- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06324448
Självadministrerad tDCS för att förbättra singel- och dubbeluppgiftsgång hos patienter med PD
Självadministrerad transkraniell likströmsstimulering för att förbättra singel- och dubbeluppgiftsgång hos patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom: en prospektiv, singelcenter, dubbelblind, utforskande, randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parkinsons sjukdom (PD) är en sjukdom som orsakas av dopaminbrist i striatum till följd av förlusten av dopaminerga neuronala celler i cerebral substantia. Det är en progressiv neurodegenerativ sjukdom som kännetecknas av motoriska symtom inklusive gångstörningar och balansinstabilitet. I de tidiga stadierna av Parkinsons sjukdom uppstår vanligtvis dysfunktion av det sensorimotoriska området av basalganglierna, vilket leder till vanliga kontrollhinder. Följaktligen krävs kognitiva ansträngningar för att utföra vanliga uppgifter som att gå, och automatiken i att gå minskar. Dual-task performance involverar ett komplext samspel av motoriska funktioner såväl som kognitiva funktioner som uppmärksamhet och exekutiva funktioner. Ett sätt att potentiellt minska kostnaderna för dubbelarbete och de negativa effekterna av motorisk-kognitiv störning är att överväga att förbättra motsvarande komponent, dvs. motorisk eller kognitiv funktion.
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en icke-invasiv hjärnstimuleringsmetod som kan användas för att ändra kortikal aktivitet. På senare tid har det blivit en växande uppmärksamhet kring tDCS som ett tilläggsverktyg för rehabilitering. Flera tDCS-studier på patienter med PD har rapporterat positiva resultat av tDCS på motorisk och kognitiv funktion. De flesta studier har undersökt förändringar före och efter en enda session av stimulering, med begränsad forskning som verifierar de kumulativa och långsiktiga effekterna av tDCS. Därför syftar denna studie till att undersöka effektiviteten och säkerheten av självadministrerad transkraniell likströmsstimulering för att förbättra singel- och dubbeluppgiftsgången hos patienter med PD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt diagnostiserad som idiopatisk Parkinsons sjukdom av neurologer enligt UK Parkinsons Disease Society Brain Bank kriterier
- modifierad Hoehn & Yahr steg 2, 2.5 eller 3
Exklusions kriterier:
- Historia av anfall
- Metalliska implantat, såsom pacemaker eller en konstgjord cochlea
- Patienter med inflammation, brännskador eller sår i stimuleringsområdet
- Parkinsons sjukdom demens; cut-off är < 7 av Korean-Montreal Cognitive Assessment för analfabeter, < 13 för de som utbildats under 0,5-3 år, < 16 för 4-6 års utbildning, < 19 för 7-9 års utbildning och < 20 för 10 eller fler års utbildning.
- Svår dyskinesi eller allvarligt on-off-fenomen
- Planera att justera medicinering vid tidpunkten för screening
- Andra neurologiska, ortopediska eller kardiovaskulära komorbiditeter som signifikant påverkar gångfunktionen
- Okontrollerad vestibulär sjukdom, ortopedisk hypotoni eller paroxysmal svindel
- Gravida eller ammande patienter
- Andra samsjukligheter som gör det svårt att delta i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Primär motorisk cortex
Den anodala elektroden är placerad i den primära motoriska cortex (Cz) och katodelektroden på den högra orbitala frontala cortex (Fp2).
Strömmen ökar till 2,0 mA under en period av 30 sekunder, håller 2,0 mA i 19 minuter och minskar till 0 mA under 30 sekunder.
|
tDCS självadministrerad hemma en gång om dagen i 28 dagar i följd för totalt 28 sessioner (en session består av 20 minuter genom två saltlösningsdränkta svampelektroder (diameter 6 cm) med YMS-201B (Ybrain Inc, Sydkorea)) .
|
|
Experimentell: Vänster dorsolateral prefrontal cortex
Den anodala elektroden är placerad i den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (F3) och katodelektroden på den högra orbitala frontala cortex (Fp2).
Strömmen ökar till 2,0 mA under en period av 30 sekunder, håller 2,0 mA i 19 minuter och minskar till 0 mA under 30 sekunder.
|
tDCS självadministrerad hemma en gång om dagen i 28 dagar i följd för totalt 28 sessioner (en session består av 20 minuter genom två saltlösningsdränkta svampelektroder (diameter 6 cm) med YMS-201B (Ybrain Inc, Sydkorea)) .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tidsinställd och gå test (sek)
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Omedelbart efter ingripande
|
|
Tidsinställd och gå testa under villkor med dubbla uppgifter (sek.)
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Omedelbart efter ingripande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt med dubbla uppgifter (%) i Timed-up and go test
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Procentandel av dual-task-effekten beräknad av skillnaden mellan dual-task och single-task prestanda [Procentandel av dual-task interference=(Dual-task performance - Single-task performance)/Ensing-task performance]
|
Omedelbart efter ingripande
|
|
modifierat Attention Allocation Index (mAAI) i Timed-up and go test
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
modifierad Attention Allocation Index (mAAI)=motorisk dubbel uppgift effekt (mDTE)-kognitiv dubbel uppgift effekt (cogDTE)
|
Omedelbart efter ingripande
|
|
Enbenshållningstest
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Omedelbart efter ingripande
|
|
|
Tidsinställd och gå test (sek)
Tidsram: Uppföljning (1 månad)
|
Uppföljning (1 månad)
|
|
|
Tidsinställd och gå testa under villkor med dubbla uppgifter (sek.)
Tidsram: Uppföljning (1 månad)
|
Uppföljning (1 månad)
|
|
|
Effekt med dubbla uppgifter (%) i Timed-up and go test
Tidsram: Uppföljning (1 månad)
|
Procentandel av dual-task-effekten beräknad av skillnaden mellan dual-task och single-task prestanda [Procentandel av dual-task interference=(Dual-task performance - Single-task performance)/Ensing-task performance]
|
Uppföljning (1 månad)
|
|
modifierat Attention Allocation Index (mAAI) i Timed-up and go test
Tidsram: Uppföljning (1 månad)
|
modifierad Attention Allocation Index (mAAI)=motorisk dubbel uppgift effekt (mDTE)-kognitiv dubbel uppgift effekt (cogDTE)
|
Uppföljning (1 månad)
|
|
Enbenshållningstest
Tidsram: Uppföljning (1 månad)
|
Uppföljning (1 månad)
|
|
|
Gångparametrar
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Symmetriska temporospatiala parametrar, Normal kadens, Minskad & oacceptabla gånghastighet, Normal steglängdsskillnad, Normal steglängd på båda sidor, Normal steglängd på båda sidor, Normal svingfas & ställningsfas på båda sidor, Normal enkel stödtid & dubbel stödtid på båda sidor, något breddad stödbas på båda sidor, Ökad fotvinkel på höger sida
|
Omedelbart efter ingripande
|
|
Stroop test
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Stroop-testet utvärderar uppmärksamhet, exekutiv funktion, bearbetningshastighet och kognitiv flexibilitet när det gäller en individs förmåga att hämma det vanliga svaret.
|
Omedelbart efter ingripande
|
|
Test för att göra spår
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Spårbildningstestet är ett neuropsykologiskt mått som bedömer psykomotorisk hastighet, uppmärksamhet, sekvensering, mental flexibilitet och visuell skanning.
|
Omedelbart efter ingripande
|
|
Nytt frågeformulär för frysning av gång (NFoGQ)
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
NFoGQ består av 6 artiklar.
Totalpoäng varierar från 0 till 24. Ju högre poäng, desto fler negativa resultat.
|
Omedelbart efter ingripande
|
|
Geriatrisk depressionsskala (GDS) - kort form
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
GDS Short Form innehåller 15 artiklar.
Ju högre poäng desto mer negativt resultat.
|
Omedelbart efter ingripande
|
|
Gångparametrar
Tidsram: Uppföljning (1 månad)
|
Symmetriska temporospatiala parametrar, Normal kadens, Minskad & oacceptabla gånghastighet, Normal steglängdsskillnad, Normal steglängd på båda sidor, Normal steglängd på båda sidor, Normal svingfas & ställningsfas på båda sidor, Normal enkel stödtid & dubbel stödtid på båda sidor, något breddad stödbas på båda sidor, Ökad fotvinkel på höger sida
|
Uppföljning (1 månad)
|
|
Stroop test
Tidsram: Uppföljning (1 månad)
|
Stroop-testet utvärderar uppmärksamhet, exekutiv funktion, bearbetningshastighet och kognitiv flexibilitet när det gäller en individs förmåga att hämma det vanliga svaret.
|
Uppföljning (1 månad)
|
|
Test för att göra spår
Tidsram: Uppföljning (1 månad)
|
Spårbildningstestet är ett neuropsykologiskt mått som bedömer psykomotorisk hastighet, uppmärksamhet, sekvensering, mental flexibilitet och visuell skanning.
|
Uppföljning (1 månad)
|
|
Nytt frågeformulär för frysning av gång (NFoGQ)
Tidsram: Uppföljning (1 månad)
|
NFoGQ består av 6 artiklar.
Totalpoäng varierar från 0 till 24. Ju högre poäng, desto fler negativa resultat.
|
Uppföljning (1 månad)
|
|
Geriatrisk depressionsskala (GDS) - kort form
Tidsram: Uppföljning (1 månad)
|
GDS Short Form innehåller 15 artiklar.
Ju högre poäng desto mer negativt resultat.
|
Uppföljning (1 månad)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Synukleinopatier
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Terapeutik
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Krampbehandling
- Psykiatriska somatiska terapier
- Elchock
- Psykologiska tekniker
- Transkraniell likströmsstimulering
Andra studie-ID-nummer
- PD-tDCS-RCT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .