ALS患者における研究手順中の不快な感覚の認識 (PESALS)
筋萎縮性側索硬化症患者における臨床試験での処置中の不快な感覚の認識
筋萎縮性側索硬化症(ALS)の診断は、治療を受けられないため、患者とその近親者/介護者の両方にとってトラウマとなる人生の出来事と考えられています。 臨床試験は、病気の影響を軽減し、世界中で将来の治療法を改善するための先駆的な治療法を提供できます。 研究プロトコルには、患者がすでに知っており、したがって特定の感覚を期待している可能性がある日常的な診断および/または治療手順が含まれる場合があります。 これらは参加率や退学率を損なう可能性があります。 すべてにもかかわらず、臨床試験への参加は、他の患者と比較して優先的にアクセスできる同じ手順の実行により、治療の継続を保証することができます。
この研究の目的は、臨床試験で処置中に ALS 患者が知覚する不快な感覚を調査することです。 研究薬のさまざまな投与方法を含む、診断および/または治療手順中にどのような種類の痛み/不快感が患者を怖がらせるかを分析します。 効果的な治療を実施するためのデータを提供し、ALS 特有の必要な処置全体にわたって継続的な患者サポートを提供します。 このサポートが ALS 患者の必要に応じた臨床試験実施の遵守率に影響を与える可能性があるかどうかを評価します。 ALS 臨床試験の複数の維持因子アドヒアランス スケールを作成するための今後の研究のための情報を提供します。 日常活動への影響を考慮した ALS 固有の疼痛スケールを作成および実装し、疼痛管理の学際的なアプローチを支援します。 臨床試験だけでなく、ALS に対処するための最良の疼痛管理戦略とコンプライアンス技術を特定します。 ALS患者の生活の質と精神状態を改善するための最高の個別ケアを提供します。
これは記述的な現象学的研究であり、データはサンドラーの方法に従って分析されます。 研究者の経験と Sandelowski が提案した推奨事項に基づいて、参考文献のカテゴリごとに理論的な飽和に達するまでに合計 20 回のインタビューが行われると推定されます。 データ収集は、記録された詳細な半構造化インタビュー(手順の実行後の13の自由回答の質問)を通じて実行されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Martina Sodano
- 電話番号:2937 +3902619111
- メール:m.sodano@auxologico.it
研究場所
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Milano、イタリア、20145
- 募集
- Istituto Auxologico italiano IRCSS, San Luca Hospital
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コンタクト:
- Martina Sodano
- 電話番号:2937 +39-02619111
- メール:m.sodano@auxologico.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 脊髄または球の筋萎縮性側索硬化症 (ALS)
- 年齢 > 18歳
- イタリア語の十分な理解
- 研究の完全な理解
- インフォームドコンセントへの署名
- 介入臨床研究への現在または過去の参加
- 筋萎縮性側索硬化症機能評価スケール (ALSFRS) 項目番号 4 のスコア ≥ 2、または項目番号 1 のスコア ≥ 1
除外基準:
- 臨床的に関連のある認知機能障害
- 面接の質問に口頭または書面で答えることができない
- 病院不安およびうつ病スケール (HADS) スケール ≥ 11
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不快な感覚や痛みの経験の有病率
時間枠:入学時
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研究手順中に報告された不快な感覚または痛みの経験の蔓延
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入学時
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不快な感覚や痛みを引き起こす研究手順
時間枠:入学時
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不快な感覚や痛みを引き起こす研究手順の定性的説明
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入学時
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研究手順によって引き起こされる不快な感覚または痛みの持続時間
時間枠:入学時
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研究手順によって引き起こされる不快な感覚または痛みの持続時間(分単位)
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入学時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HADSスコア
時間枠:入学時
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病院不安うつ病スケール (HADS) スケールのスコア
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入学時
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ALSFRSスコア
時間枠:入学時
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筋萎縮性側索硬化症機能評価スケール (ALSFRS) スケールのスコア
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入学時
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インタビューの臨床試験
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Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology完了