Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восприятие неприятных ощущений во время исследовательских процедур у больных БАС (PESALS)

17 ноября 2025 г. обновлено: Istituto Auxologico Italiano

Восприятие неприятных ощущений у больных боковым амиотрофическим склерозом во время процедур, проводимых в рамках клинических исследований

Диагностика бокового амиотрофического склероза (БАС) считается травматическим событием в жизни как для пациента, так и для его ближайших родственников/опекунов из-за отсутствия лечения. Клинические испытания могут предложить новаторские методы лечения, позволяющие уменьшить последствия заболевания и улучшить будущие методы лечения во всем мире. Протоколы исследований могут включать рутинные диагностические и/или терапевтические процедуры, о которых пациенты могут уже знать и, следовательно, ожидать определенных ощущений. Это может поставить под угрозу участие или процент отсева. Несмотря ни на что, участие в клиническом исследовании может гарантировать непрерывность лечения также благодаря выполнению этих же процедур, посредством льготного доступа по сравнению с другими пациентами.

Целью данного исследования является изучение неприятных ощущений, которые испытывают пациенты с БАС во время процедур в рамках клинических испытаний. Анализ того, какой тип боли/дискомфорта пугает пациентов во время диагностических и/или терапевтических процедур, включая различные способы введения исследуемого препарата. Предоставьте данные для реализации эффективной терапии и предложите постоянную поддержку пациентам во время конкретных и необходимых процедур БАС. Оцените, может ли эта поддержка повлиять на приверженность пациентов с БАС к проведению необходимых клинических исследований. Предоставить информацию для будущих исследований по созданию шкалы приверженности множественным факторам удержания для клинических исследований БАС. Создайте и внедрите шкалу боли, специфичную для БАС, с учетом ее влияния на повседневную деятельность, что способствует междисциплинарному подходу к лечению боли. Определите лучшие стратегии обезболивания и методы соблюдения требований для лечения БАС, а не только в клинических испытаниях. Обеспечить лучший индивидуальный уход за пациентами с БАС, улучшая качество их жизни и психическое состояние.

Это описательное феноменологическое исследование, данные которого будут проанализированы в соответствии с методом Сундлера. Основываясь на опыте исследователей и рекомендациях, предложенных Санделовски, предполагается провести в общей сложности 20 интервью, чтобы достичь теоретического насыщения по каждой категории ссылок. Сбор данных будет осуществляться посредством записанных глубинных полуструктурированных интервью (13 открытых вопросов после выполнения процедур).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Milan, Италия, 20145
        • Istituto Auxologico italiano IRCSS, San Luca Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с боковым амиотрофическим склерозом (БАС), которые в настоящее время участвуют в интервенционных клинических исследованиях или принимали участие в недавнем прошлом.

Описание

Критерии включения:

  • Спинальный или бульбарный боковой амиотрофический склероз (АЛС)
  • Возраст > 18 лет
  • Достаточное понимание итальянского языка
  • Полное понимание исследования
  • Подписано информированное согласие
  • Текущее или прошлое участие в интервенционных клинических исследованиях
  • Функциональная рейтинговая шкала бокового амиотрофического склероза (ALSFRS): балл по пункту № 4 ≥ 2 или балл по пункту № 1 ≥ 1

Критерий исключения:

  • Клинически значимая когнитивная дисфункция
  • Невозможность ответить устно или письменно на вопросы собеседования
  • Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) ≥ 11

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность неприятных ощущений или боли
Временное ограничение: При зачислении
Распространенность сообщений о неприятных ощущениях или боли во время исследовательских процедур
При зачислении
Процедура исследования, вызывающая неприятные ощущения или боль
Временное ограничение: При зачислении
Качественное описание процедуры исследования, вызывающей неприятные ощущения или боль.
При зачислении
Продолжительность неприятных ощущений или боли, вызванных процедурой исследования
Временное ограничение: При зачислении
Продолжительность в минутах неприятных ощущений или боли, вызванных процедурой исследования
При зачислении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка HADS
Временное ограничение: При зачислении
Оценка по шкале госпитальной тревоги и депрессии (HADS)
При зачислении
Оценка АЛСФРС
Временное ограничение: При зачислении
Оценка по шкале функциональной оценки бокового амиотрофического склероза (ALSFRS)
При зачислении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться