt består av 20 minutter gjennom to saltvannsvåte svampelektroder (diameter 6 cm) ved bruk av YMS-201B (Ybrain Inc, Sør-Korea)) .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsbestemt og gå test (sek.)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
Umiddelbart etter inngrep
Tidsbestemt og gå test under dual-task tilstand (sek.)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
Umiddelbart etter inngrep

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dual-task-effekt (%) i Timed-up and go-test
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
Prosentandel av dual-task-effekt beregnet av forskjellen mellom dual-task og single-task ytelse [Prosentandel av dual-task interferens=(dobbel-oppgave ytelse - enkelt-oppgave ytelse)/en-oppgave ytelse]
Umiddelbart etter inngrep
modifisert Attention Allocation Index (mAAI) i Timed-up and go test
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
modifisert Attention Allocation Index (mAAI)=motorisk dual task effekt (mDTE)-kognitiv dual task effekt (cogDTE)
Umiddelbart etter inngrep
Stillingstest på ett ben
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
Umiddelbart etter inngrep
Tidsbestemt og gå test (sek.)
Tidsramme: Oppfølging (1 måned)
Oppfølging (1 måned)
Tidsbestemt og gå test under dual-task tilstand (sek.)
Tidsramme: Oppfølging (1 måned)
Oppfølging (1 måned)
Dual-task-effekt (%) i Timed-up and go-test
Tidsramme: Oppfølging (1 måned)
Prosentandel av dual-task-effekt beregnet av forskjellen mellom dual-task og single-task ytelse [Prosentandel av dual-task interferens=(dobbel-oppgave ytelse - enkelt-oppgave ytelse)/en-oppgave ytelse]
Oppfølging (1 måned)
modifisert Attention Allocation Index (mAAI) i Timed-up and go test
Tidsramme: Oppfølging (1 måned)
modifisert Attention Allocation Index (mAAI)=motorisk dual task effekt (mDTE)-kognitiv dual task effekt (cogDTE)
Oppfølging (1 måned)
Stillingstest på ett ben
Tidsramme: Oppfølging (1 måned)
Oppfølging (1 måned)
Gangparametere
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Symmetriske temporospatiale parametere, normal tråkkfrekvens, redusert og utålelig ganghastighet, normal skrittlengdedifferensial, normal skrittlengde på begge sider, normal skrittlengde på begge sider, normal svingfase og ståfase på begge sider, normal enkel støttetid og dobbel støttetid på begge sider, Litt utvidet støttefot på begge sider, Økt fotvinkel på høyre side
Umiddelbart etter intervensjon
Stroop test
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Stroop-testen evaluerer oppmerksomhet, eksekutiv funksjon, prosesseringshastighet og kognitiv fleksibilitet angående et individs evne til å hemme den vanlige responsen.
Umiddelbart etter intervensjon
Løypeleggingsprøve
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Sporingstesten er et nevropsykologisk mål som vurderer psykomotorisk hastighet, oppmerksomhet, sekvensering, mental fleksibilitet og visuell skanning.
Umiddelbart etter intervensjon
Nytt spørreskjema for frysing av gangart (NFoGQ)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
NFoGQ består av 6 elementer. Total poengsum varierer fra 0 til 24. jo høyere poengsum, jo ​​flere negative resultater.
Umiddelbart etter intervensjon
Geriatrisk depresjonsskala (GDS) - kort form
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
GDS-kortskjemaet inneholder 15 elementer. Jo høyere poengsum, desto mer negativt resultat.
Umiddelbart etter intervensjon
Gangparametere
Tidsramme: Oppfølging (1 måned)
Symmetriske temporospatiale parametere, normal tråkkfrekvens, redusert og utålelig ganghastighet, normal skrittlengdedifferensial, normal skrittlengde på begge sider, normal skrittlengde på begge sider, normal svingfase og ståfase på begge sider, normal enkel støttetid og dobbel støttetid på begge sider, Litt utvidet støttefot på begge sider, Økt fotvinkel på høyre side
Oppfølging (1 måned)
Stroop test
Tidsramme: Oppfølging (1 måned)
Stroop-testen evaluerer oppmerksomhet, eksekutiv funksjon, prosesseringshastighet og kognitiv fleksibilitet angående et individs evne til å hemme den vanlige responsen.
Oppfølging (1 måned)
Løypeleggingsprøve
Tidsramme: Oppfølging (1 måned)
Sporingstesten er et nevropsykologisk mål som vurderer psykomotorisk hastighet, oppmerksomhet, sekvensering, mental fleksibilitet og visuell skanning.
Oppfølging (1 måned)
Nytt spørreskjema for frysing av gangart (NFoGQ)
Tidsramme: Oppfølging (1 måned)
NFoGQ består av 6 elementer. Total poengsum varierer fra 0 til 24. jo høyere poengsum, jo ​​flere negative resultater.
Oppfølging (1 måned)
Geriatrisk depresjonsskala (GDS) - kort form
Tidsramme: Oppfølging (1 måned)
GDS-kortskjemaet inneholder 15 elementer. Jo høyere poengsum, desto mer negativt resultat.
Oppfølging (1 måned)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

24. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

24. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere