- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06324448
Selbst verabreichtes tDCS zur Verbesserung des Gangs bei Einzel- und Doppelaufgaben bei Patienten mit Parkinson
Selbst verabreichte transkranielle Gleichstromstimulation zur Verbesserung des Gangs bei Einzel- und Doppelaufgaben bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit: Eine prospektive, monozentrische, doppelblinde, explorative, randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine Krankheit, die durch einen Dopaminmangel im Striatum verursacht wird, der auf den Verlust dopaminerger neuronaler Zellen in der Substantia cerebri zurückzuführen ist. Es handelt sich um eine fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, die durch motorische Symptome wie Gangstörungen und Gleichgewichtsinstabilität gekennzeichnet ist. In den frühen Stadien der Parkinson-Krankheit kommt es typischerweise zu einer Funktionsstörung des sensomotorischen Bereichs der Basalganglien, was zu gewohnheitsmäßigen Kontrollhürden führt. Dementsprechend sind kognitive Anstrengungen erforderlich, um gewohnheitsmäßige Aufgaben wie das Gehen auszuführen, und die Automatik des Gehens ist verringert. Die Leistung bei zwei Aufgaben erfordert ein komplexes Zusammenspiel motorischer Funktionen sowie kognitiver Funktionen wie Aufmerksamkeit und exekutiver Funktion. Eine Möglichkeit, die Kosten des Dual-Tasking und die negativen Auswirkungen motorisch-kognitiver Störungen potenziell zu reduzieren, besteht darin, die Verbesserung der entsprechenden Komponente, d. h. der motorischen oder kognitiven Funktion, in Betracht zu ziehen.
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Hirnstimulationsmethode, mit der die kortikale Aktivität verändert werden kann. In letzter Zeit hat tDCS als ergänzendes Instrument zur Rehabilitation zunehmend an Aufmerksamkeit gewonnen. Mehrere tDCS-Studien bei Patienten mit IPS haben über positive Ergebnisse von tDCS auf die motorische und kognitive Funktion berichtet. Die meisten Studien haben Veränderungen vor und nach einer einzelnen Stimulationssitzung untersucht, wobei nur wenige Untersuchungen die kumulativen und langfristigen Auswirkungen von tDCS bestätigen. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der selbst verabreichten transkraniellen Gleichstromstimulation zu untersuchen zur Verbesserung des Einzel- und Doppelaufgabengangs bei Patienten mit Parkinson.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Südkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Von Neurologen gemäß den Kriterien der Brain Bank der UK Parkinson’s Disease Society klinisch als idiopathische Parkinson-Krankheit diagnostiziert
- modifizierte Hoehn & Yahr Stufe 2, 2.5 oder 3
Ausschlusskriterien:
- Anfallsgeschichte
- Metallische Implantate, etwa ein Herzschrittmacher oder eine künstliche Cochlea
- Patienten mit Entzündungen, Verbrennungen oder Wunden im Stimulationsbereich
- Parkinson-Demenz; Der Grenzwert liegt bei < 7 des Korean-Montreal Cognitive Assessment für Analphabeten, < 13 für diejenigen, die 0,5–3 Jahre lang ausgebildet wurden, < 16 für 4–6 Jahre Ausbildung, < 19 für 7–9 Jahre Ausbildung und < 20 für 10 oder mehr Jahre Ausbildung.
- Schwere Dyskinesie oder schweres On-Off-Phänomen
- Planen Sie, die Medikation zum Zeitpunkt des Screenings anzupassen
- Andere neurologische, orthopädische oder kardiovaskuläre Komorbiditäten, die die Gangfunktion erheblich beeinträchtigen
- Unkontrollierte Vestibularerkrankung, orthopädische Hypotonie oder paroxysmaler Schwindel
- Schwangere oder stillende Patienten
- Andere Komorbiditäten, die die Teilnahme an dieser Studie erschweren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Primärer motorischer Kortex
Die anodische Elektrode ist im primären motorischen Kortex (Cz) und die kathodische Elektrode im rechten orbitalen Frontalkortex (Fp2) positioniert.
Der Strom steigt über einen Zeitraum von 30 Sekunden auf 2,0 mA, hält 19 Minuten lang 2,0 mA und sinkt über 30 Sekunden auf 0 mA.
|
tDCS wurde zu Hause einmal täglich an 28 aufeinanderfolgenden Tagen mit insgesamt 28 Sitzungen selbst verabreicht (eine Sitzung besteht aus 20 Minuten über zwei mit Kochsalzlösung getränkte Schwammelektroden (Durchmesser 6 cm) unter Verwendung des YMS-201B (Ybrain Inc, Südkorea)). .
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Experimental: Linker dorsolateraler präfrontaler Kortex
Die anodische Elektrode ist im linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (F3) und die kathodische Elektrode im rechten orbitalen frontalen Kortex (Fp2) positioniert.
Der Strom steigt über einen Zeitraum von 30 Sekunden auf 2,0 mA, hält 19 Minuten lang 2,0 mA und sinkt über 30 Sekunden auf 0 mA.
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tDCS wurde zu Hause einmal täglich an 28 aufeinanderfolgenden Tagen mit insgesamt 28 Sitzungen selbst verabreicht (eine Sitzung besteht aus 20 Minuten über zwei mit Kochsalzlösung getränkte Schwammelektroden (Durchmesser 6 cm) unter Verwendung des YMS-201B (Ybrain Inc, Südkorea)). .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeitgesteuerter und Go-Test (Sek.)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Zeitgesteuerter und Go-Test unter Dual-Task-Bedingung (Sek.)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dual-Task-Effekt (%) im Timed-Up-and-Go-Test
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Prozentsatz des Dual-Task-Effekts, berechnet durch die Differenz zwischen Dual-Task- und Single-Task-Leistung [Prozentsatz der Dual-Task-Interferenz = (Dual-Task-Leistung - Single-Task-Leistung)/Single-Task-Leistung]
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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modifizierter Aufmerksamkeitszuteilungsindex (mAAI) im Timed-Up-and-Go-Test
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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modifizierter Aufmerksamkeitsallokationsindex (mAAI) = motorischer Dual-Task-Effekt (mDTE) – kognitiver Dual-Task-Effekt (cogDTE)
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Einbeiniger Standtest
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Zeitgesteuerter und Go-Test (Sek.)
Zeitfenster: Nachbeobachtung (1 Monat)
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Nachbeobachtung (1 Monat)
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Zeitgesteuerter und Go-Test unter Dual-Task-Bedingung (Sek.)
Zeitfenster: Nachbeobachtung (1 Monat)
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Nachbeobachtung (1 Monat)
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|
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Dual-Task-Effekt (%) im Timed-Up-and-Go-Test
Zeitfenster: Nachbeobachtung (1 Monat)
|
Prozentsatz des Dual-Task-Effekts, berechnet durch die Differenz zwischen Dual-Task- und Single-Task-Leistung [Prozentsatz der Dual-Task-Interferenz = (Dual-Task-Leistung - Single-Task-Leistung)/Single-Task-Leistung]
|
Nachbeobachtung (1 Monat)
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modifizierter Aufmerksamkeitszuteilungsindex (mAAI) im Timed-Up-and-Go-Test
Zeitfenster: Nachbeobachtung (1 Monat)
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modifizierter Aufmerksamkeitsallokationsindex (mAAI) = motorischer Dual-Task-Effekt (mDTE) – kognitiver Dual-Task-Effekt (cogDTE)
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Nachbeobachtung (1 Monat)
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Einbeiniger Standtest
Zeitfenster: Nachbeobachtung (1 Monat)
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Nachbeobachtung (1 Monat)
|
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Gangparameter
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Symmetrische zeitliche Parameter, normale Trittfrequenz, verringerte und unerträgliche Gehgeschwindigkeit, normale Schrittlängendifferenz, normale Schrittlänge auf beiden Seiten, normale Schrittlänge auf beiden Seiten, normale Schwungphase und Standphase auf beiden Seiten, normale Zeit mit einfacher Unterstützung und Zeit mit doppelter Unterstützung auf beiden Seiten, leicht verbreiterte Stützbasis auf beiden Seiten, vergrößerter Fußwinkel auf der rechten Seite
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Stroop-Test
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Der Stroop-Test bewertet Aufmerksamkeit, exekutive Funktion, Verarbeitungsgeschwindigkeit und kognitive Flexibilität im Hinblick auf die Fähigkeit einer Person, die gewohnheitsmäßige Reaktion zu unterdrücken.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Trail-Making-Test
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Der Trail-Making-Test ist eine neuropsychologische Maßnahme, die psychomotorische Geschwindigkeit, Aufmerksamkeit, Sequenzierung, geistige Flexibilität und visuelles Scannen bewertet.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Neuer Fragebogen zum Einfrieren des Gangs (NFoGQ)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
NFoGQ besteht aus 6 Elementen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24. Je höher die Punktzahl, desto negativer die Ergebnisse.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Geriatrische Depressionsskala (GDS) – Kurzform
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Die GDS-Kurzform enthält 15 Elemente.
Je höher die Punktzahl, desto negativer das Ergebnis.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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|
Gangparameter
Zeitfenster: Nachbeobachtung (1 Monat)
|
Symmetrische zeitliche Parameter, normale Trittfrequenz, verringerte und unerträgliche Gehgeschwindigkeit, normale Schrittlängendifferenz, normale Schrittlänge auf beiden Seiten, normale Schrittlänge auf beiden Seiten, normale Schwungphase und Standphase auf beiden Seiten, normale Zeit mit einfacher Unterstützung und Zeit mit doppelter Unterstützung auf beiden Seiten, leicht verbreiterte Stützbasis auf beiden Seiten, vergrößerter Fußwinkel auf der rechten Seite
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Nachbeobachtung (1 Monat)
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Stroop-Test
Zeitfenster: Nachbeobachtung (1 Monat)
|
Der Stroop-Test bewertet Aufmerksamkeit, exekutive Funktion, Verarbeitungsgeschwindigkeit und kognitive Flexibilität im Hinblick auf die Fähigkeit einer Person, die gewohnheitsmäßige Reaktion zu unterdrücken.
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Nachbeobachtung (1 Monat)
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Trail-Making-Test
Zeitfenster: Nachbeobachtung (1 Monat)
|
Der Trail-Making-Test ist eine neuropsychologische Maßnahme, die psychomotorische Geschwindigkeit, Aufmerksamkeit, Sequenzierung, geistige Flexibilität und visuelles Scannen bewertet.
|
Nachbeobachtung (1 Monat)
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|
Neuer Fragebogen zum Einfrieren des Gangs (NFoGQ)
Zeitfenster: Nachbeobachtung (1 Monat)
|
NFoGQ besteht aus 6 Elementen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24. Je höher die Punktzahl, desto negativer die Ergebnisse.
|
Nachbeobachtung (1 Monat)
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|
Geriatrische Depressionsskala (GDS) – Kurzform
Zeitfenster: Nachbeobachtung (1 Monat)
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Die GDS-Kurzform enthält 15 Elemente.
Je höher die Punktzahl, desto negativer das Ergebnis.
|
Nachbeobachtung (1 Monat)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Psychologische Techniken
- Transkranielle Direktstromstimulation
Andere Studien-ID-Nummern
- PD-tDCS-RCT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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