- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06325865
Uppfattning av obehagliga förnimmelser under studieprocedurer hos ALS-patienter (PESALS)
Uppfattning av obehagliga förnimmelser hos patienter med amyotrofisk lateralskleros under procedurer som utförs i kliniska prövningar
Diagnos av amyotrofisk lateralskleros (ALS) anses vara en traumatisk livshändelse för både patienten och deras anhöriga/vårdare, på grund av bristen på behandling. Kliniska prövningar kan erbjuda banbrytande behandling för att minska effekten av sjukdomen och förbättra framtida behandlingar över hela världen. Forskningsprotokoll kan involvera rutinmässiga diagnostiska och/eller terapeutiska procedurer som patienterna kanske redan är medvetna om och därför förväntar sig specifika förnimmelser. Dessa kan äventyra deltagande eller avhopp. Trots allt kan deltagande i en klinisk prövning garantera kontinuitet i vården också tack vare genomförandet av samma procedurer, genom förmånlig tillgång jämfört med andra patienter.
Syftet med denna studie är att undersöka de obehagliga förnimmelser som ALS-patienter upplever under ingrepp i kliniska prövningar. Analys av vilken typ av smärta/obehag skrämmer patienter under diagnostiska och/eller terapeutiska procedurer, inklusive de olika metoderna för administrering av studieläkemedlet. Tillhandahålla data för att implementera effektiv terapi och erbjuda konstant stöd till patienter under ALS-specifika och nödvändiga procedurer. Utvärdera om detta stöd kan påverka följsamheten hos ALS-patienter att utföra kliniska prövningar vid behov. Tillhandahåll information för framtida studier för att skapa en överensstämmelseskala för ALS Clinical Trials med flera retentionsfaktorer. Skapa och implementera en ALS-specifik smärtskala som redogör för dess inverkan på dagliga aktiviteter, vilket underlättar ett tvärvetenskapligt tillvägagångssätt för smärthantering. Identifiera de bästa smärthanteringsstrategierna och efterlevnadsteknikerna för att hantera ALS, inte bara i kliniska prövningar. Ge den bästa individuella vården för ALS-patienter som förbättrar deras livskvalitet och mentala tillstånd.
Detta är en deskriptiv fenomenologisk studie och data kommer att analyseras enligt Sundlers metod. Baserat på forskarnas erfarenhet och de rekommendationer som Sandelowski föreslagit, beräknas totalt 20 intervjuer för att nå den teoretiska mättnaden per referenskategori. Datainsamling kommer att genomföras genom djupgående semistrukturerade intervjuer som spelas in (13 öppna frågor efter genomförandet av procedurerna).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Martina Sodano
- Telefonnummer: 2937 +3902619111
- E-post: m.sodano@auxologico.it
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien, 20145
- Rekrytering
- Istituto Auxologico italiano IRCSS, San Luca Hospital
-
Kontakt:
- Martina Sodano
- Telefonnummer: 2937 +39-02619111
- E-post: m.sodano@auxologico.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spinal eller bulbar amyotrofisk lateralskleros (ALS)
- Ålder > 18 år
- Tillräcklig förståelse av italienska språket
- Full förståelse för studien
- Informerat samtycke undertecknat
- Nuvarande eller tidigare deltagande i interventionella kliniska studier
- Amyotrofisk lateralskleros funktionell klassificeringsskala (ALSFRS) poäng för objekt # 4 ≥ 2, eller poäng för objekt # 1 ≥ 1
Exklusions kriterier:
- Kliniskt relevant kognitiv dysfunktion
- Oförmåga att svara muntligt eller skriftligt på intervjuns frågor
- Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) skala ≥ 11
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av upplevelse av obehagliga känslor eller smärta
Tidsram: Vid inskrivning
|
Prevalens av rapporterad erfarenhet av obehagliga förnimmelser eller smärta under studieprocedurer
|
Vid inskrivning
|
Studieprocedur som orsakar obehagliga känslor eller smärta
Tidsram: Vid inskrivning
|
Kvalitativ beskrivning av studieprocedur som orsakar obehagliga känslor eller smärta
|
Vid inskrivning
|
Varaktighet av obehagliga känslor eller smärta orsakad av studieproceduren
Tidsram: Vid inskrivning
|
Varaktighet i minuter av obehagliga känslor eller smärta orsakad av studieproceduren
|
Vid inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HADS poäng
Tidsram: Vid inskrivning
|
Betyg på sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS).
|
Vid inskrivning
|
ALSFRS poäng
Tidsram: Vid inskrivning
|
Poäng på Amyotrofisk Lateral Skleros Funktionell Betygsskala (ALSFRS) skala
|
Vid inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23C305
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Amyotrofisk lateral skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCRekryteringLateral patientöverföringFörenta staterna
-
Arthrex, Inc.Aktiv, inte rekryterandeLateral ankelinstabilitetFörenta staterna
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiv, inte rekryterandeLateral epikondylit | Lateral epikondylit, ospecificerad armbåge | Lateral epikondylit, vänster armbåge | Lateral epikondylit, höger armbåge | Lateral epikondylit (tennisarmbåge) Bilateral | Medial epikondylit | Medial epikondylit, höger armbåge | Medial epikondylit, vänster armbågeFörenta staterna
-
Ahmed ZewailAvslutadTandimplantat | Lateral sinuslyftningEgypten
-
Saint-Joseph UniversityAvslutadLateral sinuslyft | Komplikationer per operationLibanon
-
Eirion Therapeutics Inc.Aktiv, inte rekryterandeKråkfötter | Lateral Canthal Lines, LCLFörenta staterna
-
Eirion Therapeutics Inc.AvslutadKråkfötter | Lateral Canthal Lines, LCLFörenta staterna
-
AllerganAvslutadCrow's Feet Lines | Lateral Canthus RhytidesBelgien, Kanada, Förenta staterna, Storbritannien
-
AllerganAvslutad
Kliniska prövningar på Intervju
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyAvslutadMentala störningar | Substansmissbruk | Behandling | DeltagandeNorge
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyAvslutadMentala störningar | Substansmissbruk | Behandling | DeltagandeNorge
-
Stanford UniversityRekryteringSchizofreni | Schizo Affective Disorder | Schizofreniforma sjukdomarFörenta staterna
-
Mahidol UniversityAvslutadScreeningverktyg för depression hos patienter med cancersmärtaThailand
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.AvslutadKraniofaciala abnormiteter | Arthrogryposis | Freeman-Sheldons syndrom | Arthrogryposis Distal Typ 2A | Whistling Face Syndrome | Kraniokarpotarsal dysplasi | Kraniokarpotarsal dystrofi | Freeman-Sheldons syndromvariant | Sheldon-Halls syndrom | Arthrogryposis Distal Typ 2B | Gordons syndrom | Arthrogryposis distal... och andra villkorFörenta staterna