- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06324448
Самостоятельное применение tDCS для улучшения одно- и двухзадачной походки у пациентов с БП
Самостоятельная транскраниальная стимуляция постоянным током для улучшения одно- и двухзадачной походки у пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона: проспективное одноцентровое двойное слепое исследовательское рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Паркинсона (БП) — заболевание, обусловленное дефицитом дофамина в полосатом теле в результате гибели дофаминергических нейрональных клеток в мозговом веществе. Это прогрессирующее нейродегенеративное заболевание, характеризующееся двигательными симптомами, включая нарушение походки и нестабильность равновесия. На ранних стадиях болезни Паркинсона обычно возникает дисфункция сенсомоторной области базальных ганглиев, что приводит к привычным нарушениям контроля. Соответственно, для выполнения привычных задач, таких как ходьба, требуются когнитивные усилия, а автоматичность ходьбы снижается. Выполнение двойной задачи предполагает сложное взаимодействие двигательных функций, а также когнитивных функций, таких как внимание и исполнительные функции. Один из способов потенциально снизить затраты на выполнение двух задач и негативные последствия двигательно-когнитивного вмешательства — рассмотреть возможность улучшения соответствующего компонента, то есть двигательной или когнитивной функции.
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) — это неинвазивный метод стимуляции мозга, который можно использовать для изменения корковой активности. В последнее время все больше внимания уделяется tDCS как вспомогательному инструменту реабилитации. Несколько исследований tDCS у пациентов с болезнью Паркинсона сообщили о положительных результатах tDCS на двигательные и когнитивные функции. В большинстве исследований изучались изменения до и после одного сеанса стимуляции, при этом ограниченное количество исследований подтвердило кумулятивные и долгосрочные эффекты tDCS. Таким образом, данное исследование направлено на изучение эффективности и безопасности самостоятельной транскраниальной стимуляции постоянным током для улучшения одно- и двухзадачной походки у пациентов с БП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинически неврологи диагностировали идиопатическую болезнь Паркинсона в соответствии с критериями банка мозга Британского общества по борьбе с болезнью Паркинсона.
- модифицированный Hoehn & Yahr этап 2, 2.5 или 3
Критерий исключения:
- История захвата
- Металлические имплантаты, такие как кардиостимулятор или искусственная улитка.
- Пациенты с воспалениями, ожогами или ранами в области стимуляции.
- болезнь Паркинсона, деменция; пороговый уровень составляет <7 баллов корейско-монреальской когнитивной оценки для неграмотных пациентов, <13 для тех, кто имеет образование 0,5–3 года, <16 для 4–6 лет обучения, <19 для 7–9 лет обучения и <20. за 10 и более лет обучения.
- Тяжелая дискинезия или тяжелый феномен включения-выключения.
- Планируйте корректировку приема лекарств во время скрининга.
- Другие неврологические, ортопедические или сердечно-сосудистые сопутствующие заболевания, существенно влияющие на функцию походки.
- Неконтролируемое вестибулярное заболевание, ортопедическая гипотония или пароксизмальное головокружение.
- Беременные или кормящие пациенты
- Другие сопутствующие заболевания, которые затрудняют участие в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первичная моторная кора
Анодный электрод расположен в первичной моторной коре (Cz), а катодный электрод — в правой орбитальной лобной коре (Fp2).
Ток увеличивается до 2,0 мА в течение 30 секунд, сохраняется на уровне 2,0 мА в течение 19 минут и уменьшается до 0 мА в течение 30 секунд.
|
tDCS проводилась самостоятельно дома один раз в день в течение 28 дней подряд, всего 28 сеансов (один сеанс длится 20 минут с использованием двух губчатых электродов, пропитанных физиологическим раствором (диаметр 6 см), с использованием YMS-201B (Ybrain Inc, Южная Корея)) .
|
|
Экспериментальный: Левая дорсолатеральная префронтальная кора
Анодный электрод расположен в левой дорсолатеральной префронтальной коре (F3), а катодный электрод — в правой орбитальной лобной коре (Fp2).
Ток увеличивается до 2,0 мА в течение 30 секунд, сохраняется на уровне 2,0 мА в течение 19 минут и уменьшается до 0 мА в течение 30 секунд.
|
tDCS проводилась самостоятельно дома один раз в день в течение 28 дней подряд, всего 28 сеансов (один сеанс длится 20 минут с использованием двух губчатых электродов, пропитанных физиологическим раствором (диаметр 6 см), с использованием YMS-201B (Ybrain Inc, Южная Корея)) .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тестирование по времени и переходу (сек)
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
|
Непосредственно после вмешательства
|
|
Тестирование по времени и запуску в условиях двойной задачи (сек)
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
|
Непосредственно после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект двойной задачи (%) в тесте Timed-up and go
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
|
Процент эффекта двойной задачи, рассчитанный по разнице между производительностью двойной и одной задачи [Процент взаимодействия двух задач = (Эффективность двойной задачи - Производительность одной задачи) / Производительность одной задачи]
|
Непосредственно после вмешательства
|
|
измененный индекс распределения внимания (mAAI) в тесте «Timed-up and go»
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
|
модифицированный индекс распределения внимания (mAAI) = эффект двойной двигательной задачи (mDTE) - эффект двойной когнитивной задачи (cogDTE)
|
Непосредственно после вмешательства
|
|
Тест на стойку на одной ноге
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
|
Непосредственно после вмешательства
|
|
|
Тестирование по времени и переходу (сек)
Временное ограничение: Последующее наблюдение (1 месяц)
|
Последующее наблюдение (1 месяц)
|
|
|
Тестирование по времени и запуску в условиях двойной задачи (сек)
Временное ограничение: Последующее наблюдение (1 месяц)
|
Последующее наблюдение (1 месяц)
|
|
|
Эффект двойной задачи (%) в тесте Timed-up and go
Временное ограничение: Последующее наблюдение (1 месяц)
|
Процент эффекта двойной задачи, рассчитанный по разнице между производительностью двойной и одной задачи [Процент взаимодействия двух задач = (Эффективность двойной задачи - Производительность одной задачи) / Производительность одной задачи]
|
Последующее наблюдение (1 месяц)
|
|
измененный индекс распределения внимания (mAAI) в тесте «Timed-up and go»
Временное ограничение: Последующее наблюдение (1 месяц)
|
модифицированный индекс распределения внимания (mAAI) = эффект двойной двигательной задачи (mDTE) - эффект двойной когнитивной задачи (cogDTE)
|
Последующее наблюдение (1 месяц)
|
|
Тест на стойку на одной ноге
Временное ограничение: Последующее наблюдение (1 месяц)
|
Последующее наблюдение (1 месяц)
|
|
|
Параметры походки
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
|
Симметричные пространственно-временные параметры, Нормальная частота шагов, Сниженная и непереносимая скорость ходьбы, Нормальная разница в длине шага, Нормальная длина шага с обеих сторон, Нормальная длина шага с обеих сторон, Нормальная фаза поворота и фаза опоры с обеих сторон, Нормальное время одиночной поддержки и время двойной поддержки с обеих сторон, Слегка расширенное основание опоры с обеих сторон, Увеличенный угол стопы с правой стороны
|
Непосредственно после вмешательства
|
|
Тест Струпа
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
|
Тест Струпа оценивает внимание, исполнительные функции, скорость обработки информации и когнитивную гибкость в отношении способности человека подавлять привычную реакцию.
|
Непосредственно после вмешательства
|
|
Тест на прохождение маршрута
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
|
Тест на прохождение следов — это нейропсихологический метод оценки психомоторной скорости, внимания, последовательности действий, умственной гибкости и зрительного сканирования.
|
Непосредственно после вмешательства
|
|
Новый опросник замирания походки (NFoGQ)
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
|
NFOGQ состоит из 6 пунктов.
Общий балл варьируется от 0 до 24. Чем выше балл, тем больше отрицательных результатов.
|
Непосредственно после вмешательства
|
|
Гериатрическая шкала депрессии (GDS) – краткая форма
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
|
Краткая форма GDS содержит 15 пунктов.
Чем выше балл, тем негативнее результат.
|
Непосредственно после вмешательства
|
|
Параметры походки
Временное ограничение: Последующее наблюдение (1 месяц)
|
Симметричные пространственно-временные параметры, Нормальная частота шагов, Сниженная и непереносимая скорость ходьбы, Нормальная разница в длине шага, Нормальная длина шага с обеих сторон, Нормальная длина шага с обеих сторон, Нормальная фаза поворота и фаза опоры с обеих сторон, Нормальное время одиночной поддержки и время двойной поддержки с обеих сторон, Слегка расширенное основание опоры с обеих сторон, Увеличенный угол стопы с правой стороны
|
Последующее наблюдение (1 месяц)
|
|
Тест Струпа
Временное ограничение: Последующее наблюдение (1 месяц)
|
Тест Струпа оценивает внимание, исполнительные функции, скорость обработки информации и когнитивную гибкость в отношении способности человека подавлять привычную реакцию.
|
Последующее наблюдение (1 месяц)
|
|
Тест на прохождение маршрута
Временное ограничение: Последующее наблюдение (1 месяц)
|
Тест на прохождение следов — это нейропсихологический метод оценки психомоторной скорости, внимания, последовательности действий, умственной гибкости и зрительного сканирования.
|
Последующее наблюдение (1 месяц)
|
|
Новый опросник замирания походки (NFoGQ)
Временное ограничение: Последующее наблюдение (1 месяц)
|
NFOGQ состоит из 6 пунктов.
Общий балл варьируется от 0 до 24. Чем выше балл, тем больше отрицательных результатов.
|
Последующее наблюдение (1 месяц)
|
|
Гериатрическая шкала депрессии (GDS) – краткая форма
Временное ограничение: Последующее наблюдение (1 месяц)
|
Краткая форма GDS содержит 15 пунктов.
Чем выше балл, тем негативнее результат.
|
Последующее наблюдение (1 месяц)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Болезнь Паркинсона
- Терапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Электрическая стимуляционная терапия
- Судорожная терапия
- Психиатрическая соматическая терапия
- Электрошок
- Психологические методы
- Транскраниальная стимуляция постоянного тока
Другие идентификационные номера исследования
- PD-tDCS-RCT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .