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ETCC autoadministrada para melhorar a marcha de tarefa única e dupla em pacientes com DP

22 de abril de 2026 atualizado por: Han Gil Seo, Seoul National University Hospital

Estimulação transcraniana por corrente contínua autoadministrada para melhorar a marcha de tarefa única e dupla em pacientes com doença de Parkinson idiopática: um ensaio prospectivo, unicêntrico, duplo-cego, exploratório e randomizado controlado

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança da estimulação transcraniana autoadministrada por corrente contínua para melhorar a marcha de tarefa única e dupla em pacientes com doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A doença de Parkinson (DP) é uma doença causada pela deficiência de dopamina no corpo estriado resultante da perda de células neuronais dopaminérgicas na substância cerebral. É uma doença neurodegenerativa progressiva caracterizada por sintomas motores, incluindo distúrbios da marcha e instabilidade do equilíbrio. Nos estágios iniciais da doença de Parkinson, normalmente ocorre disfunção da área sensório-motora dos gânglios da base, levando a dificuldades habituais de controle. Consequentemente, são necessários esforços cognitivos para realizar tarefas habituais, como caminhar, e a automaticidade da caminhada é reduzida. O desempenho em dupla tarefa envolve uma interação complexa de funções motoras, bem como funções cognitivas, como atenção e função executiva. Uma forma de reduzir potencialmente o custo da dupla tarefa e os efeitos negativos da interferência motora-cognitiva é considerar a melhoria do componente correspondente, ou seja, a função motora ou cognitiva.

A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é um método de estimulação cerebral não invasivo que pode ser usado para alterar a atividade cortical. Recentemente, tem havido uma atenção crescente à ETCC como uma ferramenta auxiliar para reabilitação. Vários estudos de ETCC em pacientes com DP relataram os resultados positivos da ETCC na função motora e cognitiva. A maioria dos estudos examinou as mudanças antes e depois de uma única sessão de estimulação, com pesquisas limitadas verificando os efeitos cumulativos e de longo prazo da ETCC. Portanto, este estudo tem como objetivo investigar a eficácia e segurança da estimulação transcraniana autoadministrada por corrente contínua para melhorar a marcha de tarefa única e dupla em pacientes com DP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Clinicamente diagnosticada como doença de Parkinson idiopática por neurologistas de acordo com os critérios do UK Parkinson's Disease Society Brain Bank
  • Hoehn & Yahr modificado estágio 2, 2,5 ou 3

Critério de exclusão:

  • História de convulsão
  • Implantes metálicos, como marca-passo cardíaco ou cóclea artificial
  • Pacientes com inflamação, queimaduras ou feridas na área de estimulação
  • demência da doença de Parkinson; o ponto de corte é < 7 da Avaliação Cognitiva Coreana-Montreal para pacientes analfabetos, < 13 para aqueles com escolaridade de 0,5 a 3 anos, < 16 para 4 a 6 anos de escolaridade, < 19 para 7 a 9 anos de escolaridade e < 20 por 10 ou mais anos de estudo.
  • Discinesia grave ou fenômeno on-off grave
  • Planeje ajustar a medicação no momento da triagem
  • Outras comorbidades neurológicas, ortopédicas ou cardiovasculares que afetam significativamente a função da marcha
  • Doença vestibular não controlada, hipotensão ortopédica ou vertigem paroxística
  • Pacientes grávidas ou lactantes
  • Outras comorbidades que dificultam a participação neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Córtex motor primário
O eletrodo anódico é posicionado no córtex motor primário (Cz) e o eletrodo catódico no córtex frontal orbital direito (Fp2). A corrente aumenta para 2,0 mA durante um período de 30 segundos, mantém 2,0 mA durante 19 minutos e diminui para 0 mA durante 30 segundos.
ETCC autoadministrada em casa uma vez por dia durante 28 dias consecutivos para um total de 28 sessões (uma sessão consiste em 20 minutos através de dois eletrodos de esponja embebidos em solução salina (diâmetro 6cm) usando o YMS-201B (Ybrain Inc, Coreia do Sul)) .
Experimental: Córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo
O eletrodo anódico é posicionado no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (F3) e o eletrodo catódico no córtex frontal orbital direito (Fp2). A corrente aumenta para 2,0 mA durante um período de 30 segundos, mantém 2,0 mA durante 19 minutos e diminui para 0 mA durante 30 segundos.
ETCC autoadministrada em casa uma vez por dia durante 28 dias consecutivos para um total de 28 sessões (uma sessão consiste em 20 minutos através de dois eletrodos de esponja embebidos em solução salina (diâmetro 6cm) usando o YMS-201B (Ybrain Inc, Coreia do Sul)) .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Teste cronometrado e pronto (seg)
Prazo: Pós-intervenção imediata
Pós-intervenção imediata
Teste cronometrado e pronto sob condição de tarefa dupla (seg)
Prazo: Pós-intervenção imediata
Pós-intervenção imediata

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito de tarefa dupla (%) no teste Timed-up and go
Prazo: Pós-intervenção imediata
Porcentagem de efeito de tarefa dupla calculada pela diferença entre desempenho de tarefa dupla e tarefa única [Porcentagem de interferência de tarefa dupla = (Desempenho de tarefa dupla - Desempenho de tarefa única)/Desempenho de tarefa única]
Pós-intervenção imediata
Índice de Alocação de Atenção modificado (mAAI) no teste Timed-up and go
Prazo: Pós-intervenção imediata
Índice de alocação de atenção modificado (mAAI) = efeito de tarefa dupla motora (mDTE) - efeito de tarefa dupla cognitiva (cogDTE)
Pós-intervenção imediata
Teste de apoio unipodal
Prazo: Pós-intervenção imediata
Pós-intervenção imediata
Teste cronometrado e pronto (seg)
Prazo: Acompanhamento (1 mês)
Acompanhamento (1 mês)
Teste cronometrado e pronto sob condição de tarefa dupla (seg)
Prazo: Acompanhamento (1 mês)
Acompanhamento (1 mês)
Efeito de tarefa dupla (%) no teste Timed-up and go
Prazo: Acompanhamento (1 mês)
Porcentagem de efeito de tarefa dupla calculada pela diferença entre desempenho de tarefa dupla e tarefa única [Porcentagem de interferência de tarefa dupla = (Desempenho de tarefa dupla - Desempenho de tarefa única)/Desempenho de tarefa única]
Acompanhamento (1 mês)
Índice de Alocação de Atenção modificado (mAAI) no teste Timed-up and go
Prazo: Acompanhamento (1 mês)
Índice de alocação de atenção modificado (mAAI) = efeito de tarefa dupla motora (mDTE) - efeito de tarefa dupla cognitiva (cogDTE)
Acompanhamento (1 mês)
Teste de apoio unipodal
Prazo: Acompanhamento (1 mês)
Acompanhamento (1 mês)
Parâmetros de marcha
Prazo: Pós-intervenção imediata
Parâmetros temporo-espaciais simétricos, Cadência normal, Velocidade de caminhada diminuída e intolerável, Diferencial de comprimento de passo normal, Comprimento de passo normal em ambos os lados, Comprimento de passada normal em ambos os lados, Fase de balanço normal e fase de apoio em ambos os lados, Tempo normal de apoio único e tempo de apoio duplo em ambos os lados, Base de apoio ligeiramente alargada em ambos os lados, Aumento do ângulo do pé no lado direito
Pós-intervenção imediata
Teste de Stroop
Prazo: Pós-intervenção imediata
O teste Stroop avalia atenção, função executiva, velocidade de processamento e flexibilidade cognitiva em relação à capacidade de um indivíduo de inibir a resposta habitual.
Pós-intervenção imediata
Teste de trilha
Prazo: Pós-intervenção imediata
O teste de trilha é uma medida neuropsicológica que avalia a velocidade psicomotora, atenção, sequenciamento, flexibilidade mental e varredura visual.
Pós-intervenção imediata
Novo questionário de congelamento da marcha (NFoGQ)
Prazo: Pós-intervenção imediata
O NFoGQ consiste em 6 itens. A pontuação total varia de 0 a 24. quanto maior a pontuação, mais resultados negativos.
Pós-intervenção imediata
Escala de depressão geriátrica (GDS) - forma abreviada
Prazo: Pós-intervenção imediata
O Formulário Resumido GDS contém 15 itens. Quanto maior a pontuação, mais negativo é o resultado.
Pós-intervenção imediata
Parâmetros de marcha
Prazo: Acompanhamento (1 mês)
Parâmetros temporo-espaciais simétricos, Cadência normal, Velocidade de caminhada diminuída e intolerável, Diferencial de comprimento de passo normal, Comprimento de passo normal em ambos os lados, Comprimento de passada normal em ambos os lados, Fase de balanço normal e fase de apoio em ambos os lados, Tempo normal de apoio único e tempo de apoio duplo em ambos os lados, Base de apoio ligeiramente alargada em ambos os lados, Aumento do ângulo do pé no lado direito
Acompanhamento (1 mês)
Teste de Stroop
Prazo: Acompanhamento (1 mês)
O teste Stroop avalia atenção, função executiva, velocidade de processamento e flexibilidade cognitiva em relação à capacidade de um indivíduo de inibir a resposta habitual.
Acompanhamento (1 mês)
Teste de trilha
Prazo: Acompanhamento (1 mês)
O teste de trilha é uma medida neuropsicológica que avalia a velocidade psicomotora, atenção, sequenciamento, flexibilidade mental e varredura visual.
Acompanhamento (1 mês)
Novo questionário de congelamento da marcha (NFoGQ)
Prazo: Acompanhamento (1 mês)
O NFoGQ consiste em 6 itens. A pontuação total varia de 0 a 24. quanto maior a pontuação, mais resultados negativos.
Acompanhamento (1 mês)
Escala de depressão geriátrica (GDS) - forma abreviada
Prazo: Acompanhamento (1 mês)
O Formulário Resumido GDS contém 15 itens. Quanto maior a pontuação, mais negativo é o resultado.
Acompanhamento (1 mês)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

24 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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