- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06324448
ETCC autoadministrada para melhorar a marcha de tarefa única e dupla em pacientes com DP
Estimulação transcraniana por corrente contínua autoadministrada para melhorar a marcha de tarefa única e dupla em pacientes com doença de Parkinson idiopática: um ensaio prospectivo, unicêntrico, duplo-cego, exploratório e randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Parkinson (DP) é uma doença causada pela deficiência de dopamina no corpo estriado resultante da perda de células neuronais dopaminérgicas na substância cerebral. É uma doença neurodegenerativa progressiva caracterizada por sintomas motores, incluindo distúrbios da marcha e instabilidade do equilíbrio. Nos estágios iniciais da doença de Parkinson, normalmente ocorre disfunção da área sensório-motora dos gânglios da base, levando a dificuldades habituais de controle. Consequentemente, são necessários esforços cognitivos para realizar tarefas habituais, como caminhar, e a automaticidade da caminhada é reduzida. O desempenho em dupla tarefa envolve uma interação complexa de funções motoras, bem como funções cognitivas, como atenção e função executiva. Uma forma de reduzir potencialmente o custo da dupla tarefa e os efeitos negativos da interferência motora-cognitiva é considerar a melhoria do componente correspondente, ou seja, a função motora ou cognitiva.
A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é um método de estimulação cerebral não invasivo que pode ser usado para alterar a atividade cortical. Recentemente, tem havido uma atenção crescente à ETCC como uma ferramenta auxiliar para reabilitação. Vários estudos de ETCC em pacientes com DP relataram os resultados positivos da ETCC na função motora e cognitiva. A maioria dos estudos examinou as mudanças antes e depois de uma única sessão de estimulação, com pesquisas limitadas verificando os efeitos cumulativos e de longo prazo da ETCC. Portanto, este estudo tem como objetivo investigar a eficácia e segurança da estimulação transcraniana autoadministrada por corrente contínua para melhorar a marcha de tarefa única e dupla em pacientes com DP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Clinicamente diagnosticada como doença de Parkinson idiopática por neurologistas de acordo com os critérios do UK Parkinson's Disease Society Brain Bank
- Hoehn & Yahr modificado estágio 2, 2,5 ou 3
Critério de exclusão:
- História de convulsão
- Implantes metálicos, como marca-passo cardíaco ou cóclea artificial
- Pacientes com inflamação, queimaduras ou feridas na área de estimulação
- demência da doença de Parkinson; o ponto de corte é < 7 da Avaliação Cognitiva Coreana-Montreal para pacientes analfabetos, < 13 para aqueles com escolaridade de 0,5 a 3 anos, < 16 para 4 a 6 anos de escolaridade, < 19 para 7 a 9 anos de escolaridade e < 20 por 10 ou mais anos de estudo.
- Discinesia grave ou fenômeno on-off grave
- Planeje ajustar a medicação no momento da triagem
- Outras comorbidades neurológicas, ortopédicas ou cardiovasculares que afetam significativamente a função da marcha
- Doença vestibular não controlada, hipotensão ortopédica ou vertigem paroxística
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Outras comorbidades que dificultam a participação neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Córtex motor primário
O eletrodo anódico é posicionado no córtex motor primário (Cz) e o eletrodo catódico no córtex frontal orbital direito (Fp2).
A corrente aumenta para 2,0 mA durante um período de 30 segundos, mantém 2,0 mA durante 19 minutos e diminui para 0 mA durante 30 segundos.
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ETCC autoadministrada em casa uma vez por dia durante 28 dias consecutivos para um total de 28 sessões (uma sessão consiste em 20 minutos através de dois eletrodos de esponja embebidos em solução salina (diâmetro 6cm) usando o YMS-201B (Ybrain Inc, Coreia do Sul)) .
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Experimental: Córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo
O eletrodo anódico é posicionado no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (F3) e o eletrodo catódico no córtex frontal orbital direito (Fp2).
A corrente aumenta para 2,0 mA durante um período de 30 segundos, mantém 2,0 mA durante 19 minutos e diminui para 0 mA durante 30 segundos.
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ETCC autoadministrada em casa uma vez por dia durante 28 dias consecutivos para um total de 28 sessões (uma sessão consiste em 20 minutos através de dois eletrodos de esponja embebidos em solução salina (diâmetro 6cm) usando o YMS-201B (Ybrain Inc, Coreia do Sul)) .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Teste cronometrado e pronto (seg)
Prazo: Pós-intervenção imediata
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Pós-intervenção imediata
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Teste cronometrado e pronto sob condição de tarefa dupla (seg)
Prazo: Pós-intervenção imediata
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Pós-intervenção imediata
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito de tarefa dupla (%) no teste Timed-up and go
Prazo: Pós-intervenção imediata
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Porcentagem de efeito de tarefa dupla calculada pela diferença entre desempenho de tarefa dupla e tarefa única [Porcentagem de interferência de tarefa dupla = (Desempenho de tarefa dupla - Desempenho de tarefa única)/Desempenho de tarefa única]
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Pós-intervenção imediata
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Índice de Alocação de Atenção modificado (mAAI) no teste Timed-up and go
Prazo: Pós-intervenção imediata
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Índice de alocação de atenção modificado (mAAI) = efeito de tarefa dupla motora (mDTE) - efeito de tarefa dupla cognitiva (cogDTE)
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Pós-intervenção imediata
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Teste de apoio unipodal
Prazo: Pós-intervenção imediata
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Pós-intervenção imediata
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Teste cronometrado e pronto (seg)
Prazo: Acompanhamento (1 mês)
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Acompanhamento (1 mês)
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Teste cronometrado e pronto sob condição de tarefa dupla (seg)
Prazo: Acompanhamento (1 mês)
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Acompanhamento (1 mês)
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Efeito de tarefa dupla (%) no teste Timed-up and go
Prazo: Acompanhamento (1 mês)
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Porcentagem de efeito de tarefa dupla calculada pela diferença entre desempenho de tarefa dupla e tarefa única [Porcentagem de interferência de tarefa dupla = (Desempenho de tarefa dupla - Desempenho de tarefa única)/Desempenho de tarefa única]
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Acompanhamento (1 mês)
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Índice de Alocação de Atenção modificado (mAAI) no teste Timed-up and go
Prazo: Acompanhamento (1 mês)
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Índice de alocação de atenção modificado (mAAI) = efeito de tarefa dupla motora (mDTE) - efeito de tarefa dupla cognitiva (cogDTE)
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Acompanhamento (1 mês)
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Teste de apoio unipodal
Prazo: Acompanhamento (1 mês)
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Acompanhamento (1 mês)
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Parâmetros de marcha
Prazo: Pós-intervenção imediata
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Parâmetros temporo-espaciais simétricos, Cadência normal, Velocidade de caminhada diminuída e intolerável, Diferencial de comprimento de passo normal, Comprimento de passo normal em ambos os lados, Comprimento de passada normal em ambos os lados, Fase de balanço normal e fase de apoio em ambos os lados, Tempo normal de apoio único e tempo de apoio duplo em ambos os lados, Base de apoio ligeiramente alargada em ambos os lados, Aumento do ângulo do pé no lado direito
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Pós-intervenção imediata
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Teste de Stroop
Prazo: Pós-intervenção imediata
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O teste Stroop avalia atenção, função executiva, velocidade de processamento e flexibilidade cognitiva em relação à capacidade de um indivíduo de inibir a resposta habitual.
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Pós-intervenção imediata
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Teste de trilha
Prazo: Pós-intervenção imediata
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O teste de trilha é uma medida neuropsicológica que avalia a velocidade psicomotora, atenção, sequenciamento, flexibilidade mental e varredura visual.
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Pós-intervenção imediata
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Novo questionário de congelamento da marcha (NFoGQ)
Prazo: Pós-intervenção imediata
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O NFoGQ consiste em 6 itens.
A pontuação total varia de 0 a 24. quanto maior a pontuação, mais resultados negativos.
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Pós-intervenção imediata
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Escala de depressão geriátrica (GDS) - forma abreviada
Prazo: Pós-intervenção imediata
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O Formulário Resumido GDS contém 15 itens.
Quanto maior a pontuação, mais negativo é o resultado.
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Pós-intervenção imediata
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Parâmetros de marcha
Prazo: Acompanhamento (1 mês)
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Parâmetros temporo-espaciais simétricos, Cadência normal, Velocidade de caminhada diminuída e intolerável, Diferencial de comprimento de passo normal, Comprimento de passo normal em ambos os lados, Comprimento de passada normal em ambos os lados, Fase de balanço normal e fase de apoio em ambos os lados, Tempo normal de apoio único e tempo de apoio duplo em ambos os lados, Base de apoio ligeiramente alargada em ambos os lados, Aumento do ângulo do pé no lado direito
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Acompanhamento (1 mês)
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Teste de Stroop
Prazo: Acompanhamento (1 mês)
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O teste Stroop avalia atenção, função executiva, velocidade de processamento e flexibilidade cognitiva em relação à capacidade de um indivíduo de inibir a resposta habitual.
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Acompanhamento (1 mês)
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Teste de trilha
Prazo: Acompanhamento (1 mês)
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O teste de trilha é uma medida neuropsicológica que avalia a velocidade psicomotora, atenção, sequenciamento, flexibilidade mental e varredura visual.
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Acompanhamento (1 mês)
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Novo questionário de congelamento da marcha (NFoGQ)
Prazo: Acompanhamento (1 mês)
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O NFoGQ consiste em 6 itens.
A pontuação total varia de 0 a 24. quanto maior a pontuação, mais resultados negativos.
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Acompanhamento (1 mês)
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Escala de depressão geriátrica (GDS) - forma abreviada
Prazo: Acompanhamento (1 mês)
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O Formulário Resumido GDS contém 15 itens.
Quanto maior a pontuação, mais negativo é o resultado.
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Acompanhamento (1 mês)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Doença de Parkinson
- Terapêutica
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia de estimulação elétrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- ElectroShock
- Técnicas psicológicas
- Estimulação de corrente direta transcraniana
Outros números de identificação do estudo
- PD-tDCS-RCT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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